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Gránulos de picosulfato de sodio compuesto para la preparación intestinal en la población china

19 de julio de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un estudio de monitoreo intensivo de medicamentos posterior a la comercialización de gránulos de picosulfato de sodio compuesto para la preparación intestinal en la población china

La preparación intestinal de alta calidad juega un papel importante para garantizar un examen de rayos X seguro y exitoso, una endoscopia o algunos tipos de cirugías intestinales. La preparación intestinal inadecuada puede conducir a un examen incompleto de la mucosa del colon, puede requerir un mayor tiempo y dificultad para la operación, e incurrir en costos para reprogramar o realizar otros exámenes. La atención temprana a los factores que influyen en el efecto de la limpieza intestinal y la adopción de medidas positivas pueden mejorar eficazmente la tasa de éxito y la tasa de diagnóstico de los exámenes endoscópicos y radiológicos, y reducir la posibilidad de complicaciones postoperatorias e infecciones locales. En 2019, China publicó las últimas "Directrices para la preparación intestinal relacionadas con la endoscopia digestiva", que enfatizan la importancia de las restricciones dietéticas y la notificación y educación del paciente. La "Guía" también recomienda que el picosulfato de sodio, el óxido de magnesio y el ácido cítrico anhidro se pueden usar para la preparación intestinal antes de la endoscopia y se toleran bien (fuerza recomendada: débil; calidad de la evidencia: moderada). Los otros agentes de limpieza del colon utilizados también incluyen polvo de electrolitos de polietilenglicol (PEG), sal de magnesio, fosfato de sodio, manitol y hierbas medicinales chinas. Cada uno tiene sus propias propiedades, indicaciones y perfiles de seguridad.

Los gránulos de picosulfato de sodio compuesto son una preparación compuesta que consta de picosulfato de sodio y citrato de magnesio. Cada sobre contiene 10 mg de picosulfato de sodio, 3,5 g de óxido de magnesio y 12,0 g de ácido cítrico. Es un polvo cristalino de color blanco a ligeramente amarillo, con un ligero sabor a naranja. El picosulfato de sodio es transformado por las bacterias colónicas para formar un metabolito activo: bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano, Bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), que actúa directamente sobre el colon mucosa para estimular el peristaltismo colónico. El óxido de magnesio y el ácido cítrico reaccionan para crear citrato de magnesio (cuando se dispersa en una solución), que es un agente osmótico que hace que el agua se retenga en el tracto gastrointestinal. La actividad laxante estimulante del picosulfato de sodio junto con la actividad laxante osmótica del citrato de magnesio produce un efecto purgante, que puede utilizarse para limpiar el intestino antes de un examen de rayos X, una endoscopia o una cirugía intestinal.

Desde su primera comercialización en el Reino Unido (UK) en diciembre de 1980, los gránulos de picosulfato de sodio compuesto han sido aprobados en más de 80 países y regiones, incluidos Alemania (2010), Francia (2010), España (2011), Italia (2011) y Estados Unidos (2012), Japón (2016), bajo el nombre comercial PICOLAX, PICOPREP o PREPOPIK. En 2018, los gránulos de picosulfato de sodio compuesto se aprobaron oficialmente en China con la indicación: para la preparación de la limpieza intestinal antes del examen de rayos X, la endoscopia o la cirugía cuando se considere clínicamente necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, Porcelana
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, Porcelana
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, Porcelana
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, Porcelana
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, Porcelana
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, Porcelana
        • Ferring Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá a los pacientes a los que se les hayan recetado gránulos de picosulfato de sodio compuesto de Ferring en los centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les ha recetado gránulos de picosulfato de sodio compuesto de Ferring
  • Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

- Pacientes que están inscritos en otros estudios en curso, que prohíben cualquier participación en este estudio no intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gránulos de picosulfato de sodio compuesto
Gránulos de picosulfato de sodio compuesto administrados por el paciente antes del examen de rayos X, endoscopia o cirugía cuando se considere clínicamente necesario de acuerdo con la práctica habitual de acuerdo con la información de prescripción local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) conocidas
Periodo de tiempo: Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.

Una reacción adversa a un medicamento (RAM) se caracteriza por la sospecha de una relación causal entre el medicamento y el acontecimiento, es decir, que el notificador o un profesional de la salud que lo revisa considera que está al menos posiblemente relacionada con el tratamiento.

Una RAM es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada. Esto incluye reacciones adversas que surgen de:

  • El uso de un producto médico dentro de los términos de la autorización de comercialización;
  • El uso fuera de los términos de la autorización de comercialización, incluyendo sobredosis, uso no indicado en la etiqueta, mal uso, abuso y errores de medicación;
  • Exposición ocupacional.
Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.
Aparición de eventos adversos inesperados (EA)/RAM
Periodo de tiempo: Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.

Evento adverso (EA) es cualquier condición médica adversa o el deterioro de una condición médica preexistente en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.

Una reacción adversa inesperada se refiere a una reacción al medicamento cuya naturaleza, gravedad, especificidad o resultado no concuerda con el término o descripción que figura en la etiqueta local/regional actual. Esto incluye eventos que pueden estar relacionados desde el punto de vista sintomático y fisiopatológico con un evento enumerado en el etiquetado, pero que difieren del evento debido a su mayor gravedad o especificidad.

Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.
Incidencia y factores de riesgo de eventos adversos graves (AAG)/reacciones adversas graves a medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.

La siguiente incidencia es el síncope.

Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, que:

  • Resultados en muerte
  • Es potencialmente mortal
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • Resulta en hospitalización no planificada o prolongación de la hospitalización existente
  • Es un evento médico importante que puede poner en peligro al participante o puede requerir intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 000373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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