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傍脊椎ブロックのアジュバントとしてのモルヒネとケタミンの比較 (Annie-Dimitr)

2023年5月3日 更新者:Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

選択的胸部手術における超音波ガイド下傍脊椎胸部ブロックのアジュバントとしてのモルヒネとケタミンの比較

この研究の目的は、モルヒネとケタミンが超音波を利用して行われる傍脊椎神経ブロックの局所麻酔薬のアジュバントとして使用された場合の効果を比較することです。 さらに、アジュバントなしの局所麻酔薬のグループも、2 つのグループと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

選択的開胸術は通常、縦隔、肺実質、および上部消化管系の病的な塊を除去するために行われます。 それらは痛みを伴う手術であると考えられており、急性および慢性の痛み (開胸後疼痛症候群) の両方に関連しており、後者は最低 2 か月間持続します。

術後の胸部痛は、横隔膜機能障害を伴うことが多く、無気肺や肺炎、一般的な術後肺合併症にもつながる可能性があります。

このような事態を最小限に抑えるために、いくつかの手法が試みられてきました。 胸部硬膜外鎮痛、静脈内鎮痛、肋間ブロック、外科医による局所麻酔薬の局所浸潤などがあります。

傍脊椎胸部ブロックは、胸部硬膜外鎮痛よりも神経学的合併症を引き起こす可能性が低いため、近年ますます人気が高まっています。 さらに、硬膜外処置の禁忌と考えられている出血性疾患、および抗凝固薬と抗血栓薬の使用は、傍脊椎ブロックの実行における厳密な禁忌ではありません。

ロピバカインとレボブピバカインは、使用されている最も一般的な局所麻酔薬です。 さらに、これらのブロックの効果を高めるために、いくつかのアジュバントが追加されています。 デキサメタゾン、モルヒネ、デクスメデトミジン、クロニジン、ケタミン、硫酸マグネシウムなどがあります。 結果は可変です。

局所麻酔薬の効果を高めるために使用されるアジュバントの背後にある理論的根拠は、一部が脊髄受容体と中枢神経系で直接作用するように見えるという事実です。 脊髄の後角に対するモルヒネの効果は、過去に広く研究されてきました。 親油性が限られているため、特定の薬物を脊椎傍腔に投与すると、後角への移行と作用につながる可能性があると考えられます。

一方、ケタミンの作用は、脊髄の N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体を遮断することによるものと思われます。 また、電位感受性 Ca2+ チャネル、オピオイド受容体、およびモノアミン作動性受容体に影響を与えると考えられています。 したがって、全体的に痛覚に影響を与えると考えられます。

全体として、モルヒネは脊髄の後角に影響を与え、ケタミンは「より高い痛みの中心」のNMDA受容体に影響を与える可能性があると考えられています. また、特定の領域の豊富な血管供給により、ある程度の全身吸収があると想定されます。 研究者らは、超音波を用いて傍脊椎神経ブロックを行う際に、局所麻酔薬のアジュバントとしてこれら 2 つを使用した場合の効果を比較することを目指しています。 さらに、アジュバントなしの局所麻酔薬のグループも比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、115 28
        • ARETAIEION University Hospital
      • Athens、ギリシャ
        • KAT General Hospital of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 何らかの原因で待機的開胸術を受けている患者
  • 米国麻酔学会クラス I-III (ASA I-III)

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 局所炎症
  • 傍脊椎腫瘍
  • 重度の呼吸困難(副筋肉への呼吸依存)
  • 重度の脊椎変形
  • 重度の同側横隔膜麻痺
  • 病的肥満 (BMI>35 kg/m2)
  • 血液凝固障害
  • -ケタミンまたはモルヒネの投与に対する既知の禁忌
  • 精神障害
  • 重度の心血管疾患
  • 慢性疼痛によるオピオイドの体系的な使用
  • 腎不全または肝不全
  • 参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所麻酔薬とモルヒネのグループ
局所麻酔薬とモルヒネによる傍脊椎ブロック、続いて傍脊椎空間への局所麻酔薬とモルヒネの連続注入
術前に、0.5% ロピバカイン 19 mL + モルヒネ 2 mg (合計 20 mL) を傍脊椎腔に注射します。 その後、手術終了後にカテーテルに接続された 0.2% ロピバカイン 500 ml + モルヒネ 6 mg のポンプがあり、10 mL/hr の速度で連続的に投与されます。
他の名前:
  • 局所麻酔薬とモルヒネを傍脊椎に投与
アクティブコンパレータ:局所麻酔薬とケタミングループ
局所麻酔薬とケタミンによる傍脊椎ブロック、続いて傍脊椎空間への局所麻酔薬とケタミンの連続注入
術前に、0.5% ロピバカイン 19 mL + ケタミン 50 mg (合計 20 mL) を傍脊椎腔に注射します。 その後、手術終了後にカテーテルに接続された 0.2 % ロピバカイン 500 ml + ケタミン 200 mg のポンプがあり、10 mL/hr の速度で連続的に投与されます。
他の名前:
  • 局所麻酔薬とケタミンを傍脊椎に投与
アクティブコンパレータ:局所麻酔グループ
局所麻酔薬のみを用いた傍脊椎ブロック、続いて傍脊椎空間のみに局所麻酔薬を持続注入
手術前に、0.5% ロピバカイン 19 mL + 生理食塩水 1 mL (合計 20 mL) を傍脊椎腔に注入します。 その後、手術終了後にカテーテルに接続された 0.2% ロピバカイン 500 ml のポンプがあり、10 mL/hr の速度で連続的に投与されます。
他の名前:
  • 傍脊椎に投与される局所麻酔薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 48 時間のモルヒネ消費量
時間枠:術後48時間
-患者は、術後48時間、患者管理の鎮痛装置を介してモルヒネの累積消費量を追跡します
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) 到着時の疼痛スコア
時間枠:術後すぐ
PACU 到着時の数値評価尺度 (NRS) を使用した 0 から 10 の範囲の痛みスコア。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後すぐ
術後6時間の疼痛スコア
時間枠:術後6時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 6 時間の疼痛スコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
術後6時間
術後24時間の疼痛スコア
時間枠:術後24時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 24 時間の疼痛スコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後24時間
術後48時間の疼痛スコア
時間枠:術後48時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 48 時間の痛みスコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後48時間
術後3ヶ月の慢性疼痛の発生率
時間枠:手術後3ヶ月
安静時および運動中の数値評価尺度(NRS)を使用した、手術後3か月の手術部位での慢性疼痛の発生
手術後3ヶ月
麻酔後ケアユニット (PACU) でのモルヒネ消費量
時間枠:術後24時間
患者の PACU 滞在中に要求されたモルヒネ mg
術後24時間
術後12時間の疼痛スコア
時間枠:術後12時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 12 時間の痛みスコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
術後12時間
最初の6時間のモルヒネ消費
時間枠:術後6時間
-患者は、術後6時間、患者管理の鎮痛装置を介してモルヒネの累積消費量を追跡します
術後6時間
最初の 12 時間のモルヒネ消費量
時間枠:術後12時間
-患者は、術後12時間、患者管理の鎮痛装置を介してモルヒネの累積消費量を追跡します
術後12時間
最初の 24 時間のモルヒネ消費量
時間枠:術後24時間
-患者は、術後24時間、患者管理の鎮痛装置を介してモルヒネの累積消費量を追跡します
術後24時間
術後の副作用
時間枠:術後96時間
患者は、術後に投与された薬剤の副作用について監視されます
術後96時間
術後鎮痛の満足感
時間枠:術後48時間
1 を最小の満足度、4 を最大の満足度とする 4 段階のリッカート スケールでの術後鎮痛の満足度
術後48時間
手術中のモルヒネの必要性
時間枠:術中に
術中に投与される必要なモルヒネの用量
術中に
最初に鎮痛を要求するまでの時間
時間枠:術後24時間の麻酔後ケアユニット滞在中
鎮痛のための最初の患者要求の時間が記録されます
術後24時間の麻酔後ケアユニット滞在中
入院時間
時間枠:術後7日
手術後の入院日数
術後7日
術後6ヶ月の慢性疼痛の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
安静時および運動中の数値評価尺度(NRS)を使用した、手術後6か月の手術部位での慢性疼痛の発生
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (予想される)

2024年4月16日

研究の完了 (予想される)

2024年4月16日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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