- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04852484
Morfina contro ketamina come coadiuvanti nei blocchi paravertebrali (Annie-Dimitr)
Morfina contro ketamina come coadiuvanti nei blocchi toracici paravertebrali ecoguidati nella chirurgia toracica elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le toracotomie elettive vengono solitamente eseguite per la rimozione di masse patologiche nel mediastino, nel parenchima polmonare e nel sistema gastrointestinale superiore. Sono considerati interventi dolorosi, legati sia al dolore acuto che a quello cronico (sindrome dolorosa post-toracotomia), quest'ultimo della durata minima di 2 mesi.
Il dolore toracico post-operatorio è spesso associato a disfunzione diaframmatica, che può anche portare ad atelettasia e polmonite e complicanze polmonari post-operatorie in generale.
Diverse tecniche sono state provate per minimizzare tali eventi. Analgesia epidurale toracica, analgesia endovenosa, blocchi intercostali, infiltrazione locale di anestetici locali da parte del chirurgo sono alcuni di questi.
I blocchi toracici paravertebrali sono diventati sempre più popolari negli ultimi anni poiché hanno meno probabilità di causare complicanze neurologiche rispetto all'analgesia epidurale toracica. Inoltre, i disturbi emorragici e l'uso di farmaci anticoagulanti e antitrombotici, che sono considerati controindicazioni ad una procedura epidurale, non sono controindicazioni strette nell'esecuzione dei blocchi paravertebrali, specialmente quando sono eseguiti sotto guida ecografica.
La ropivacaina e la levobupivacaina sono gli anestetici locali più popolari che sono stati utilizzati. Inoltre, sono stati aggiunti diversi coadiuvanti per potenziare gli effetti di questi blocchi. Desametasone, morfina, dexmedetomidina, clonidina, ketamina, solfato di magnesio sono alcuni di questi. I risultati sono variabili.
La logica alla base degli adiuvanti utilizzati per potenziare gli effetti degli anestetici locali è il fatto che alcuni sembrano agire direttamente sui recettori del midollo spinale e sul sistema nervoso centrale. L'effetto della morfina sulle corna dorsali del midollo spinale è stato ampiamente studiato in passato. A causa della sua limitata lipofilia, si presume che la somministrazione del farmaco specifico nello spazio paravertebrale possa portare al suo trasferimento e alla sua azione sulle corna dorsali.
D'altra parte, l'azione della ketamina sembra essere quella di bloccare i recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) nel midollo spinale. Si ritiene inoltre che abbia un effetto sui canali del Ca2+ voltaggio sensibili, sui recettori degli oppioidi e sui recettori monoaminergici. Pertanto, si ritiene che in generale influisca sulla nocicezione.
Nel complesso, si presume che la morfina possa avere un effetto sulle corna dorsali del midollo spinale e la ketamina sui recettori NMDA nei "centri superiori del dolore". Si presume inoltre che ci sarà un certo grado di assorbimento sistemico dovuto al ricco apporto vascolare dell'area specifica. Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti di questi due quando vengono utilizzati come adiuvanti dell'anestetico locale nei blocchi dei nervi paravertebrali eseguiti con l'ausilio degli ultrasuoni. Verrà inoltre confrontato un gruppo di anestetici locali senza adiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
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Athens, Grecia
- KAT General Hospital of Athens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a toracotomia elettiva per qualsiasi causa
- Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA I-III)
Criteri di esclusione:
- allergia nota all'anestetico locale
- infiammazione locale
- tumore paravertebrale
- grave distress respiratorio (dipendenza respiratoria dai muscoli accessori)
- gravi deformità spinali
- grave paresi diaframmatica omolaterale
- obesità patologica (BMI>35 kg/m2)
- disturbi della coagulazione del sangue
- controindicazione nota per la somministrazione di ketamina o morfina
- disturbi psichiatrici
- grave malattia cardiovascolare
- uso sistematico di oppioidi a causa del dolore cronico
- insufficienza renale o epatica
- pazienti che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo anestetico locale e morfina
blocco paravertebrale con anestetico locale e morfina, seguito da un'infusione continua di anestetico locale e morfina nello spazio paravertebrale
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Prima dell'intervento verranno iniettati nello spazio paravertebrale 19 mL di Ropivacaina 0,5% + 2 mg di morfina (20 mL in totale).
Successivamente, ci sarà una pompa da 500 ml di ropivacaina allo 0,2% + 6 mg di morfina collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico, somministrata continuamente ad una velocità di 10 ml/ora
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo anestetico locale e ketamina
blocco paravertebrale con anestetico locale e ketamina, seguito da un'infusione continua di anestetico locale e ketamina nello spazio paravertebrale
|
Prima dell'intervento verranno iniettati nello spazio paravertebrale 19 mL di Ropivacaina allo 0,5% + 50 mg di ketamina (20 mL in totale).
Successivamente, ci sarà una pompa da 500 ml di ropivacaina allo 0,2% + 200 mg di ketamina collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico, somministrata continuamente ad una velocità di 10 ml/ora
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo anestetico locale
blocco paravertebrale con solo anestetico locale, seguito da infusione continua di solo anestetico locale nello spazio paravertebrale
|
Prima dell'intervento, verranno iniettati nello spazio paravertebrale 19 ml di Ropivacaina allo 0,5% + 1 ml di soluzione fisiologica (20 ml in totale).
Successivamente, ci sarà una pompa da 500 ml di ropivacaina allo 0,2% collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico, somministrata continuamente a una velocità di 10 ml/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di morfina nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 48 ore dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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subito dopo l'intervento
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punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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6 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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24 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 48 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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48 ore dopo l'intervento
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incidenza di dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 3 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
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3 mesi dopo l'intervento
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consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
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24 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 12 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
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12 ore dopo l'intervento
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consumo di morfina nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 6 ore dopo l'intervento
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6 ore dopo l'intervento
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consumo di morfina nelle prime 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 12 ore dopo l'intervento
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12 ore dopo l'intervento
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consumo di morfina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati dopo l'intervento
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96 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a quattro punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 4 come soddisfazione massima
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48 ore dopo l'intervento
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fabbisogno di morfina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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dose di morfina richiesta somministrata intraoperatoriamente
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intraoperatorio
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tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia, 24 ore dopo l'intervento
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verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
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durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia, 24 ore dopo l'intervento
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tempo di ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni
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7 giorni dopo l'intervento
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incidenza di dolore cronico 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 6 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Nevralgia
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ketamina
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307/26-03-2021
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