Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol-gebaseerde management en perioperatieve resultaten bij patiënten met chronische antitrombotische therapie

30 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van protocolgebaseerd beheer op perioperatieve resultaten bij patiënten met chronische antitrombotische therapie: een pragmatisch interventioneel onderzoek

Het doel van dit pragmatische interventionele onderzoek is om te evalueren of een protocolgebaseerd beheer van antitrombotische geneesmiddelen een composiet van perioperatieve resultaten kan verminderen bij patiënten met chronische antitrombotische therapie vóór de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verouderende bevolking en chronische medische ziekten maken het beheer van chirurgische patiënten complexer. Ongeveer een tiende van de patiënten die gepland zijn voor een operatie, nemen antitrombotische medicijnen. Coagulatiestoornissen veroorzaakt door deze medicijnen kan het risico op bloedingen verhogen, terwijl het inhouden van deze medicijnen het risico op trombotische gebeurtenissen kan verhogen. Het is een dilemma bij het beheren van deze patiënten.

De richtlijnen en deskundige consensus gepubliceerd door meerdere disciplinaire teams vormen de perioperatieve antitrombotische managementprotocollen. De effecten van perioperatief antitrombotisch management geleid door deze richtlijnen of consensus van deskundigen worden echter zelden gerapporteerd. De onderzoekers veronderstellen dat een protocolgebaseerd perioperatief antitrombotisch management patiënten met chronische antitrombotische therapie vóór de operatie ten goede kan komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

526

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met voortdurende antitrombotische therapie (inclusief antiplatelet- en/of anticoagulantietherapieën) voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten gedurende meer dan 2 weken.
  • 2. Patiënten die een of meer van de volgende situaties hebben: (1) niet-valvulaire atriumfibrillatie met een CHA2DS2-VASC-score> 4; (2) vervanging na de kunstmatige klep (inclusief mitralisklep, kogelkooi-klep of kantelschijf aortaklep); (3) veneuze trombo-embolie vond plaats binnen 1 jaar, of veneuze trombo-embolie met andere risicovolle factoren die een langdurige anticoagulatiebehandeling vereisen; (4) Coronaire hartziekten met coronaire stentimplantatie, trombolytische therapie of andere coronaire procedures binnen 2 jaar, of die binnen 1 jaar binnen 1 jaar kransslagadergransplantatie hadden ondergaan; (5) een geschiedenis van beroerte/voorbijgaande ischemisch ongeval binnen 1 jaar, of een geschiedenis van cervicale of intracraniële revascularisatie -behandeling binnen 1 jaar; (6) Perifere arteriële ziekte.
  • 3. Patiënten die gepland zijn om intra-abdominale chirurgie te ondergaan (inclusief algemene en urologische chirurgie).
  • 4. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Weiger deel te nemen.
  • 2. Noodoperatie.
  • 3. Niet in staat om de preoperatieve beoordeling en het follow-upplan te voltooien.
  • 4. Andere redenen die als ongeschikt worden beschouwd voor deelname van de studie door de onderzoekers of de bijwonende artsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen protocolgebaseerd beheer van perioperatieve antitrombotische therapie.
Geneesmiddel: Protocol-gebaseerd beheer van perioperatieve antitrombotische therapie
Perioperatieve antitrombotische therapie wordt beheerd volgens de nieuwste consensus van deskundigen gepubliceerd in het Chinese Medical Journal, 2020.
Andere namen:
  • Protocol-gebaseerd management
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen routinematig beheer van perioperatieve antitrombotische therapie.
Geneesmiddel: Routinematig beheer van perioperatieve antitrombotische therapie
Perioperatieve antitrombotische therapie wordt beheerd volgens de huidige routinematige praktijk.
Andere namen:
  • Routinematig management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een samengestelde uitkomst inclusief grote bloedingen en grote ongunstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Grote bloeding duidt op bloeding van type 2 of hoger op het BARC -criteria (Bleeding Academic Research Consortium). Belangrijke ongunstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen duiden op acuut coronair syndroom, acuut myocardiuminfarct, ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval, systemische arteriële embolie, pulmonale embolie of sterfte.
Tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Andere postoperatieve complicaties duiden op nieuw opgevoerde medische gebeurtenissen die schadelijk zijn voor het herstel van patiënten en vereiste therapeutische interventie, behalve grote bloedingen en belangrijke nadelige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Tot 30 dagen na de operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
De duur van het ziekenhuisverblijf van opname tot ontslag
Tot 30 dagen na de operatie
Totale uitgaven tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Totale uitgaven tijdens ziekenhuisopname
Tot 30 dagen na de operatie
Sterftecijfer door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Sterftecijfer door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

bij eisen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren