- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04852120
Yhdistetyt natriumpikosulfaattirakeet suoliston valmistukseen Kiinan väestössä
Markkinoille tulon jälkeinen lääkeintensiivinen seurantatutkimus yhdistetyistä natriumpikosulfaattirakeista suolen valmistukseen kiinalaisessa väestössä
Laadukas suolen valmistelu on tärkeässä roolissa turvallisessa ja onnistuneessa röntgentutkimuksessa, endoskopiassa tai joidenkin suolistoleikkausten osalta. Puutteellinen suolen valmistelu voi johtaa koolonin limakalvon epätäydelliseen tutkimukseen, voi vaatia pidentynyttä leikkausaikaa ja vaikeutta sekä aiheuttaa kustannuksia uudelleenaikataulusta tai muiden tutkimusten suorittamisesta. Varhainen huomioiminen suolen puhdistavan vaikutuksen vaikuttaviin tekijöihin ja positiivisiin toimenpiteisiin voi tehokkaasti parantaa endoskooppisten ja radiologisten tutkimusten onnistumisastetta ja diagnoositasoa sekä vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden ja paikallisten infektioiden mahdollisuutta. Kiina julkaisi vuonna 2019 uusimmat "Suolen valmistelua koskevat ohjeet ruoansulatuskanavan endoskopiaan", jossa korostetaan ruokavaliorajoitusten sekä potilaiden ilmoittamisen ja koulutuksen merkitystä. "Ohjeissa" suositellaan myös, että natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja vedetöntä sitruunahappoa voidaan käyttää suolen valmistukseen ennen endoskopiaa, ja se on hyvin siedetty (suositeltu vahvuus: heikko; todisteiden laatu: kohtalainen). Muita käytettyjä paksusuolenpuhdistusaineita ovat myös polyetyleeniglykoli (PEG) elektrolyyttijauhe, magnesiumsuola, natriumfosfaatti, mannitoli ja kiinalainen yrtti. Jokaisella on omat ominaisuutensa, indikaationsa ja turvallisuusprofiilinsa.
Yhdistetyt natriumpikosulfaattirakeet on sekoitettu valmiste, joka koostuu natriumpikosulfaatista ja magnesiumsitraatista. Jokainen pussi sisältää 10 mg natriumpikosulfaattia, 3,5 g magnesiumoksidia ja 12,0 g sitruunahappoa. Se on valkoista tai hieman kellertävää kiteistä jauhetta, jonka maku on hieman appelsiini. Suolen bakteerit muuttavat natriumpikosulfaattia aktiiviseksi metaboliitiksi: bis-(p-hydroksifenyyli)pyridyyli-2-metaani, bis-(p-hydroksifenyyli)pyridyyli-2-metaani (BHPM), joka vaikuttaa suoraan paksusuoleen. limakalvoa stimuloimaan paksusuolen peristaltiikkaa. Magnesiumoksidi ja sitruunahappo reagoivat muodostaen magnesiumsitraattia (jos se on dispergoitu liuokseen), joka on osmoottinen aine, joka saa veden pidättymään maha-suolikanavassa. Natriumpikosulfaatin stimuloiva laksatiivinen aktiivisuus yhdessä magnesiumsitraatin osmoottisen laksatiivisen vaikutuksen kanssa tuottaa puhdistavan vaikutuksen, jota voidaan käyttää suolen puhdistamiseen ennen röntgentutkimusta, endoskopiaa tai suolistoleikkausta.
Sen ensimmäisen markkinoinnin jälkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) joulukuussa 1980 Compound Sodium Picosulfate Granules on hyväksytty yli 80 maassa ja alueella, mukaan lukien Saksa (2010), Ranska (2010), Espanja (2011), Italia (2011). ja Yhdysvallat (2012), Japani (2016), kauppanimellä PICOLAX, PICOPREP tai PREPOPIK. Vuonna 2018 Compound Sodium Picosulfate Granules hyväksyttiin virallisesti Kiinassa käyttöaiheella: suolen puhdistuksen valmisteluun ennen röntgentutkimusta, endoskopiaa tai leikkausta, kun se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ferring Investigational Site
-
Dalian, Kiina
- Ferring Investigational Site
-
Fuzhou, Kiina
- Ferring Investigational Site
-
Jingdezhen, Kiina
- Ferring Investigational Site
-
Nanjing, Kiina
- Ferring Investigational Site
-
Ningbo, Kiina
- Ferring Investigational Site
-
Qiqihar, Kiina
- Ferring Investigational Site
-
Xian, Kiina
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty Ferring-yhdisteen natriumpikosulfaattirakeita
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat mukana muihin meneillään oleviin tutkimuksiin, jotka kieltävät osallistumisen tähän ei-interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhdistetyt natriumpikosulfaattirakeet
|
Yhdistetyt natriumpikosulfaattirakeet, joita potilas antaa ennen röntgentutkimusta, endoskopiaa tai leikkausta, kun se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi tavanomaisen käytännön mukaisesti paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettujen lääkehaittareaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Lääkehaittavaikutukselle (ADR) on tunnusomaista epäily lääkkeen ja tapahtuman välisestä syy-yhteydestä, eli sen arvioidaan liittyvän ainakin mahdollisesti raportoijan tai arvioivan terveydenhuollon ammattilaisen suorittamaan hoitoon. ADR on reaktio lääkkeeseen, joka on haitallinen ja tahaton. Tämä sisältää haittavaikutuksia, jotka johtuvat:
|
Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Odottamattomien haittatapahtumien (AE)/ADR:ien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tila tai olemassa olevan sairauden huononeminen potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. Odottamattomalla haittavaikutuksella tarkoitetaan lääkereaktiota, jonka luonne, vakavuus, spesifisyys tai lopputulos ei vastaa nykyisessä paikallisessa/alueellisessa etiketissä lueteltua termiä tai kuvausta. Tämä sisältää tapahtumat, jotka voivat liittyä oireenmukaisesti ja patofysiologisesti merkinnässä lueteltuun tapahtumaan, mutta jotka eroavat tapahtumasta suuremman vakavuuden tai spesifisyyden vuoksi. |
Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE)/vakavien lääkehaittareaktioiden (SADR) ilmaantuvuus ja riskitekijät
Aikaikkuna: Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Alla oleva ilmaantuvuus on pyörtymä. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Jopa 37 (+2) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .