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Gestione basata sul protocollo e esiti perioperatori in pazienti con terapia antitrombotica cronica

30 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto della gestione basata su protocollo sugli esiti perioperatori in pazienti con terapia antitrombotica cronica: uno studio interventistico pragmatico

Lo scopo di questo studio interventistico pragmatico è valutare se una gestione basata su protocollo di farmaci antitrombotici può ridurre un composito di esiti perioperatori in pazienti con terapia antitrombotica cronica prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dell'invecchiamento e le malattie mediche croniche rendono la gestione dei pazienti chirurgici più complessa. Circa un decimo dei pazienti programmato per un intervento chirurgico stanno assumendo farmaci antitrombotici. I disturbi della coagulazione indotti da questi farmaci possono aumentare il rischio di sanguinamento, mentre la trattenuta di questi farmaci può aumentare il rischio di eventi trombotici. È un dilemma quando si gestisce questi pazienti.

Le linee guida e il consenso degli esperti pubblicati da più team disciplinari costituiscono i protocolli di gestione antitrombotica perioperatoria. Tuttavia, raramente sono riportati gli effetti della gestione antitrombotica perioperatoria guidati da queste linee guida o consenso degli esperti. Gli investigatori ipotizzano che una gestione antitrombotica perioperatoria basata su protocollo possa beneficiare di pazienti con terapia antitrombotica cronica prima dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti con terapia antitrombotica continua (comprese le terapie antipiastriniche e/o anticoagulanti) per malattie cardiovascolari e cerebrovascolari per più di 2 settimane.
  • 2. Pazienti con una o più delle seguenti situazioni: (1) fibrillazione atriale non valvolare con un punteggio Cha2ds2-VASC> 4; (2) sostituzione della valvola post-artificiale (compresa la valvola mitrale, la valvola a sfera o la valvola aortica del disco inclinabile); (3) la tromboembolia venosa si è verificata entro 1 anno o la tromboembolia venosa con altri fattori ad alto rischio che richiedono un trattamento anticoagulante a lungo termine; (4) Malattia coronarica con impianto di stent coronarico, terapia trombolitica o altre procedure coronariche entro 2 anni o che avevano subito l'innesto di bypass dell'arteria coronarica entro 1 anno o che hanno sperimentato infarto miocardico o sindrome coronarica acuta entro 1 anno; (5) una storia di ictus/incidente ischemico transitorio entro 1 anno o una storia di trattamento cervicale o intracranico di rivascolarizzazione entro 1 anno; (6) Malattia arteriosa periferica.
  • 3. I pazienti che dovrebbero essere sottoposti a chirurgia intra-addominale (compresa la chirurgia generale e urologica).
  • 4. Pazienti che firmano i consensi informati scritti.

Criteri di esclusione:

  • 1. Rifiuta di partecipare.
  • 2. Chirurgia di emergenza.
  • 3. Impossibile completare il piano di valutazione e follow-up preoperatoria.
  • 4. Altre ragioni considerate inadatte per la partecipazione dello studio da parte degli investigatori o dei medici frequenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti a questo gruppo ricevono una gestione basata su protocollo della terapia antitrombotica perioperatoria.
Droga: Gestione basata su protocollo della terapia antitrombotica perioperatoria
La terapia antitrombotica perioperatoria è gestita in base all'ultimo consenso degli esperti pubblicati sulla rivista medica cinese, 2020.
Altri nomi:
  • Gestione basata sul protocollo
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo ricevono una gestione di routine della terapia antitrombotica perioperatoria.
Droga: Gestione di routine della terapia antitrombotica perioperatoria
La terapia antitrombotica perioperatoria è gestita in base all'attuale pratica di routine.
Altri nomi:
  • Gestione di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di un esito composito, inclusi eventi cardiovascolari o cerebrovascolari, gravi e gravi eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il sanguinamento importante indica il sanguinamento di tipo 2 o superiore sui criteri del barco (consorzio di ricerca accademica di sanguinamento). I principali eventi cardiovascolari o cerebrovascolari avversi indicano la sindrome coronarica acuta, l'infarto acuto del miocardio, l'ictus ischemico/attacco ischemico transitorio, l'embolia arteriosa sistemica, l'embolismo polmonare o la morte per tutte le cause.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Altre complicanze postoperatorie indicano eventuali eventi medici di recente verificarsi dannosi per il recupero dei pazienti e hanno richiesto un intervento terapeutico, ad eccezione di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari avversi principali.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La durata della degenza ospedaliera dall'ammissione alla dimissione
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Spese totali durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Spese totali durante il ricovero in ospedale
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

su richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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