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Morphine versus kétamine en tant qu'adjuvants dans les blocs paravertébraux (Annie-Dimitr)

3 mai 2023 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morphine versus kétamine en tant qu'adjuvants dans les blocs thoraciques paravertébraux guidés par ultrasons en chirurgie thoracique élective

L'objectif de cette étude sera de comparer les effets de la morphine versus la kétamine lorsqu'ils sont utilisés comme adjuvants à l'anesthésique local dans les blocs nerveux paravertébraux réalisés à l'aide d'ultrasons. De plus, un groupe d'anesthésiques locaux sans adjuvant, sera également comparé aux deux groupes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les thoracotomies électives sont généralement pratiquées pour l'ablation de masses pathologiques dans le médiastin, le parenchyme pulmonaire et le système gastro-intestinal supérieur. Elles sont considérées comme des opérations douloureuses, liées à la fois à des douleurs aiguës et chroniques (syndrome douloureux post-thoracotomie), ces dernières durant une durée minimale de 2 mois.

La douleur thoracique post-opératoire est souvent associée à un dysfonctionnement diaphragmatique, qui peut également entraîner une atélectasie et une pneumonie et des complications pulmonaires post-opératoires en général.

Plusieurs techniques ont été essayées afin de minimiser de tels événements. L'analgésie péridurale thoracique, l'analgésie intraveineuse, les blocs intercostaux, l'infiltration locale d'anesthésiques locaux par le chirurgien en font partie.

Les blocs thoraciques paravertébraux sont devenus de plus en plus populaires ces dernières années car ils sont moins susceptibles de provoquer des complications neurologiques que l'analgésie péridurale thoracique. Par ailleurs, les troubles hémorragiques et l'utilisation de médicaments anticoagulants et antithrombotiques, qui sont considérés comme des contre-indications à une procédure péridurale, ne sont pas des contre-indications strictes à la réalisation des blocs paravertébraux, surtout lorsqu'ils sont réalisés sous guidage échographique.

La ropivacaïne et la lévobupivacaïne sont les anesthésiques locaux les plus populaires qui ont été utilisés. De plus, plusieurs adjuvants leur ont été ajoutés afin de renforcer les effets de ces blocs. La dexaméthasone, la morphine, la dexmédétomidine, la clonidine, la kétamine, le sulfate de magnésium en font partie. Les résultats sont variables.

La justification des adjuvants utilisés pour renforcer les effets des anesthésiques locaux est le fait que certains semblent agir directement sur les récepteurs de la moelle épinière et le système nerveux central. L'effet de la morphine sur les cornes dorsales de la moelle épinière a été largement étudié dans le passé. En raison de sa lipophilicité limitée, on suppose que l'administration du médicament spécifique dans l'espace paravertébral pourrait entraîner son transfert et son action sur les cornes dorsales.

D'autre part, l'action de la kétamine semble être en bloquant les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans la moelle épinière. Il est également considéré comme ayant un effet sur les canaux Ca2+ sensibles au voltage, les récepteurs opioïdes et les récepteurs monoaminergiques. Par conséquent, on considère qu'il affecte globalement la nociception.

Dans l'ensemble, on suppose que la morphine pourrait avoir un effet sur les cornes dorsales de la moelle épinière et la kétamine sur les récepteurs NMDA aux «centres de la douleur supérieurs». On suppose également qu'il y aura un certain degré d'absorption systémique en raison de la riche alimentation vasculaire de la zone spécifique. Les chercheurs visent à comparer les effets de ces deux lorsqu'ils sont utilisés comme adjuvants à l'anesthésique local dans les blocs nerveux paravertébraux réalisés à l'aide d'ultrasons. De plus, un groupe d'anesthésiques locaux sans adjuvant sera également comparé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital
      • Athens, Grèce
        • KAT General Hospital of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une thoracotomie élective quelle qu'en soit la cause
  • American Society of Anesthesiologists classe I-III (ASA I-III)

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'anesthésique local
  • inflammation locale
  • tumeur paravertébrale
  • détresse respiratoire sévère (dépendance respiratoire aux muscles accessoires)
  • déformations sévères de la colonne vertébrale
  • parésie diaphragmatique ipsilatérale sévère
  • obésité morbide (IMC>35 kg/m2)
  • troubles de la coagulation sanguine
  • contre-indication connue à l'administration de kétamine ou de morphine
  • troubles psychiatriques
  • maladie cardiovasculaire grave
  • utilisation systématique d'opioïdes en raison de la douleur chronique
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • patients qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe anesthésique local et morphine
bloc paravertébral avec anesthésique local et morphine, suivi d'une perfusion continue d'anesthésique local et de morphine dans l'espace paravertébral
Avant l'opération, 19 mL de Ropivacaïne 0,5% + 2 mg de morphine (20 mL au total) seront injectés dans l'espace paravertébral. Ensuite, il y aura une pompe de 500 ml de 0,2 % de ropivacaïne + 6 mg de morphine connectée au cathéter après la fin de la chirurgie, administrée en continu à un débit de 10 mL/h
Autres noms:
  • anesthésique local et morphine par voie paravertébrale
Comparateur actif: groupe anesthésique local et kétamine
bloc paravertébral avec anesthésique local et kétamine, suivi d'une perfusion continue d'anesthésique local et de kétamine dans l'espace paravertébral
Avant l'opération, 19 mL de Ropivacaïne 0,5% + 50 mg de kétamine (20 mL au total) seront injectés dans l'espace paravertébral. Ensuite, il y aura une pompe de 500 ml de ropivacaïne 0,2 % + 200 mg de kétamine connectée au cathéter après la fin de la chirurgie, administrée en continu à un débit de 10 mL/h
Autres noms:
  • anesthésique local et kétamine par voie paravertébrale
Comparateur actif: groupe anesthésique local
bloc paravertébral avec anesthésie locale uniquement, suivi d'une perfusion continue d'anesthésique local uniquement dans l'espace paravertébral
Avant l'opération, 19 mL de Ropivacaïne 0,5% + 1 mL de sérum physiologique (20 mL au total) seront injectés dans l'espace paravertébral. Ensuite, il y aura une pompe de 500 ml de ropivacaïne à 0,2 % connectée au cathéter après la fin de la chirurgie, administrée en continu à un débit de 10 ml/h
Autres noms:
  • anesthésie locale paravertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
immédiatement après l'opération
score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
6 heures après l'opération
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
24 heures après l'opération
score de douleur 48h postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 48 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
48 heures après l'opération
incidence de la douleur chronique 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
apparition de douleurs chroniques au site de l'opération 3 mois après l'intervention, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
3 mois après l'opération
consommation de morphine en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USA)
Délai: 24 heures après l'opération
mg de morphine demandés pendant le séjour du patient en salle de réveil
24 heures après l'opération
score de douleur 12 heures après l'opération
Délai: 12 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 12 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
12 heures après l'opération
consommation de morphine dans les 6 premières heures
Délai: 6 heures après l'opération
les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 6 heures après l'opération
6 heures après l'opération
consommation de morphine dans les 12 premières heures
Délai: 12 heures après l'opération
les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 12 heures après l'opération
12 heures après l'opération
consommation de morphine dans les 24 premières heures
Délai: 24 heures après l'opération
les patients seront suivis pour la consommation cumulative de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
effets secondaires postopératoires
Délai: 96 heures après l'opération
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés après l'opération
96 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert à quatre points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 4 comme satisfaction maximale
48 heures après l'opération
besoin en morphine pendant la chirurgie
Délai: en peropératoire
dose de morphine requise administrée en peropératoire
en peropératoire
délai de la première demande d'analgésie
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, 24 heures après l'opération
l'heure de la première demande d'analgésie du patient sera notée
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, 24 heures après l'opération
temps d'hospitalisation
Délai: 7 jours après l'opération
durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
7 jours après l'opération
incidence de la douleur chronique 6 mois après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
survenue de douleurs chroniques au site opératoire 6 mois après la chirurgie, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

16 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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