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Granuli composti di picosolfato di sodio per la preparazione dell'intestino nella popolazione cinese

19 luglio 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio post-marketing sul monitoraggio intensivo dei farmaci sui granuli composti di picosolfato di sodio per la preparazione intestinale nella popolazione cinese

Una preparazione intestinale di alta qualità svolge un ruolo importante nel garantire un esame radiografico, un'endoscopia o alcuni tipi di interventi chirurgici intestinali sicuri e di successo. Una preparazione intestinale inadeguata può portare a un esame incompleto della mucosa del colon, può richiedere un aumento del tempo e della difficoltà dell'operazione e sostenere i costi per la riprogrammazione o l'esecuzione di altri esami. L'attenzione tempestiva ai fattori che influenzano l'effetto della pulizia intestinale e l'adozione di misure positive possono effettivamente migliorare il tasso di successo e il tasso di diagnosi degli esami endoscopici e radiologici e ridurre la possibilità di complicanze postoperatorie e infezioni locali. Nel 2019, la Cina ha pubblicato le ultime "Linee guida per la preparazione dell'intestino relative all'endoscopia digestiva", sottolineando l'importanza delle restrizioni dietetiche e della notifica e dell'educazione del paziente. La "Linea guida" raccomanda inoltre che il picosolfato di sodio, l'ossido di magnesio e l'acido citrico anidro possano essere utilizzati per la preparazione dell'intestino prima dell'endoscopia ed è ben tollerato (dosaggio raccomandato: debole; qualità dell'evidenza: moderata). Gli altri agenti di pulizia del colon usati includono anche polvere elettrolitica di polietilenglicole (PEG), sale di magnesio, fosfato di sodio, mannitolo e fitoterapia cinese. Ognuno porta le proprie proprietà, indicazioni e profili di sicurezza.

I granuli composti di picosolfato di sodio sono una preparazione composta costituita da picosolfato di sodio e citrato di magnesio. Ogni bustina contiene 10 mg di picosolfato di sodio, 3,5 g di ossido di magnesio e 12,0 g di acido citrico. È una polvere cristallina da bianca a leggermente gialla, con un leggero sapore di arancia. Il picosolfato di sodio viene trasformato dai batteri del colon per formare un metabolita attivo: bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), che agisce direttamente sul colon mucosa per stimolare la peristalsi del colon. L'ossido di magnesio e l'acido citrico reagiscono per creare citrato di magnesio (quando disperso in una soluzione), che è un agente osmotico che fa trattenere l'acqua all'interno del tratto gastrointestinale. L'attività lassativa stimolante del picosolfato di sodio insieme all'attività lassativa osmotica del citrato di magnesio produce un effetto purgativo, che può essere utilizzato per pulire l'intestino prima dell'esame radiografico, dell'endoscopia o della chirurgia intestinale.

Dalla sua prima commercializzazione nel Regno Unito (Regno Unito) nel dicembre 1980, Compound Sodium Picosulfate Granules è stato approvato in oltre 80 paesi e regioni, tra cui Germania (2010), Francia (2010), Spagna (2011), Italia (2011) e Stati Uniti (2012), Giappone (2016), con il nome commerciale PICOLAX, PICOPREP o PREPOPIK. Nel 2018, Compound Sodium Picosulfate Granules è stato ufficialmente approvato in Cina con l'indicazione: per la preparazione della pulizia intestinale prima dell'esame radiografico, dell'endoscopia o dell'intervento chirurgico quando giudicato clinicamente necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, Cina
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, Cina
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, Cina
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, Cina
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, Cina
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, Cina
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, Cina
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti a cui sono stati prescritti Ferring Compound Sodium Picosulfate Granules nei siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato prescritto Ferring Compound Sodium Picosulfate Granules
  • Accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

- Pazienti che sono arruolati in altri studi in corso, che vietano qualsiasi partecipazione a questo studio non interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Granuli composti di picosolfato di sodio
Granuli di picosolfato di sodio composto somministrati dal paziente prima dell'esame radiografico, dell'endoscopia o dell'intervento chirurgico quando giudicato clinicamente necessario in conformità alla pratica abituale coerente con le informazioni di prescrizione locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse ai farmaci (ADR) note
Lasso di tempo: Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco

Una reazione avversa ai farmaci (ADR) è caratterizzata dal sospetto di un rapporto causale tra il medicinale e l'evento, ovvero dal sospetto che il segnalante o un professionista sanitario revisore ritenga almeno possibilmente correlato al trattamento.

Una ADR è una risposta ad un medicinale che è nocivo e non intenzionale. Ciò include le reazioni avverse che derivano da:

  • L'uso di un prodotto medico entro i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
  • L'uso al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il sovradosaggio, l'uso off-label, l'uso improprio, l'abuso e gli errori terapeutici;
  • Esposizione occupazionale.
Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco
Occorrenza di eventi avversi imprevisti (EA)/ADR
Lasso di tempo: Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco

Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi condizione medica avversa o il peggioramento di una condizione medica preesistente in un paziente o partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale.

Per reazione avversa imprevista si intende una reazione al farmaco la cui natura, gravità, specificità o esito non sono coerenti con il termine o la descrizione elencati nell'attuale etichetta locale/regionale. Ciò include eventi che possono essere correlati sintomaticamente e fisiopatologicamente a un evento elencato nell'etichettatura ma che differiscono dall'evento a causa di maggiore gravità o specificità.

Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco
Incidenza e fattori di rischio di eventi avversi gravi (SAE)/reazioni avverse gravi ai farmaci (SADR)
Lasso di tempo: Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco

L'incidenza di seguito è la sincope.

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • È un'anomalia congenita/difetto congenito
  • Risultati in disabilità/incapacità persistente o significativa
  • Risulta in un ricovero ospedaliero non pianificato o nel prolungamento del ricovero esistente
  • È un evento medico importante che può mettere a repentaglio il partecipante o potrebbe richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati
Fino a 37 (+2) ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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