- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852120
Sammensatte natriumpicosulfatgranulat til tarmforberedelse i kinesisk befolkning
En post-marketing lægemiddelintensiv overvågningsundersøgelse af sammensatte natriumpicosulfatgranulat til tarmforberedelse i kinesisk befolkning
Tarmforberedelse af høj kvalitet spiller en vigtig rolle for at sikre en sikker og vellykket røntgenundersøgelse, endoskopi eller nogle former for tarmoperationer. Utilstrækkelig tarmforberedelse kan føre til ufuldstændig undersøgelse af tyktarmsslimhinden, kan kræve øget operationstid og besvær og medføre omkostninger til omlægning eller udførelse af andre undersøgelser. Tidlig opmærksomhed på de faktorer, der påvirker tarmrensningseffekten, og vedtagelse af positive foranstaltninger kan effektivt forbedre succesraten og diagnosticeringen af endoskopiske og radiologiske undersøgelser og reducere muligheden for postoperative komplikationer og lokale infektioner. I 2019 udgav Kina de seneste "Guidelines for Bowel Preparation Related to Digestive Endoscopy", der understreger vigtigheden af diætrestriktioner og patientunderretning og uddannelse. "Guideline" anbefaler også, at natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre kan bruges til tarmforberedelse før endoskopi og tolereres godt (anbefalet styrke: svag; beviskvalitet: moderat). De andre brugte kolonrensemidler omfatter også polyethylenglycol (PEG) elektrolytpulver, magnesiumsalt, natriumphosphat, mannitol og kinesisk urtemedicin. Hver bærer sine egne egenskaber, indikationer og sikkerhedsprofiler.
Compound Sodium Picosulfate Granulat er et sammensat præparat bestående af natriumpicosulfat og magnesiumcitrat. Hver pose indeholder 10 mg natriumpicosulfat, 3,5 g magnesiumoxid og 12,0 g citronsyre. Det er hvidt til let gult krystallinsk pulver med en let appelsinsmag. Natriumpicosulfat omdannes af tyktarmsbakterier til at danne en aktiv metabolit: bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), som virker direkte på tyktarmen slimhinde for at stimulere colon peristaltikken. Magnesiumoxid og citronsyre reagerer for at danne magnesiumcitrat (når det dispergeres i en opløsning), som er et osmotisk middel, der får vand til at blive tilbageholdt i mave-tarmkanalen. Den stimulerende afføringsaktivitet af natriumpicosulfat frembringer sammen med den osmotiske afføringsaktivitet af magnesiumcitrat en rensende effekt, som kan bruges til at rense tarmen forud for røntgenundersøgelse, endoskopi eller tarmkirurgi.
Siden den første markedsføring i Det Forenede Kongerige (UK) i december 1980 er Compound Sodium Picosulfate Granules blevet godkendt i mere end 80 lande og regioner, herunder Tyskland (2010), Frankrig (2010), Spanien (2011), Italien (2011) og USA (2012), Japan (2016), under handelsnavnet PICOLAX, PICOPREP eller PREPOPIK. I 2018 blev Compound Sodium Picosulfate Granulat officielt godkendt i Kina med indikationen: til forberedelse af tarmrensning forud for røntgenundersøgelse, endoskopi eller operation, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Dalian, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Fuzhou, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Jingdezhen, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Nanjing, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Ningbo, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Qiqihar, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Xian, Kina
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået ordineret Ferring Compound Sodium Picosulfate Granulat
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er optaget i andre igangværende undersøgelser, som forbyder enhver deltagelse i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sammensatte natriumpicosulfatgranulat
|
Sammensatte natriumpicosulfat-granulat administreret af patienten før røntgenundersøgelse, endoskopi eller kirurgi, når det vurderes som klinisk nødvendigt i overensstemmelse med sædvanlig praksis i overensstemmelse med den lokale ordinationsinformation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kendte bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration
|
En bivirkning (ADR) er kendetegnet ved mistanke om en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og hændelsen, dvs. vurderes som værende i det mindste muligvis relateret til behandling hos indberetteren eller en behandlende sundhedsperson. En bivirkning er en reaktion på et lægemiddel, som er skadeligt og utilsigtet. Dette inkluderer bivirkninger, der opstår fra:
|
Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration
|
|
Forekomst af uventede bivirkninger (AE'er)/ADR'er
Tidsramme: Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration
|
Bivirkninger (AE) er enhver uønsket medicinsk tilstand eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. Uventet bivirkning refererer til en lægemiddelreaktion, hvis natur, sværhedsgrad, specificitet eller udfald ikke stemmer overens med udtrykket eller beskrivelsen, der er angivet i den aktuelle lokale/regionale etiket. Dette inkluderer hændelser, der kan være symptomatisk og patofysiologisk relateret til en hændelse, der er anført i mærkningen, men som adskiller sig fra hændelsen på grund af større sværhedsgrad eller specificitet. |
Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration
|
|
Hyppighed og risikofaktorer for alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration
|
Forekomsten nedenfor er Synkope. En alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der:
|
Op til 37(+2) timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 000373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarm rensning
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering