- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04852120
Granulés composés de picosulfate de sodium pour la préparation de l'intestin dans la population chinoise
Une étude de surveillance intensive des médicaments après la commercialisation des granules de picosulfate de sodium composé pour la préparation de l'intestin dans la population chinoise
Une préparation intestinale de haute qualité joue un rôle important pour assurer un examen radiographique, une endoscopie ou certains types de chirurgies intestinales sûrs et réussis. Une préparation intestinale inadéquate peut conduire à un examen incomplet de la muqueuse du côlon, peut nécessiter une augmentation du temps et de la difficulté de l'opération et entraîner des coûts pour reporter ou effectuer d'autres examens. Une attention précoce aux facteurs influençant l'effet de nettoyage intestinal et la prise de mesures positives peuvent améliorer efficacement le taux de réussite et le taux de diagnostic des examens endoscopiques et radiologiques, et réduire la possibilité de complications postopératoires et d'infections locales. En 2019, la Chine a publié les dernières "Lignes directrices pour la préparation de l'intestin liées à l'endoscopie digestive", soulignant l'importance des restrictions alimentaires et de la notification et de l'éducation des patients. La « Ligne directrice » recommande également que le picosulfate de sodium, l'oxyde de magnésium et l'acide citrique anhydre puissent être utilisés pour la préparation de l'intestin avant l'endoscopie et qu'ils soient bien tolérés (force recommandée : faible ; qualité des preuves : modérée). Les autres agents de nettoyage du côlon utilisés comprennent également la poudre d'électrolyte de polyéthylène glycol (PEG), le sel de magnésium, le phosphate de sodium, le mannitol et la phytothérapie chinoise. Chacun porte ses propres propriétés, indications et profils de sécurité.
Les granules de picosulfate de sodium composé sont une préparation composée de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium. Chaque sachet contient 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium et 12,0 g d'acide citrique. C'est une poudre cristalline blanche à légèrement jaune, avec une légère saveur d'orange. Le picosulfate de sodium est transformé par les bactéries coliques pour former un métabolite actif : le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane, le Bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), qui agit directement sur le colique muqueuse pour stimuler le péristaltisme colique. L'oxyde de magnésium et l'acide citrique réagissent pour créer du citrate de magnésium (lorsqu'il est dispersé dans une solution), qui est un agent osmotique qui provoque la rétention d'eau dans le tractus gastro-intestinal. L'activité laxative stimulante du picosulfate de sodium associée à l'activité laxative osmotique du citrate de magnésium produit un effet purgatif, qui peut être utilisé pour nettoyer l'intestin avant un examen radiologique, une endoscopie ou une chirurgie intestinale.
Depuis sa première commercialisation au Royaume-Uni (UK) en décembre 1980, Compound Sodium Picosulfate Granules a été approuvé dans plus de 80 pays et régions, dont l'Allemagne (2010), la France (2010), l'Espagne (2011), l'Italie (2011) et les États-Unis (2012), le Japon (2016), sous le nom commercial PICOLAX, PICOPREP ou PREPOPIK. En 2018, les granules de picosulfate de sodium composé ont été officiellement approuvées en Chine avec l'indication : pour la préparation du nettoyage de l'intestin avant l'examen aux rayons X, l'endoscopie ou la chirurgie lorsque cela est jugé cliniquement nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Ferring Investigational Site
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Dalian, Chine
- Ferring Investigational Site
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Fuzhou, Chine
- Ferring Investigational Site
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Jingdezhen, Chine
- Ferring Investigational Site
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Nanjing, Chine
- Ferring Investigational Site
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Ningbo, Chine
- Ferring Investigational Site
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Qiqihar, Chine
- Ferring Investigational Site
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Xian, Chine
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients à qui Ferring Compound Sodium Picosulfate Granules a été prescrit
- Accepter de participer à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Patients inscrits dans d'autres études en cours, qui interdisent toute participation à cette étude non interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Composé de granulés de picosulfate de sodium
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Composé de granulés de picosulfate de sodium administré par le patient avant un examen radiologique, une endoscopie ou une intervention chirurgicale lorsque cela est jugé cliniquement nécessaire conformément à la pratique habituelle conformément aux informations de prescription locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables connus des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament
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Un effet indésirable lié à un médicament (EIM) se caractérise par la suspicion d'un lien de causalité entre le médicament et l'événement, c'est-à-dire jugé comme étant au moins possiblement lié au traitement par le déclarant ou un professionnel de santé évaluateur. Un ADR est une réponse nocive et involontaire à un médicament. Cela inclut les effets indésirables résultant de :
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Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament
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Occurrence d’événements indésirables (EI)/effets indésirables inattendus
Délai: Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament
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Un événement indésirable (EI) désigne toute condition médicale fâcheuse ou la détérioration d'une condition médicale préexistante chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament. Un effet indésirable inattendu fait référence à une réaction médicamenteuse dont la nature, la gravité, la spécificité ou l'issue ne correspondent pas au terme ou à la description figurant sur l'étiquette locale/régionale actuelle. Cela inclut les événements qui peuvent être liés d'un point de vue symptomatique et physiopathologique à un événement répertorié sur l'étiquetage, mais qui diffèrent de l'événement en raison d'une plus grande gravité ou d'une plus grande spécificité. |
Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament
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Incidence et facteurs de risque des événements indésirables graves (EIG)/réactions indésirables graves au médicament (RASR)
Délai: Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament
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L'incidence ci-dessous est la syncope. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose :
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Jusqu'à 37(+2) heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 000373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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