Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie oparte na protokole i wyniki okołooperacyjne u pacjentów z przewlekłą terapią przeciwzakrzepową

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ postępowania opartego na protokole na wyniki okołooperacyjne u pacjentów z przewlekłą terapią przeciwzakrzepową: pragmatyczne badanie interwencyjne

Celem tego pragmatycznego badania interwencyjnego jest ocena, czy oparte na protokole leki przeciwzakrzepowe może zmniejszyć złożone wyniki okołooperacyjne u pacjentów z przewlekłą leczeniem przeciwzakrzepowym przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzejąca się populacja i przewlekła choroba medyczna sprawiają, że leczenie pacjentów chirurgicznych są bardziej złożone. Około jednej dziesiątej pacjentów zaplanowanych na operację przyjmuje leki przeciwzakrzepowe. Zaburzenia krzepnięcia wywołane przez te leki mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, podczas gdy wstrzymanie tych leków może zwiększyć ryzyko zdarzeń zakrzepowych. Jest to dylemat podczas zarządzania tymi pacjentami.

Wytyczne i konsensus ekspertów opublikowanych przez wiele zespołów dyscyplinarnych stanowią okołooperacyjne protokoły zarządzania przeciwzakrzestą. Rzadko odnotowano jednak wpływ okołooperacyjnego zarządzania przeciwzakrzepowego kierowanego niniejszymi wytycznymi lub konsensusem ekspertów. Badacze hipotezują, że leczenie przeciwzakrzepowe oparte na protokole może przynieść korzyści pacjentom z przewlekłą leczeniem przeciwzakrzepowym przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

526

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci z ciągłą leczeniem przeciwzakrzepowym (w tym terapie przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe) w przypadku chorób sercowo -naczyniowych i mózgowych przez ponad 2 tygodnie.
  • 2. Pacjenci, którzy mają jedną lub więcej z następujących sytuacji: (1) niekowalowe migotanie przedsionków z wynikiem CHA2DS2-VASC> 4; (2) zamiennik zastawki post-sztucznej (w tym zawór mitralny, zawór z klatką kulową lub zawór aorty aorty przechylający); (3) żylna zakrzepowo-zatorowa wystąpiła w ciągu 1 roku lub żylna zakrzepowo-zatorowa z innymi czynnikami wysokiego ryzyka, które wymagają długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego; (4) Choroba wieńcowa serca z implantacją stentu wieńcowego, terapią trombolityczną lub innymi zabiegami wieńcowymi w ciągu 2 lat lub które przeszły do przeszczepu pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu 1 roku lub którzy doświadczyli zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 1 roku; (5) Historia wypadku niedokrwiennego mózgu/przejściowego niedokrwienia w ciągu 1 roku lub historia leczenia rewaskularyzacji szyjki macicy lub śródczaszkowej w ciągu 1 roku; (6) Peryferyjna choroba tętnicza.
  • 3. Pacjenci, którzy mają poddać się operacji wewnątrz brzusznej (w tym operacji ogólnej i urologicznej).
  • 4. Pacjenci, którzy podpisują pisemne świadome zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Odmowa uczestnictwa.
  • 2. Operacja awaryjna.
  • 3. Nie można ukończyć planu oceny przedoperacyjnej i kontynuacji.
  • 4. Inne powody, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badaczy lub lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymują oparte na protokole leczenie okołooperacyjnej terapii przeciwzakrzepowej.
Lek: Oparte na protokole leczenie okołooperacyjnej terapii przeciwzakrzepowej
Kerioperacyjna terapia przeciwzakrzepowa jest zarządzana zgodnie z najnowszym konsensusem ekspertów opublikowanym w Chinese Medical Journal, 2020.
Inne nazwy:
  • Zarządzanie oparte na protokole
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymują rutynowe leczenie okołooperacyjnej terapii przeciwzakrzepowej.
Lek: Rutynowe leczenie okołooperacyjnej terapii przeciwzakrzepowej
Kerioperacyjna terapia przeciwzakrzepowa jest zarządzana zgodnie z obecną rutynową praktyką.
Inne nazwy:
  • Rutynowe zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie złożonego wyniku, w tym poważne krwawienie i poważne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe lub naczyniowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Główne krwawienie wskazuje na krwawienie z kryteriów typu 2 lub wyższego na BARC (Konsorium Badania Academic Academic Research). Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub naczyniowe wskazują ostre zespół wieńcowe, ostre zawały mięśnia sercowego, niedokrwienie/przejściowy atak niedokrwienny, układowy zator tętniczy, zatorowość płuc lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie innych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Inne powikłania pooperacyjne wskazują na wszelkie nowo wystąpione zdarzenia medyczne, które są szkodliwe dla odzyskiwania pacjentów i wymagały interwencji terapeutycznej, z wyjątkiem poważnych krwawień i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych lub naczyniowych.
Do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu od wstępu do wypisu
Do 30 dni po operacji
Całkowite wydatki podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Całkowite wydatki podczas hospitalizacji
Do 30 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

na żądania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj