Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Compound Sodium Picosulfate Granulat för tarmförberedelse i kinesisk befolkning

19 juli 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En läkemedelsintensiv övervakningsstudie efter marknadsföring av sammansatta natriumpicosulfatgranulat för tarmförberedelse i kinesisk befolkning

Tarmförberedelser av hög kvalitet spelar en viktig roll för att säkerställa en säker och framgångsrik röntgenundersökning, endoskopi eller någon sorts tarmoperationer. Otillräcklig tarmförberedelse kan leda till ofullständig undersökning av tjocktarmsslemhinnan, kan kräva ökad operationstid och svårighetsgrad samt medföra kostnader för omläggning eller att utföra andra undersökningar. Tidig uppmärksamhet på de påverkande faktorerna för tarmrengörande effekt och att vidta positiva åtgärder kan effektivt förbättra framgångsfrekvensen och diagnosfrekvensen för endoskopiska och radiologiska undersökningar och minska risken för postoperativa komplikationer och lokala infektioner. Under 2019 släppte Kina de senaste "Riktlinjer för tarmförberedelse relaterade till matsmältningsendoskopi", som betonade vikten av kostrestriktioner och patientmeddelanden och utbildning. "Riktlinjen" rekommenderar också att natriumpikosulfat, magnesiumoxid och vattenfri citronsyra kan användas för tarmförberedelse före endoskopi och tolereras väl (rekommenderad styrka: svag; beviskvalitet: måttlig). De andra använda kolonrengöringsmedel inkluderar också polyetylenglykol (PEG) elektrolytpulver, magnesiumsalt, natriumfosfat, mannitol och kinesisk örtmedicin. Var och en har sina egna egenskaper, indikationer och säkerhetsprofiler.

Compound Sodium Picosulfate Granules är ett sammansatt preparat som består av natriumpicosulfat och magnesiumcitrat. Varje dospåse innehåller 10 mg natriumpikosulfat, 3,5 g magnesiumoxid och 12,0 g citronsyra. Det är vitt till svagt gult kristallint pulver, med en lätt apelsinsmak. Natriumpikosulfat omvandlas av kolonbakterier för att bilda en aktiv metabolit: bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan, Bis-(p-hydroxifenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM), som verkar direkt på tjocktarmen slemhinna för att stimulera kolonperistaltiken. Magnesiumoxid och citronsyra reagerar för att skapa magnesiumcitrat (när det dispergeras i en lösning), vilket är ett osmotiskt medel som gör att vatten hålls kvar i mag-tarmkanalen. Den stimulerande laxerande aktiviteten hos natriumpikosulfat tillsammans med den osmotiska laxerande aktiviteten hos magnesiumcitrat ger en renande effekt, som kan användas för att rengöra tarmen före röntgenundersökning, endoskopi eller tarmkirurgi.

Sedan den första marknadsföringen i Storbritannien (Storbritannien) i december 1980 har Compound Sodium Picosulfate Granules godkänts i mer än 80 länder och regioner, inklusive Tyskland (2010), Frankrike (2010), Spanien (2011), Italien (2011) och USA (2012), Japan (2016), under varumärket PICOLAX, PICOPREP eller PREPOPIK. Under 2018 godkändes Compound Sodium Picosulfate Granules officiellt i Kina med indikationen: för förberedelse av tarmrengöring före röntgenundersökning, endoskopi eller operation när det bedöms som kliniskt nödvändigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, Kina
        • Ferring Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har ordinerats Ferring Compound Sodium Picosulfate Granulat på de deltagande ställena kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har ordinerats Ferring Compound Sodium Picosulfate Granulat
  • Gå med på att delta i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

- Patienter som är inskrivna i andra pågående studier, som förbjuder allt deltagande i denna icke-interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sammansatta natriumpicosulfatgranulat
Compound Sodium Picosulfate Granulat administreras av patienten före röntgenundersökning, endoskopi eller operation när det bedöms som kliniskt nödvändigt i enlighet med vanlig praxis förenlig med lokal förskrivningsinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kända biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering

En biverkning (ADR) kännetecknas av misstanke om ett orsakssamband mellan läkemedlet och förekomsten, d.v.s. bedöms som åtminstone möjligen relaterad till behandling av reportern eller en granskande vårdpersonal.

En ADR är ett svar på ett läkemedel som är skadligt och oavsiktligt. Detta inkluderar biverkningar som uppstår från:

  • Användning av en medicinsk produkt inom villkoren i marknadsföringstillståndet;
  • Användning utanför villkoren för marknadsföringstillståndet, inklusive överdosering, off-label-användning, missbruk, missbruk och medicineringsfel;
  • Yrkesmässig exponering.
Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering
Förekomst av oväntade biverkningar (AE)/ADR
Tidsram: Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering

Biverkning (AE) är varje ogynnsamt medicinskt tillstånd eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en patient eller deltagare i klinisk undersökning som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.

Oväntade biverkningar hänvisar till en läkemedelsreaktion vars natur, svårighetsgrad, specificitet eller resultat inte överensstämmer med termen eller beskrivningen som anges i den aktuella lokala/regionala etiketten. Detta inkluderar händelser som kan vara symptomatiskt och patofysiologiska relaterade till en händelse som anges i märkningen men som skiljer sig från händelsen på grund av större svårighetsgrad eller specificitet.

Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering
Incidens och riskfaktorer för allvarliga biverkningar (SAE)/allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering

Förekomsten nedan är Syncope.

En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst som:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • Resulterar i oplanerad slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Är en viktig medicinsk händelse som kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av ovanstående resultat
Upp till 37(+2) timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 000373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera