- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04852406
Protokollbaserad hantering och perioperativa resultat hos patienter med kronisk antitrombotisk terapi
Effekt av protokollbaserad hantering på perioperativa resultat hos patienter med kronisk antitrombotisk terapi: En pragmatisk interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Åldrande befolkning och kronisk medicinsk sjukdom gör hanteringen av kirurgiska patienter mer komplex. Cirka en tiondel av patienterna som planeras för operation tar antitrombotiska mediciner. Koagulationsstörning inducerad av dessa mediciner kan öka risken för blödning, medan innehav av dessa mediciner kan öka risken för trombotiska händelser. Det är ett dilemma när han hanterar dessa patienter.
Riktlinjerna och expertkonsensus som publicerats av flera disciplinalteam utgör det perioperativa antitrombotiska hanteringsprotokoll. Effekterna av perioperativ antitrombotisk hantering som styrs av dessa riktlinjer eller expertkonsensus rapporteras emellertid sällan. Utredarna antar att en protokollbaserad perioperativ antitrombotisk hantering kan gynna patienter med kronisk antitrombotisk terapi före operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hong Zhang, MD
- Telefonnummer: 86 10 83572784
- E-post: zhanghong40@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huai-Jin Li, MD
- E-post: crystal_35@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, MD
- Telefonnummer: 86 10 83572784
- E-post: zhanghong40@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Patienter med fortsatt antitrombotisk terapi (inklusive antiplatelet och/eller antikoagulantbehandling) för hjärt -kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar under mer än 2 veckor.
- 2. Patienter som har en eller flera av följande situationer: (1) icke-valvulär förmaksflimmer med en CHA2DS2-VASC-poäng> 4; (2) ersättning efter artificeringsventil (inklusive mitral ventil, kulburventil eller lutande skiva aortakla); (3) Venös tromboembolism inträffade inom ett år, eller venös tromboembolism med andra högriskfaktorer som kräver långvarig antikoaguleringsbehandling; (4) Koronar hjärtsjukdomar med implantation av kranskärl, trombolytisk terapi eller andra kranskärlsprocedurer inom två år, eller som hade genomgått kranskärlskoppling inom ett år, eller som upplevde hjärtinfarkt eller akut kranskärl inom ett år; (5) en historia av stroke/övergående ischemisk olycka inom 1 år, eller en historia av livmoderhals- eller intrakraniell revaskulariseringsbehandling inom ett år; (6) Perifer arteriell sjukdom.
- 3. Patienter som är planerade att genomgå intra-abdominal kirurgi (inklusive allmän och urologisk kirurgi).
- 4. Patienter som undertecknar skriftliga informerade samtycke.
Uteslutningskriterier:
- 1. Vägrar att delta.
- 2. Akut kirurgi.
- 3. Det går inte att slutföra den preoperativa bedömningen och uppföljningsplanen.
- 4. Andra skäl som anses vara olämpliga för studiedeltagande av utredarna eller de deltagande läkarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare i denna grupp får protokollbaserad hantering av perioperativ antitrombotisk terapi.
|
Perioperativ antitrombotisk terapi hanteras enligt den senaste expertkonsensus som publicerades i The Chinese Medical Journal, 2020.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp får rutinhantering av perioperativ antitrombotisk terapi.
|
Perioperativ antitrombotisk terapi hanteras enligt nuvarande rutinpraxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av ett sammansatt resultat inklusive större blödning och större biverkningar av hjärtbrovaskulära händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Större blödning indikerar blödning av typ 2 eller högre på BARC (blödande akademiska forskningskonsortium).
Huvudbiverkningskardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser indikerar akut koronarsyndrom, akut hjärtinfarkt, ischemisk stroke/övergående ischemisk attack, systemisk arteriell emboli, lungemboli eller dödsfall.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av andra postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Andra postoperativa komplikationer indikerar alla nyligen inträffade medicinska händelser som är skadliga för patientens återhämtning och krävde terapeutisk intervention, utom större blödning och större biverkningar kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelse från tillträde till utskrivning
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Totala utgifter under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Totala utgifter under sjukhusvistelse
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Dödlighet i all orsak inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Dödlighet i all orsak inom 30 dagar efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hong Zhang, Peking University First Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dubois V, Dincq AS, Douxfils J, Ickx B, Samama CM, Dogne JM, Gourdin M, Chatelain B, Mullier F, Lessire S. Perioperative management of patients on direct oral anticoagulants. Thromb J. 2017 May 15;15:14. doi: 10.1186/s12959-017-0137-1. eCollection 2017.
- Oltmann SC, Alhefdhi AY, Rajaei MH, Schneider DF, Sippel RS, Chen H. Antiplatelet and Anticoagulant Medications Significantly Increase the Risk of Postoperative Hematoma: Review of over 4500 Thyroid and Parathyroid Procedures. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2874-82. doi: 10.1245/s10434-016-5241-0. Epub 2016 May 2.
- Yurttas T, Wanner PM, Filipovic M. Perioperative management of antithrombotic therapies. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Aug;30(4):466-473. doi: 10.1097/ACO.0000000000000481.
- Yong JW, Yang LX, Ohene BE, Zhou YJ, Wang ZJ. Periprocedural heparin bridging in patients receiving oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 13;17(1):295. doi: 10.1186/s12872-017-0719-7.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M, Ulloa JG, MacQueen IT, Miake-Lye IM, Shanman R, Mak S, Beroes JM, Shekelle PG. Perioperative management of antiplatelet therapy in patients undergoing non-cardiac surgery following coronary stent placement: a systematic review. Syst Rev. 2018 Jan 10;7(1):4. doi: 10.1186/s13643-017-0635-z.
- Howell SJ, Hoeks SE, West RM, Wheatcroft SB, Hoeft A; OBTAIN Investigators of European Society of Anaesthesiology (ESA) Clinical Trial Network. Prospective observational cohort study of the association between antiplatelet therapy, bleeding and thrombosis in patients with coronary stents undergoing noncardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):170-179. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.029. Epub 2018 Dec 15.
- Widimsky P, Motovska Z, Havluj L, Ondrakova M, Bartoska R, Bittner L, Dusek L, Dzupa V, Knot J, Krbec M, Mencl L, Pachl J, Grill R, Haninec P, Waldauf P, Gurlich R. Perioperative cardiovascular complications versus perioperative bleeding in consecutive patients with known cardiac disease undergoing non-cardiac surgery. Focus on antithrombotic medication. The PRAGUE-14 registry. Neth Heart J. 2014 Sep;22(9):372-9. doi: 10.1007/s12471-014-0575-3.
- Cao D, Mehran R, Dangas G, Baber U, Sartori S, Chandiramani R, Stefanini GG, Angiolillo DJ, Capodanno D, Urban P, Morice MC, Krucoff M, Goel R, Roumeliotis A, Sweeny J, Sharma SK, Kini A. Validation of the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Definition in Contemporary PCI Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 2;75(21):2711-2722. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.070.
- Hornor MA, Duane TM, Ehlers AP, Jensen EH, Brown PS Jr, Pohl D, da Costa PM, Ko CY, Laronga C. American College of Surgeons' Guidelines for the Perioperative Management of Antithrombotic Medication. J Am Coll Surg. 2018 Nov;227(5):521-536.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.08.183. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Torn M, Rosendaal FR. Oral anticoagulation in surgical procedures: risks and recommendations. Br J Haematol. 2003 Nov;123(4):676-82. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04652.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .