慢性抗血栓療法の患者におけるプロトコルベースの管理と周術期の結果
2025年7月30日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
慢性抗血栓療法の患者における周術期の結果に対するプロトコルベースの管理の影響：実用的な介入研究
この実用的な介入研究の目的は、抗血栓薬のプロトコルベースの管理が、手術前に慢性抗血栓療法患者の周術期の結果の複合を減らすことができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
老化した人口と慢性医学的疾患により、外科患者の管理がより複雑になります。 手術を予定している患者の約10分の1が抗血栓薬を服用しています。 これらの薬によって引き起こされる凝固障害は、出血のリスクを高める可能性がありますが、これらの薬物源を差し控えると血栓性イベントのリスクが高まる可能性があります。 これらの患者を管理するとき、それはジレンマです。
複数の懲戒チームによって公開されたガイドラインと専門家のコンセンサスは、周術期抗血栓管理プロトコルを構成します。 ただし、これらのガイドラインまたは専門家のコンセンサスによって導かれる周術期抗血栓管理の影響はめったに報告されません。 研究者は、プロトコルベースの周術期抗血栓管理が手術前に慢性抗血栓療法の患者に利益をもたらすことができると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
526
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Zhang, MD
- 電話番号：86 10 83572784
- メール：zhanghong40@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huai-Jin Li, MD
- メール：crystal_35@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Hong Zhang, MD
- 電話番号：86 10 83572784
- メール：zhanghong40@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。抗血栓療法を継続する患者（抗血小板および/または抗凝固療法を含む）心血管疾患および脳血管疾患の患者。
- 2。次の状況の1つ以上がある患者：（1）CHA2DS2-VASCスコアを> 4> 4の非値の心房細動。 （2）特典後バルブの交換（僧帽弁、ボールケージバルブ、または傾斜ディスクアートバルブを含む）; （3）静脈血栓塞栓症は、1年以内に発生し、長期的な抗凝固治療を必要とする他の高リスク因子を伴う静脈血栓塞栓症。 （4）2年以内に冠動脈ステント留置、血栓溶解療法、またはその他の冠動脈処置を伴う冠動脈心疾患、または1年以内に冠動脈バイパス移植を受けた人、または1年以内に心筋梗塞または急性冠症候群を経験した人。 （5）1年以内の脳卒中/一時的な虚血事故の病歴、または1年以内の子宮頸部または頭蓋内血行再建術の既往。 （6）末梢動脈疾患。
- 3.腹腔内手術を受ける予定の患者（全身および泌尿器科学手術を含む）。
- 4。書面による情報に署名する患者。
除外基準：
- 1。参加を拒否します。
- 2。緊急手術。
- 3.術前評価とフォローアップ計画を完了できません。
- 4。捜査官または参加者による研究参加に適さないと考えられている他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループの参加者は、周術期抗血栓療法のプロトコルベースの管理を受けます。
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周術期抗血栓療法は、2020年の中国医学雑誌に掲載された最新の専門家コンセンサスに従って管理されています。
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールグループ
このグループの参加者は、周術期抗血栓療法の日常的な管理を受けています。
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周術期抗血栓療法は、現在の日常的な慣行に従って管理されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な出血や主要な有害な心血管または脳血管イベントを含む複合結果の発生率
時間枠：手術から最大30日後
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主要な出血は、BARC（出血学術研究コンソーシアム）基準のタイプ2以上の出血を示しています。
主要な有害な心血管または脳血管イベントは、急性冠症候群、急性心筋梗塞、虚血脳卒中/一時的な虚血攻撃、全身性動脈塞栓症、肺塞栓症、または全死因であることを示しています。
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手術から最大30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の術後合併症の発生率
時間枠：手術から最大30日後
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他の術後合併症は、主要な出血と主要な副心血管または脳血管イベントを除き、患者の回復と必要な治療介入に有害な新たに発生した医療イベントを示しています。
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手術から最大30日後
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入院期間
時間枠：手術から最大30日後
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入院から退院までの入院期間
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手術から最大30日後
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入院中の総費用
時間枠：手術から最大30日後
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入院中の総費用
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手術から最大30日後
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手術後30日以内の全死因死亡率
時間枠：手術から最大30日後
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手術後30日以内の全死因死亡率
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手術から最大30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Zhang、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dubois V, Dincq AS, Douxfils J, Ickx B, Samama CM, Dogne JM, Gourdin M, Chatelain B, Mullier F, Lessire S. Perioperative management of patients on direct oral anticoagulants. Thromb J. 2017 May 15;15:14. doi: 10.1186/s12959-017-0137-1. eCollection 2017.
- Oltmann SC, Alhefdhi AY, Rajaei MH, Schneider DF, Sippel RS, Chen H. Antiplatelet and Anticoagulant Medications Significantly Increase the Risk of Postoperative Hematoma: Review of over 4500 Thyroid and Parathyroid Procedures. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2874-82. doi: 10.1245/s10434-016-5241-0. Epub 2016 May 2.
- Yurttas T, Wanner PM, Filipovic M. Perioperative management of antithrombotic therapies. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Aug;30(4):466-473. doi: 10.1097/ACO.0000000000000481.
- Yong JW, Yang LX, Ohene BE, Zhou YJ, Wang ZJ. Periprocedural heparin bridging in patients receiving oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 13;17(1):295. doi: 10.1186/s12872-017-0719-7.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M, Ulloa JG, MacQueen IT, Miake-Lye IM, Shanman R, Mak S, Beroes JM, Shekelle PG. Perioperative management of antiplatelet therapy in patients undergoing non-cardiac surgery following coronary stent placement: a systematic review. Syst Rev. 2018 Jan 10;7(1):4. doi: 10.1186/s13643-017-0635-z.
- Howell SJ, Hoeks SE, West RM, Wheatcroft SB, Hoeft A; OBTAIN Investigators of European Society of Anaesthesiology (ESA) Clinical Trial Network. Prospective observational cohort study of the association between antiplatelet therapy, bleeding and thrombosis in patients with coronary stents undergoing noncardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):170-179. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.029. Epub 2018 Dec 15.
- Widimsky P, Motovska Z, Havluj L, Ondrakova M, Bartoska R, Bittner L, Dusek L, Dzupa V, Knot J, Krbec M, Mencl L, Pachl J, Grill R, Haninec P, Waldauf P, Gurlich R. Perioperative cardiovascular complications versus perioperative bleeding in consecutive patients with known cardiac disease undergoing non-cardiac surgery. Focus on antithrombotic medication. The PRAGUE-14 registry. Neth Heart J. 2014 Sep;22(9):372-9. doi: 10.1007/s12471-014-0575-3.
- Cao D, Mehran R, Dangas G, Baber U, Sartori S, Chandiramani R, Stefanini GG, Angiolillo DJ, Capodanno D, Urban P, Morice MC, Krucoff M, Goel R, Roumeliotis A, Sweeny J, Sharma SK, Kini A. Validation of the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Definition in Contemporary PCI Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 2;75(21):2711-2722. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.070.
- Hornor MA, Duane TM, Ehlers AP, Jensen EH, Brown PS Jr, Pohl D, da Costa PM, Ko CY, Laronga C. American College of Surgeons' Guidelines for the Perioperative Management of Antithrombotic Medication. J Am Coll Surg. 2018 Nov;227(5):521-536.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.08.183. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Torn M, Rosendaal FR. Oral anticoagulation in surgical procedures: risks and recommendations. Br J Haematol. 2003 Nov;123(4):676-82. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04652.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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