Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление на основе протоколов и периоперационные результаты у пациентов с хронической антитромботической терапией

30 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние лечения на основе протоколов на периоперационные результаты у пациентов с хронической антитромботической терапией: прагматическое интервенционное исследование

Цель этого прагматического интервенционного исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли лечение антитромботических препаратов, основанное на протоколах, уменьшить совокупность периоперационных исходов у пациентов с хронической антитромботической терапией перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Старение населения и хроническое медицинское заболевание делают лечение хирургических пациентов более сложными. Около одной десятой пациентов, назначенных на операцию, принимают антитромботические препараты. Нарушения коагуляции, вызванные этими препаратами, могут увеличить риск кровотечения, тогда как удержание этих лекарств может увеличить риск тромботических событий. Это дилемма при управлении этими пациентами.

Руководящие принципы и консенсус экспертов, опубликованные несколькими дисциплинарными группами, составляют периоперационные протоколы антитромботического управления. Тем не менее, эффекты периоперационного антитромботического лечения, руководствуясь этими руководящими принципами или экспертным консенсусом, редко сообщают. Исследователи предполагают, что периоперационное антитромботическое лечение на основе протокола может принести пользу пациентам с хронической антитромботической терапией перед операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

526

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hong Zhang, MD
  • Номер телефона: 86 10 83572784
  • Электронная почта: zhanghong40@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Hong Zhang, MD
          • Номер телефона: 86 10 83572784
          • Электронная почта: zhanghong40@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты с продолжающейся антитромботической терапией (включая антиагреганту и/или антикоагулянтной терапии) при сердечно -сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях в течение более 2 недель.
  • 2. Пациенты, которые имеют одну или несколько из следующих ситуаций: (1) непалвулярная фибрилляция предсердий с оценкой CHA2DS2-VASC> 4; (2) замена постичкового клапана (включая митральный клапан, шариковой клетки или наклонный диск-аортальный клапан); (3) венозная тромбоэмболия произошла в течение 1 года или венозной тромбоэмболии с другими факторами высокого риска, которые требуют длительного антикоагулянного лечения; (4) ишемическая болезнь сердца с имплантацией коронарного стента, тромболитической терапией или другими коронарными процедурами в течение 2 лет, или которые подвергались обходе коронарной артерии в течение 1 года, или которые испытывали инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в течение 1 года; (5) история инсульта/переходной ишемической аварии в течение 1 года, или история лечения шейки матки или внутричерепной реваскуляризации в течение 1 года; (6) Периферические артериальные заболевания.
  • 3. Пациенты, которые планируют пройти внутрибрюшную операцию (включая общую и урологическую хирургию).
  • 4. Пациенты, которые подписывают письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • 1. Откажитесь участвовать.
  • 2. Экстренная хирургия.
  • 3. Невозможно завершить предоперационную оценку и план последующего наблюдения.
  • 4. Другие причины, которые считаются не подходящими для участия исследователей или врачей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы получают лечение периоперационной антитромботической терапии на основе протоколов.
Лекарство: Протоколы лечение периоперационной антитромботической терапии
Периоперационная антитромботическая терапия управляется в соответствии с последним консенсусом экспертов, опубликованным в китайском медицинском журнале, 2020 год.
Другие имена:
  • Управление на основе протоколов
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы получают обычное лечение периоперационной антитромботической терапии.
Лекарство: Рутинное лечение периоперационной антитромботической терапии
Периоперационная антитромботическая терапия управляется в соответствии с текущей обычной практикой.
Другие имена:
  • Рутинное управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота композитного исхода, включая основное кровотечение и основные неблагоприятные сердечно -сосудистые или цереброваскулярные события
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Основное кровотечение указывает на кровотечение типа 2 или выше по критериям BARC (консорциум академического исследования кровотечения). Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события указывают на острый коронарный синдром, острый инфаркт миокарда, ишемический инсульт/временный ишемический атак, системную артериальную эмболию, легочную эмболию или смерть всех причин.
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота других послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Другие послеоперационные осложнения указывают на любые вновь возникшие медицинские события, которые вредны для выздоровления пациентов и требуют терапевтического вмешательства, за исключением большого кровотечения и основных неблагоприятных сердечно -сосудистых или цереброваскулярных событий.
До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице от поступления в выписку
До 30 дней после операции
Общие расходы во время госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Общие расходы во время госпитализации
До 30 дней после операции
Уровень смертности от всех причин в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Уровень смертности от всех причин в течение 30 дней после операции
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hong Zhang, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По требованиям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться