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Grânulos de Picossulfato de Sódio Composto para Preparação Intestinal na População Chinesa

19 de julho de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo de monitoramento intensivo pós-comercialização de grânulos de picossulfato de sódio composto para preparação intestinal na população chinesa

A preparação intestinal de alta qualidade desempenha um papel importante na garantia de um exame de raios X seguro e bem-sucedido, endoscopia ou alguns tipos de cirurgias intestinais. A preparação inadequada do intestino pode levar a um exame incompleto da mucosa colônica, pode exigir maior tempo e dificuldade da operação e incorrer em custos para reagendar ou realizar outros exames. A atenção precoce aos fatores que influenciam o efeito da limpeza intestinal e a adoção de medidas positivas podem efetivamente melhorar a taxa de sucesso e a taxa de diagnóstico de exames endoscópicos e radiológicos e reduzir a possibilidade de complicações pós-operatórias e infecções locais. Em 2019, a China lançou as mais recentes "Diretrizes para preparação intestinal relacionadas à endoscopia digestiva", enfatizando a importância das restrições alimentares e da notificação e educação do paciente. A "Diretriz" também recomenda que picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro possam ser usados ​​para preparo intestinal antes da endoscopia e é bem tolerado (força recomendada: fraca; qualidade da evidência: moderada). Os outros agentes de limpeza do cólon usados ​​também incluem pó de eletrólito de polietileno glicol (PEG), sal de magnésio, fosfato de sódio, manitol e fitoterapia chinesa. Cada um carrega suas próprias propriedades, indicações e perfis de segurança.

Compound Sodium Picossulfate Granules é uma preparação composta composta por picossulfato de sódio e citrato de magnésio. Cada saqueta contém 10 mg de picossulfato de sódio, 3,5 g de óxido de magnésio e 12,0 g de ácido cítrico. É um pó cristalino branco a ligeiramente amarelo, com um leve sabor a laranja. O picossulfato de sódio é transformado por bactérias colônicas para formar um metabólito ativo: bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano, Bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), que atua diretamente no cólon mucosa para estimular o peristaltismo colônico. O óxido de magnésio e o ácido cítrico reagem para criar citrato de magnésio (quando disperso em uma solução), que é um agente osmótico que faz com que a água seja retida no trato gastrointestinal. A atividade laxante estimulante do picossulfato de sódio juntamente com a atividade laxante osmótica do citrato de magnésio produz um efeito purgativo, que pode ser usado para limpar o intestino antes do exame de raios-X, endoscopia ou cirurgia intestinal.

Desde sua primeira comercialização no Reino Unido (Reino Unido) em dezembro de 1980, o Compound Sodium Picossulfate Granules foi aprovado em mais de 80 países e regiões, incluindo Alemanha (2010), França (2010), Espanha (2011), Itália (2011) e Estados Unidos (2012), Japão (2016), sob o nome comercial PICOLAX, PICOPREP ou PREPOPIK. Em 2018, o Compound Sodium Picossulfate Granules foi oficialmente aprovado na China com a indicação: para preparação de limpeza intestinal antes de exame de raio-X, endoscopia ou cirurgia quando julgado clinicamente necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, China
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, China
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, China
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, China
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, China
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, China
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, China
        • Ferring Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que receberam prescrição de grânulos de picossulfato de sódio do composto Ferring nos locais participantes serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam prescrição de grânulos de picossulfato de sódio do composto Ferring
  • Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

- Pacientes inscritos em outros estudos em andamento, que proíbem qualquer participação neste estudo não intervencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grânulos de Picossulfato de Sódio Composto
Grânulos de Picossulfato de Sódio Composto administrados pelo paciente antes do exame de raios-X, endoscopia ou cirurgia quando julgado clinicamente necessário de acordo com a prática usual consistente com as informações de prescrição locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reações adversas medicamentosas (RAMs) conhecidas
Prazo: Até 37(+2) horas após a administração do medicamento

Uma reação adversa a medicamento (RAM) é caracterizada pela suspeita de relação causal entre o medicamento e a ocorrência, ou seja, considerada pelo notificador ou profissional de saúde avaliador como pelo menos possivelmente relacionada ao tratamento.

Uma RAM é uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional. Isto inclui reações adversas que surgem de:

  • A utilização de um produto médico nos termos da autorização de introdução no mercado;
  • A utilização fora dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo sobredosagem, utilização off-label, utilização indevida, abuso e erros de medicação;
  • Exposição profissional.
Até 37(+2) horas após a administração do medicamento
Ocorrência de eventos adversos inesperados (EAs)/RAMs
Prazo: Até 37(+2) horas após a administração do medicamento

Evento adverso (EA) é qualquer condição médica indesejável ou deterioração de uma condição médica pré-existente em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não com o medicamento.

Reação adversa inesperada refere-se a uma reação medicamentosa cuja natureza, gravidade, especificidade ou resultado não é consistente com o termo ou descrição listado no rótulo local/regional atual. Isto inclui eventos que podem estar sintomáticos e fisiopatológicos relacionados a um evento listado na bula, mas diferem do evento devido à maior gravidade ou especificidade.

Até 37(+2) horas após a administração do medicamento
Incidência e Fatores de Risco de Eventos Adversos Graves (EAGs)/Reações Adversas Graves a Medicamentos (RAS)
Prazo: Até 37(+2) horas após a administração do medicamento

A incidência abaixo é Síncope.

Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, que:

  • Resultados em morte
  • É fatal
  • É uma anomalia congênita/defeito de nascença
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • Resulta em hospitalização não planejada ou prolongamento da hospitalização existente
  • É um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou pode exigir intervenção para prevenir um dos resultados listados acima
Até 37(+2) horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 000373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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