Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammensatte natriumpicosulfatgranulat for tarmforberedelse i kinesisk befolkning

19. juli 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En medikamentintensiv overvåkingsstudie etter markedsføring av sammensatte natriumpicosulfatgranulat for tarmforberedelse i kinesisk befolkning

Tarmforberedelse av høy kvalitet spiller en viktig rolle for å sikre en sikker og vellykket røntgenundersøkelse, endoskopi eller noen typer tarmoperasjoner. Utilstrekkelig tarmforberedelse kan føre til ufullstendig undersøkelse av tykktarmsslimhinnen, kan kreve økt operasjonstid og vanskeligheter, og medføre kostnader for omlegging eller gjennomføring av andre undersøkelser. Tidlig oppmerksomhet til påvirkningsfaktorene for tarmrensende effekt og iverksetting av positive tiltak kan effektivt forbedre suksessraten og diagnostiseringsraten ved endoskopiske og radiologiske undersøkelser, og redusere muligheten for postoperative komplikasjoner og lokale infeksjoner. I 2019 ga Kina ut de siste "Guidelines for Bowel Preparation Related to Digestive Endoscopy", som understreker viktigheten av kostholdsrestriksjoner og pasientvarsling og opplæring. "Retningslinjen" anbefaler også at natriumpikosulfat, magnesiumoksid og vannfri sitronsyre kan brukes til tarmpreparering før endoskopi og tolereres godt (anbefalt styrke: svak; beviskvalitet: moderat). De andre brukte kolonrensemidlene inkluderer også polyetylenglykol (PEG) elektrolyttpulver, magnesiumsalt, natriumfosfat, mannitol og kinesisk urtemedisin. Hver har sine egne egenskaper, indikasjoner og sikkerhetsprofiler.

Compound Sodium Picosulfate Granules er et sammensatt preparat som består av natriumpicosulfat og magnesiumcitrat. Hver pose inneholder 10 mg natriumpikosulfat, 3,5 g magnesiumoksid og 12,0 g sitronsyre. Det er hvitt til svakt gult krystallinsk pulver, med en lett appelsinsmak. Natriumpikosulfat omdannes av tykktarmsbakterier for å danne en aktiv metabolitt: bis-(p-hydroksyfenyl)-pyridyl-2-metan, Bis-(p-hydroksyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM), som virker direkte på tykktarmen slimhinne for å stimulere tykktarmsperistaltikk. Magnesiumoksid og sitronsyre reagerer for å danne magnesiumsitrat (når de er dispergert i en løsning), som er et osmotisk middel som får vann til å holde seg i mage-tarmkanalen. Den stimulerende avføringsaktiviteten til natriumpikosulfat sammen med den osmotiske avføringsaktiviteten til magnesiumsitrat gir en rensende effekt, som kan brukes til å rense tarmen før røntgenundersøkelse, endoskopi eller tarmkirurgi.

Siden den første markedsføringen i Storbritannia (Storbritannia) i desember 1980, har Compound Sodium Picosulfate Granules blitt godkjent i mer enn 80 land og regioner, inkludert Tyskland (2010), Frankrike (2010), Spania (2011), Italia (2011) og USA (2012), Japan (2016), under varenavnet PICOLAX, PICOPREP eller PREPOPIK. I 2018 ble Compound Sodium Picosulfate Granules offisielt godkjent i Kina med indikasjonen: for forberedelse av tarmrensing før røntgenundersøkelse, endoskopi eller kirurgi når det anses som klinisk nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, Kina
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, Kina
        • Ferring Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt foreskrevet Ferring Compound Sodium Picosulfate Granulat på de deltakende stedene, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt foreskrevet Ferring Compound Sodium Picosulfate Granulat
  • Godta å delta i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som er registrert i andre pågående studier, som forbyr enhver deltakelse i denne ikke-intervensjonelle studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sammensatte natriumpicosulfatgranulat
Sammensatte natriumpikosulfatgranuler administrert av pasienten før røntgenundersøkelse, endoskopi eller kirurgi når det anses som klinisk nødvendig i henhold til vanlig praksis i samsvar med den lokale forskrivningsinformasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kjente bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering

En bivirkning (ADR) kjennetegnes ved mistanke om en årsakssammenheng mellom legemidlet og forekomsten, det vil si vurderes som i det minste mulig å være relatert til behandling av reporter eller en behandlende helsepersonell.

En bivirkning er en reaksjon på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet. Dette inkluderer bivirkninger som oppstår fra:

  • Bruken av et medisinsk produkt innenfor vilkårene i markedsføringstillatelsen;
  • Bruk utenfor vilkårene i markedsføringstillatelsen, inkludert overdosering, off-label bruk, misbruk, misbruk og medisineringsfeil;
  • Yrkeseksponering.
Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering
Forekomst av uventede bivirkninger (AE)/ADRs
Tidsramme: Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering

Bivirkninger (AE) er enhver uheldig medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en pasient eller deltaker i klinisk undersøkelse som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.

Uventet bivirkning refererer til en legemiddelreaksjon hvis natur, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall ikke stemmer overens med begrepet eller beskrivelsen som er oppført i gjeldende lokale/regionale etikett. Dette inkluderer hendelser som kan være symptomatisk og patofysiologisk relatert til en hendelse som er oppført i merkingen, men som skiller seg fra hendelsen på grunn av større alvorlighetsgrad eller spesifisitet.

Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering
Forekomst og risikofaktorer for alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering

Forekomsten nedenfor er Syncope.

En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose som:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Resulterer i ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor
Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 000373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere