Manejo basado en protocolo y resultados perioperatorios en pacientes con terapia antitrombótica crónica
30 de julio de 2025 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efecto del manejo basado en el protocolo en los resultados perioperatorios en pacientes con terapia antitrombótica crónica: un estudio de intervención pragmática
El propósito de este estudio intervencionista pragmático es evaluar si un manejo basado en el protocolo de los fármacos antitrombóticos puede reducir un compuesto de resultados perioperatorios en pacientes con terapia antitrombótica crónica antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La población envejecida y la enfermedad médica crónica hacen que el manejo de pacientes quirúrgicos sea más complejo. Alrededor de una décima parte de los pacientes programados para la cirugía están tomando medicamentos antitrombóticos. La alteración de la coagulación inducida por estos medicamentos puede aumentar el riesgo de hemorragia, mientras que la retención de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos. Es un dilema al manejar a estos pacientes.
Las pautas y el consenso de expertos publicados por múltiples equipos disciplinarios constituyen los protocolos perioperatorios de manejo antitrombótico. Sin embargo, rara vez se informan los efectos del manejo antitrombótico perioperatorio guiado por estas pautas o consenso de expertos. Los investigadores plantean la hipótesis de que un manejo antitrombótico perioperatorio basado en protocolo puede beneficiar a los pacientes con terapia antitrombótica crónica antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
526
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Zhang, MD
- Número de teléfono: 86 10 83572784
- Correo electrónico: zhanghong40@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huai-Jin Li, MD
- Correo electrónico: crystal_35@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Hong Zhang, MD
- Número de teléfono: 86 10 83572784
- Correo electrónico: zhanghong40@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes con terapia antitrombótica continua (incluidas las terapias antiplaquetarias y/o anticoagulantes) para enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares durante más de 2 semanas.
- 2. Pacientes que tienen una o más de las siguientes situaciones: (1) fibrilación auricular no valvular con una puntuación CHA2DS2-VASC> 4; (2) reemplazo de la válvula post-artificial (incluida la válvula mitral, la válvula de la jaula de la bola o la válvula aórtica del disco inclinado); (3) El tromboembolismo venoso se produjo dentro de 1 año, o tromboembolismo venoso con otros factores de alto riesgo que requieren tratamiento anticoagulación a largo plazo; (4) Enfermedad coronaria con implantación coronaria de la implantación del stent, terapia trombolítica u otros procedimientos coronarios dentro de 2 años, o que se habían sometido a un injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de 1 año, o que experimentaron infarto de miocardio o síndrome coronario agudo dentro de 1 año; (5) una historia de accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio dentro de 1 año, o antecedentes de tratamiento de revascularización cervical o intracraneal dentro de 1 año; (6) Enfermedad arterial periférica.
- 3. Los pacientes que están programados para someterse a una cirugía intraabdominal (incluida la cirugía general y urológica).
- 4. Los pacientes que firman consentimientos informados por escrito.
Criterios de exclusión:
- 1. Negarse a participar.
- 2. Cirugía de emergencia.
- 3. No se puede completar la evaluación preoperatoria y el plan de seguimiento.
- 4. Otras razones que se consideran inadecuadas para la participación del estudio por parte de los investigadores o los médicos asistentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes en este grupo reciben un manejo basado en protocolo de la terapia antitrombótica perioperatoria.
|
La terapia antitrombótica perioperatoria se gestiona de acuerdo con el último consenso de expertos publicado en el Chino Medical Journal, 2020.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes en este grupo reciben un manejo de rutina de la terapia antitrombótica perioperatoria.
|
La terapia antitrombótica perioperatoria se maneja de acuerdo con la práctica de rutina actual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de un resultado compuesto que incluye hemorragia mayor y eventos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
El sangrado mayor indica el sangrado de tipo 2 o superior en los criterios de BARC (consorcio de investigación académica de hemorragia).
Los eventos cardiovasculares o cerebrovasculares principales indican síndrome coronario agudo, infarto de miocardio agudo, accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio, embolia arterial sistémica, embolia pulmonar o muerte por todas las causas.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Otras complicaciones postoperatorias indican que los eventos médicos recién ocurridos que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requirieron intervención terapéutica, excepto hemorragias mayores y eventos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos importantes.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
La duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
La duración de la estadía en el hospital desde el ingreso hasta el alta
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Gastos totales durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Gastos totales durante la hospitalización
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Tasa de mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Zhang, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dubois V, Dincq AS, Douxfils J, Ickx B, Samama CM, Dogne JM, Gourdin M, Chatelain B, Mullier F, Lessire S. Perioperative management of patients on direct oral anticoagulants. Thromb J. 2017 May 15;15:14. doi: 10.1186/s12959-017-0137-1. eCollection 2017.
- Oltmann SC, Alhefdhi AY, Rajaei MH, Schneider DF, Sippel RS, Chen H. Antiplatelet and Anticoagulant Medications Significantly Increase the Risk of Postoperative Hematoma: Review of over 4500 Thyroid and Parathyroid Procedures. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2874-82. doi: 10.1245/s10434-016-5241-0. Epub 2016 May 2.
- Yurttas T, Wanner PM, Filipovic M. Perioperative management of antithrombotic therapies. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Aug;30(4):466-473. doi: 10.1097/ACO.0000000000000481.
- Yong JW, Yang LX, Ohene BE, Zhou YJ, Wang ZJ. Periprocedural heparin bridging in patients receiving oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 13;17(1):295. doi: 10.1186/s12872-017-0719-7.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M, Ulloa JG, MacQueen IT, Miake-Lye IM, Shanman R, Mak S, Beroes JM, Shekelle PG. Perioperative management of antiplatelet therapy in patients undergoing non-cardiac surgery following coronary stent placement: a systematic review. Syst Rev. 2018 Jan 10;7(1):4. doi: 10.1186/s13643-017-0635-z.
- Howell SJ, Hoeks SE, West RM, Wheatcroft SB, Hoeft A; OBTAIN Investigators of European Society of Anaesthesiology (ESA) Clinical Trial Network. Prospective observational cohort study of the association between antiplatelet therapy, bleeding and thrombosis in patients with coronary stents undergoing noncardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):170-179. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.029. Epub 2018 Dec 15.
- Widimsky P, Motovska Z, Havluj L, Ondrakova M, Bartoska R, Bittner L, Dusek L, Dzupa V, Knot J, Krbec M, Mencl L, Pachl J, Grill R, Haninec P, Waldauf P, Gurlich R. Perioperative cardiovascular complications versus perioperative bleeding in consecutive patients with known cardiac disease undergoing non-cardiac surgery. Focus on antithrombotic medication. The PRAGUE-14 registry. Neth Heart J. 2014 Sep;22(9):372-9. doi: 10.1007/s12471-014-0575-3.
- Cao D, Mehran R, Dangas G, Baber U, Sartori S, Chandiramani R, Stefanini GG, Angiolillo DJ, Capodanno D, Urban P, Morice MC, Krucoff M, Goel R, Roumeliotis A, Sweeny J, Sharma SK, Kini A. Validation of the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Definition in Contemporary PCI Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 2;75(21):2711-2722. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.070.
- Hornor MA, Duane TM, Ehlers AP, Jensen EH, Brown PS Jr, Pohl D, da Costa PM, Ko CY, Laronga C. American College of Surgeons' Guidelines for the Perioperative Management of Antithrombotic Medication. J Am Coll Surg. 2018 Nov;227(5):521-536.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.08.183. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Torn M, Rosendaal FR. Oral anticoagulation in surgical procedures: risks and recommendations. Br J Haematol. 2003 Nov;123(4):676-82. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04652.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
a demandas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .