Gerenciamento baseado em protocolo e resultados perioperatórios em pacientes com terapia antitrombótica crônica
30 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efeito do manejo baseado em protocolos em resultados perioperatórios em pacientes com terapia antitrombótica crônica: um estudo intervencionista pragmático
O objetivo deste estudo intervencionista pragmático é avaliar se um manejo baseado em protocolo de medicamentos antitrombóticos pode reduzir um compósito de resultados perioperatórios em pacientes com terapia antitrombótica crônica antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O envelhecimento da população e a doença médica crônica tornam o tratamento de pacientes cirúrgicos mais complexos. Cerca de um décimo dos pacientes programados para cirurgia estão tomando medicamentos antitrombóticos. A perturbação da coagulação induzida por esses medicamentos pode aumentar o risco de sangramento, enquanto a retenção desses medicamentos pode aumentar o risco de eventos trombóticos. É um dilema ao gerenciar esses pacientes.
As diretrizes e o consenso de especialistas publicados por várias equipes disciplinares constituem os protocolos de gerenciamento antitrombótico perioperatório. No entanto, os efeitos do manejo antitrombótico perioperatório guiados por essas diretrizes ou consenso de especialistas raramente são relatados. Os investigadores levantam a hipótese de que um manejo antitrombótico perioperatório baseado em protocolo pode beneficiar pacientes com terapia antitrombótica crônica antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
526
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Zhang, MD
- Número de telefone: 86 10 83572784
- E-mail: zhanghong40@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Huai-Jin Li, MD
- E-mail: crystal_35@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Hong Zhang, MD
- Número de telefone: 86 10 83572784
- E-mail: zhanghong40@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Pacientes com terapia antitrombótica contínua (incluindo terapias antiplaquetárias e/ou anticoagulantes) para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares por mais de 2 semanas.
- 2. Pacientes que têm uma ou mais das seguintes situações: (1) fibrilação atrial não valvular com um escore CHA2DS2-VASC> 4; (2) substituição pós-válvula pós-artificial (incluindo válvula mitral, válvula de gaiola da bola ou válvula aórtica de disco de inclinação); (3) tromboembolismo venoso ocorreu em 1 ano, ou tromboembolismo venoso com outros fatores de alto risco que requerem tratamento de anticoagulação a longo prazo; (4) Doença cardíaca coronariana com implantação de stent coronariana, terapia trombolítica ou outros procedimentos coronarianos dentro de 2 anos, ou que foram submetidos a enxertia de desvio da artéria coronária dentro de 1 ano ou sofreram infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda dentro de 1 ano; (5) uma história de acidente isquêmico de derrame/transitório dentro de 1 ano, ou uma história de tratamento de revascularização cervical ou intracraniano dentro de 1 ano; (6) Doença arterial periférica.
- 3. Pacientes que estão programados para se submeter a cirurgia intra-abdominal (incluindo cirurgia geral e urológica).
- 4. Pacientes que assinam consentimentos informados por escrito.
Critérios de exclusão:
- 1. Recuse -se a participar.
- 2. Cirurgia de emergência.
- 3. Incapaz de concluir a avaliação pré-operatória e o plano de acompanhamento.
- 4. Outras razões que são consideradas inadequadas para a participação do estudo pelos pesquisadores ou pelos médicos participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes deste grupo recebem gerenciamento baseado em protocolo da terapia antitrombótica perioperatória.
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A terapia antitrombótica perioperatória é gerenciada de acordo com o mais recente consenso de especialistas publicado no The Chinese Medical Journal, 2020.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes deste grupo recebem gerenciamento de rotina da terapia antitrombótica perioperatória.
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A terapia antitrombótica perioperatória é gerenciada de acordo com a prática de rotina atual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de um resultado composto, incluindo sangramento importante e grandes eventos adversos cardiovasculares ou cerebrovasculares
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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O sangramento principal indica sangramento do tipo 2 ou superior nos critérios do BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Os principais eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos indicam síndrome coronariana aguda, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico/ataque isquêmico transitório, embolia arterial sistêmica, embolia pulmonar ou morte por todas as causas.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de outras complicações pós -operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Outras complicações pós -operatórias indicam quaisquer eventos médicos recém -ocorridos que sejam prejudiciais à recuperação dos pacientes e necessitaram de intervenção terapêutica, exceto o maior sangramento e os principais eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos.
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Até 30 dias após a cirurgia
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A duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A duração da estadia hospitalar, desde a admissão até a alta
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Até 30 dias após a cirurgia
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Total de despesas durante a hospitalização
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Total de despesas durante a hospitalização
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Zhang, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Dubois V, Dincq AS, Douxfils J, Ickx B, Samama CM, Dogne JM, Gourdin M, Chatelain B, Mullier F, Lessire S. Perioperative management of patients on direct oral anticoagulants. Thromb J. 2017 May 15;15:14. doi: 10.1186/s12959-017-0137-1. eCollection 2017.
- Oltmann SC, Alhefdhi AY, Rajaei MH, Schneider DF, Sippel RS, Chen H. Antiplatelet and Anticoagulant Medications Significantly Increase the Risk of Postoperative Hematoma: Review of over 4500 Thyroid and Parathyroid Procedures. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2874-82. doi: 10.1245/s10434-016-5241-0. Epub 2016 May 2.
- Yurttas T, Wanner PM, Filipovic M. Perioperative management of antithrombotic therapies. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Aug;30(4):466-473. doi: 10.1097/ACO.0000000000000481.
- Yong JW, Yang LX, Ohene BE, Zhou YJ, Wang ZJ. Periprocedural heparin bridging in patients receiving oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 13;17(1):295. doi: 10.1186/s12872-017-0719-7.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M, Ulloa JG, MacQueen IT, Miake-Lye IM, Shanman R, Mak S, Beroes JM, Shekelle PG. Perioperative management of antiplatelet therapy in patients undergoing non-cardiac surgery following coronary stent placement: a systematic review. Syst Rev. 2018 Jan 10;7(1):4. doi: 10.1186/s13643-017-0635-z.
- Howell SJ, Hoeks SE, West RM, Wheatcroft SB, Hoeft A; OBTAIN Investigators of European Society of Anaesthesiology (ESA) Clinical Trial Network. Prospective observational cohort study of the association between antiplatelet therapy, bleeding and thrombosis in patients with coronary stents undergoing noncardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):170-179. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.029. Epub 2018 Dec 15.
- Widimsky P, Motovska Z, Havluj L, Ondrakova M, Bartoska R, Bittner L, Dusek L, Dzupa V, Knot J, Krbec M, Mencl L, Pachl J, Grill R, Haninec P, Waldauf P, Gurlich R. Perioperative cardiovascular complications versus perioperative bleeding in consecutive patients with known cardiac disease undergoing non-cardiac surgery. Focus on antithrombotic medication. The PRAGUE-14 registry. Neth Heart J. 2014 Sep;22(9):372-9. doi: 10.1007/s12471-014-0575-3.
- Cao D, Mehran R, Dangas G, Baber U, Sartori S, Chandiramani R, Stefanini GG, Angiolillo DJ, Capodanno D, Urban P, Morice MC, Krucoff M, Goel R, Roumeliotis A, Sweeny J, Sharma SK, Kini A. Validation of the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Definition in Contemporary PCI Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 2;75(21):2711-2722. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.070.
- Hornor MA, Duane TM, Ehlers AP, Jensen EH, Brown PS Jr, Pohl D, da Costa PM, Ko CY, Laronga C. American College of Surgeons' Guidelines for the Perioperative Management of Antithrombotic Medication. J Am Coll Surg. 2018 Nov;227(5):521-536.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.08.183. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Torn M, Rosendaal FR. Oral anticoagulation in surgical procedures: risks and recommendations. Br J Haematol. 2003 Nov;123(4):676-82. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04652.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
sob demandas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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