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Morfina contro ketamina come coadiuvanti nei blocchi paravertebrali (Annie-Dimitr)

3 maggio 2023 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morfina contro ketamina come coadiuvanti nei blocchi toracici paravertebrali ecoguidati nella chirurgia toracica elettiva

Lo scopo di questo studio sarà confrontare gli effetti della morfina rispetto alla ketamina quando vengono utilizzate come coadiuvanti dell'anestetico locale nei blocchi dei nervi paravertebrali eseguiti con l'ausilio degli ultrasuoni. Inoltre, verrà confrontato con i due gruppi anche un gruppo di anestetico locale senza adiuvante

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le toracotomie elettive vengono solitamente eseguite per la rimozione di masse patologiche nel mediastino, nel parenchima polmonare e nel sistema gastrointestinale superiore. Sono considerati interventi dolorosi, legati sia al dolore acuto che a quello cronico (sindrome dolorosa post-toracotomia), quest'ultimo della durata minima di 2 mesi.

Il dolore toracico post-operatorio è spesso associato a disfunzione diaframmatica, che può anche portare ad atelettasia e polmonite e complicanze polmonari post-operatorie in generale.

Diverse tecniche sono state provate per minimizzare tali eventi. Analgesia epidurale toracica, analgesia endovenosa, blocchi intercostali, infiltrazione locale di anestetici locali da parte del chirurgo sono alcuni di questi.

I blocchi toracici paravertebrali sono diventati sempre più popolari negli ultimi anni poiché hanno meno probabilità di causare complicanze neurologiche rispetto all'analgesia epidurale toracica. Inoltre, i disturbi emorragici e l'uso di farmaci anticoagulanti e antitrombotici, che sono considerati controindicazioni ad una procedura epidurale, non sono controindicazioni strette nell'esecuzione dei blocchi paravertebrali, specialmente quando sono eseguiti sotto guida ecografica.

La ropivacaina e la levobupivacaina sono gli anestetici locali più popolari che sono stati utilizzati. Inoltre, sono stati aggiunti diversi coadiuvanti per potenziare gli effetti di questi blocchi. Desametasone, morfina, dexmedetomidina, clonidina, ketamina, solfato di magnesio sono alcuni di questi. I risultati sono variabili.

La logica alla base degli adiuvanti utilizzati per potenziare gli effetti degli anestetici locali è il fatto che alcuni sembrano agire direttamente sui recettori del midollo spinale e sul sistema nervoso centrale. L'effetto della morfina sulle corna dorsali del midollo spinale è stato ampiamente studiato in passato. A causa della sua limitata lipofilia, si presume che la somministrazione del farmaco specifico nello spazio paravertebrale possa portare al suo trasferimento e alla sua azione sulle corna dorsali.

D'altra parte, l'azione della ketamina sembra essere quella di bloccare i recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) nel midollo spinale. Si ritiene inoltre che abbia un effetto sui canali del Ca2+ voltaggio sensibili, sui recettori degli oppioidi e sui recettori monoaminergici. Pertanto, si ritiene che in generale influisca sulla nocicezione.

Nel complesso, si presume che la morfina possa avere un effetto sulle corna dorsali del midollo spinale e la ketamina sui recettori NMDA nei "centri superiori del dolore". Si presume inoltre che ci sarà un certo grado di assorbimento sistemico dovuto al ricco apporto vascolare dell'area specifica. Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti di questi due quando vengono utilizzati come adiuvanti dell'anestetico locale nei blocchi dei nervi paravertebrali eseguiti con l'ausilio degli ultrasuoni. Verrà inoltre confrontato un gruppo di anestetici locali senza adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital
      • Athens, Grecia
        • KAT General Hospital of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a toracotomia elettiva per qualsiasi causa
  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA I-III)

Criteri di esclusione:

  • allergia nota all'anestetico locale
  • infiammazione locale
  • tumore paravertebrale
  • grave distress respiratorio (dipendenza respiratoria dai muscoli accessori)
  • gravi deformità spinali
  • grave paresi diaframmatica omolaterale
  • obesità patologica (BMI>35 kg/m2)
  • disturbi della coagulazione del sangue
  • controindicazione nota per la somministrazione di ketamina o morfina
  • disturbi psichiatrici
  • grave malattia cardiovascolare
  • uso sistematico di oppioidi a causa del dolore cronico
  • insufficienza renale o epatica
  • pazienti che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo anestetico locale e morfina
blocco paravertebrale con anestetico locale e morfina, seguito da un'infusione continua di anestetico locale e morfina nello spazio paravertebrale
Prima dell'intervento verranno iniettati nello spazio paravertebrale 19 mL di Ropivacaina 0,5% + 2 mg di morfina (20 mL in totale). Successivamente, ci sarà una pompa da 500 ml di ropivacaina allo 0,2% + 6 mg di morfina collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico, somministrata continuamente ad una velocità di 10 ml/ora
Altri nomi:
  • anestetico locale e morfina somministrati per via paravertebrale
Comparatore attivo: gruppo anestetico locale e ketamina
blocco paravertebrale con anestetico locale e ketamina, seguito da un'infusione continua di anestetico locale e ketamina nello spazio paravertebrale
Prima dell'intervento verranno iniettati nello spazio paravertebrale 19 mL di Ropivacaina allo 0,5% + 50 mg di ketamina (20 mL in totale). Successivamente, ci sarà una pompa da 500 ml di ropivacaina allo 0,2% + 200 mg di ketamina collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico, somministrata continuamente ad una velocità di 10 ml/ora
Altri nomi:
  • anestetico locale e ketamina somministrati per via paravertebrale
Comparatore attivo: gruppo anestetico locale
blocco paravertebrale con solo anestetico locale, seguito da infusione continua di solo anestetico locale nello spazio paravertebrale
Prima dell'intervento, verranno iniettati nello spazio paravertebrale 19 ml di Ropivacaina allo 0,5% + 1 ml di soluzione fisiologica (20 ml in totale). Successivamente, ci sarà una pompa da 500 ml di ropivacaina allo 0,2% collegata al catetere dopo la fine dell'intervento chirurgico, somministrata continuamente a una velocità di 10 ml/ora
Altri nomi:
  • anestetico locale somministrato per via paravertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
subito dopo l'intervento
punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 48 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
48 ore dopo l'intervento
incidenza di dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 3 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
3 mesi dopo l'intervento
consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 12 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 12 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
12 ore dopo l'intervento
consumo di morfina nelle prime 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento
consumo di morfina nelle prime 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento
consumo di morfina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati dopo l'intervento
96 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a quattro punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 4 come soddisfazione massima
48 ore dopo l'intervento
fabbisogno di morfina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
dose di morfina richiesta somministrata intraoperatoriamente
intraoperatorio
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia, 24 ore dopo l'intervento
verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia, 24 ore dopo l'intervento
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni
7 giorni dopo l'intervento
incidenza di dolore cronico 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 6 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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