Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyt natriumpikosulfaattirakeet suoliston valmistukseen Kiinan väestössä

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Markkinoille tulon jälkeinen lääkeintensiivinen seurantatutkimus yhdistetyistä natriumpikosulfaattirakeista suolen valmistukseen kiinalaisessa väestössä

Laadukas suolen valmistelu on tärkeässä roolissa turvallisessa ja onnistuneessa röntgentutkimuksessa, endoskopiassa tai joidenkin suolistoleikkausten osalta. Puutteellinen suolen valmistelu voi johtaa koolonin limakalvon epätäydelliseen tutkimukseen, voi vaatia pidentynyttä leikkausaikaa ja vaikeutta sekä aiheuttaa kustannuksia uudelleenaikataulusta tai muiden tutkimusten suorittamisesta. Varhainen huomioiminen suolen puhdistavan vaikutuksen vaikuttaviin tekijöihin ja positiivisiin toimenpiteisiin voi tehokkaasti parantaa endoskooppisten ja radiologisten tutkimusten onnistumisastetta ja diagnoositasoa sekä vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden ja paikallisten infektioiden mahdollisuutta. Kiina julkaisi vuonna 2019 uusimmat "Suolen valmistelua koskevat ohjeet ruoansulatuskanavan endoskopiaan", jossa korostetaan ruokavaliorajoitusten sekä potilaiden ilmoittamisen ja koulutuksen merkitystä. "Ohjeissa" suositellaan myös, että natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja vedetöntä sitruunahappoa voidaan käyttää suolen valmistukseen ennen endoskopiaa, ja se on hyvin siedetty (suositeltu vahvuus: heikko; todisteiden laatu: kohtalainen). Muita käytettyjä paksusuolenpuhdistusaineita ovat myös polyetyleeniglykoli (PEG) elektrolyyttijauhe, magnesiumsuola, natriumfosfaatti, mannitoli ja kiinalainen yrtti. Jokaisella on omat ominaisuutensa, indikaationsa ja turvallisuusprofiilinsa.

Yhdistetyt natriumpikosulfaattirakeet on sekoitettu valmiste, joka koostuu natriumpikosulfaatista ja magnesiumsitraatista. Jokainen pussi sisältää 10 mg natriumpikosulfaattia, 3,5 g magnesiumoksidia ja 12,0 g sitruunahappoa. Se on valkoista tai hieman kellertävää kiteistä jauhetta, jonka maku on hieman appelsiini. Suolen bakteerit muuttavat natriumpikosulfaattia aktiiviseksi metaboliitiksi: bis-(p-hydroksifenyyli)pyridyyli-2-metaani, bis-(p-hydroksifenyyli)pyridyyli-2-metaani (BHPM), joka vaikuttaa suoraan paksusuoleen. limakalvoa stimuloimaan paksusuolen peristaltiikkaa. Magnesiumoksidi ja sitruunahappo reagoivat muodostaen magnesiumsitraattia (jos se on dispergoitu liuokseen), joka on osmoottinen aine, joka saa veden pidättymään maha-suolikanavassa. Natriumpikosulfaatin stimuloiva laksatiivinen aktiivisuus yhdessä magnesiumsitraatin osmoottisen laksatiivisen vaikutuksen kanssa tuottaa puhdistavan vaikutuksen, jota voidaan käyttää suolen puhdistamiseen ennen röntgentutkimusta, endoskopiaa tai suolistoleikkausta.

Sen ensimmäisen markkinoinnin jälkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) joulukuussa 1980 Compound Sodium Picosulfate Granules on hyväksytty yli 80 maassa ja alueella, mukaan lukien Saksa (2010), Ranska (2010), Espanja (2011), Italia (2011). ja Yhdysvallat (2012), Japani (2016), kauppanimellä PICOLAX, PICOPREP tai PREPOPIK. Vuonna 2018 Compound Sodium Picosulfate Granules hyväksyttiin virallisesti Kiinassa käyttöaiheella: suolen puhdistuksen valmisteluun ennen röntgentutkimusta, endoskopiaa tai leikkausta, kun se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, Kiina
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, Kiina
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, Kiina
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, Kiina
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, Kiina
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, Kiina
        • Ferring Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrätty Ferring-yhdisteen natriumpikosulfaattirakeita osallistuvissa kohteissa, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty Ferring-yhdisteen natriumpikosulfaattirakeita
  • Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka ovat mukana muihin meneillään oleviin tutkimuksiin, jotka kieltävät osallistumisen tähän ei-interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhdistetyt natriumpikosulfaattirakeet
Yhdistetyt natriumpikosulfaattirakeet, joita potilas antaa ennen röntgentutkimusta, endoskopiaa tai leikkausta, kun se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi tavanomaisen käytännön mukaisesti paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettujen lääkehaittareaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Lääkehaittavaikutukselle (ADR) on tunnusomaista epäily lääkkeen ja tapahtuman välisestä syy-yhteydestä, eli sen arvioidaan liittyvän ainakin mahdollisesti raportoijan tai arvioivan terveydenhuollon ammattilaisen suorittamaan hoitoon.

ADR on reaktio lääkkeeseen, joka on haitallinen ja tahaton. Tämä sisältää haittavaikutuksia, jotka johtuvat:

  • Lääkevalmisteen käyttö myyntiluvan ehtojen mukaisesti;
  • Myyntiluvan ehtojen vastainen käyttö, mukaan lukien yliannostus, poikkeava käyttö, väärinkäyttö, väärinkäyttö ja lääkitysvirheet;
  • Työperäinen altistuminen.
Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Odottamattomien haittatapahtumien (AE)/ADR:ien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tila tai olemassa olevan sairauden huononeminen potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.

Odottamattomalla haittavaikutuksella tarkoitetaan lääkereaktiota, jonka luonne, vakavuus, spesifisyys tai lopputulos ei vastaa nykyisessä paikallisessa/alueellisessa etiketissä lueteltua termiä tai kuvausta. Tämä sisältää tapahtumat, jotka voivat liittyä oireenmukaisesti ja patofysiologisesti merkinnässä lueteltuun tapahtumaan, mutta jotka eroavat tapahtumasta suuremman vakavuuden tai spesifisyyden vuoksi.

Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE)/vakavien lääkehaittareaktioiden (SADR) ilmaantuvuus ja riskitekijät
Aikaikkuna: Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Alla oleva ilmaantuvuus on pyörtymä.

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • Seurauksena suunnittelemattomaan sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen
  • on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi
Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa