Protokollapohjainen hoito- ja perioperatiiviset tulokset potilailla, joilla on krooninen antitromboottinen terapia
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Protokollapohjaisen hoidon vaikutus perioperatiivisiin tuloksiin potilailla, joilla on krooninen antitromboottinen terapia: käytännöllinen interventiotutkimus
Tämän käytännöllisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko antitromboottisten lääkkeiden protokollapohjainen hallinta vähentää perioperatiivisten tulosten yhdistelmää potilailla, joilla on krooninen antitromboottinen hoito ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyvä populaatio ja krooninen lääketieteellinen sairaus tekevät kirurgisten potilaiden hoidosta monimutkaisemman. Noin kymmenesosa leikkauksesta suunnitelluista potilaista on antitromboottisten lääkkeiden käyttäminen. Näiden lääkkeiden aiheuttamat hyytymishäiriöt voivat lisätä verenvuotoriskiä, kun taas näiden lääkkeiden pidättäminen voi lisätä tromboottisten tapahtumien riskiä. Se on dilemma, kun hallitaan näitä potilaita.
Useiden kurinpitoryhmien julkaisemat ohjeet ja asiantuntija -konsensus muodostavat perioperatiiviset antitromboottiset hallintoprotokollat. Näiden ohjeiden tai asiantuntijoiden konsensuksen ohjaaman perioperatiivisen antitromboottisen hoidon vaikutukset ilmoitetaan kuitenkin harvoin. Tutkijat olettavat, että protokollapohjainen perioperatiivinen antitromboottinen hoito voi hyödyttää potilaita, joilla on krooninen antitromboottinen terapia ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
526
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86 10 83572784
- Sähköposti: zhanghong40@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huai-Jin Li, MD
- Sähköposti: crystal_35@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhang, MD
- Puhelinnumero: 86 10 83572784
- Sähköposti: zhanghong40@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on jatkuvaa antitromboottista terapiaa (mukaan lukien verihiutaleiden vastaiset ja/tai antikoagulanttihoitot) sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairauksille yli 2 viikon ajan.
- 2. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista tilanteista: (1) ei-valtionaarinen eteisvärinä CHA2DS2-VASC-pistemäärällä> 4; (2) jatkoventtiilin jälkeinen vaihtaminen (mukaan lukien mitraaliventtiili, pallohkkiventtiili tai kallistuslevyn aortan venttiili); (3) laskimotromboembolia tapahtui vuoden sisällä tai laskimotromboembolia muilla korkean riskin tekijöillä, jotka vaativat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa; (4) sepelvaltimo -sydänsairaudet sepelvaltimoiden stentin implantoinnilla, trombolyyttisen terapian tai muiden sepelvaltimoiden toimenpiteillä 2 vuoden kuluessa tai jotka olivat käyneet sepelvaltimoiden ohitusvaiheessa yhden vuoden kuluessa tai jotka kokeneet sydäninfarktin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän yhden vuoden kuluessa; (5) aivohalvauksen/ohimenevän iskeemisen onnettomuuden historia yhden vuoden kuluessa tai kohdunkaulan tai kallonsisäisen revaskularisaatiohoidon historia yhden vuoden kuluessa; (6) Perifeerinen valtimoiden sairaus.
- 3. Potilaat, joiden on määrä tehdä vatsan sisäisen leikkauksen (mukaan lukien yleinen ja urologinen leikkaus).
- 4. Potilaat, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kieltäydy osallistumasta.
- 2. Hätäkirurgia.
- 3.
- 4. Muut syyt, joita tutkijat tai osallistuvat lääkärit eivät ole sopimattomia tutkimuksen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat protokollapohjaisen perioperatiivisen antitromboottisen hoidon hoidon.
|
Perioperatiivista antitromboottista terapiaa hoidetaan viimeisimmän asiantuntijan yksimielisyyden mukaisesti, joka julkaistiin Chinese Medical Journal, 2020.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat rutiininomaisen hoidon perioperatiivisen antitromboottisen hoidon.
|
Perioperatiivista antitromboottista terapiaa hoidetaan nykyisen rutiinikäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulosten esiintyvyys, mukaan lukien merkittävä verenvuoto ja suuret haitalliset sydän- ja verisuonitautit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suurin verenvuoto osoittaa tyypin 2 tai korkeamman verenvuoton BARC: n (Bleeding Academic Research Consortium) -kriteerissä.
Suurimmat haitalliset sydän- ja aivo-verisuonitapahtumat osoittavat akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, akuutin sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen/ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen, systeemisen valtimoiden embolian, keuhkoembolian tai kaiken syyn kuoleman.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot osoittavat, että hiljattain tapahtuneet lääketieteelliset tapahtumat, jotka ovat haitallisia potilaiden palautumiselle ja vaativat terapeuttista interventiota, paitsi suuria verenvuotoja ja suuria haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus pääsystä vastuuvapauteen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskulut sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskulut sairaalahoidon aikana
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Zhang, Peking University First Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dubois V, Dincq AS, Douxfils J, Ickx B, Samama CM, Dogne JM, Gourdin M, Chatelain B, Mullier F, Lessire S. Perioperative management of patients on direct oral anticoagulants. Thromb J. 2017 May 15;15:14. doi: 10.1186/s12959-017-0137-1. eCollection 2017.
- Oltmann SC, Alhefdhi AY, Rajaei MH, Schneider DF, Sippel RS, Chen H. Antiplatelet and Anticoagulant Medications Significantly Increase the Risk of Postoperative Hematoma: Review of over 4500 Thyroid and Parathyroid Procedures. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2874-82. doi: 10.1245/s10434-016-5241-0. Epub 2016 May 2.
- Yurttas T, Wanner PM, Filipovic M. Perioperative management of antithrombotic therapies. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Aug;30(4):466-473. doi: 10.1097/ACO.0000000000000481.
- Yong JW, Yang LX, Ohene BE, Zhou YJ, Wang ZJ. Periprocedural heparin bridging in patients receiving oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 13;17(1):295. doi: 10.1186/s12872-017-0719-7.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M, Ulloa JG, MacQueen IT, Miake-Lye IM, Shanman R, Mak S, Beroes JM, Shekelle PG. Perioperative management of antiplatelet therapy in patients undergoing non-cardiac surgery following coronary stent placement: a systematic review. Syst Rev. 2018 Jan 10;7(1):4. doi: 10.1186/s13643-017-0635-z.
- Howell SJ, Hoeks SE, West RM, Wheatcroft SB, Hoeft A; OBTAIN Investigators of European Society of Anaesthesiology (ESA) Clinical Trial Network. Prospective observational cohort study of the association between antiplatelet therapy, bleeding and thrombosis in patients with coronary stents undergoing noncardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):170-179. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.029. Epub 2018 Dec 15.
- Widimsky P, Motovska Z, Havluj L, Ondrakova M, Bartoska R, Bittner L, Dusek L, Dzupa V, Knot J, Krbec M, Mencl L, Pachl J, Grill R, Haninec P, Waldauf P, Gurlich R. Perioperative cardiovascular complications versus perioperative bleeding in consecutive patients with known cardiac disease undergoing non-cardiac surgery. Focus on antithrombotic medication. The PRAGUE-14 registry. Neth Heart J. 2014 Sep;22(9):372-9. doi: 10.1007/s12471-014-0575-3.
- Cao D, Mehran R, Dangas G, Baber U, Sartori S, Chandiramani R, Stefanini GG, Angiolillo DJ, Capodanno D, Urban P, Morice MC, Krucoff M, Goel R, Roumeliotis A, Sweeny J, Sharma SK, Kini A. Validation of the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Definition in Contemporary PCI Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 2;75(21):2711-2722. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.070.
- Hornor MA, Duane TM, Ehlers AP, Jensen EH, Brown PS Jr, Pohl D, da Costa PM, Ko CY, Laronga C. American College of Surgeons' Guidelines for the Perioperative Management of Antithrombotic Medication. J Am Coll Surg. 2018 Nov;227(5):521-536.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.08.183. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Torn M, Rosendaal FR. Oral anticoagulation in surgical procedures: risks and recommendations. Br J Haematol. 2003 Nov;123(4):676-82. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04652.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
vaatimukset.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .