- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852484
Morfin versus ketamin som adjuvanser i paravertebrale blokker (Annie-Dimitr)
Morfin versus ketamin som hjelpestoffer i ultralydveiledet paravertebrale thoraxblokker i elektiv thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektive torakotomier utføres vanligvis for fjerning av patologiske masser i mediastinum, lungeparenkym og øvre gastrointestinale system. De anses å være smertefulle operasjoner, relatert til både akutte og kroniske smerter (post-torakotomi smertesyndrom), sistnevnte varer i minimum 2 måneder.
Postoperative thoraxsmerter er ofte assosiert med diafragmatisk dysfunksjon, som også kan føre til atelektase og lungebetennelse og postoperative lungekomplikasjoner generelt.
Flere teknikker har blitt prøvd for å minimere slike hendelser. Thorax epidural analgesi, intravenøs analgesi, interkostal blokkering, lokal infiltrasjon av lokalbedøvelse hos kirurgen er noen av dem.
Paravertebrale thoraxblokker har blitt stadig mer populære de siste årene siden det er mindre sannsynlig at de forårsaker nevrologiske komplikasjoner enn thorax epidural analgesi. Dessuten er blødningsforstyrrelser og bruk av antikoagulerende og antitrombotiske medisiner, som anses som kontraindikasjoner for en epidural prosedyre, ikke strenge kontraindikasjoner for utførelsen av paravertebrale blokkeringer, spesielt når de utføres under ultralydveiledning.
Ropivacaine og Levobupivacaine er de mest populære lokalbedøvelsesmidlene som har blitt brukt. Dessuten er flere adjuvanser tilsatt dem for å forsterke effekten av disse blokkene. Deksametason, Morfin, Dexmedetomidin, Klonidin, Ketamin, Magnesiumsulfat er noen av dem. Resultatene varierer.
Begrunnelsen bak adjuvanser som brukes til å forsterke effekten av lokalbedøvelse er det faktum at noen ser ut til å virke direkte i ryggmargsreseptorene og sentralnervesystemet. Effekten av morfin på rygghornene i ryggmargen har blitt grundig studert tidligere. På grunn av dets begrensede lipofilisitet, antas det at administrering av det spesifikke stoffet til det paravertebrale rommet kan føre til overføring og virkning på dorsalhornene.
På den annen side ser virkningen av ketamin ut til å være ved å blokkere N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) reseptorer i ryggmargen. Det anses også å ha en effekt på spenningssensitive Ca2+-kanaler, opioidreseptorer og monoaminerge reseptorer. Derfor anses det generelt å påvirke nociception.
Samlet sett antas det at morfin kan ha en effekt på rygghornene i ryggmargen, og ketamin på NMDA-reseptorer ved "høyere smertesentre". Det antas også at det vil være en viss grad av systemisk absorpsjon på grunn av den rike vaskulære tilgangen til det spesifikke området. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av disse to når de brukes som adjuvanser til lokalbedøvelse i paravertebrale nerveblokker utført ved hjelp av ultralyd. Videre vil en gruppe lokalbedøvelse uten adjuvans også bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
Athens, Hellas
- KAT General Hospital of Athens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv torakotomi uansett årsak
- American Society of Anesthesiologists klasse I-III (ASA I-III)
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot lokalbedøvelse
- lokal betennelse
- paravertebral svulst
- alvorlig pustebesvær (pusteavhengighet av hjelpemuskler)
- alvorlige deformiteter i ryggraden
- alvorlig ipsilateral diafragmatisk parese
- sykelig fedme (BMI>35 kg/m2)
- blodkoagulasjonsforstyrrelser
- kjent kontraindikasjon for administrering av ketamin eller morfin
- psykiatriske lidelser
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- systematisk bruk av opioider på grunn av kroniske smerter
- nyre- eller leversvikt
- pasienter som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lokalbedøvelse og morfingruppe
paravertebral blokk med lokalbedøvelse og morfin, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse og morfin i paravertebralrommet
|
Før operasjonen injiseres 19 ml 0,5 % ropivakain + 2 mg morfin (totalt 20 ml) i det paravertebrale rommet.
Etterpå vil det være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivakain + 6 mg morfin koblet til kateteret etter endt operasjon, administrert kontinuerlig med en hastighet på 10 ml/time
Andre navn:
|
Aktiv komparator: lokalbedøvelse og ketamingruppe
paravertebral blokk med lokalbedøvelse og ketamin, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse og ketamin i paravertebralrommet
|
Før operasjonen vil 19 mL 0,5 % Ropivacaine + 50 mg ketamin (totalt 20 mL) injiseres i paravertebralrommet.
Etterpå vil det være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivakain + 200 mg ketamin koblet til kateteret etter endt operasjon, administrert kontinuerlig med en hastighet på 10 ml/time
Andre navn:
|
Aktiv komparator: lokalbedøvelsesgruppe
paravertebral blokk med kun lokalbedøvelse, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse kun i paravertebralrommet
|
Før operasjonen vil 19 ml 0,5 % ropivakain + 1 ml vanlig saltvann (totalt 20 ml) injiseres i det paravertebrale rommet.
Etterpå vil det være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivakain koblet til kateteret etter endt operasjon, administrert kontinuerlig med en hastighet på 10 ml/time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfinforbruk de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesi i 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
6 timer postoperativt
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
24 timer postoperativt
|
smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 48 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
48 timer postoperativt
|
forekomst av kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
|
3 måneder etter operasjonen
|
morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
mg morfin forespurt under pasientens PACU-opphold
|
24 timer postoperativt
|
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
12 timer postoperativt
|
morfinforbruk de første 6 timene
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesiapparat i 6 timer postoperativt
|
6 timer postoperativt
|
morfinforbruk de første 12 timene
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesiapparat i 12 timer postoperativt
|
12 timer postoperativt
|
morfinforbruk de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesi i 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene postoperativt
|
96 timer postoperativt
|
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 4 som maksimal tilfredshet
|
48 timer postoperativt
|
morfinbehov under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
dose av nødvendig morfin administrert intraoperativt
|
intraoperativt
|
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: under opphold i postanestesiavdeling, 24 timer postoperativt
|
tidspunktet for første pasientforespørsel om analgesi vil bli notert
|
under opphold i postanestesiavdeling, 24 timer postoperativt
|
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i dager
|
7 dager postoperativt
|
forekomst av kroniske smerter 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 6 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 307/26-03-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på lokalbedøvelse-morfin
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
Thammasat University HospitalRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomiThailand
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal radikulopati | Lumbal platesykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Italia
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Metastatisk prostatakreft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakreftForente stater