- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04852484
Morphine versus kétamine en tant qu'adjuvants dans les blocs paravertébraux (Annie-Dimitr)
Morphine versus kétamine en tant qu'adjuvants dans les blocs thoraciques paravertébraux guidés par ultrasons en chirurgie thoracique élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les thoracotomies électives sont généralement pratiquées pour l'ablation de masses pathologiques dans le médiastin, le parenchyme pulmonaire et le système gastro-intestinal supérieur. Elles sont considérées comme des opérations douloureuses, liées à la fois à des douleurs aiguës et chroniques (syndrome douloureux post-thoracotomie), ces dernières durant une durée minimale de 2 mois.
La douleur thoracique post-opératoire est souvent associée à un dysfonctionnement diaphragmatique, qui peut également entraîner une atélectasie et une pneumonie et des complications pulmonaires post-opératoires en général.
Plusieurs techniques ont été essayées afin de minimiser de tels événements. L'analgésie péridurale thoracique, l'analgésie intraveineuse, les blocs intercostaux, l'infiltration locale d'anesthésiques locaux par le chirurgien en font partie.
Les blocs thoraciques paravertébraux sont devenus de plus en plus populaires ces dernières années car ils sont moins susceptibles de provoquer des complications neurologiques que l'analgésie péridurale thoracique. Par ailleurs, les troubles hémorragiques et l'utilisation de médicaments anticoagulants et antithrombotiques, qui sont considérés comme des contre-indications à une procédure péridurale, ne sont pas des contre-indications strictes à la réalisation des blocs paravertébraux, surtout lorsqu'ils sont réalisés sous guidage échographique.
La ropivacaïne et la lévobupivacaïne sont les anesthésiques locaux les plus populaires qui ont été utilisés. De plus, plusieurs adjuvants leur ont été ajoutés afin de renforcer les effets de ces blocs. La dexaméthasone, la morphine, la dexmédétomidine, la clonidine, la kétamine, le sulfate de magnésium en font partie. Les résultats sont variables.
La justification des adjuvants utilisés pour renforcer les effets des anesthésiques locaux est le fait que certains semblent agir directement sur les récepteurs de la moelle épinière et le système nerveux central. L'effet de la morphine sur les cornes dorsales de la moelle épinière a été largement étudié dans le passé. En raison de sa lipophilicité limitée, on suppose que l'administration du médicament spécifique dans l'espace paravertébral pourrait entraîner son transfert et son action sur les cornes dorsales.
D'autre part, l'action de la kétamine semble être en bloquant les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans la moelle épinière. Il est également considéré comme ayant un effet sur les canaux Ca2+ sensibles au voltage, les récepteurs opioïdes et les récepteurs monoaminergiques. Par conséquent, on considère qu'il affecte globalement la nociception.
Dans l'ensemble, on suppose que la morphine pourrait avoir un effet sur les cornes dorsales de la moelle épinière et la kétamine sur les récepteurs NMDA aux «centres de la douleur supérieurs». On suppose également qu'il y aura un certain degré d'absorption systémique en raison de la riche alimentation vasculaire de la zone spécifique. Les chercheurs visent à comparer les effets de ces deux lorsqu'ils sont utilisés comme adjuvants à l'anesthésique local dans les blocs nerveux paravertébraux réalisés à l'aide d'ultrasons. De plus, un groupe d'anesthésiques locaux sans adjuvant sera également comparé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
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Athens, Grèce
- KAT General Hospital of Athens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une thoracotomie élective quelle qu'en soit la cause
- American Society of Anesthesiologists classe I-III (ASA I-III)
Critère d'exclusion:
- allergie connue à l'anesthésique local
- inflammation locale
- tumeur paravertébrale
- détresse respiratoire sévère (dépendance respiratoire aux muscles accessoires)
- déformations sévères de la colonne vertébrale
- parésie diaphragmatique ipsilatérale sévère
- obésité morbide (IMC>35 kg/m2)
- troubles de la coagulation sanguine
- contre-indication connue à l'administration de kétamine ou de morphine
- troubles psychiatriques
- maladie cardiovasculaire grave
- utilisation systématique d'opioïdes en raison de la douleur chronique
- insuffisance rénale ou hépatique
- patients qui refusent de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe anesthésique local et morphine
bloc paravertébral avec anesthésique local et morphine, suivi d'une perfusion continue d'anesthésique local et de morphine dans l'espace paravertébral
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Avant l'opération, 19 mL de Ropivacaïne 0,5% + 2 mg de morphine (20 mL au total) seront injectés dans l'espace paravertébral.
Ensuite, il y aura une pompe de 500 ml de 0,2 % de ropivacaïne + 6 mg de morphine connectée au cathéter après la fin de la chirurgie, administrée en continu à un débit de 10 mL/h
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe anesthésique local et kétamine
bloc paravertébral avec anesthésique local et kétamine, suivi d'une perfusion continue d'anesthésique local et de kétamine dans l'espace paravertébral
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Avant l'opération, 19 mL de Ropivacaïne 0,5% + 50 mg de kétamine (20 mL au total) seront injectés dans l'espace paravertébral.
Ensuite, il y aura une pompe de 500 ml de ropivacaïne 0,2 % + 200 mg de kétamine connectée au cathéter après la fin de la chirurgie, administrée en continu à un débit de 10 mL/h
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe anesthésique local
bloc paravertébral avec anesthésie locale uniquement, suivi d'une perfusion continue d'anesthésique local uniquement dans l'espace paravertébral
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Avant l'opération, 19 mL de Ropivacaïne 0,5% + 1 mL de sérum physiologique (20 mL au total) seront injectés dans l'espace paravertébral.
Ensuite, il y aura une pompe de 500 ml de ropivacaïne à 0,2 % connectée au cathéter après la fin de la chirurgie, administrée en continu à un débit de 10 ml/h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de morphine dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après l'opération
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les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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immédiatement après l'opération
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score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
6 heures après l'opération
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score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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24 heures après l'opération
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score de douleur 48h postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 48 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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48 heures après l'opération
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incidence de la douleur chronique 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
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apparition de douleurs chroniques au site de l'opération 3 mois après l'intervention, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
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3 mois après l'opération
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consommation de morphine en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USA)
Délai: 24 heures après l'opération
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mg de morphine demandés pendant le séjour du patient en salle de réveil
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24 heures après l'opération
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score de douleur 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures après l'opération
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score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 12 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
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12 heures après l'opération
|
|
consommation de morphine dans les 6 premières heures
Délai: 6 heures après l'opération
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les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 6 heures après l'opération
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6 heures après l'opération
|
|
consommation de morphine dans les 12 premières heures
Délai: 12 heures après l'opération
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les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 12 heures après l'opération
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12 heures après l'opération
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consommation de morphine dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures après l'opération
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les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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effets secondaires postopératoires
Délai: 96 heures après l'opération
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les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés après l'opération
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96 heures après l'opération
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satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
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satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert à quatre points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 4 comme satisfaction maximale
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48 heures après l'opération
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besoin en morphine pendant la chirurgie
Délai: en peropératoire
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dose de morphine requise administrée en peropératoire
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en peropératoire
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délai de la première demande d'analgésie
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, 24 heures après l'opération
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l'heure de la première demande d'analgésie du patient sera notée
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pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, 24 heures après l'opération
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temps d'hospitalisation
Délai: 7 jours après l'opération
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durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
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7 jours après l'opération
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incidence de la douleur chronique 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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survenue de douleurs chroniques au site opératoire 6 mois après la chirurgie, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
Dates d'enregistrement des études
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