- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04852120
Grânulos de Picossulfato de Sódio Composto para Preparação Intestinal na População Chinesa
Um estudo de monitoramento intensivo pós-comercialização de grânulos de picossulfato de sódio composto para preparação intestinal na população chinesa
A preparação intestinal de alta qualidade desempenha um papel importante na garantia de um exame de raios X seguro e bem-sucedido, endoscopia ou alguns tipos de cirurgias intestinais. A preparação inadequada do intestino pode levar a um exame incompleto da mucosa colônica, pode exigir maior tempo e dificuldade da operação e incorrer em custos para reagendar ou realizar outros exames. A atenção precoce aos fatores que influenciam o efeito da limpeza intestinal e a adoção de medidas positivas podem efetivamente melhorar a taxa de sucesso e a taxa de diagnóstico de exames endoscópicos e radiológicos e reduzir a possibilidade de complicações pós-operatórias e infecções locais. Em 2019, a China lançou as mais recentes "Diretrizes para preparação intestinal relacionadas à endoscopia digestiva", enfatizando a importância das restrições alimentares e da notificação e educação do paciente. A "Diretriz" também recomenda que picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro possam ser usados para preparo intestinal antes da endoscopia e é bem tolerado (força recomendada: fraca; qualidade da evidência: moderada). Os outros agentes de limpeza do cólon usados também incluem pó de eletrólito de polietileno glicol (PEG), sal de magnésio, fosfato de sódio, manitol e fitoterapia chinesa. Cada um carrega suas próprias propriedades, indicações e perfis de segurança.
Compound Sodium Picossulfate Granules é uma preparação composta composta por picossulfato de sódio e citrato de magnésio. Cada saqueta contém 10 mg de picossulfato de sódio, 3,5 g de óxido de magnésio e 12,0 g de ácido cítrico. É um pó cristalino branco a ligeiramente amarelo, com um leve sabor a laranja. O picossulfato de sódio é transformado por bactérias colônicas para formar um metabólito ativo: bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano, Bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), que atua diretamente no cólon mucosa para estimular o peristaltismo colônico. O óxido de magnésio e o ácido cítrico reagem para criar citrato de magnésio (quando disperso em uma solução), que é um agente osmótico que faz com que a água seja retida no trato gastrointestinal. A atividade laxante estimulante do picossulfato de sódio juntamente com a atividade laxante osmótica do citrato de magnésio produz um efeito purgativo, que pode ser usado para limpar o intestino antes do exame de raios-X, endoscopia ou cirurgia intestinal.
Desde sua primeira comercialização no Reino Unido (Reino Unido) em dezembro de 1980, o Compound Sodium Picossulfate Granules foi aprovado em mais de 80 países e regiões, incluindo Alemanha (2010), França (2010), Espanha (2011), Itália (2011) e Estados Unidos (2012), Japão (2016), sob o nome comercial PICOLAX, PICOPREP ou PREPOPIK. Em 2018, o Compound Sodium Picossulfate Granules foi oficialmente aprovado na China com a indicação: para preparação de limpeza intestinal antes de exame de raio-X, endoscopia ou cirurgia quando julgado clinicamente necessário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ferring Investigational Site
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Dalian, China
- Ferring Investigational Site
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Fuzhou, China
- Ferring Investigational Site
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Jingdezhen, China
- Ferring Investigational Site
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Nanjing, China
- Ferring Investigational Site
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Ningbo, China
- Ferring Investigational Site
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Qiqihar, China
- Ferring Investigational Site
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Xian, China
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam prescrição de grânulos de picossulfato de sódio do composto Ferring
- Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em outros estudos em andamento, que proíbem qualquer participação neste estudo não intervencional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grânulos de Picossulfato de Sódio Composto
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Grânulos de Picossulfato de Sódio Composto administrados pelo paciente antes do exame de raios-X, endoscopia ou cirurgia quando julgado clinicamente necessário de acordo com a prática usual consistente com as informações de prescrição locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reações adversas medicamentosas (RAMs) conhecidas
Prazo: Até 37(+2) horas após a administração do medicamento
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Uma reação adversa a medicamento (RAM) é caracterizada pela suspeita de relação causal entre o medicamento e a ocorrência, ou seja, considerada pelo notificador ou profissional de saúde avaliador como pelo menos possivelmente relacionada ao tratamento. Uma RAM é uma resposta a um medicamento que é nociva e não intencional. Isto inclui reações adversas que surgem de:
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Até 37(+2) horas após a administração do medicamento
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Ocorrência de eventos adversos inesperados (EAs)/RAMs
Prazo: Até 37(+2) horas após a administração do medicamento
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Evento adverso (EA) é qualquer condição médica indesejável ou deterioração de uma condição médica pré-existente em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, relacionado ou não com o medicamento. Reação adversa inesperada refere-se a uma reação medicamentosa cuja natureza, gravidade, especificidade ou resultado não é consistente com o termo ou descrição listado no rótulo local/regional atual. Isto inclui eventos que podem estar sintomáticos e fisiopatológicos relacionados a um evento listado na bula, mas diferem do evento devido à maior gravidade ou especificidade. |
Até 37(+2) horas após a administração do medicamento
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Incidência e Fatores de Risco de Eventos Adversos Graves (EAGs)/Reações Adversas Graves a Medicamentos (RAS)
Prazo: Até 37(+2) horas após a administração do medicamento
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A incidência abaixo é Síncope. Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, que:
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Até 37(+2) horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 000373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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