- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04852120
Составные гранулы пикосульфата натрия для подготовки кишечника у населения Китая
Пострегистрационное интенсивное мониторинговое исследование составных гранул пикосульфата натрия для подготовки кишечника у населения Китая
Качественная подготовка кишечника играет важную роль в обеспечении безопасного и успешного проведения рентгенологического исследования, эндоскопии или некоторых видов операций на кишечнике. Неадекватная подготовка кишечника может привести к неполному исследованию слизистой оболочки толстой кишки, может потребовать увеличения времени и сложности операции, а также затрат на изменение графика или проведение других исследований. Раннее внимание к факторам, влияющим на эффект очищения кишечника, и принятие позитивных мер могут эффективно повысить вероятность успеха и диагностики эндоскопических и рентгенологических исследований, а также снизить вероятность послеоперационных осложнений и местных инфекций. В 2019 году в Китае были опубликованы последние «Руководства по подготовке кишечника к эндоскопии пищеварительного тракта», в которых подчеркивается важность диетических ограничений, уведомления и обучения пациентов. В «Руководстве» также рекомендуется использовать пикосульфат натрия, оксид магния и безводную лимонную кислоту для подготовки кишечника перед эндоскопией, и они хорошо переносятся (рекомендуемая сила действия: слабая; качество доказательств: умеренное). Другие используемые чистящие средства для толстой кишки также включают порошок электролита полиэтиленгликоля (ПЭГ), соль магния, фосфат натрия, маннит и китайские травяные лекарства. Каждый из них имеет свои свойства, показания и профили безопасности.
Составные гранулы пикосульфата натрия представляют собой составной препарат, состоящий из пикосульфата натрия и цитрата магния. Каждый пакетик содержит 10 мг пикосульфата натрия, 3,5 г оксида магния и 12,0 г лимонной кислоты. Это белый или слегка желтоватый кристаллический порошок с легким апельсиновым вкусом. Пикосульфат натрия трансформируется бактериями толстой кишки с образованием активного метаболита: бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), который действует непосредственно на толстую кишку. слизистой оболочки для стимуляции перистальтики толстой кишки. Оксид магния и лимонная кислота реагируют с образованием цитрата магния (при диспергировании в растворе), который является осмотическим агентом, вызывающим задержку воды в желудочно-кишечном тракте. Стимулирующее слабительное действие пикосульфата натрия вместе с осмотическим слабительным действием цитрата магния дает слабительный эффект, который можно использовать для очистки кишечника перед рентгенологическим исследованием, эндоскопией или операцией на кишечнике.
С момента своего первого выхода на рынок в Соединенном Королевстве (Великобритания) в декабре 1980 года гранулы сложного пикосульфата натрия были одобрены более чем в 80 странах и регионах, включая Германию (2010 г.), Францию (2010 г.), Испанию (2011 г.), Италию (2011 г.). и США (2012 г.), Япония (2016 г.) под торговыми названиями PICOLAX, PICOPREP или PREPOPIK. В 2018 году составные гранулы пикосульфата натрия были официально одобрены в Китае с указанием: для подготовки к очищению кишечника перед рентгенологическим исследованием, эндоскопией или хирургическим вмешательством, когда это будет сочтено клинически необходимым.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Ferring Investigational Site
-
Dalian, Китай
- Ferring Investigational Site
-
Fuzhou, Китай
- Ferring Investigational Site
-
Jingdezhen, Китай
- Ferring Investigational Site
-
Nanjing, Китай
- Ferring Investigational Site
-
Ningbo, Китай
- Ferring Investigational Site
-
Qiqihar, Китай
- Ferring Investigational Site
-
Xian, Китай
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым были назначены гранулы пикосульфата натрия Ferring Compound.
- Согласитесь на участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в другие текущие исследования, которые запрещают любое участие в этом неинтервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Составные гранулы пикосульфата натрия
|
Составные гранулы пикосульфата натрия, вводимые пациентом перед рентгенологическим исследованием, эндоскопией или хирургическим вмешательством, когда это считается клинически необходимым, в соответствии с обычной практикой, соответствующей местным предписаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота известных побочных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: До 37(+2) часов после введения препарата
|
Неблагоприятная реакция на лекарство (НЛР) характеризуется подозрением на наличие причинно-следственной связи между лекарственным средством и происшествием, т.е. репортер или медицинский специалист оценивает ее как по крайней мере возможно связанную с лечением. Нежелательная реакция – это реакция на вредный и непреднамеренный лекарственный препарат. Сюда входят побочные реакции, возникающие в результате:
|
До 37(+2) часов после введения препарата
|
|
Возникновение неожиданных нежелательных явлений (НЯ)/НР
Временное ограничение: До 37(+2) часов после введения препарата
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское состояние или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет. Неожиданная побочная реакция – это реакция на препарат, характер, тяжесть, специфичность или исход которой не соответствуют термину или описанию, указанным на действующей местной/региональной этикетке. Сюда входят события, которые могут быть симптоматически и патофизиологически связаны с событием, указанным в маркировке, но отличаются от события из-за большей тяжести или специфичности. |
До 37(+2) часов после введения препарата
|
|
Частота возникновения и факторы риска серьезных нежелательных явлений (SAE)/серьезных побочных реакций на лекарства (SADR)
Временное ограничение: До 37(+2) часов после введения препарата
|
Ниже представлена ситуация обморока. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
До 37(+2) часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 000373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .