- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852120
Sammensatte natriumpicosulfatgranulat for tarmforberedelse i kinesisk befolkning
En medikamentintensiv overvåkingsstudie etter markedsføring av sammensatte natriumpicosulfatgranulat for tarmforberedelse i kinesisk befolkning
Tarmforberedelse av høy kvalitet spiller en viktig rolle for å sikre en sikker og vellykket røntgenundersøkelse, endoskopi eller noen typer tarmoperasjoner. Utilstrekkelig tarmforberedelse kan føre til ufullstendig undersøkelse av tykktarmsslimhinnen, kan kreve økt operasjonstid og vanskeligheter, og medføre kostnader for omlegging eller gjennomføring av andre undersøkelser. Tidlig oppmerksomhet til påvirkningsfaktorene for tarmrensende effekt og iverksetting av positive tiltak kan effektivt forbedre suksessraten og diagnostiseringsraten ved endoskopiske og radiologiske undersøkelser, og redusere muligheten for postoperative komplikasjoner og lokale infeksjoner. I 2019 ga Kina ut de siste "Guidelines for Bowel Preparation Related to Digestive Endoscopy", som understreker viktigheten av kostholdsrestriksjoner og pasientvarsling og opplæring. "Retningslinjen" anbefaler også at natriumpikosulfat, magnesiumoksid og vannfri sitronsyre kan brukes til tarmpreparering før endoskopi og tolereres godt (anbefalt styrke: svak; beviskvalitet: moderat). De andre brukte kolonrensemidlene inkluderer også polyetylenglykol (PEG) elektrolyttpulver, magnesiumsalt, natriumfosfat, mannitol og kinesisk urtemedisin. Hver har sine egne egenskaper, indikasjoner og sikkerhetsprofiler.
Compound Sodium Picosulfate Granules er et sammensatt preparat som består av natriumpicosulfat og magnesiumcitrat. Hver pose inneholder 10 mg natriumpikosulfat, 3,5 g magnesiumoksid og 12,0 g sitronsyre. Det er hvitt til svakt gult krystallinsk pulver, med en lett appelsinsmak. Natriumpikosulfat omdannes av tykktarmsbakterier for å danne en aktiv metabolitt: bis-(p-hydroksyfenyl)-pyridyl-2-metan, Bis-(p-hydroksyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM), som virker direkte på tykktarmen slimhinne for å stimulere tykktarmsperistaltikk. Magnesiumoksid og sitronsyre reagerer for å danne magnesiumsitrat (når de er dispergert i en løsning), som er et osmotisk middel som får vann til å holde seg i mage-tarmkanalen. Den stimulerende avføringsaktiviteten til natriumpikosulfat sammen med den osmotiske avføringsaktiviteten til magnesiumsitrat gir en rensende effekt, som kan brukes til å rense tarmen før røntgenundersøkelse, endoskopi eller tarmkirurgi.
Siden den første markedsføringen i Storbritannia (Storbritannia) i desember 1980, har Compound Sodium Picosulfate Granules blitt godkjent i mer enn 80 land og regioner, inkludert Tyskland (2010), Frankrike (2010), Spania (2011), Italia (2011) og USA (2012), Japan (2016), under varenavnet PICOLAX, PICOPREP eller PREPOPIK. I 2018 ble Compound Sodium Picosulfate Granules offisielt godkjent i Kina med indikasjonen: for forberedelse av tarmrensing før røntgenundersøkelse, endoskopi eller kirurgi når det anses som klinisk nødvendig.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Dalian, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Fuzhou, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Jingdezhen, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Nanjing, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Ningbo, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Qiqihar, Kina
- Ferring Investigational Site
-
Xian, Kina
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt foreskrevet Ferring Compound Sodium Picosulfate Granulat
- Godta å delta i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er registrert i andre pågående studier, som forbyr enhver deltakelse i denne ikke-intervensjonelle studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sammensatte natriumpicosulfatgranulat
|
Sammensatte natriumpikosulfatgranuler administrert av pasienten før røntgenundersøkelse, endoskopi eller kirurgi når det anses som klinisk nødvendig i henhold til vanlig praksis i samsvar med den lokale forskrivningsinformasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kjente bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering
|
En bivirkning (ADR) kjennetegnes ved mistanke om en årsakssammenheng mellom legemidlet og forekomsten, det vil si vurderes som i det minste mulig å være relatert til behandling av reporter eller en behandlende helsepersonell. En bivirkning er en reaksjon på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet. Dette inkluderer bivirkninger som oppstår fra:
|
Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering
|
|
Forekomst av uventede bivirkninger (AE)/ADRs
Tidsramme: Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering
|
Bivirkninger (AE) er enhver uheldig medisinsk tilstand eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand hos en pasient eller deltaker i klinisk undersøkelse som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke. Uventet bivirkning refererer til en legemiddelreaksjon hvis natur, alvorlighetsgrad, spesifisitet eller utfall ikke stemmer overens med begrepet eller beskrivelsen som er oppført i gjeldende lokale/regionale etikett. Dette inkluderer hendelser som kan være symptomatisk og patofysiologisk relatert til en hendelse som er oppført i merkingen, men som skiller seg fra hendelsen på grunn av større alvorlighetsgrad eller spesifisitet. |
Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering
|
|
Forekomst og risikofaktorer for alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering
|
Forekomsten nedenfor er Syncope. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose som:
|
Inntil 37(+2) timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 000373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .