Gestion basée sur le protocole et résultats périopératoires chez les patients atteints de thérapie antithrombotique chronique
30 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effet de la prise en charge du protocole sur les résultats périopératoires chez les patients atteints de thérapie antithrombotique chronique: une étude interventionnelle pragmatique
Le but de cette étude interventionnelle pragmatique est d'évaluer si une gestion basée sur le protocole des médicaments antithrombotiques peut réduire un composite de résultats périopératoires chez les patients présentant un traitement antithrombotique chronique avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
La population vieillissante et les maladies médicales chroniques rendent la gestion des patients chirurgicaux plus complexes. Environ un dixième des patients prévus pour la chirurgie prennent des médicaments antithrombotiques. Les perturbations de la coagulation induites par ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement, tandis que la retenue de ces médicaments peut augmenter le risque d'événements thrombotiques. C'est un dilemme lors de la gestion de ces patients.
Les directives et le consensus d'experts publiés par plusieurs équipes disciplinaires constituent les protocoles de gestion antithrombotiques périopératoires. Cependant, les effets de la gestion des antithrombotiques périopératoires guidés par ces directives ou consensus d'experts sont rarement signalés. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une gestion antithrombotique périopératoire basée sur le protocole peut profiter aux patients atteints de thérapie antithrombotique chronique avant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
526
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86 10 83572784
- E-mail: zhanghong40@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huai-Jin Li, MD
- E-mail: crystal_35@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Hong Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86 10 83572784
- E-mail: zhanghong40@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Les patients présentant un traitement antithrombotique continu (y compris les thérapies antiplaquettaires et / ou anticoagulants) pour les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires pendant plus de 2 semaines.
- 2. Patients qui ont une ou plusieurs des situations suivantes: (1) Fibrillation auriculaire non valvulaire avec un score CHA2DS2-VASC> 4; (2) remplacement de la valve post-artificielle (y compris la valve mitrale, la valve de cage à billes ou la valve aortique à disque inclinable); (3) la thromboembolie veineuse s'est produite dans un an, ou une thromboembolie veineuse avec d'autres facteurs à haut risque qui nécessitent un traitement anticoagulation à long terme; (4) maladie coronarienne avec implantation de stent coronarien, thérapie thrombolytique ou autres procédures coronariennes en 2 ans, ou qui avait subi une greffe de pontage coronarien dans un délai d'un an, ou qui a subi un infarctus du myocarde ou un syndrome coronarien aigu en 1 an; (5) des antécédents d'accident ischémique d'AVC / transitoire dans un délai d'un an, ou des antécédents de traitement de revascularisation cervicale ou intracrânienne dans un délai d'un an; (6) Maladie artérielle périphérique.
- 3. Les patients qui devraient subir une chirurgie intra-abdominale (y compris la chirurgie générale et urologique).
- 4. Les patients qui signent des consentements éclairés écrits.
Critères d'exclusion:
- 1. Refuser de participer.
- 2. Chirurgie d'urgence.
- 3. Impossible de terminer le plan d'évaluation et de suivi préopératoire.
- 4. D'autres raisons qui ne sont pas adaptées à la participation de l'étude par les enquêteurs ou les médecins traitants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants à ce groupe reçoivent une gestion basée sur le protocole de la thérapie antithrombotique périopératoire.
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La thérapie antithrombotique périopératoire est gérée selon le dernier consensus d'expert publié dans le Chinese Medical Journal, 2020.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe témoin
Les participants à ce groupe reçoivent une gestion de routine de la thérapie antithrombotique périopératoire.
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Le traitement antithrombotique périopératoire est géré en fonction de la pratique de routine actuelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'un résultat composite, y compris des saignements majeurs et des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires indésirables importants
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Les saignements majeurs indiquent les saignements de type 2 ou plus sur les critères BARC (Saiding Academic Research Consortium).
Les principaux événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires indésirables indiquent un syndrome coronarien aigu, un infarctus aigu du myocarde, un AVC ischémique / attaque ischémique transitoire, une embolie artérielle systémique, une embolie pulmonaire ou une mort toutes causes.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des autres complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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D'autres complications postopératoires indiquent des événements médicaux nouvellement produits qui sont nocifs pour la récupération des patients et ont nécessité une intervention thérapeutique, à l'exception des saignements majeurs et des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires principaux ou cérébraux.
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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La durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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La durée du séjour à l'hôpital de l'admission à la sortie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Dépenses totales pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Dépenses totales pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Taux de mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Taux de mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Zhang, Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Dubois V, Dincq AS, Douxfils J, Ickx B, Samama CM, Dogne JM, Gourdin M, Chatelain B, Mullier F, Lessire S. Perioperative management of patients on direct oral anticoagulants. Thromb J. 2017 May 15;15:14. doi: 10.1186/s12959-017-0137-1. eCollection 2017.
- Oltmann SC, Alhefdhi AY, Rajaei MH, Schneider DF, Sippel RS, Chen H. Antiplatelet and Anticoagulant Medications Significantly Increase the Risk of Postoperative Hematoma: Review of over 4500 Thyroid and Parathyroid Procedures. Ann Surg Oncol. 2016 Sep;23(9):2874-82. doi: 10.1245/s10434-016-5241-0. Epub 2016 May 2.
- Yurttas T, Wanner PM, Filipovic M. Perioperative management of antithrombotic therapies. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Aug;30(4):466-473. doi: 10.1097/ACO.0000000000000481.
- Yong JW, Yang LX, Ohene BE, Zhou YJ, Wang ZJ. Periprocedural heparin bridging in patients receiving oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Dec 13;17(1):295. doi: 10.1186/s12872-017-0719-7.
- Childers CP, Maggard-Gibbons M, Ulloa JG, MacQueen IT, Miake-Lye IM, Shanman R, Mak S, Beroes JM, Shekelle PG. Perioperative management of antiplatelet therapy in patients undergoing non-cardiac surgery following coronary stent placement: a systematic review. Syst Rev. 2018 Jan 10;7(1):4. doi: 10.1186/s13643-017-0635-z.
- Howell SJ, Hoeks SE, West RM, Wheatcroft SB, Hoeft A; OBTAIN Investigators of European Society of Anaesthesiology (ESA) Clinical Trial Network. Prospective observational cohort study of the association between antiplatelet therapy, bleeding and thrombosis in patients with coronary stents undergoing noncardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Feb;122(2):170-179. doi: 10.1016/j.bja.2018.09.029. Epub 2018 Dec 15.
- Widimsky P, Motovska Z, Havluj L, Ondrakova M, Bartoska R, Bittner L, Dusek L, Dzupa V, Knot J, Krbec M, Mencl L, Pachl J, Grill R, Haninec P, Waldauf P, Gurlich R. Perioperative cardiovascular complications versus perioperative bleeding in consecutive patients with known cardiac disease undergoing non-cardiac surgery. Focus on antithrombotic medication. The PRAGUE-14 registry. Neth Heart J. 2014 Sep;22(9):372-9. doi: 10.1007/s12471-014-0575-3.
- Cao D, Mehran R, Dangas G, Baber U, Sartori S, Chandiramani R, Stefanini GG, Angiolillo DJ, Capodanno D, Urban P, Morice MC, Krucoff M, Goel R, Roumeliotis A, Sweeny J, Sharma SK, Kini A. Validation of the Academic Research Consortium High Bleeding Risk Definition in Contemporary PCI Patients. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 2;75(21):2711-2722. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.070.
- Hornor MA, Duane TM, Ehlers AP, Jensen EH, Brown PS Jr, Pohl D, da Costa PM, Ko CY, Laronga C. American College of Surgeons' Guidelines for the Perioperative Management of Antithrombotic Medication. J Am Coll Surg. 2018 Nov;227(5):521-536.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.08.183. Epub 2018 Aug 24. No abstract available.
- Torn M, Rosendaal FR. Oral anticoagulation in surgical procedures: risks and recommendations. Br J Haematol. 2003 Nov;123(4):676-82. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04652.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-432
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
sur les demandes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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