Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samengestelde natriumpicosulfaatkorrels voor darmvoorbereiding bij de Chinese bevolking

19 juli 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een post-marketing medicijnintensieve monitoringstudie van samengestelde natriumpicosulfaatkorrels voor darmvoorbereiding bij de Chinese bevolking

Hoogwaardige darmvoorbereiding speelt een belangrijke rol bij het waarborgen van een veilig en succesvol röntgenonderzoek, endoscopie of sommige soorten darmoperaties. Onvoldoende darmvoorbereiding kan leiden tot onvolledig onderzoek van het colonslijmvlies, kan meer operatietijd en -moeilijkheden vereisen en kan leiden tot de kosten voor het verzetten of uitvoeren van andere onderzoeken. Vroege aandacht voor de beïnvloedende factoren van het darmreinigingseffect en het nemen van positieve maatregelen kan het slagingspercentage en het diagnosepercentage van endoscopische en radiologische onderzoeken effectief verbeteren en de kans op postoperatieve complicaties en lokale infecties verminderen. In 2019 bracht China de nieuwste "Richtlijnen voor darmvoorbereiding met betrekking tot spijsverteringsendoscopie" uit, waarin het belang van dieetbeperkingen en het melden en opleiden van patiënten werd benadrukt. De "Richtlijn" beveelt ook aan dat natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur kunnen worden gebruikt voor darmvoorbereiding vóór endoscopie en wordt goed verdragen (aanbevolen sterkte: zwak; bewijskwaliteit: matig). De andere gebruikte colonreinigingsmiddelen omvatten ook polyethyleenglycol (PEG) elektrolytpoeder, magnesiumzout, natriumfosfaat, mannitol en Chinese kruidengeneesmiddelen. Elk heeft zijn eigen eigenschappen, indicaties en veiligheidsprofielen.

Compound Sodium Picosulfaat Granules is een samengesteld preparaat bestaande uit natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat. Elk sachet bevat 10 mg natriumpicosulfaat, 3,5 g magnesiumoxide en 12,0 g citroenzuur. Het is een wit tot lichtgeel kristallijn poeder met een lichte sinaasappelsmaak. Natriumpicosulfaat wordt door bacteriën in de dikke darm omgezet in een actieve metaboliet: bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM), dat direct inwerkt op de dikke darm mucosa om colonperistaltiek te stimuleren. Magnesiumoxide en citroenzuur reageren om magnesiumcitraat te vormen (indien gedispergeerd in een oplossing), een osmotisch middel dat ervoor zorgt dat water wordt vastgehouden in het maagdarmkanaal. De stimulerende laxerende werking van natriumpicosulfaat samen met de osmotisch laxerende werking van magnesiumcitraat zorgt voor een zuiverend effect, dat kan worden gebruikt om de darm te reinigen voorafgaand aan röntgenonderzoek, endoscopie of darmoperaties.

Sinds de eerste marketing in het Verenigd Koninkrijk (VK) in december 1980, is Compound Sodium Picosulfaat Granules goedgekeurd in meer dan 80 landen en regio's, waaronder Duitsland (2010), Frankrijk (2010), Spanje (2011), Italië (2011) en de Verenigde Staten (2012), Japan (2016), onder de handelsnaam PICOLAX, PICOPREP of PREPOPIK. In 2018 werd Compound Sodium Picosulfaat Granules officieel goedgekeurd in China met de indicatie: ter voorbereiding van darmreiniging voorafgaand aan röntgenonderzoek, endoscopie of operatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, China
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, China
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, China
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, China
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, China
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, China
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, China
        • Ferring Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten aan wie Ferring Compound Sodium Picosulfaat Granules op de deelnemende locaties is voorgeschreven, zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie Ferring Compound Sodium Picosulfaat Granulaat is voorgeschreven
  • Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die deelnemen aan andere lopende studies, die deelname aan deze niet-interventionele studie verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Samengestelde natriumpicosulfaatkorrels
Samengestelde natriumpicosulfaatkorrels toegediend door de patiënt voorafgaand aan röntgenonderzoek, endoscopie of operatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht in overeenstemming met de gebruikelijke praktijk in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bekende bijwerkingen (ADR’s)
Tijdsspanne: Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel

Een bijwerking wordt gekenmerkt door het vermoeden van een causaal verband tussen het geneesmiddel en het voorval, d.w.z. beoordeeld als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de behandeling door de melder of een beoordelende zorgverlener.

Een bijwerking is een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is. Dit omvat bijwerkingen die voortvloeien uit:

  • Het gebruik van een medisch product binnen de voorwaarden van de handelsvergunning;
  • Het gebruik buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief overdosering, off-label gebruik, misbruik, misbruik en medicatiefouten;
  • Beroepsmatige blootstelling.
Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel
Het optreden van onverwachte bijwerkingen (AE's)/ADR's
Tijdsspanne: Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel

Bijwerking (AE) is elke ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een farmaceutisch product is toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.

Onverwachte bijwerking verwijst naar een geneesmiddelreactie waarvan de aard, ernst, specificiteit of uitkomst niet consistent is met de term of beschrijving vermeld in het huidige lokale/regionale etiket. Dit omvat gebeurtenissen die symptomatisch en pathofysiologisch verband kunnen houden met een gebeurtenis die in de etikettering wordt vermeld, maar die van de gebeurtenis verschillen vanwege een grotere ernst of specificiteit.

Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel
Incidentie en risicofactoren van ernstige bijwerkingen (SAE’s)/ernstige bijwerkingen (SADR’s)
Tijdsspanne: Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel

De onderstaande incidentie is syncope.

Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis:

  • Resultaten in de dood
  • Is levensbedreigend
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid
  • Resulteert in ongeplande intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar kan brengen of die interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen
Tot 37(+2) uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 000373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmreiniging

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren