- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04852120
Samengestelde natriumpicosulfaatkorrels voor darmvoorbereiding bij de Chinese bevolking
Een post-marketing medicijnintensieve monitoringstudie van samengestelde natriumpicosulfaatkorrels voor darmvoorbereiding bij de Chinese bevolking
Hoogwaardige darmvoorbereiding speelt een belangrijke rol bij het waarborgen van een veilig en succesvol röntgenonderzoek, endoscopie of sommige soorten darmoperaties. Onvoldoende darmvoorbereiding kan leiden tot onvolledig onderzoek van het colonslijmvlies, kan meer operatietijd en -moeilijkheden vereisen en kan leiden tot de kosten voor het verzetten of uitvoeren van andere onderzoeken. Vroege aandacht voor de beïnvloedende factoren van het darmreinigingseffect en het nemen van positieve maatregelen kan het slagingspercentage en het diagnosepercentage van endoscopische en radiologische onderzoeken effectief verbeteren en de kans op postoperatieve complicaties en lokale infecties verminderen. In 2019 bracht China de nieuwste "Richtlijnen voor darmvoorbereiding met betrekking tot spijsverteringsendoscopie" uit, waarin het belang van dieetbeperkingen en het melden en opleiden van patiënten werd benadrukt. De "Richtlijn" beveelt ook aan dat natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur kunnen worden gebruikt voor darmvoorbereiding vóór endoscopie en wordt goed verdragen (aanbevolen sterkte: zwak; bewijskwaliteit: matig). De andere gebruikte colonreinigingsmiddelen omvatten ook polyethyleenglycol (PEG) elektrolytpoeder, magnesiumzout, natriumfosfaat, mannitol en Chinese kruidengeneesmiddelen. Elk heeft zijn eigen eigenschappen, indicaties en veiligheidsprofielen.
Compound Sodium Picosulfaat Granules is een samengesteld preparaat bestaande uit natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat. Elk sachet bevat 10 mg natriumpicosulfaat, 3,5 g magnesiumoxide en 12,0 g citroenzuur. Het is een wit tot lichtgeel kristallijn poeder met een lichte sinaasappelsmaak. Natriumpicosulfaat wordt door bacteriën in de dikke darm omgezet in een actieve metaboliet: bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM), dat direct inwerkt op de dikke darm mucosa om colonperistaltiek te stimuleren. Magnesiumoxide en citroenzuur reageren om magnesiumcitraat te vormen (indien gedispergeerd in een oplossing), een osmotisch middel dat ervoor zorgt dat water wordt vastgehouden in het maagdarmkanaal. De stimulerende laxerende werking van natriumpicosulfaat samen met de osmotisch laxerende werking van magnesiumcitraat zorgt voor een zuiverend effect, dat kan worden gebruikt om de darm te reinigen voorafgaand aan röntgenonderzoek, endoscopie of darmoperaties.
Sinds de eerste marketing in het Verenigd Koninkrijk (VK) in december 1980, is Compound Sodium Picosulfaat Granules goedgekeurd in meer dan 80 landen en regio's, waaronder Duitsland (2010), Frankrijk (2010), Spanje (2011), Italië (2011) en de Verenigde Staten (2012), Japan (2016), onder de handelsnaam PICOLAX, PICOPREP of PREPOPIK. In 2018 werd Compound Sodium Picosulfaat Granules officieel goedgekeurd in China met de indicatie: ter voorbereiding van darmreiniging voorafgaand aan röntgenonderzoek, endoscopie of operatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Ferring Investigational Site
-
Dalian, China
- Ferring Investigational Site
-
Fuzhou, China
- Ferring Investigational Site
-
Jingdezhen, China
- Ferring Investigational Site
-
Nanjing, China
- Ferring Investigational Site
-
Ningbo, China
- Ferring Investigational Site
-
Qiqihar, China
- Ferring Investigational Site
-
Xian, China
- Ferring Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aan wie Ferring Compound Sodium Picosulfaat Granulaat is voorgeschreven
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnemen aan andere lopende studies, die deelname aan deze niet-interventionele studie verbieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Samengestelde natriumpicosulfaatkorrels
|
Samengestelde natriumpicosulfaatkorrels toegediend door de patiënt voorafgaand aan röntgenonderzoek, endoscopie of operatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bekende bijwerkingen (ADR’s)
Tijdsspanne: Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel
|
Een bijwerking wordt gekenmerkt door het vermoeden van een causaal verband tussen het geneesmiddel en het voorval, d.w.z. beoordeeld als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de behandeling door de melder of een beoordelende zorgverlener. Een bijwerking is een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is. Dit omvat bijwerkingen die voortvloeien uit:
|
Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel
|
Het optreden van onverwachte bijwerkingen (AE's)/ADR's
Tijdsspanne: Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel
|
Bijwerking (AE) is elke ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product is toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Onverwachte bijwerking verwijst naar een geneesmiddelreactie waarvan de aard, ernst, specificiteit of uitkomst niet consistent is met de term of beschrijving vermeld in het huidige lokale/regionale etiket. Dit omvat gebeurtenissen die symptomatisch en pathofysiologisch verband kunnen houden met een gebeurtenis die in de etikettering wordt vermeld, maar die van de gebeurtenis verschillen vanwege een grotere ernst of specificiteit. |
Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel
|
Incidentie en risicofactoren van ernstige bijwerkingen (SAE’s)/ernstige bijwerkingen (SADR’s)
Tijdsspanne: Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel
|
De onderstaande incidentie is syncope. Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis:
|
Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 000373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Darmreiniging
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van