Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení a perioperační výsledky založené na protokolu u pacientů s chronickou antitrombotickou terapií

30. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv řízení založené na protokolu na perioperační výsledky u pacientů s chronickou antitrombotickou terapií: pragmatická intervenční studie

Účelem této pragmatické intervenční studie je zhodnotit, zda léčba antitrombotických léků založená na protokolu může snížit kompozitu perioperačních výsledků u pacientů s chronickou antitrombotickou terapií před chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnoucí populace a chronické lékařské onemocnění činí léčbu chirurgických pacientů složitější. Asi jedna desetina pacientů naplánovaných na chirurgický zákrok užívá antitrombotické léky. Porucha koagulace vyvolaná těmito léky může zvýšit riziko krvácení, zatímco zadržování těchto léků může zvýšit riziko trombotických událostí. Je to dilema při řízení těchto pacientů.

Pokyny a konsenzus odborníky zveřejněné několika disciplinárními týmy představují perioperační protokoly antitrombotického řízení. Účinky perioperačního antitrombotického managementu vedené těmito pokyny nebo odborný konsenzus jsou však jen zřídka uváděny. Vyšetřovatelé předpokládají, že perioperační antitrombotická léčba založená na protokolu může před chirurgickým zákrokem prospět pacientům s chronickou antitrombotickou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s pokračující antitrombotickou terapií (včetně antiaagulačních a/nebo antikoagulačních terapií) pro kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění po dobu delší než 2 týdny.
  • 2. Pacienti, kteří mají jednu nebo více z následujících situací: (1) ne-valvulární fibrilace síní se skóre CHA2DS2-VASC> 4; (2) výměna post-umělého ventilu (včetně mitrální chlopně, vakulického ventilu nebo naklápěcího ventilu naklápěcího kotouče); (3) žilní tromboembolismus se vyskytl během 1 roku nebo žilní tromboembolismus s jinými vysoce rizikovými faktory, které vyžadují dlouhodobou antikoagulační léčbu; (4) Koronární srdeční onemocnění s implantací koronárního stentu, trombolytickou terapií nebo jinými koronárními postupy do 2 let, nebo které do 1 roku podstoupily rouchovou koronární tepnu, která byla do 1 roku do 1 roku; (5) anamnéza mrtvice/přechodné ischemické nehody do 1 roku nebo historie léčby cervikální nebo intrakraniální revaskularizace během 1 roku; (6) Periferní arteriální onemocnění.
  • 3. pacienti, u kterých je naplánováno, že podstoupí intraabdominální chirurgii (včetně obecné a urologické chirurgie).
  • 4. Pacienti, kteří podepsali písemné informované souhlasy.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Odmítněte se zúčastnit.
  • 2. nouzová chirurgie.
  • 3. Nelze dokončit plán předoperačního hodnocení a následného sledování.
  • 4. Další důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studii vyšetřovateli nebo ošetřujícími lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci této skupiny dostávají léčbu perioperační antitrombotické terapie založené na protokolu.
Lék: Řízení perioperační antitrombotické terapie založené na protokolu
Perioperační antitrombotická terapie je řízena podle nejnovějšího expertního konsensu zveřejněného v čínském lékařském časopise 2020.
Ostatní jména:
  • Řízení založené na protokolu
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostávají rutinní řízení perioperační antitrombotické terapie.
Lék: Rutinní řízení perioperační antitrombotické terapie
Perioperační antitrombotická terapie je řízena podle současné rutinní praxe.
Ostatní jména:
  • Rutinní řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného výsledku včetně hlavních krvácení a hlavních nežádoucích kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Hlavní krvácení naznačuje krvácení 2. nebo vyšší na kritériích BARC (krvácení akademického výzkumu). Hlavní nepříznivé kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody naznačují akutní koronární syndrom, akutní infarkt myokardu, ischemický mrtvici/přechodný ischemický útok, systémová arteriální embolie, plicní embolii nebo smrt všeho.
Až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jiných pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Jiné pooperační komplikace naznačují, že jakékoli nově došlo k lékařským událostem, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutický zásah, s výjimkou hlavních krvácení a hlavních nežádoucích kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod.
Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka nemocnice pobyt od přijetí do propuštění
Až 30 dní po operaci
Celkové výdaje během hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Celkové výdaje během hospitalizace
Až 30 dní po operaci
Míra úmrtnosti na všechny do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Míra úmrtnosti na všechny do 30 dnů po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit