- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04852120
Złożony granulat pikosiarczanu sodu do przygotowania jelit w populacji chińskiej
Intensywne badanie monitorujące po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczące granulatu złożonego pikosiarczanu sodu do przygotowania jelita grubego w populacji chińskiej
Wysokiej jakości przygotowanie jelita odgrywa ważną rolę w zapewnieniu bezpiecznego i pomyślnego wykonania badania rentgenowskiego, endoskopii czy niektórych operacji jelit. Nieodpowiednie przygotowanie jelita może prowadzić do niepełnego zbadania błony śluzowej okrężnicy, wydłużenia czasu i trudności operacji oraz wiązać się z kosztami zmiany terminu lub wykonania innych badań. Wczesne zwrócenie uwagi na czynniki wpływające na efekt oczyszczenia jelit i podjęcie pozytywnych działań może skutecznie poprawić wskaźnik powodzenia i rozpoznania badań endoskopowych i radiologicznych oraz zmniejszyć możliwość powikłań pooperacyjnych i miejscowych infekcji. W 2019 roku Chiny opublikowały najnowsze „Wytyczne dotyczące przygotowania jelita grubego związane z endoskopią przewodu pokarmowego”, podkreślając znaczenie ograniczeń dietetycznych oraz powiadamiania i edukacji pacjentów. „Wytyczne” zalecają również stosowanie pikosiarczanu sodu, tlenku magnezu i bezwodnego kwasu cytrynowego do przygotowania jelita przed endoskopią i są one dobrze tolerowane (zalecana moc: słaba; jakość dowodów: umiarkowana). Inne stosowane środki czyszczące okrężnicę obejmują również proszek elektrolitu z glikolu polietylenowego (PEG), sól magnezu, fosforan sodu, mannitol i chińską medycynę ziołową. Każdy ma swoje własne właściwości, wskazania i profile bezpieczeństwa.
Compound Sodium Picosulfate Granules to złożony preparat składający się z pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu. Każda saszetka zawiera 10 mg pikosiarczanu sodu, 3,5 g tlenku magnezu i 12,0 g kwasu cytrynowego. Jest to krystaliczny proszek o barwie białej do lekko żółtej, o lekko pomarańczowym smaku. Pikosiarczan sodu jest przekształcany przez bakterie jelita grubego do aktywnego metabolitu: bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metanu, Bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metanu (BHPM), który działa bezpośrednio na jelita grubego błony śluzowej w celu pobudzenia perystaltyki okrężnicy. Tlenek magnezu i kwas cytrynowy reagują, tworząc cytrynian magnezu (po zdyspergowaniu w roztworze), który jest środkiem osmotycznym powodującym zatrzymywanie wody w przewodzie pokarmowym. Pobudzające działanie przeczyszczające pikosiarczanu sodu wraz z osmotycznym działaniem przeczyszczającym cytrynianu magnezu daje efekt przeczyszczający, który można wykorzystać do oczyszczenia jelita przed badaniem rentgenowskim, endoskopią lub operacją jelit.
Od pierwszego wprowadzenia na rynek w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) w grudniu 1980 r. granulat pikosiarczanu sodu został zatwierdzony w ponad 80 krajach i regionach, w tym w Niemczech (2010 r.), Francji (2010 r.), Hiszpanii (2011 r.), Włoszech (2011 r.) oraz Stany Zjednoczone (2012), Japonia (2016) pod nazwą handlową PICOLAX, PICOPREP lub PREPOPIK. W 2018 roku w Chinach oficjalnie zatwierdzono granulat Compound Sodium Picosulfate Granules ze wskazaniem: do przygotowania preparatu oczyszczającego jelita przed badaniem rentgenowskim, endoskopią lub zabiegiem chirurgicznym, gdy zostanie to uznane za klinicznie konieczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Ferring Investigational Site
-
Dalian, Chiny
- Ferring Investigational Site
-
Fuzhou, Chiny
- Ferring Investigational Site
-
Jingdezhen, Chiny
- Ferring Investigational Site
-
Nanjing, Chiny
- Ferring Investigational Site
-
Ningbo, Chiny
- Ferring Investigational Site
-
Qiqihar, Chiny
- Ferring Investigational Site
-
Xian, Chiny
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym przepisano granulat pikosiarczanu sodu Ferring Compound
- Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innych trwających badań, które zabraniają jakiegokolwiek udziału w tym nieinterwencyjnym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Granulat złożony z pikosiarczanu sodu
|
Pikosiarczan sodu w granulkach podawany przez pacjenta przed badaniem rentgenowskim, endoskopią lub zabiegiem chirurgicznym, jeśli zostanie to uznane za klinicznie konieczne, zgodnie ze zwykłą praktyką zgodną z lokalnymi informacjami na temat przepisywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania znanych niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Ramy czasowe: Do 37(+2) godzin po podaniu leku
|
Niepożądana reakcja na lek (ADR) charakteryzuje się podejrzeniem związku przyczynowego między lekiem a wystąpieniem, tj. uznaną przez osobę zgłaszającą lub oceniającego pracownika służby zdrowia jako co najmniej prawdopodobnie związaną z leczeniem. ADR to reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona. Obejmuje to działania niepożądane, które wynikają z:
|
Do 37(+2) godzin po podaniu leku
|
Wystąpienie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)/ADR
Ramy czasowe: Do 37(+2) godzin po podaniu leku
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to niekorzystny stan chorobowy lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z produktem leczniczym, czy też nie. Nieoczekiwana reakcja niepożądana odnosi się do reakcji na lek, której charakter, nasilenie, swoistość lub wynik nie jest zgodny z terminem lub opisem wymienionym na aktualnej etykiecie lokalnej/regionalnej. Obejmuje to zdarzenia, które mogą być objawowo i patofizjologicznie powiązane ze zdarzeniem wymienionym na etykiecie, ale różnią się od zdarzenia ze względu na większą dotkliwość lub swoistość. |
Do 37(+2) godzin po podaniu leku
|
Częstość występowania i czynniki ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)/poważnych niepożądanych reakcji na leki (SADR)
Ramy czasowe: Do 37(+2) godzin po podaniu leku
|
Poniższa częstość występowania to omdlenie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Do 37(+2) godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei