Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożony granulat pikosiarczanu sodu do przygotowania jelit w populacji chińskiej

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Intensywne badanie monitorujące po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczące granulatu złożonego pikosiarczanu sodu do przygotowania jelita grubego w populacji chińskiej

Wysokiej jakości przygotowanie jelita odgrywa ważną rolę w zapewnieniu bezpiecznego i pomyślnego wykonania badania rentgenowskiego, endoskopii czy niektórych operacji jelit. Nieodpowiednie przygotowanie jelita może prowadzić do niepełnego zbadania błony śluzowej okrężnicy, wydłużenia czasu i trudności operacji oraz wiązać się z kosztami zmiany terminu lub wykonania innych badań. Wczesne zwrócenie uwagi na czynniki wpływające na efekt oczyszczenia jelit i podjęcie pozytywnych działań może skutecznie poprawić wskaźnik powodzenia i rozpoznania badań endoskopowych i radiologicznych oraz zmniejszyć możliwość powikłań pooperacyjnych i miejscowych infekcji. W 2019 roku Chiny opublikowały najnowsze „Wytyczne dotyczące przygotowania jelita grubego związane z endoskopią przewodu pokarmowego”, podkreślając znaczenie ograniczeń dietetycznych oraz powiadamiania i edukacji pacjentów. „Wytyczne” zalecają również stosowanie pikosiarczanu sodu, tlenku magnezu i bezwodnego kwasu cytrynowego do przygotowania jelita przed endoskopią i są one dobrze tolerowane (zalecana moc: słaba; jakość dowodów: umiarkowana). Inne stosowane środki czyszczące okrężnicę obejmują również proszek elektrolitu z glikolu polietylenowego (PEG), sól magnezu, fosforan sodu, mannitol i chińską medycynę ziołową. Każdy ma swoje własne właściwości, wskazania i profile bezpieczeństwa.

Compound Sodium Picosulfate Granules to złożony preparat składający się z pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu. Każda saszetka zawiera 10 mg pikosiarczanu sodu, 3,5 g tlenku magnezu i 12,0 g kwasu cytrynowego. Jest to krystaliczny proszek o barwie białej do lekko żółtej, o lekko pomarańczowym smaku. Pikosiarczan sodu jest przekształcany przez bakterie jelita grubego do aktywnego metabolitu: bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metanu, Bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metanu (BHPM), który działa bezpośrednio na jelita grubego błony śluzowej w celu pobudzenia perystaltyki okrężnicy. Tlenek magnezu i kwas cytrynowy reagują, tworząc cytrynian magnezu (po zdyspergowaniu w roztworze), który jest środkiem osmotycznym powodującym zatrzymywanie wody w przewodzie pokarmowym. Pobudzające działanie przeczyszczające pikosiarczanu sodu wraz z osmotycznym działaniem przeczyszczającym cytrynianu magnezu daje efekt przeczyszczający, który można wykorzystać do oczyszczenia jelita przed badaniem rentgenowskim, endoskopią lub operacją jelit.

Od pierwszego wprowadzenia na rynek w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) w grudniu 1980 r. granulat pikosiarczanu sodu został zatwierdzony w ponad 80 krajach i regionach, w tym w Niemczech (2010 r.), Francji (2010 r.), Hiszpanii (2011 r.), Włoszech (2011 r.) oraz Stany Zjednoczone (2012), Japonia (2016) pod nazwą handlową PICOLAX, PICOPREP lub PREPOPIK. W 2018 roku w Chinach oficjalnie zatwierdzono granulat Compound Sodium Picosulfate Granules ze wskazaniem: do przygotowania preparatu oczyszczającego jelita przed badaniem rentgenowskim, endoskopią lub zabiegiem chirurgicznym, gdy zostanie to uznane za klinicznie konieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Ferring Investigational Site
      • Dalian, Chiny
        • Ferring Investigational Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Ferring Investigational Site
      • Jingdezhen, Chiny
        • Ferring Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • Ferring Investigational Site
      • Ningbo, Chiny
        • Ferring Investigational Site
      • Qiqihar, Chiny
        • Ferring Investigational Site
      • Xian, Chiny
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym przepisano Ferring Compound Sodium Picosiarczan w granulkach w uczestniczących ośrodkach, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przepisano granulat pikosiarczanu sodu Ferring Compound
  • Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci włączeni do innych trwających badań, które zabraniają jakiegokolwiek udziału w tym nieinterwencyjnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Granulat złożony z pikosiarczanu sodu
Pikosiarczan sodu w granulkach podawany przez pacjenta przed badaniem rentgenowskim, endoskopią lub zabiegiem chirurgicznym, jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne, zgodnie ze zwykłą praktyką zgodną z lokalnymi informacjami na temat przepisywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania znanych niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Ramy czasowe: Do 37(+2) godzin po podaniu leku

Niepożądana reakcja na lek (ADR) charakteryzuje się podejrzeniem związku przyczynowego między lekiem a wystąpieniem, tj. uznaną przez osobę zgłaszającą lub oceniającego pracownika służby zdrowia jako co najmniej prawdopodobnie związaną z leczeniem.

ADR to reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona. Obejmuje to działania niepożądane, które wynikają z:

  • Stosowanie produktu leczniczego zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
  • Stosowanie niezgodne z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym przedawkowanie, stosowanie niezgodne z przeznaczeniem, niewłaściwe użycie, nadużywanie i błędy w leczeniu;
  • Narażenie zawodowe.
Do 37(+2) godzin po podaniu leku
Wystąpienie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)/ADR
Ramy czasowe: Do 37(+2) godzin po podaniu leku

Zdarzenie niepożądane (AE) to niekorzystny stan chorobowy lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z produktem leczniczym, czy też nie.

Nieoczekiwana reakcja niepożądana odnosi się do reakcji na lek, której charakter, nasilenie, swoistość lub wynik nie jest zgodny z terminem lub opisem wymienionym na aktualnej etykiecie lokalnej/regionalnej. Obejmuje to zdarzenia, które mogą być objawowo i patofizjologicznie powiązane ze zdarzeniem wymienionym na etykiecie, ale różnią się od zdarzenia ze względu na większą dotkliwość lub swoistość.

Do 37(+2) godzin po podaniu leku
Częstość występowania i czynniki ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/poważnych niepożądanych reakcji na leki (SADR)
Ramy czasowe: Do 37(+2) godzin po podaniu leku

Poniższa częstość występowania to omdlenie.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Jest to wada wrodzona/wada wrodzona
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • Powoduje nieplanowaną hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji, aby zapobiec jednemu z powyższych skutków
Do 37(+2) godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj