Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammensatte natriumpicosulfatgranulat til tarmforberedelse i kinesisk befolkning

19. juli 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En post-marketing lægemiddelintensiv overvågningsundersøgelse af sammensatte natriumpicosulfatgranulat til tarmforberedelse i kinesisk befolkning

Tarmforberedelse af høj kvalitet spiller en vigtig rolle for at sikre en sikker og vellykket røntgenundersøgelse, endoskopi eller nogle former for tarmoperationer. Utilstrækkelig tarmforberedelse kan føre til ufuldstændig undersøgelse af tyktarmsslimhinden, kan kræve øget operationstid og besvær og medføre omkostninger til omlægning eller udførelse af andre undersøgelser. Tidlig opmærksomhed på de faktorer, der påvirker tarmrensningseffekten, og vedtagelse af positive foranstaltninger kan effektivt forbedre succesraten og diagnosticeringen af ​​endoskopiske og radiologiske undersøgelser og reducere muligheden for postoperative komplikationer og lokale infektioner. I 2019 udgav Kina de seneste "Guidelines for Bowel Preparation Related to Digestive Endoscopy", der understreger vigtigheden af ​​diætrestriktioner og patientunderretning og uddannelse. "Guideline" anbefaler også, at natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre kan bruges til tarmforberedelse før endoskopi og tolereres godt (anbefalet styrke: svag; beviskvalitet: moderat). De andre brugte kolonrensemidler omfatter også polyethylenglycol (PEG) elektrolytpulver, magnesiumsalt, natriumphosphat, mannitol og kinesisk urtemedicin. Hver bærer sine egne egenskaber, indikationer og sikkerhedsprofiler.

Compound Sodium Picosulfate Granulat er et sammensat præparat bestående af natriumpicosulfat og magnesiumcitrat. Hver pose indeholder 10 mg natriumpicosulfat, 3,5 g magnesiumoxid og 12,0 g citronsyre. Det er hvidt til let gult krystallinsk pulver med en let appelsinsmag. Natriumpicosulfat omdannes af tyktarmsbakterier til at danne en aktiv metabolit: bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), som virker direkte på tyktarmen slimhinde for at stimulere colon peristaltikken. Magnesiumoxid og citronsyre reagerer for at danne magnesiumcitrat (når det dispergeres i en opløsning), som er et osmotisk middel, der får vand til at blive tilbageholdt i mave-tarmkanalen. Den stimulerende afføringsaktivitet af natriumpicosulfat frembringer sammen med den osmotiske afføringsaktivitet af magnesiumcitrat en rensende effekt, som kan bruges til at rense tarmen forud for røntgenundersøgelse, endoskopi eller tarmkirurgi.

Siden den første markedsføring i Det Forenede Kongerige (UK) i december 1980 er Compound Sodium Picosulfate Granules blevet godkendt i mere end 80 lande og regioner, herunder Tyskland (2010), Frankrig (2010), Spanien (2011), Italien (2011) og USA (2012), Japan (2016), under handelsnavnet PICOLAX, PICOPREP eller PREPOPIK. I 2018 blev Compound Sodium Picosulfate Granulat officielt godkendt i Kina med indikationen: til forberedelse af tarmrensning forud for røntgenundersøgelse, endoskopi eller operation, når det vurderes som klinisk nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, Kina
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået ordineret Ferring Compound Sodium Picosulfate Granulat på de deltagende steder, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået ordineret Ferring Compound Sodium Picosulfate Granulat
  • Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der er optaget i andre igangværende undersøgelser, som forbyder enhver deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sammensatte natriumpicosulfatgranulat
Sammensatte natriumpicosulfat-granulat administreret af patienten før røntgenundersøgelse, endoskopi eller kirurgi, når det vurderes som klinisk nødvendigt i overensstemmelse med sædvanlig praksis i overensstemmelse med den lokale ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kendte bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration

En bivirkning (ADR) er kendetegnet ved mistanke om en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og hændelsen, dvs. vurderes som værende i det mindste muligvis relateret til behandling hos indberetteren eller en behandlende sundhedsperson.

En bivirkning er en reaktion på et lægemiddel, som er skadeligt og utilsigtet. Dette inkluderer bivirkninger, der opstår fra:

  • Brugen af ​​et medicinsk produkt inden for betingelserne i markedsføringstilladelsen;
  • Brugen uden for vilkårene i markedsføringstilladelsen, herunder overdosering, off-label brug, misbrug, misbrug og medicineringsfejl;
  • Erhvervsmæssig eksponering.
Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration
Forekomst af uventede bivirkninger (AE'er)/ADR'er
Tidsramme: Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration

Bivirkninger (AE) er enhver uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.

Uventet bivirkning refererer til en lægemiddelreaktion, hvis natur, sværhedsgrad, specificitet eller udfald ikke stemmer overens med udtrykket eller beskrivelsen, der er angivet i den aktuelle lokale/regionale etiket. Dette inkluderer hændelser, der kan være symptomatisk og patofysiologisk relateret til en hændelse, der er anført i mærkningen, men som adskiller sig fra hændelsen på grund af større sværhedsgrad eller specificitet.

Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration
Hyppighed og risikofaktorer for alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration

Forekomsten nedenfor er Synkope.

En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • Resulterer i uplanlagt indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en vigtig medicinsk hændelse, der kan bringe deltageren i fare eller kan kræve intervention for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor
Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarm rensning

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner