Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokollbasert styring og perioperative utfall hos pasienter med kronisk antitrombotisk terapi

30. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av protokollbasert behandling på perioperative utfall hos pasienter med kronisk antitrombotisk terapi: en pragmatisk intervensjonell studie

Hensikten med denne pragmatiske intervensjonelle studien er å evaluere om en protokollbasert styring av antitrombotiske medisiner kan redusere en sammensatt perioperative utfall hos pasienter med kronisk antitrombotisk terapi før operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldrende befolkning og kronisk medisinsk sykdom gjør håndteringen av kirurgiske pasienter mer komplekse. Omtrent en tidel av pasienter som er planlagt for operasjon, tar antitrombotiske medisiner. Koagulasjonsforstyrrelse indusert av disse medisinene kan øke risikoen for blødning, mens det å holde tilbake disse medisinene kan øke risikoen for trombotiske hendelser. Det er et dilemma når du administrerer disse pasientene.

Retningslinjene og ekspertkonsensus publisert av flere disiplinærteam utgjør de perioperative antitrombotiske styringsprotokollene. Effektene av perioperativ antitrombotisk styring styrt av disse retningslinjene eller ekspertkonsensus rapporteres imidlertid sjelden. Etterforskerne antar at en protokollbasert perioperativ antitrombotisk behandling kan være til fordel for pasienter med kronisk antitrombotisk terapi før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

526

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med fortsatt antitrombotisk terapi (inkludert antiplatelet og/eller antikoagulasjonsbehandling) for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer i mer enn 2 uker.
  • 2. Pasienter som har en eller flere av følgende situasjoner: (1) ikke-valvulær atrieflimmer med en CHA2DS2-VASC-score> 4; (2) erstatning etter kunstig ventil (inkludert mitralventil, kuleburventil eller vippe skive-aortiskventil); (3) venøs tromboembolisme skjedde i løpet av 1 år, eller venøs tromboembolisme med andre høyrisikofaktorer som krever langvarig antikoagulasjonsbehandling; (4) Koronar hjertesykdom med implantasjon av koronar stent, trombolytisk terapi eller andre koronarprosedyrer innen 2 år, eller som hadde gjennomgått koronaromkjøringsbypass poding innen 1 år, eller som opplevde hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 1 år; (5) en historie med hjerneslag/forbigående iskemisk ulykke innen 1 år, eller en historie med livmorhalsen eller intrakraniell revaskularisering av behandling innen 1 år; (6) perifer arteriell sykdom.
  • 3. Pasienter som er planlagt å gjennomgå intra-abdominal kirurgi (inkludert generell og urologisk kirurgi).
  • 4. Pasienter som signerer skriftlig informerte samtykker.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. nekter å delta.
  • 2. Emergency Surgery.
  • 3. Kan ikke fullføre den preoperative vurderings- og oppfølgingsplanen.
  • 4. Andre grunner som anses som uegnet til studiedeltakelse av etterforskerne eller de behandlende legene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar protokollbasert styring av perioperativ antitrombotisk terapi.
Perioperativ antitrombotisk terapi styres i henhold til den siste ekspertkonsensus publisert i Chinese Medical Journal, 2020.
Andre navn:
  • Protokollbasert ledelse
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen får rutinemessig styring av perioperativ antitrombotisk terapi.
Perioperativ antitrombotisk terapi styres i henhold til nåværende rutinemessig praksis.
Andre navn:
  • Rutinemessig ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av et sammensatt resultat inkludert større blødninger og store bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
Major blødning indikerer blødning av type 2 eller høyere på BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kriterier. Store bivirkninger kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser indikerer akutt koronar syndrom, akutt myokardinfarkt, iskemisk hjerneslag/forbigående iskemisk angrep, systemisk arteriell emboli, lungeemboli eller dødsfall hele årsaken.
Opptil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
Andre postoperative komplikasjoner indikerer noen nylig oppstod medisinske hendelser som er skadelige for pasientenes bedring og krevde terapeutisk inngrep, bortsett fra større blødninger og store bivirkninger i kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser.
Opptil 30 dager etter operasjonen
Lengden på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
Lengden på sykehusopphold fra innleggelse til utskrivning
Opptil 30 dager etter operasjonen
Totale utgifter under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
Totale utgifter under sykehusinnleggelse
Opptil 30 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate i alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate i alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen
Opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

på krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere