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中国人群肠道准备复方匹可硫酸钠颗粒

2023年7月19日更新者：Ferring Pharmaceuticals

中国人群肠道准备复方匹可硫酸钠颗粒上市后药物密集监测研究

高质量的肠道准备对于确保 X 光检查、内窥镜检查或某些肠道手术的安全和成功起着重要作用。肠道准备不充分可能导致结肠粘膜检查不完整，可能需要增加手术时间和难度，并产生重新安排或进行其他检查的费用。及早关注肠道清洁效果的影响因素，采取积极措施，可有效提高内镜和放射学检查的成功率和诊断率，减少术后并发症和局部感染的可能性。 2019年，我国发布了最新的《消化内镜相关肠道准备指南》，强调了饮食限制和患者告知教育的重要性。《指南》还推荐匹可硫酸钠、氧化镁、无水柠檬酸可用于胃镜检查前的肠道准备，耐受性良好（推荐强度：弱；证据质量：中）。其他使用的清肠剂还包括聚乙二醇（PEG）电解质粉、镁盐、磷酸钠、甘露醇和中草药。每一种都有自己的特性、适应症和安全概况。

复方匹可硫酸钠颗粒是由匹可硫酸钠和柠檬酸镁组成的复方制剂。每袋含 10 毫克匹可硫酸钠、3.5 克氧化镁和 12.0 克柠檬酸。白色至微黄色结晶性粉末，略带橙味。匹可硫酸钠被结肠细菌转化形成活性代谢物：bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane (BHPM)，直接作用于结肠粘膜刺激结肠蠕动。氧化镁和柠檬酸反应生成柠檬酸镁（当分散在溶液中时），这是一种渗透剂，可使水保留在胃肠道内。匹可硫酸钠的刺激性泻药活性与柠檬酸镁的渗透性泻药活性一起产生泻药作用，可用于在 X 光检查、内窥镜检查或肠道手术前清洁肠道。

自1980年12月在英国（UK）首次上市以来，复方匹可硫酸钠颗粒已在80多个国家和地区获得批准，包括德国（2010）、法国（2010）、西班牙（2011）、意大利（2011）以及美国（2012 年）、日本（2016 年），商品名为 PICOLAX、PICOPREP 或 PREPOPIK。 2018年，复方匹可硫酸钠颗粒在中国正式获批，适应症为：用于X线检查、内镜检查或临床判断必要手术前的肠道清洁准备。

研究概览

地位

完全的

条件

清肠

干预/治疗

其他：无干预

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Ferring Investigational Site
  - Dalian、中国
    - Ferring Investigational Site
  - Fuzhou、中国
    - Ferring Investigational Site
  - Jingdezhen、中国
    - Ferring Investigational Site
  - Nanjing、中国
    - Ferring Investigational Site
  - Ningbo、中国
    - Ferring Investigational Site
  - Qiqihar、中国
    - Ferring Investigational Site
  - Xian、中国
    - Ferring Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与地点开出 Ferring Compound Picosulfate 颗粒处方的患者将被纳入。

描述

纳入标准：

服用过铁林复方匹可硫酸钠颗粒的患者
同意参加本研究并签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

-参加其他正在进行的研究的患者，这些研究禁止任何参与此非干预性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
复方匹可硫酸钠颗粒	其他：无干预复方匹可硫酸钠颗粒由患者在 X 光检查、内窥镜检查或手术前根据与当地处方信息一致的惯例判断为临床必要时给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
已知药物不良反应 (ADR) 的发生率大体时间：给药后最长 37(+2) 小时	药物不良反应 (ADR) 的特点是怀疑药物与事件之间存在因果关系，即报告者或审阅卫生专业人员判断至少可能与治疗有关。 ADR 是对有毒且非预期药品的反应。这包括由以下原因引起的不良反应：在营销授权条款内使用医疗产品；超出营销授权条款的使用，包括过量、超说明书使用、误用、滥用和用药错误；职业接触。	给药后最长 37(+2) 小时
意外不良事件 (AE)/ADR 的发生大体时间：给药后最长 37(+2) 小时	不良事件 (AE) 是指服用药品的患者或临床研究参与者出现任何不良医疗状况或原有医疗状况恶化，且不一定与治疗有因果关系。因此，AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否与药品相关。意外不良反应是指其性质、严重程度、特异性或结果与当前当地/地区标签中列出的术语或描述不符的药物反应。这包括可能在症状和病理生理学上与标签中列出的事件相关但由于更严重性或特异性而与该事件不同的事件。	给药后最长 37(+2) 小时
严重不良事件（SAE）/严重药物不良反应（SADR）的发生率和危险因素大体时间：给药后最长 37(+2) 小时	下面的情况是晕厥。严重不良事件 (SAE) 定义为在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：结果导致死亡有生命危险是先天性异常/出生缺陷导致持续或严重的残疾/丧失能力导致计划外住院或现有住院时间延长是可能危及参与者或可能需要干预以防止上述结果之一的重要医疗事件	给药后最长 37(+2) 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

合作者

DeltaMed

调查人员

研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月15日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

中国人群肠道准备复方匹可硫酸钠颗粒