중국 인구의 배변 준비를 위한 복합 소디움 피코설페이트 과립
중국 인구의 배변 준비를 위한 복합 피코황산나트륨 과립의 시판 후 약물 집중 모니터링 연구
고품질의 장 준비는 안전하고 성공적인 X-레이 검사, 내시경 또는 일부 종류의 장 수술을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 부적절한 장 준비는 결장 점막의 불완전한 검사로 이어질 수 있고, 수술 시간과 어려움이 증가할 수 있으며, 일정 변경 또는 다른 검사 수행에 대한 비용이 발생할 수 있습니다. 장 정화 효과의 영향 요인에 조기에 관심을 갖고 적극적인 조치를 취하면 내시경 및 방사선 검사의 성공률과 진단률을 효과적으로 높이고 수술 후 합병증 및 국소 감염 가능성을 줄일 수 있습니다. 2019년 중국은 식이 제한과 환자 알림 및 교육의 중요성을 강조하는 최신 "소화기 내시경과 관련된 배변 준비 지침"을 발표했습니다. "가이드라인"은 또한 피코황산나트륨, 산화마그네슘 및 무수 구연산이 내시경 검사 전에 장 정결을 위해 사용될 수 있고 내약성이 양호하다고 권장합니다(권장 강도: 약함, 근거 품질: 중간). 다른 사용되는 결장 세정제에는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 전해질 분말, 마그네슘 염, 인산 나트륨, 만니톨 및 한약이 포함됩니다. 각각은 자체 특성, 적응증 및 안전 프로파일을 가지고 있습니다.
복합 피코황산나트륨 과립은 피코황산나트륨과 시트르산마그네슘으로 구성된 복합 제제입니다. 각 포에는 피코황산나트륨 10mg, 산화마그네슘 3.5g, 구연산 12.0g이 들어 있습니다. 흰색 내지 약간 노란색의 결정성 분말로 약간의 오렌지 향이 난다. 소듐 피코설페이트는 결장 박테리아에 의해 변환되어 활성 대사물인 비스-(p-하이드록시페닐)-피리딜-2-메탄, 비스-(p-하이드록시페닐)-피리딜-2-메탄(BHPM)을 형성하며 이는 결장에 직접 작용합니다. 결장 연동 운동을 자극하는 점막. 산화 마그네슘과 구연산은 반응하여 구연산 마그네슘(용액에 분산될 때)을 생성하는데, 이는 위장관 내에 수분을 유지시키는 삼투압제입니다. 구연산 마그네슘의 삼투성 완하제 활성과 함께 소디움 피코설페이트의 자극성 완하제 활성은 X-선 검사, 내시경 또는 장 수술 전에 장을 청소하는 데 사용할 수 있는 하제 효과를 생성합니다.
1980년 12월 영국(UK)에서 처음 시판된 이래, Compound Sodium Picosulfate Granules은 독일(2010), 프랑스(2010), 스페인(2011), 이탈리아(2011)를 포함한 80개 이상의 국가 및 지역에서 승인되었습니다. 및 미국(2012), 일본(2016)에서 상표명 PICOLAX, PICOPREP 또는 PREPOPIK. 2018년, 복합 피코황산나트륨 과립은 중국에서 임상적으로 필요하다고 판단될 때 엑스레이 검사, 내시경 검사 또는 수술 전 장 세척 준비용으로 중국에서 공식 승인되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Ferring Investigational Site
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Dalian, 중국
- Ferring Investigational Site
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Fuzhou, 중국
- Ferring Investigational Site
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Jingdezhen, 중국
- Ferring Investigational Site
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Nanjing, 중국
- Ferring Investigational Site
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Ningbo, 중국
- Ferring Investigational Site
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Qiqihar, 중국
- Ferring Investigational Site
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Xian, 중국
- Ferring Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Ferring Compound Sodium Picosulfate Granule을 처방받은 환자
- 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이 비개입적 연구에 참여하는 것을 금지하는 다른 진행 중인 연구에 등록된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화합물 피코황산나트륨 과립
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현지 처방 정보와 일치하는 일반적인 관행에 따라 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 X-레이 검사, 내시경 또는 수술 전에 환자가 투여하는 복합 피코황산나트륨 과립.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알려진 약물유해반응(ADR) 발생률
기간: 약물 투여 후 최대 37(+2)시간
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약물유해반응(ADR)은 약품과 발생 사이의 인과 관계가 의심되는 것이 특징입니다. 즉, 보고자 또는 검토하는 의료 전문가가 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있다고 판단되는 것입니다. ADR은 유해하고 의도하지 않은 의약품에 대한 반응입니다. 여기에는 다음과 같은 부작용이 포함됩니다.
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약물 투여 후 최대 37(+2)시간
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예상치 못한 부작용(AE)/ADR의 발생
기간: 약물 투여 후 최대 37(+2)시간
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유해사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 상태 또는 기존 의학적 상태의 악화이며 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 예상치 못한 이상반응은 성격, 중증도, 특이성 또는 결과가 현재 지역/지역 라벨에 나열된 용어 또는 설명과 일치하지 않는 약물 반응을 의미합니다. 여기에는 라벨에 나열된 사건과 관련되어 증상적으로나 병태생리학적으로 관련이 있을 수 있지만 중증도나 특이성이 더 높기 때문에 사건과 다른 사건이 포함됩니다. |
약물 투여 후 최대 37(+2)시간
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심각한 유해사례(SAE)/중대한 약물유해반응(SADR)의 발생률 및 위험 요인
기간: 약물 투여 후 최대 37(+2)시간
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아래의 경우는 실신(Syncope)입니다. 심각한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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약물 투여 후 최대 37(+2)시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000373
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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