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Protokollbasiertes Management und perioperative Ergebnisse bei Patienten mit chronischer antithrombotischer Therapie

30. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirkung des Protokollbasis auf die perioperativen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer antithrombotischer Therapie: eine pragmatische interventionelle Studie

Der Zweck dieser pragmatischen interventionellen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Protokollbasisbehandlung von antithrombotischen Arzneimitteln vor der Operation eine Verbundheit von perioperativen Ergebnissen bei Patienten mit chronischer antithrombotischer Therapie verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alternde Bevölkerung und chronische medizinische Erkrankungen machen die Behandlung von chirurgischen Patienten komplexer. Etwa ein Zehntel von Patienten, die für eine Operation geplant sind, nehmen Antithrombotikmedikamente ein. Durch diese Medikamente induzierte Koagulationsstörung kann das Blutungsrisiko erhöhen, während das Zurückhalten dieser Medikamente das Risiko thrombotischer Ereignisse erhöhen kann. Es ist ein Dilemma bei der Behandlung dieser Patienten.

Die von mehreren Disziplinarteams veröffentlichten Richtlinien und Expertenkonsens sind die perioperativen Antithrombotik -Management -Protokolle. Die Auswirkungen des perioperativen antithrombotischen Managements, das von diesen Richtlinien oder einem Expertenkonsens geleitet wird, werden jedoch selten berichtet. Die Forscher nehmen an, dass ein protokollbasiertes perioperatives antithrombotisches Management Patienten mit einer chronischen antithrombotischen Therapie vor der Operation zugute kommen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit fortgesetzter antithrombotischer Therapie (einschließlich Antiplettelett- und/oder Antikoagulans -Therapien) für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen über 2 Wochen.
  • 2. Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Situationen: (1) Nicht-Valvular-Vorhofflimmern mit einem Cha2ds2-Vasc-Score> 4; (2) Ersatz für postartifikiales Ventil (einschließlich Mitralventil, Kugelspeicher oder Kippscheiben-Aortenventil); (3) venöser Thromboembolie trat innerhalb von 1 Jahr oder venöser Thromboembolie mit anderen Hochrisikokontrollen auf, die eine langfristige Antikoagulationsbehandlung erfordern; (4) koronare Herzerkrankungen mit koronarer Stentimplantation, thrombolytischer Therapie oder anderer Koronarverfahren innerhalb von 2 Jahren oder die Bypass -Bypass der Koronararterie innerhalb von 1 Jahr unterzogen wurden oder innerhalb von 1 Jahr einen Myokardinfarkt oder ein akutes Koronarsyndrom erlebten; (5) eine Vorgeschichte eines Schlaganfall-/vorübergehenden ischämischen Unfalls innerhalb von 1 Jahr oder eine Vorgeschichte der Behandlung mit zervikaler oder intrakranieller Revaskularisation innerhalb von 1 Jahr; (6) periphere arterielle Erkrankung.
  • 3.. Patienten, die sich einer intraabdominalen Operation unterziehen sollen (einschließlich allgemeiner und urologischer Operation).
  • 4.. Patienten, die schriftliche Einverständniserklärungen unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1..
  • 2. Notchirurgie.
  • 3.. Die präoperative Bewertung und den Follow-up-Plan kann nicht abgeschlossen werden.
  • 4. Andere Gründe, die für die Teilnahme von Studien durch die Ermittler oder die anwesenden Ärzte als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine protokollbasierte Behandlung der perioperativen antithrombotischen Therapie.
Arzneimittel: Protokollbasierte Behandlung einer perioperativen antithrombotischen Therapie
Die perioperative antithrombotische Therapie wird gemäß dem jüngsten Expertenkonsens im Chinese Medical Journal 2020 verwaltet.
Andere Namen:
  • Protokollbasiertes Management
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Behandlung der perioperativen antithrombotischen Therapie.
Arzneimittel: Routinemäßiges Management der perioperativen antithrombotischen Therapie
Die perioperative antithrombotische Therapie wird gemäß aktueller Routinepraxis behandelt.
Andere Namen:
  • Routinemanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines zusammengesetzten Ergebniss, einschließlich großer Blutungen und schwerwiegender kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Eine Hauptblutung zeigt eine Blutung von Typ 2 oder höher an den Kriterien der BARC (Bleed Academic Research Consortium). Wichtige nachteilige kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse deuten auf ein akutes Koronarsyndrom, einen akuten Myokardinfarkt, ein ischämischer Schlaganfall/vorübergehender ischämischer Angriff, systemische arterielle Embolie, Lungenembolie oder den Tod des Gesamtes hin.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz anderer postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Andere postoperative Komplikationen deuten auf neu aufgetretene medizinische Ereignisse hin, die für die Genesung der Patienten schädlich sind und therapeutische Interventionen benötigen, mit Ausnahme der größeren Blutungen und der wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisse.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme zur Entlassung
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtkosten während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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