Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin versus ketamin som adjuvanser i paravertebrale blokker (Annie-Dimitr)

3. mai 2023 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morfin versus ketamin som hjelpestoffer i ultralydveiledet paravertebrale thoraxblokker i elektiv thoraxkirurgi

Målet med denne studien vil være å sammenligne effekten av morfin versus ketamin når de brukes som adjuvanser til lokalbedøvelsen i paravertebrale nerveblokker utført ved hjelp av ultralyd. Videre vil en gruppe lokalbedøvelse uten adjuvans også bli sammenlignet med de to gruppene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Elektive torakotomier utføres vanligvis for fjerning av patologiske masser i mediastinum, lungeparenkym og øvre gastrointestinale system. De anses å være smertefulle operasjoner, relatert til både akutte og kroniske smerter (post-torakotomi smertesyndrom), sistnevnte varer i minimum 2 måneder.

Postoperative thoraxsmerter er ofte assosiert med diafragmatisk dysfunksjon, som også kan føre til atelektase og lungebetennelse og postoperative lungekomplikasjoner generelt.

Flere teknikker har blitt prøvd for å minimere slike hendelser. Thorax epidural analgesi, intravenøs analgesi, interkostal blokkering, lokal infiltrasjon av lokalbedøvelse hos kirurgen er noen av dem.

Paravertebrale thoraxblokker har blitt stadig mer populære de siste årene siden det er mindre sannsynlig at de forårsaker nevrologiske komplikasjoner enn thorax epidural analgesi. Dessuten er blødningsforstyrrelser og bruk av antikoagulerende og antitrombotiske medisiner, som anses som kontraindikasjoner for en epidural prosedyre, ikke strenge kontraindikasjoner for utførelsen av paravertebrale blokkeringer, spesielt når de utføres under ultralydveiledning.

Ropivacaine og Levobupivacaine er de mest populære lokalbedøvelsesmidlene som har blitt brukt. Dessuten er flere adjuvanser tilsatt dem for å forsterke effekten av disse blokkene. Deksametason, Morfin, Dexmedetomidin, Klonidin, Ketamin, Magnesiumsulfat er noen av dem. Resultatene varierer.

Begrunnelsen bak adjuvanser som brukes til å forsterke effekten av lokalbedøvelse er det faktum at noen ser ut til å virke direkte i ryggmargsreseptorene og sentralnervesystemet. Effekten av morfin på rygghornene i ryggmargen har blitt grundig studert tidligere. På grunn av dets begrensede lipofilisitet, antas det at administrering av det spesifikke stoffet til det paravertebrale rommet kan føre til overføring og virkning på dorsalhornene.

På den annen side ser virkningen av ketamin ut til å være ved å blokkere N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) reseptorer i ryggmargen. Det anses også å ha en effekt på spenningssensitive Ca2+-kanaler, opioidreseptorer og monoaminerge reseptorer. Derfor anses det generelt å påvirke nociception.

Samlet sett antas det at morfin kan ha en effekt på rygghornene i ryggmargen, og ketamin på NMDA-reseptorer ved "høyere smertesentre". Det antas også at det vil være en viss grad av systemisk absorpsjon på grunn av den rike vaskulære tilgangen til det spesifikke området. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av disse to når de brukes som adjuvanser til lokalbedøvelse i paravertebrale nerveblokker utført ved hjelp av ultralyd. Videre vil en gruppe lokalbedøvelse uten adjuvans også bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, Hellas
        • KAT General Hospital of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv torakotomi uansett årsak
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III (ASA I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • lokal betennelse
  • paravertebral svulst
  • alvorlig pustebesvær (pusteavhengighet av hjelpemuskler)
  • alvorlige deformiteter i ryggraden
  • alvorlig ipsilateral diafragmatisk parese
  • sykelig fedme (BMI>35 kg/m2)
  • blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • kjent kontraindikasjon for administrering av ketamin eller morfin
  • psykiatriske lidelser
  • alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • systematisk bruk av opioider på grunn av kroniske smerter
  • nyre- eller leversvikt
  • pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedøvelse og morfingruppe
paravertebral blokk med lokalbedøvelse og morfin, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse og morfin i paravertebralrommet
Før operasjonen injiseres 19 ml 0,5 % ropivakain + 2 mg morfin (totalt 20 ml) i det paravertebrale rommet. Etterpå vil det være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivakain + 6 mg morfin koblet til kateteret etter endt operasjon, administrert kontinuerlig med en hastighet på 10 ml/time
Andre navn:
  • lokalbedøvelse og morfin administrert paravertebralt
Aktiv komparator: lokalbedøvelse og ketamingruppe
paravertebral blokk med lokalbedøvelse og ketamin, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse og ketamin i paravertebralrommet
Før operasjonen vil 19 mL 0,5 % Ropivacaine + 50 mg ketamin (totalt 20 mL) injiseres i paravertebralrommet. Etterpå vil det være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivakain + 200 mg ketamin koblet til kateteret etter endt operasjon, administrert kontinuerlig med en hastighet på 10 ml/time
Andre navn:
  • lokalbedøvelse og ketamin administrert paravertebralt
Aktiv komparator: lokalbedøvelsesgruppe
paravertebral blokk med kun lokalbedøvelse, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse kun i paravertebralrommet
Før operasjonen vil 19 ml 0,5 % ropivakain + 1 ml vanlig saltvann (totalt 20 ml) injiseres i det paravertebrale rommet. Etterpå vil det være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivakain koblet til kateteret etter endt operasjon, administrert kontinuerlig med en hastighet på 10 ml/time
Andre navn:
  • lokalbedøvelse administrert paravertebralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesi i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
6 timer postoperativt
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
24 timer postoperativt
smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 48 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
48 timer postoperativt
forekomst av kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
3 måneder etter operasjonen
morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
mg morfin forespurt under pasientens PACU-opphold
24 timer postoperativt
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
12 timer postoperativt
morfinforbruk de første 6 timene
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesiapparat i 6 timer postoperativt
6 timer postoperativt
morfinforbruk de første 12 timene
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesiapparat i 12 timer postoperativt
12 timer postoperativt
morfinforbruk de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesi i 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 96 timer postoperativt
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene postoperativt
96 timer postoperativt
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 4 som maksimal tilfredshet
48 timer postoperativt
morfinbehov under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
dose av nødvendig morfin administrert intraoperativt
intraoperativt
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: under opphold i postanestesiavdeling, 24 timer postoperativt
tidspunktet for første pasientforespørsel om analgesi vil bli notert
under opphold i postanestesiavdeling, 24 timer postoperativt
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 7 dager postoperativt
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i dager
7 dager postoperativt
forekomst av kroniske smerter 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 6 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

16. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på lokalbedøvelse-morfin

3
Abonnere