Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Morfin versus ketamin adjuvánsként a paravertebrális blokkokban (Annie-Dimitr)

2023. május 3. frissítette: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

A morfium kontra ketamin adjuvánsként az ultrahanggal vezérelt mellkasi paravertebrális blokkokban az elektív mellkassebészetben

Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy összehasonlítsa a morfin és a ketamin hatását, amikor azokat adjuvánsként alkalmazzák a paravertebrális idegblokkokban ultrahang segítségével végzett helyi érzéstelenítéshez. Ezenkívül egy adjuváns nélküli helyi érzéstelenítő csoportot is összehasonlítunk a két csoporttal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektív thoracotomiákat általában a mediastinumban, a tüdőparenchymában és a felső gasztrointesztinális rendszerben lévő patológiás tömegek eltávolítására végzik. Fájdalmas műtéteknek minősülnek, amelyek mind akut, mind krónikus fájdalomhoz kapcsolódnak (postthoracotomiás fájdalom szindróma), amely utóbbi legalább 2 hónapig tart.

A posztoperatív mellkasi fájdalom gyakran társul rekeszizom diszfunkcióval, ami atelektázishoz és tüdőgyulladáshoz, valamint általában a műtét utáni tüdőszövődményekhez is vezethet.

Számos technikát próbáltak ki az ilyen események minimalizálására. Ezek közé tartozik a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás, intravénás fájdalomcsillapítás, bordaközi blokkok, helyi érzéstelenítők sebész általi beszivárgása.

A paravertebrális mellkasi blokkok egyre népszerűbbek az elmúlt években, mivel kisebb valószínűséggel okoznak neurológiai szövődményeket, mint a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás. Ezen túlmenően az epidurális beavatkozás ellenjavallatának számító véralvadási zavarok, véralvadásgátló és antitrombotikus gyógyszerek alkalmazása nem szigorú ellenjavallatok a paravertebrális blokkok végrehajtása során, különösen, ha azokat ultrahangos irányítás mellett végzik.

A ropivakain és a levobupivakain a legnépszerűbb helyi érzéstelenítők. Ezenkívül számos adjuvánst adtak hozzájuk, hogy fokozzák e blokkok hatását. Ezek közé tartozik a dexametazon, a morfium, a dexmedetomidin, a klonidin, a ketamin, a magnézium-szulfát. Az eredmények változóak.

A helyi érzéstelenítők hatásának fokozására használt adjuvánsok mögött az a tény áll, hogy egyesek közvetlenül a gerincvelő receptoraiban és a központi idegrendszerben hatnak. A morfiumnak a gerincvelő hátsó szarvaira gyakorolt ​​hatását a múltban alaposan tanulmányozták. Korlátozott lipofilitása miatt feltételezhető, hogy a specifikus gyógyszernek a paravertebralis térbe történő beadása a dorsalis szarvakra való átjutáshoz és a hatáshoz vezethet.

Másrészt a ketamin hatása úgy tűnik, hogy blokkolja az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorokat a gerincvelőben. Úgy gondolják, hogy hatással van a feszültségérzékeny Ca2+ csatornákra, az opioid receptorokra és a monoaminerg receptorokra is. Ezért úgy vélik, hogy összességében befolyásolja a nocicepciót.

Összességében azt feltételezik, hogy a morfin hatással lehet a gerincvelő hátsó szarvaira, a ketamin pedig az NMDA receptorokra a "magasabb fájdalomközpontokban". Feltételezhető továbbá, hogy az adott terület gazdag vaszkuláris ellátása miatt bizonyos mértékű szisztémás felszívódás lesz. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák e kettő hatását, ha adjuvánsként használják őket a paravertebrális idegblokkokban ultrahang segítségével végzett helyi érzéstelenítéshez. Ezenkívül adjuváns nélküli helyi érzéstelenítők egy csoportját is összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, Görögország
        • KAT General Hospital of Athens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bármely okból elektív thoracotomián átesett betegek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I-III. osztály (ASA I-III)

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia helyi érzéstelenítőre
  • helyi gyulladás
  • paravertebrális daganat
  • súlyos légzési nehézség (légzésfüggőség a járulékos izmoktól)
  • súlyos gerincdeformitások
  • súlyos ipszilaterális rekeszizom paresis
  • kóros elhízás (BMI>35 kg/m2)
  • véralvadási zavarok
  • ismert ellenjavallat a ketamin vagy morfin beadására
  • pszichiátriai rendellenességek
  • súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • az opioidok szisztematikus használata krónikus fájdalom miatt
  • vese- vagy májelégtelenség
  • a részvételt megtagadó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: helyi érzéstelenítő és morfiumcsoport
paravertebrális blokk helyi érzéstelenítővel és morfiummal, majd folyamatos helyi érzéstelenítő és morfium infúzióval a paravertebralis térben
Drog: helyi érzéstelenítő-morfium
A műtét előtt 19 ml 0,5%-os ropivakaint + 2 mg morfint (összesen 20 ml) fecskendeznek be a paravertebralis térbe. Ezt követően a katéterhez 500 ml 0,2%-os ropivakaint + 6 mg morfint tartalmazó pumpa csatlakozik a műtét befejezése után, folyamatosan, 10 ml/óra sebességgel.
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő és paravertebrálisan beadott morfium
Aktív összehasonlító: helyi érzéstelenítő és ketamin csoport
paravertebrális blokk helyi érzéstelenítővel és ketaminnal, majd helyi érzéstelenítő és ketamin folyamatos infúziója a paravertebralis térben
Drog: helyi érzéstelenítő-ketamin
A műtét előtt 19 ml 0,5%-os ropivakaint + 50 mg ketamint (összesen 20 ml) fecskendeznek be a paravertebralis térbe. Ezt követően a katéterhez 500 ml 0,2%-os ropivakain + 200 mg ketamint tartalmazó pumpa lesz csatlakoztatva a műtét befejezése után, folyamatosan, 10 ml/óra sebességgel.
Más nevek:
  • helyi érzéstelenítő és paravertebrálisan beadott ketamin
Aktív összehasonlító: helyi érzéstelenítő csoport
paravertebrális blokk csak helyi érzéstelenítéssel, majd folyamatos helyi érzéstelenítő infúzió csak a paravertebralis térben
Drog: helyi érzéstelenítő
A műtét előtt 19 ml 0,5%-os ropivakaint + 1 ml normál sóoldatot (összesen 20 ml) fecskendeznek be a paravertebralis térbe. Ezt követően a katéterhez egy 500 ml 0,2%-os ropivakaint tartalmazó pumpát csatlakoztatunk a műtét után, folyamatosan, 10 ml/óra sebességgel.
Más nevek:
  • paravertebrálisan beadott helyi érzéstelenítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morfiumfogyasztás az első 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
a betegeket a kumulatív morfiumfogyasztás szempontjából a beteg által irányított fájdalomcsillapító készülékkel követik a műtét után 48 órán keresztül
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor
Időkeret: azonnal a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával a PACU-ba érkezéskor, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
azonnal a műtét után
fájdalompontszám 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
fájdalompontszám a numerikus besorolási skála (NRS) használatával 6 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
6 órával a műtét után
fájdalompontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 24 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
24 órával a műtét után
fájdalompontszám 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 48 órával a műtét után, 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
48 órával a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén 3 hónappal a műtét után, a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, nyugalomban és mozgás közben
3 hónappal a műtét után
morfiumfogyasztás a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: 24 órával a műtét után
mg morfiumot igényeltek a beteg PACU tartózkodása alatt
24 órával a műtét után
fájdalompontszám 12 órával a műtét után
Időkeret: 12 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 12 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
12 órával a műtét után
morfiumfogyasztás az első 6 órában
Időkeret: 6 órával a műtét után
a betegeket a kumulatív morfiumfogyasztás szempontjából a páciens által irányított fájdalomcsillapító készüléken keresztül követik a műtét után 6 órán keresztül
6 órával a műtét után
morfiumfogyasztás az első 12 órában
Időkeret: 12 órával a műtét után
a betegeket a kumulatív morfiumfogyasztás szempontjából a beteg által irányított fájdalomcsillapító készüléken keresztül követik a műtét után 12 órán keresztül
12 órával a műtét után
morfiumfogyasztás az első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
a betegeket a kumulatív morfiumfogyasztás szempontjából a beteg által irányított fájdalomcsillapító készüléken keresztül követik a műtét után 24 órán keresztül
24 órával a műtét után
műtét utáni mellékhatások
Időkeret: 96 órával a műtét után
a betegeket posztoperatívan ellenőrizni fogják a beadott szerek mellékhatásai miatt
96 órával a műtét után
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: 48 órával a műtét után
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással egy négyfokú Likert-skálán, ahol az 1-es a minimális elégedettség, a 4-es pedig a maximális elégedettség
48 órával a műtét után
morfiumszükséglet a műtét során
Időkeret: intraoperatívan
a szükséges morfium adag intraoperatív beadása
intraoperatívan
ideje először kérni fájdalomcsillapítást
Időkeret: a posztanesztéziás gondozási osztályon való tartózkodás alatt, 24 órával a műtét után
a beteg első fájdalomcsillapítás iránti kérelmének időpontja feljegyzésre kerül
a posztanesztéziás gondozási osztályon való tartózkodás alatt, 24 órával a műtét után
kórházi kezelés ideje
Időkeret: 7 nappal a műtét után
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama napokban
7 nappal a műtét után
a krónikus fájdalom előfordulása 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén 6 hónappal a műtét után, a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, nyugalomban és mozgás közben
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aretaieion University Hospital

Együttműködők

KAT General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307/26-03-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a helyi érzéstelenítő-morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel