Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokollbaserad hantering och perioperativa resultat hos patienter med kronisk antitrombotisk terapi

30 juli 2025 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av protokollbaserad hantering på perioperativa resultat hos patienter med kronisk antitrombotisk terapi: En pragmatisk interventionsstudie

Syftet med denna pragmatiska interventionsstudie är att utvärdera om en protokollbaserad hantering av antitrombotiska läkemedel kan minska en sammansättning av perioperativa resultat hos patienter med kronisk antitrombotisk terapi före operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åldrande befolkning och kronisk medicinsk sjukdom gör hanteringen av kirurgiska patienter mer komplex. Cirka en tiondel av patienterna som planeras för operation tar antitrombotiska mediciner. Koagulationsstörning inducerad av dessa mediciner kan öka risken för blödning, medan innehav av dessa mediciner kan öka risken för trombotiska händelser. Det är ett dilemma när han hanterar dessa patienter.

Riktlinjerna och expertkonsensus som publicerats av flera disciplinalteam utgör det perioperativa antitrombotiska hanteringsprotokoll. Effekterna av perioperativ antitrombotisk hantering som styrs av dessa riktlinjer eller expertkonsensus rapporteras emellertid sällan. Utredarna antar att en protokollbaserad perioperativ antitrombotisk hantering kan gynna patienter med kronisk antitrombotisk terapi före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

526

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Patienter med fortsatt antitrombotisk terapi (inklusive antiplatelet och/eller antikoagulantbehandling) för hjärt -kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar under mer än 2 veckor.
  • 2. Patienter som har en eller flera av följande situationer: (1) icke-valvulär förmaksflimmer med en CHA2DS2-VASC-poäng> 4; (2) ersättning efter artificeringsventil (inklusive mitral ventil, kulburventil eller lutande skiva aortakla); (3) Venös tromboembolism inträffade inom ett år, eller venös tromboembolism med andra högriskfaktorer som kräver långvarig antikoaguleringsbehandling; (4) Koronar hjärtsjukdomar med implantation av kranskärl, trombolytisk terapi eller andra kranskärlsprocedurer inom två år, eller som hade genomgått kranskärlskoppling inom ett år, eller som upplevde hjärtinfarkt eller akut kranskärl inom ett år; (5) en historia av stroke/övergående ischemisk olycka inom 1 år, eller en historia av livmoderhals- eller intrakraniell revaskulariseringsbehandling inom ett år; (6) Perifer arteriell sjukdom.
  • 3. Patienter som är planerade att genomgå intra-abdominal kirurgi (inklusive allmän och urologisk kirurgi).
  • 4. Patienter som undertecknar skriftliga informerade samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Vägrar att delta.
  • 2. Akut kirurgi.
  • 3. Det går inte att slutföra den preoperativa bedömningen och uppföljningsplanen.
  • 4. Andra skäl som anses vara olämpliga för studiedeltagande av utredarna eller de deltagande läkarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare i denna grupp får protokollbaserad hantering av perioperativ antitrombotisk terapi.
Perioperativ antitrombotisk terapi hanteras enligt den senaste expertkonsensus som publicerades i The Chinese Medical Journal, 2020.
Andra namn:
  • Protokollbaserad ledning
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp får rutinhantering av perioperativ antitrombotisk terapi.
Perioperativ antitrombotisk terapi hanteras enligt nuvarande rutinpraxis.
Andra namn:
  • Rutinhantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ett sammansatt resultat inklusive större blödning och större biverkningar av hjärtbrovaskulära händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Större blödning indikerar blödning av typ 2 eller högre på BARC (blödande akademiska forskningskonsortium). Huvudbiverkningskardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser indikerar akut koronarsyndrom, akut hjärtinfarkt, ischemisk stroke/övergående ischemisk attack, systemisk arteriell emboli, lungemboli eller dödsfall.
Upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av andra postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Andra postoperativa komplikationer indikerar alla nyligen inträffade medicinska händelser som är skadliga för patientens återhämtning och krävde terapeutisk intervention, utom större blödning och större biverkningar kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser.
Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelse från tillträde till utskrivning
Upp till 30 dagar efter operationen
Totala utgifter under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Totala utgifter under sjukhusvistelse
Upp till 30 dagar efter operationen
Dödlighet i all orsak inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Dödlighet i all orsak inom 30 dagar efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-432

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på krav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera