- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04852120
Granuli composti di picosolfato di sodio per la preparazione dell'intestino nella popolazione cinese
Uno studio post-marketing sul monitoraggio intensivo dei farmaci sui granuli composti di picosolfato di sodio per la preparazione intestinale nella popolazione cinese
Una preparazione intestinale di alta qualità svolge un ruolo importante nel garantire un esame radiografico, un'endoscopia o alcuni tipi di interventi chirurgici intestinali sicuri e di successo. Una preparazione intestinale inadeguata può portare a un esame incompleto della mucosa del colon, può richiedere un aumento del tempo e della difficoltà dell'operazione e sostenere i costi per la riprogrammazione o l'esecuzione di altri esami. L'attenzione tempestiva ai fattori che influenzano l'effetto della pulizia intestinale e l'adozione di misure positive possono effettivamente migliorare il tasso di successo e il tasso di diagnosi degli esami endoscopici e radiologici e ridurre la possibilità di complicanze postoperatorie e infezioni locali. Nel 2019, la Cina ha pubblicato le ultime "Linee guida per la preparazione dell'intestino relative all'endoscopia digestiva", sottolineando l'importanza delle restrizioni dietetiche e della notifica e dell'educazione del paziente. La "Linea guida" raccomanda inoltre che il picosolfato di sodio, l'ossido di magnesio e l'acido citrico anidro possano essere utilizzati per la preparazione dell'intestino prima dell'endoscopia ed è ben tollerato (dosaggio raccomandato: debole; qualità dell'evidenza: moderata). Gli altri agenti di pulizia del colon usati includono anche polvere elettrolitica di polietilenglicole (PEG), sale di magnesio, fosfato di sodio, mannitolo e fitoterapia cinese. Ognuno porta le proprie proprietà, indicazioni e profili di sicurezza.
I granuli composti di picosolfato di sodio sono una preparazione composta costituita da picosolfato di sodio e citrato di magnesio. Ogni bustina contiene 10 mg di picosolfato di sodio, 3,5 g di ossido di magnesio e 12,0 g di acido citrico. È una polvere cristallina da bianca a leggermente gialla, con un leggero sapore di arancia. Il picosolfato di sodio viene trasformato dai batteri del colon per formare un metabolita attivo: bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), che agisce direttamente sul colon mucosa per stimolare la peristalsi del colon. L'ossido di magnesio e l'acido citrico reagiscono per creare citrato di magnesio (quando disperso in una soluzione), che è un agente osmotico che fa trattenere l'acqua all'interno del tratto gastrointestinale. L'attività lassativa stimolante del picosolfato di sodio insieme all'attività lassativa osmotica del citrato di magnesio produce un effetto purgativo, che può essere utilizzato per pulire l'intestino prima dell'esame radiografico, dell'endoscopia o della chirurgia intestinale.
Dalla sua prima commercializzazione nel Regno Unito (Regno Unito) nel dicembre 1980, Compound Sodium Picosulfate Granules è stato approvato in oltre 80 paesi e regioni, tra cui Germania (2010), Francia (2010), Spagna (2011), Italia (2011) e Stati Uniti (2012), Giappone (2016), con il nome commerciale PICOLAX, PICOPREP o PREPOPIK. Nel 2018, Compound Sodium Picosulfate Granules è stato ufficialmente approvato in Cina con l'indicazione: per la preparazione della pulizia intestinale prima dell'esame radiografico, dell'endoscopia o dell'intervento chirurgico quando giudicato clinicamente necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Beijing, Cina
- Ferring Investigational Site
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Dalian, Cina
- Ferring Investigational Site
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Fuzhou, Cina
- Ferring Investigational Site
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Jingdezhen, Cina
- Ferring Investigational Site
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Nanjing, Cina
- Ferring Investigational Site
-
Ningbo, Cina
- Ferring Investigational Site
-
Qiqihar, Cina
- Ferring Investigational Site
-
Xian, Cina
- Ferring Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato prescritto Ferring Compound Sodium Picosulfate Granules
- Accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono arruolati in altri studi in corso, che vietano qualsiasi partecipazione a questo studio non interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Granuli composti di picosolfato di sodio
|
Granuli di picosolfato di sodio composto somministrati dal paziente prima dell'esame radiografico, dell'endoscopia o dell'intervento chirurgico quando giudicato clinicamente necessario in conformità alla pratica abituale coerente con le informazioni di prescrizione locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di reazioni avverse ai farmaci (ADR) note
Lasso di tempo: Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco
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Una reazione avversa ai farmaci (ADR) è caratterizzata dal sospetto di un rapporto causale tra il medicinale e l'evento, ovvero dal sospetto che il segnalante o un professionista sanitario revisore ritenga almeno possibilmente correlato al trattamento. Una ADR è una risposta ad un medicinale che è nocivo e non intenzionale. Ciò include le reazioni avverse che derivano da:
|
Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco
|
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Occorrenza di eventi avversi imprevisti (EA)/ADR
Lasso di tempo: Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi condizione medica avversa o il peggioramento di una condizione medica preesistente in un paziente o partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Per reazione avversa imprevista si intende una reazione al farmaco la cui natura, gravità, specificità o esito non sono coerenti con il termine o la descrizione elencati nell'attuale etichetta locale/regionale. Ciò include eventi che possono essere correlati sintomaticamente e fisiopatologicamente a un evento elencato nell'etichettatura ma che differiscono dall'evento a causa di maggiore gravità o specificità. |
Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco
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Incidenza e fattori di rischio di eventi avversi gravi (SAE)/reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR)
Lasso di tempo: Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco
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L'incidenza di seguito è la sincope. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:
|
Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000373
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