- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852120
Compound Sodium Picosulfate Granulat för tarmförberedelse i kinesisk befolkning
En läkemedelsintensiv övervakningsstudie efter marknadsföring av sammansatta natriumpicosulfatgranulat för tarmförberedelse i kinesisk befolkning
Tarmförberedelser av hög kvalitet spelar en viktig roll för att säkerställa en säker och framgångsrik röntgenundersökning, endoskopi eller någon sorts tarmoperationer. Otillräcklig tarmförberedelse kan leda till ofullständig undersökning av tjocktarmsslemhinnan, kan kräva ökad operationstid och svårighetsgrad samt medföra kostnader för omläggning eller att utföra andra undersökningar. Tidig uppmärksamhet på de påverkande faktorerna för tarmrengörande effekt och att vidta positiva åtgärder kan effektivt förbättra framgångsfrekvensen och diagnosfrekvensen för endoskopiska och radiologiska undersökningar och minska risken för postoperativa komplikationer och lokala infektioner. Under 2019 släppte Kina de senaste "Riktlinjer för tarmförberedelse relaterade till matsmältningsendoskopi", som betonade vikten av kostrestriktioner och patientmeddelanden och utbildning. "Riktlinjen" rekommenderar också att natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra kan användas för tarmförberedelse före endoskopi och tolereras väl (rekommenderad styrka: svag; beviskvalitet: måttlig). De andra använda kolonrengöringsmedel inkluderar också polyetylenglykol (PEG) elektrolytpulver, magnesiumsalt, natriumfosfat, mannitol och kinesisk örtmedicin. Var och en har sina egna egenskaper, indikationer och säkerhetsprofiler.
Compound Sodium Picosulfate Granules är ett sammansatt preparat som består av natriumpicosulfat och magnesiumcitrat. Varje dospåse innehåller 10 mg natriumpikosulfat, 3,5 g magnesiumoxid och 12,0 g citronsyra. Det är vitt till svagt gult kristallint pulver, med en lätt apelsinsmak. Natriumpikosulfat omvandlas av kolonbakterier för att bilda en aktiv metabolit: bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan, Bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM), som verkar direkt på tjocktarmen slemhinna för att stimulera kolonperistaltiken. Magnesiumoxid och citronsyra reagerar för att skapa magnesiumcitrat (när det dispergeras i en lösning), vilket är ett osmotiskt medel som gör att vatten hålls kvar i mag-tarmkanalen. Den stimulerande laxerande aktiviteten hos natriumpikosulfat tillsammans med den osmotiska laxerande aktiviteten hos magnesiumcitrat ger en renande effekt, som kan användas för att rengöra tarmen före röntgenundersökning, endoskopi eller tarmkirurgi.
Sedan den första marknadsföringen i Storbritannien (Storbritannien) i december 1980 har Compound Sodium Picosulfate Granules godkänts i mer än 80 länder och regioner, inklusive Tyskland (2010), Frankrike (2010), Spanien (2011), Italien (2011) och USA (2012), Japan (2016), under varumärket PICOLAX, PICOPREP eller PREPOPIK. Under 2018 godkändes Compound Sodium Picosulfate Granules officiellt i Kina med indikationen: för förberedelse av tarmrengöring före röntgenundersökning, endoskopi eller operation när det bedöms som kliniskt nödvändigt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Dalian, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Fuzhou, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Jingdezhen, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Nanjing, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Ningbo, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Qiqihar, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Xian, Kina
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har ordinerats Ferring Compound Sodium Picosulfate Granulat
- Gå med på att delta i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Patienter som är inskrivna i andra pågående studier, som förbjuder allt deltagande i denna icke-interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sammansatta natriumpicosulfatgranulat
|
Compound Sodium Picosulfate Granulat administreras av patienten före röntgenundersökning, endoskopi eller operation när det bedöms som kliniskt nödvändigt i enlighet med vanlig praxis förenlig med lokal förskrivningsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kända biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering
|
En biverkning (ADR) kännetecknas av misstanke om ett orsakssamband mellan läkemedlet och förekomsten, d.v.s. bedöms som åtminstone möjligen relaterad till behandling av reportern eller en granskande vårdpersonal. En ADR är ett svar på ett läkemedel som är skadligt och oavsiktligt. Detta inkluderar biverkningar som uppstår från:
|
Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Förekomst av oväntade biverkningar (AE)/ADR
Tidsram: Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering
|
Biverkning (AE) är varje ogynnsamt medicinskt tillstånd eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte. Oväntade biverkningar hänvisar till en läkemedelsreaktion vars natur, svårighetsgrad, specificitet eller resultat inte överensstämmer med termen eller beskrivningen som anges i den aktuella lokala/regionala etiketten. Detta inkluderar händelser som kan vara symptomatiskt och patofysiologiska relaterade till en händelse som anges i märkningen men som skiljer sig från händelsen på grund av större svårighetsgrad eller specificitet. |
Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Incidens och riskfaktorer för allvarliga biverkningar (SAE)/allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering
|
Förekomsten nedan är Syncope. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst som:
|
Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 000373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .