Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složené granule pikosíranu sodného pro přípravu střev u čínské populace

19. července 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Postmarketingová studie intenzivního sledování léčiva u složených granulí pikosíranu sodného pro přípravu střev u čínské populace

Kvalitní příprava střeva hraje důležitou roli při zajištění bezpečného a úspěšného rentgenového vyšetření, endoskopie nebo některých druhů střevních operací. Neadekvátní příprava střeva může vést k neúplnému vyšetření sliznice tlustého střeva, může vyžadovat delší dobu operace a obtížnost a náklady na přeložení nebo provedení jiných vyšetření. Včasná pozornost věnovaná faktorům ovlivňujícím účinek očisty střeva a přijetí pozitivních opatření může účinně zlepšit úspěšnost a míru diagnózy endoskopických a radiologických vyšetření a snížit možnost pooperačních komplikací a lokálních infekcí. V roce 2019 Čína vydala nejnovější „Pokyny pro přípravu střeva související s trávicí endoskopií“, zdůrazňující důležitost dietních omezení a informování a edukaci pacientů. "Pokyn" také doporučuje, aby pikosíran sodný, oxid hořečnatý a bezvodá kyselina citrónová mohly být použity pro přípravu střeva před endoskopií a jsou dobře snášeny (doporučená síla: slabá; kvalita důkazů: střední). Mezi další používaná činidla pro čištění tlustého střeva patří také prášek z polyethylenglykolu (PEG), hořečnatá sůl, fosforečnan sodný, mannitol a čínská bylinná medicína. Každý má své vlastní vlastnosti, indikace a bezpečnostní profily.

Compound Sodium Picosulfate Granules je směsný přípravek sestávající z pikosíranu sodného a citrátu hořečnatého. Každý sáček obsahuje 10 mg pikosíranu sodného, ​​3,5 g oxidu hořečnatého a 12,0 g kyseliny citrónové. Je to bílý až slabě žlutý krystalický prášek se slabě pomerančovou příchutí. Pikosíran sodný je transformován střevními bakteriemi za vzniku aktivního metabolitu: bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), který působí přímo na tlusté střevo sliznice ke stimulaci peristaltiky tlustého střeva. Oxid hořečnatý a kyselina citronová reagují za vzniku citrátu hořečnatého (když je dispergován v roztoku), což je osmotické činidlo, které způsobuje zadržování vody v gastrointestinálním traktu. Stimulační laxativní aktivita pikosíranu sodného spolu s osmotickou laxativní aktivitou citrátu hořečnatého vytváří purgativní účinek, který lze použít k čištění střeva před rentgenovým vyšetřením, endoskopií nebo operací střev.

Od svého prvního uvedení na trh ve Spojeném království (UK) v prosinci 1980 byl Compound Sodium Picosulfate Granules schválen ve více než 80 zemích a regionech, včetně Německa (2010), Francie (2010), Španělska (2011), Itálie (2011). a ve Spojených státech (2012), Japonsku (2016), pod obchodním názvem PICOLAX, PICOPREP nebo PREPOPIK. V roce 2018 byl Compound Sodium Picosulfate Granules oficiálně schválen v Číně s indikací: pro přípravu očisty střeva před rentgenovým vyšetřením, endoskopií nebo chirurgickým zákrokem, pokud je to považováno za klinicky nezbytné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, Čína
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, Čína
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, Čína
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, Čína
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, Čína
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, Čína
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti, kterým byly na zúčastněných pracovištích předepsány granule Ferring Compound Pikosulfátu sodného.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým byly předepsány granule Ferring Compound Picosulfate Sodium
  • Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných probíhajících studií, které zakazují jakoukoli účast v této neintervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Složené granule pikosíranu sodného
Sloučenina ve formě granulí pikosíranu sodného podávaná pacientem před rentgenovým vyšetřením, endoskopií nebo chirurgickým zákrokem, pokud je to považováno za klinicky nezbytné v souladu s obvyklou praxí v souladu s místními informacemi o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt známých nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: Až 37 (+2) hodin po podání léku

Nežádoucí léková reakce (ADR) je charakterizována podezřením na kauzální vztah mezi lékem a výskytem, ​​tj. je posouzena jako přinejmenším možná související s léčbou oznamovatelem nebo revizním zdravotnickým pracovníkem.

ADR je reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená. To zahrnuje nežádoucí účinky, které vznikají z:

  • Použití léčivého přípravku v rámci podmínek registrace;
  • Použití mimo podmínky rozhodnutí o registraci, včetně předávkování, použití mimo označení, nesprávného použití, zneužití a chyb v medikaci;
  • Pracovní expozice.
Až 37 (+2) hodin po podání léku
Výskyt neočekávaných nežádoucích příhod (AE)/ADR
Časové okno: Až 37 (+2) hodin po podání léku

Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.

Neočekávaným nežádoucím účinkem se rozumí léková reakce, jejíž povaha, závažnost, specifičnost nebo výsledek není v souladu s termínem nebo popisem uvedeným v aktuální místní/regionální etiketě. To zahrnuje příhody, které mohou symptomaticky a patofyziologicky souviset s příhodou uvedenou v označení, ale liší se od příhody větší závažností nebo specifičností.

Až 37 (+2) hodin po podání léku
Výskyt a rizikové faktory závažných nežádoucích příhod (SAE)/závažných nežádoucích účinků léků (SADR)
Časové okno: Až 37 (+2) hodin po podání léku

Incidence níže je synkopa.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Výsledkem je neplánovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Jde o důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků
Až 37 (+2) hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 000373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit