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Protocol-based Management and Perioperative Outcomes in Patients With Chronic Antithrombotic Therapy

2021년 7월 10일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect of Protocol-based Management on Perioperative Outcomes in Patients With Chronic Antithrombotic Therapy: a Pragmatic Interventional Study

The purpose of this pragmatic interventional study is to evaluate whether a protocol-based management of antithrombotic drugs can reduce a composite of perioperative outcomes in patients with chronic antithrombotic therapy before surgery.

연구 개요

상세 설명

Aging population and chronic medical disease make the management of surgical patients more complex. About one tenth of patients scheduled for surgery are taking antithrombotic medications. Coagulation disturbance induced by these medications may increase the risk of bleeding, whereas withholding these medications may increase the risk of thrombotic events. It is a dilemma when managing these patients.

The guidelines and expert consensus published by multiple disciplinary teams constitute the perioperative antithrombotic management protocols. However, the effects of perioperative antithrombotic management guided by these guidelines or expert consensus are seldom reported. The investigators hypothesize that a protocol-based perioperative antithrombotic management can benefit patients with chronic antithrombotic therapy before surgery.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

526

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients with continuing antithrombotic therapy (including antiplatelet and/or anticoagulant therapies) for cardiovascular and cerebrovascular diseases for more than 2 weeks.
  • 2. Patients who have one or more of the following situations: (1) non-valvular atrial fibrillation with a CHA2DS2-VASc score >4; (2) post-artificial valve replacement (including mitral valve, ball-cage valve or tilting disc aortic valve); (3) venous thromboembolism occurred within 1 year, or venous thromboembolism with other high-risk factors which require long-term anticoagulation treatment; (4) coronary heart disease with coronary stent implantation, thrombolytic therapy or other coronary procedures within 2 years, or who had undergone coronary artery bypass grafting within 1 year, or who experienced myocardial infarction or acute coronary syndrome within 1 year; (5) a history of stroke/transient ischemic accident within 1 year, or a history of cervical or intracranial revascularization treatment within 1 year; (6) peripheral arterial disease.
  • 3. Patients who are scheduled to undergo intra-abdominal surgery (including general and urologic surgery).
  • 4. Patients who sign written informed consents.

Exclusion Criteria:

  • 1. Refuse to participate.
  • 2. Emergency surgery.
  • 3. Unable to complete the preoperative assessment and follow-up plan.
  • 4. Other reasons that are considered unsuitable for study participation by the investigators or the attending doctors.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention group
Participants in this group receive protocol-based management of perioperative antithrombotic therapy.
Perioperative antithrombotic therapy is managed according to the latest expert consensus published in the Chinese Medical Journal, 2020.
다른 이름들:
  • Protocol-based management
가짜 비교기: Control group
Participants in this group receive routine management of perioperative antithrombotic therapy.
Perioperative antithrombotic therapy is managed according to current routine practice.
다른 이름들:
  • Routine management

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of a composite outcome including major bleeding and major adverse cardiovascular or cerebrovascular events
기간: Up to 30 days after surgery
Major bleeding indicates bleeding of type 2 or higher on the BARC (Bleeding Academic Research Consortium) criteria. Major adverse cardiovascular or cerebrovascular events indicate acute coronary syndrome, acute myocardium infarction, ischemic stroke/transient ischemic attack, systemic arterial embolism, pulmonary embolism, or all-cause death.
Up to 30 days after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of other postoperative complications
기간: Up to 30 days after surgery
Other postoperative complications indicate any newly occurred medical events that are harmful to patients' recovery and required therapeutic intervention, except major bleeding and major adverse cardiovascular or cerebrovascular events.
Up to 30 days after surgery
The length of hospital stay
기간: Up to 30 days after surgery
The length of hospital stay from admission to discharge
Up to 30 days after surgery
Total expenses during hospitalization
기간: Up to 30 days after surgery
Total expenses during hospitalization
Up to 30 days after surgery
All-cause mortality rate within 30 days after surgery
기간: Up to 30 days after surgery
All-cause mortality rate within 30 days after surgery
Up to 30 days after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hong Zhang, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

on demands.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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