Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Granulés composés de picosulfate de sodium pour la préparation de l'intestin dans la population chinoise

19 juillet 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude de surveillance intensive des médicaments après la commercialisation des granules de picosulfate de sodium composé pour la préparation de l'intestin dans la population chinoise

Une préparation intestinale de haute qualité joue un rôle important pour assurer un examen radiographique, une endoscopie ou certains types de chirurgies intestinales sûrs et réussis. Une préparation intestinale inadéquate peut conduire à un examen incomplet de la muqueuse du côlon, peut nécessiter une augmentation du temps et de la difficulté de l'opération et entraîner des coûts pour reporter ou effectuer d'autres examens. Une attention précoce aux facteurs influençant l'effet de nettoyage intestinal et la prise de mesures positives peuvent améliorer efficacement le taux de réussite et le taux de diagnostic des examens endoscopiques et radiologiques, et réduire la possibilité de complications postopératoires et d'infections locales. En 2019, la Chine a publié les dernières "Lignes directrices pour la préparation de l'intestin liées à l'endoscopie digestive", soulignant l'importance des restrictions alimentaires et de la notification et de l'éducation des patients. La « Ligne directrice » recommande également que le picosulfate de sodium, l'oxyde de magnésium et l'acide citrique anhydre puissent être utilisés pour la préparation de l'intestin avant l'endoscopie et qu'ils soient bien tolérés (force recommandée : faible ; qualité des preuves : modérée). Les autres agents de nettoyage du côlon utilisés comprennent également la poudre d'électrolyte de polyéthylène glycol (PEG), le sel de magnésium, le phosphate de sodium, le mannitol et la phytothérapie chinoise. Chacun porte ses propres propriétés, indications et profils de sécurité.

Les granules de picosulfate de sodium composé sont une préparation composée de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium. Chaque sachet contient 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium et 12,0 g d'acide citrique. C'est une poudre cristalline blanche à légèrement jaune, avec une légère saveur d'orange. Le picosulfate de sodium est transformé par les bactéries coliques pour former un métabolite actif : le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane, le Bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit directement sur le colique muqueuse pour stimuler le péristaltisme colique. L'oxyde de magnésium et l'acide citrique réagissent pour créer du citrate de magnésium (lorsqu'il est dispersé dans une solution), qui est un agent osmotique qui provoque la rétention d'eau dans le tractus gastro-intestinal. L'activité laxative stimulante du picosulfate de sodium associée à l'activité laxative osmotique du citrate de magnésium produit un effet purgatif, qui peut être utilisé pour nettoyer l'intestin avant un examen radiologique, une endoscopie ou une chirurgie intestinale.

Depuis sa première commercialisation au Royaume-Uni (UK) en décembre 1980, Compound Sodium Picosulfate Granules a été approuvé dans plus de 80 pays et régions, dont l'Allemagne (2010), la France (2010), l'Espagne (2011), l'Italie (2011) et les États-Unis (2012), le Japon (2016), sous le nom commercial PICOLAX, PICOPREP ou PREPOPIK. En 2018, les granules de picosulfate de sodium composé ont été officiellement approuvées en Chine avec l'indication : pour la préparation du nettoyage de l'intestin avant l'examen aux rayons X, l'endoscopie ou la chirurgie lorsque cela est jugé cliniquement nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, Chine
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, Chine
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, Chine
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, Chine
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, Chine
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, Chine
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, Chine
        • Ferring Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients à qui Ferring Compound Sodium Picosulfate Granules a été prescrit dans les sites participants seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à qui Ferring Compound Sodium Picosulfate Granules a été prescrit
  • Accepter de participer à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

- Patients inscrits dans d'autres études en cours, qui interdisent toute participation à cette étude non interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Composé de granulés de picosulfate de sodium
Composé de granulés de picosulfate de sodium administré par le patient avant un examen radiologique, une endoscopie ou une intervention chirurgicale lorsque cela est jugé cliniquement nécessaire conformément à la pratique habituelle conformément aux informations de prescription locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables connus des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament

Un effet indésirable lié à un médicament (EIM) se caractérise par la suspicion d'un lien de causalité entre le médicament et l'événement, c'est-à-dire jugé comme étant au moins possiblement lié au traitement par le déclarant ou un professionnel de santé évaluateur.

Un ADR est une réponse nocive et involontaire à un médicament. Cela inclut les effets indésirables résultant de :

  • L'utilisation d'un produit médical dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché ;
  • L'utilisation en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris le surdosage, l'utilisation hors AMM, le mésusage, l'abus et les erreurs de médication ;
  • Exposition professionnelle.
Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament
Occurrence d’événements indésirables (EI)/effets indésirables inattendus
Délai: Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament

Un événement indésirable (EI) désigne toute condition médicale fâcheuse ou la détérioration d'une condition médicale préexistante chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.

Un effet indésirable inattendu fait référence à une réaction médicamenteuse dont la nature, la gravité, la spécificité ou l'issue ne correspondent pas au terme ou à la description figurant sur l'étiquette locale/régionale actuelle. Cela inclut les événements qui peuvent être liés d'un point de vue symptomatique et physiopathologique à un événement répertorié sur l'étiquetage, mais qui diffèrent de l'événement en raison d'une plus grande gravité ou d'une plus grande spécificité.

Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament
Incidence et facteurs de risque des événements indésirables graves (EIG)/réactions indésirables graves au médicament (RASR)
Délai: Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament

L'incidence ci-dessous est la syncope.

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose :

  • Entraîne la mort
  • Met la vie en danger
  • Est-ce une anomalie congénitale/une anomalie congénitale
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante
  • Entraîne une hospitalisation imprévue ou une prolongation d’une hospitalisation existante
  • Il s'agit d'un événement médical important qui peut mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner