- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852406
Protokollbasert styring og perioperative utfall hos pasienter med kronisk antitrombotisk terapi
Effekt av protokollbasert behandling på perioperative utfall hos pasienter med kronisk antitrombotisk terapi: en pragmatisk intervensjonell studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aldrende befolkning og kronisk medisinsk sykdom gjør håndteringen av kirurgiske pasienter mer komplekse. Omtrent en tidel av pasienter som er planlagt for operasjon, tar antitrombotiske medisiner. Koagulasjonsforstyrrelse indusert av disse medisinene kan øke risikoen for blødning, mens det å holde tilbake disse medisinene kan øke risikoen for trombotiske hendelser. Det er et dilemma når du administrerer disse pasientene.
Retningslinjene og ekspertkonsensus publisert av flere disiplinærteam utgjør de perioperative antitrombotiske styringsprotokollene. Effektene av perioperativ antitrombotisk styring styrt av disse retningslinjene eller ekspertkonsensus rapporteres imidlertid sjelden. Etterforskerne antar at en protokollbasert perioperativ antitrombotisk behandling kan være til fordel for pasienter med kronisk antitrombotisk terapi før operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hong Zhang, MD
- Telefonnummer: 86 10 83572784
- E-post: zhanghong40@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huai-Jin Li, MD
- E-post: crystal_35@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Zhang, MD
- Telefonnummer: 86 10 83572784
- E-post: zhanghong40@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Pasienter med fortsatt antitrombotisk terapi (inkludert antiplatelet og/eller antikoagulasjonsbehandling) for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer i mer enn 2 uker.
- 2. Pasienter som har en eller flere av følgende situasjoner: (1) ikke-valvulær atrieflimmer med en CHA2DS2-VASC-score> 4; (2) erstatning etter kunstig ventil (inkludert mitralventil, kuleburventil eller vippe skive-aortiskventil); (3) venøs tromboembolisme skjedde i løpet av 1 år, eller venøs tromboembolisme med andre høyrisikofaktorer som krever langvarig antikoagulasjonsbehandling; (4) Koronar hjertesykdom med implantasjon av koronar stent, trombolytisk terapi eller andre koronarprosedyrer innen 2 år, eller som hadde gjennomgått koronaromkjøringsbypass poding innen 1 år, eller som opplevde hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 1 år; (5) en historie med hjerneslag/forbigående iskemisk ulykke innen 1 år, eller en historie med livmorhalsen eller intrakraniell revaskularisering av behandling innen 1 år; (6) perifer arteriell sykdom.
- 3. Pasienter som er planlagt å gjennomgå intra-abdominal kirurgi (inkludert generell og urologisk kirurgi).
- 4. Pasienter som signerer skriftlig informerte samtykker.
Eksklusjonskriterier:
- 1. nekter å delta.
- 2. Emergency Surgery.
- 3. Kan ikke fullføre den preoperative vurderings- og oppfølgingsplanen.
- 4. Andre grunner som anses som uegnet til studiedeltakelse av etterforskerne eller de behandlende legene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar protokollbasert styring av perioperativ antitrombotisk terapi.
|
Perioperativ antitrombotisk terapi styres i henhold til den siste ekspertkonsensus publisert i Chinese Medical Journal, 2020.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen får rutinemessig styring av perioperativ antitrombotisk terapi.
|
Perioperativ antitrombotisk terapi styres i henhold til nåværende rutinemessig praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av et sammensatt resultat inkludert større blødninger og store bivirkninger
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Major blødning indikerer blødning av type 2 eller høyere på BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kriterier.
Store bivirkninger kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser indikerer akutt koronar syndrom, akutt myokardinfarkt, iskemisk hjerneslag/forbigående iskemisk angrep, systemisk arteriell emboli, lungeemboli eller dødsfall hele årsaken.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Andre postoperative komplikasjoner indikerer noen nylig oppstod medisinske hendelser som er skadelige for pasientenes bedring og krevde terapeutisk inngrep, bortsett fra større blødninger og store bivirkninger i kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser.
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengden på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Lengden på sykehusopphold fra innleggelse til utskrivning
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Totale utgifter under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Totale utgifter under sykehusinnleggelse
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighetsrate i alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighetsrate i alle årsaker innen 30 dager etter operasjonen
|
Opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Zhang, Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dubois V, Dincq AS, Douxfils J, Ickx B, Samama CM, Dogne JM, Gourdin M, Chatelain B, Mullier F, Lessire S. Perioperative management of patients on direct oral anticoagulants. Thromb J. 2017 May 15;15:14. doi: 10.1186/s12959-017-0137-1. eCollection 2017.
- Oltmann SC, Alhefdhi AY, Rajaei MH, Schneider DF, Sippel RS, Chen H. Antiplatelet and Anticoagulant Medications Significantly Increase the Risk of Postoperative Hematoma: Review of over 4500 Thyroid and Parathyroid Procedures. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2874-82. doi: 10.1245/s10434-016-5241-0. Epub 2016 May 2.
- Yurttas T, Wanner PM, Filipovic M. Perioperative management of antithrombotic therapies. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Aug;30(4):466-473. doi: 10.1097/ACO.0000000000000481.
- Yong JW, Yang LX, Ohene BE, Zhou YJ, Wang ZJ. Periprocedural heparin bridging in patients receiving oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 13;17(1):295. doi: 10.1186/s12872-017-0719-7.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M, Ulloa JG, MacQueen IT, Miake-Lye IM, Shanman R, Mak S, Beroes JM, Shekelle PG. Perioperative management of antiplatelet therapy in patients undergoing non-cardiac surgery following coronary stent placement: a systematic review. Syst Rev. 2018 Jan 10;7(1):4. doi: 10.1186/s13643-017-0635-z.
- Howell SJ, Hoeks SE, West RM, Wheatcroft SB, Hoeft A; OBTAIN Investigators of European Society of Anaesthesiology (ESA) Clinical Trial Network. Prospective observational cohort study of the association between antiplatelet therapy, bleeding and thrombosis in patients with coronary stents undergoing noncardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):170-179. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.029. Epub 2018 Dec 15.
- Widimsky P, Motovska Z, Havluj L, Ondrakova M, Bartoska R, Bittner L, Dusek L, Dzupa V, Knot J, Krbec M, Mencl L, Pachl J, Grill R, Haninec P, Waldauf P, Gurlich R. Perioperative cardiovascular complications versus perioperative bleeding in consecutive patients with known cardiac disease undergoing non-cardiac surgery. Focus on antithrombotic medication. The PRAGUE-14 registry. Neth Heart J. 2014 Sep;22(9):372-9. doi: 10.1007/s12471-014-0575-3.
- Cao D, Mehran R, Dangas G, Baber U, Sartori S, Chandiramani R, Stefanini GG, Angiolillo DJ, Capodanno D, Urban P, Morice MC, Krucoff M, Goel R, Roumeliotis A, Sweeny J, Sharma SK, Kini A. Validation of the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Definition in Contemporary PCI Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 2;75(21):2711-2722. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.070.
- Hornor MA, Duane TM, Ehlers AP, Jensen EH, Brown PS Jr, Pohl D, da Costa PM, Ko CY, Laronga C. American College of Surgeons' Guidelines for the Perioperative Management of Antithrombotic Medication. J Am Coll Surg. 2018 Nov;227(5):521-536.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.08.183. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Torn M, Rosendaal FR. Oral anticoagulation in surgical procedures: risks and recommendations. Br J Haematol. 2003 Nov;123(4):676-82. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04652.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .