- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04852120
Složené granule pikosíranu sodného pro přípravu střev u čínské populace
Postmarketingová studie intenzivního sledování léčiva u složených granulí pikosíranu sodného pro přípravu střev u čínské populace
Kvalitní příprava střeva hraje důležitou roli při zajištění bezpečného a úspěšného rentgenového vyšetření, endoskopie nebo některých druhů střevních operací. Neadekvátní příprava střeva může vést k neúplnému vyšetření sliznice tlustého střeva, může vyžadovat delší dobu operace a obtížnost a náklady na přeložení nebo provedení jiných vyšetření. Včasná pozornost věnovaná faktorům ovlivňujícím účinek očisty střeva a přijetí pozitivních opatření může účinně zlepšit úspěšnost a míru diagnózy endoskopických a radiologických vyšetření a snížit možnost pooperačních komplikací a lokálních infekcí. V roce 2019 Čína vydala nejnovější „Pokyny pro přípravu střeva související s trávicí endoskopií“, zdůrazňující důležitost dietních omezení a informování a edukaci pacientů. "Pokyn" také doporučuje, aby pikosíran sodný, oxid hořečnatý a bezvodá kyselina citrónová mohly být použity pro přípravu střeva před endoskopií a jsou dobře snášeny (doporučená síla: slabá; kvalita důkazů: střední). Mezi další používaná činidla pro čištění tlustého střeva patří také prášek z polyethylenglykolu (PEG), hořečnatá sůl, fosforečnan sodný, mannitol a čínská bylinná medicína. Každý má své vlastní vlastnosti, indikace a bezpečnostní profily.
Compound Sodium Picosulfate Granules je směsný přípravek sestávající z pikosíranu sodného a citrátu hořečnatého. Každý sáček obsahuje 10 mg pikosíranu sodného, 3,5 g oxidu hořečnatého a 12,0 g kyseliny citrónové. Je to bílý až slabě žlutý krystalický prášek se slabě pomerančovou příchutí. Pikosíran sodný je transformován střevními bakteriemi za vzniku aktivního metabolitu: bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), který působí přímo na tlusté střevo sliznice ke stimulaci peristaltiky tlustého střeva. Oxid hořečnatý a kyselina citronová reagují za vzniku citrátu hořečnatého (když je dispergován v roztoku), což je osmotické činidlo, které způsobuje zadržování vody v gastrointestinálním traktu. Stimulační laxativní aktivita pikosíranu sodného spolu s osmotickou laxativní aktivitou citrátu hořečnatého vytváří purgativní účinek, který lze použít k čištění střeva před rentgenovým vyšetřením, endoskopií nebo operací střev.
Od svého prvního uvedení na trh ve Spojeném království (UK) v prosinci 1980 byl Compound Sodium Picosulfate Granules schválen ve více než 80 zemích a regionech, včetně Německa (2010), Francie (2010), Španělska (2011), Itálie (2011). a ve Spojených státech (2012), Japonsku (2016), pod obchodním názvem PICOLAX, PICOPREP nebo PREPOPIK. V roce 2018 byl Compound Sodium Picosulfate Granules oficiálně schválen v Číně s indikací: pro přípravu očisty střeva před rentgenovým vyšetřením, endoskopií nebo chirurgickým zákrokem, pokud je to považováno za klinicky nezbytné.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Ferring Investigational Site
-
Dalian, Čína
- Ferring Investigational Site
-
Fuzhou, Čína
- Ferring Investigational Site
-
Jingdezhen, Čína
- Ferring Investigational Site
-
Nanjing, Čína
- Ferring Investigational Site
-
Ningbo, Čína
- Ferring Investigational Site
-
Qiqihar, Čína
- Ferring Investigational Site
-
Xian, Čína
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým byly předepsány granule Ferring Compound Picosulfate Sodium
- Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiných probíhajících studií, které zakazují jakoukoli účast v této neintervenční studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Složené granule pikosíranu sodného
|
Sloučenina ve formě granulí pikosíranu sodného podávaná pacientem před rentgenovým vyšetřením, endoskopií nebo chirurgickým zákrokem, pokud je to považováno za klinicky nezbytné v souladu s obvyklou praxí v souladu s místními informacemi o předepisování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt známých nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: Až 37 (+2) hodin po podání léku
|
Nežádoucí léková reakce (ADR) je charakterizována podezřením na kauzální vztah mezi lékem a výskytem, tj. je posouzena jako přinejmenším možná související s léčbou oznamovatelem nebo revizním zdravotnickým pracovníkem. ADR je reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená. To zahrnuje nežádoucí účinky, které vznikají z:
|
Až 37 (+2) hodin po podání léku
|
|
Výskyt neočekávaných nežádoucích příhod (AE)/ADR
Časové okno: Až 37 (+2) hodin po podání léku
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní stav nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli. Neočekávaným nežádoucím účinkem se rozumí léková reakce, jejíž povaha, závažnost, specifičnost nebo výsledek není v souladu s termínem nebo popisem uvedeným v aktuální místní/regionální etiketě. To zahrnuje příhody, které mohou symptomaticky a patofyziologicky souviset s příhodou uvedenou v označení, ale liší se od příhody větší závažností nebo specifičností. |
Až 37 (+2) hodin po podání léku
|
|
Výskyt a rizikové faktory závažných nežádoucích příhod (SAE)/závažných nežádoucích účinků léků (SADR)
Časové okno: Až 37 (+2) hodin po podání léku
|
Incidence níže je synkopa. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:
|
Až 37 (+2) hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 000373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy