- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04852120
Gránulos de picosulfato de sodio compuesto para la preparación intestinal en la población china
Un estudio de monitoreo intensivo de medicamentos posterior a la comercialización de gránulos de picosulfato de sodio compuesto para la preparación intestinal en la población china
La preparación intestinal de alta calidad juega un papel importante para garantizar un examen de rayos X seguro y exitoso, una endoscopia o algunos tipos de cirugías intestinales. La preparación intestinal inadecuada puede conducir a un examen incompleto de la mucosa del colon, puede requerir un mayor tiempo y dificultad para la operación, e incurrir en costos para reprogramar o realizar otros exámenes. La atención temprana a los factores que influyen en el efecto de la limpieza intestinal y la adopción de medidas positivas pueden mejorar eficazmente la tasa de éxito y la tasa de diagnóstico de los exámenes endoscópicos y radiológicos, y reducir la posibilidad de complicaciones postoperatorias e infecciones locales. En 2019, China publicó las últimas "Directrices para la preparación intestinal relacionadas con la endoscopia digestiva", que enfatizan la importancia de las restricciones dietéticas y la notificación y educación del paciente. La "Guía" también recomienda que el picosulfato de sodio, el óxido de magnesio y el ácido cítrico anhidro se pueden usar para la preparación intestinal antes de la endoscopia y se toleran bien (fuerza recomendada: débil; calidad de la evidencia: moderada). Los otros agentes de limpieza del colon utilizados también incluyen polvo de electrolitos de polietilenglicol (PEG), sal de magnesio, fosfato de sodio, manitol y hierbas medicinales chinas. Cada uno tiene sus propias propiedades, indicaciones y perfiles de seguridad.
Los gránulos de picosulfato de sodio compuesto son una preparación compuesta que consta de picosulfato de sodio y citrato de magnesio. Cada sobre contiene 10 mg de picosulfato de sodio, 3,5 g de óxido de magnesio y 12,0 g de ácido cítrico. Es un polvo cristalino de color blanco a ligeramente amarillo, con un ligero sabor a naranja. El picosulfato de sodio es transformado por las bacterias colónicas para formar un metabolito activo: bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano, Bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), que actúa directamente sobre el colon mucosa para estimular el peristaltismo colónico. El óxido de magnesio y el ácido cítrico reaccionan para crear citrato de magnesio (cuando se dispersa en una solución), que es un agente osmótico que hace que el agua se retenga en el tracto gastrointestinal. La actividad laxante estimulante del picosulfato de sodio junto con la actividad laxante osmótica del citrato de magnesio produce un efecto purgante, que puede utilizarse para limpiar el intestino antes de un examen de rayos X, una endoscopia o una cirugía intestinal.
Desde su primera comercialización en el Reino Unido (UK) en diciembre de 1980, los gránulos de picosulfato de sodio compuesto han sido aprobados en más de 80 países y regiones, incluidos Alemania (2010), Francia (2010), España (2011), Italia (2011) y Estados Unidos (2012), Japón (2016), bajo el nombre comercial PICOLAX, PICOPREP o PREPOPIK. En 2018, los gránulos de picosulfato de sodio compuesto se aprobaron oficialmente en China con la indicación: para la preparación de la limpieza intestinal antes del examen de rayos X, la endoscopia o la cirugía cuando se considere clínicamente necesario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Ferring Investigational Site
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Dalian, Porcelana
- Ferring Investigational Site
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Fuzhou, Porcelana
- Ferring Investigational Site
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Jingdezhen, Porcelana
- Ferring Investigational Site
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Nanjing, Porcelana
- Ferring Investigational Site
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Ningbo, Porcelana
- Ferring Investigational Site
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Qiqihar, Porcelana
- Ferring Investigational Site
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Xian, Porcelana
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ha recetado gránulos de picosulfato de sodio compuesto de Ferring
- Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están inscritos en otros estudios en curso, que prohíben cualquier participación en este estudio no intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gránulos de picosulfato de sodio compuesto
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Gránulos de picosulfato de sodio compuesto administrados por el paciente antes del examen de rayos X, endoscopia o cirugía cuando se considere clínicamente necesario de acuerdo con la práctica habitual de acuerdo con la información de prescripción local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) conocidas
Periodo de tiempo: Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.
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Una reacción adversa a un medicamento (RAM) se caracteriza por la sospecha de una relación causal entre el medicamento y el acontecimiento, es decir, que el notificador o un profesional de la salud que lo revisa considera que está al menos posiblemente relacionada con el tratamiento. Una RAM es una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada. Esto incluye reacciones adversas que surgen de:
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Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.
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Aparición de eventos adversos inesperados (EA)/RAM
Periodo de tiempo: Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.
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Evento adverso (EA) es cualquier condición médica adversa o el deterioro de una condición médica preexistente en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento. Una reacción adversa inesperada se refiere a una reacción al medicamento cuya naturaleza, gravedad, especificidad o resultado no concuerda con el término o descripción que figura en la etiqueta local/regional actual. Esto incluye eventos que pueden estar relacionados desde el punto de vista sintomático y fisiopatológico con un evento enumerado en el etiquetado, pero que difieren del evento debido a su mayor gravedad o especificidad. |
Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.
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Incidencia y factores de riesgo de eventos adversos graves (AAG)/reacciones adversas graves a medicamentos (RASD)
Periodo de tiempo: Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.
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La siguiente incidencia es el síncope. Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, que:
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Hasta 37 (+2) horas después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 000373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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