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Morfina versus ketamina como adyuvantes en bloqueos paravertebrales (Annie-Dimitr)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morfina versus ketamina como adyuvantes en bloqueos torácicos paravertebrales guiados por ultrasonido en cirugía torácica electiva

El objetivo de este estudio será comparar los efectos de la morfina frente a la ketamina cuando se utilizan como coadyuvantes del anestésico local en bloqueos de nervios paravertebrales realizados con ayuda de ultrasonido. Además, también se comparará un grupo de anestésicos locales sin adyuvante con los dos grupos

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las toracotomías electivas generalmente se realizan para la eliminación de masas patológicas en el mediastino, parénquima pulmonar y sistema gastrointestinal superior. Se consideran operaciones dolorosas, relacionadas tanto con dolor agudo como crónico (síndrome de dolor postoracotomía), este último con una duración mínima de 2 meses.

El dolor torácico posoperatorio se asocia a menudo con disfunción diafragmática, que también puede provocar atelectasias y neumonía y complicaciones pulmonares posoperatorias en general.

Se han probado varias técnicas para minimizar tales eventos. Analgesia epidural torácica, analgesia intravenosa, bloqueos intercostales, infiltración local de anestésicos locales por parte del cirujano son algunos de ellos.

Los bloqueos torácicos paravertebrales se han vuelto cada vez más populares en los últimos años, ya que es menos probable que causen complicaciones neurológicas que la analgesia epidural torácica. Además, los trastornos hemorrágicos y el uso de medicamentos anticoagulantes y antitrombóticos, que se consideran contraindicaciones para un procedimiento epidural, no son contraindicaciones estrictas en la realización de bloqueos paravertebrales, especialmente cuando se realizan bajo guía ultrasonográfica.

La ropivacaína y la levobupivacaína son los anestésicos locales más populares que se han utilizado. Además, se les han añadido varios adyuvantes para potenciar los efectos de dichos bloques. Dexametasona, Morfina, Dexmedetomidina, Clonidina, Ketamina, Sulfato de Magnesio son algunos de ellos. Los resultados son variables.

La justificación detrás de los adyuvantes utilizados para mejorar los efectos de los anestésicos locales es el hecho de que algunos parecen actuar directamente en los receptores de la médula espinal y el sistema nervioso central. El efecto de la morfina sobre los cuernos dorsales de la médula espinal se ha estudiado ampliamente en el pasado. Debido a su limitada lipofilia, se supone que la administración del fármaco específico en el espacio paravertebral podría conducir a su transferencia y acción sobre las astas dorsales.

Por otro lado, la acción de la ketamina parece ser el bloqueo de los receptores de N-Metil-D-Aspartato (NMDA) en la médula espinal. También se considera que tiene un efecto sobre los canales de Ca2+ sensibles al voltaje, los receptores opioides y los receptores monoaminérgicos. Por lo tanto, se considera que afecta en general a la nocicepción.

En general, se supone que la morfina podría tener un efecto sobre los cuernos dorsales de la médula espinal y la ketamina sobre los receptores NMDA en los "centros superiores del dolor". También se supone que habrá algún grado de absorción sistémica debido al rico suministro vascular del área específica. Los investigadores pretenden comparar los efectos de ambos cuando se utilizan como adyuvantes del anestésico local en bloqueos de nervios paravertebrales realizados con ayuda de ultrasonido. Además, también se comparará un grupo de anestésicos locales sin adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, Grecia
        • KAT General Hospital of Athens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a toracotomía electiva por cualquier causa
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I-III (ASA I-III)

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida al anestésico local
  • inflamación local
  • tumor paravertebral
  • Dificultad respiratoria grave (dependencia respiratoria de los músculos accesorios)
  • deformidades espinales severas
  • paresia diafragmática ipsilateral severa
  • obesidad mórbida (IMC>35 kg/m2)
  • trastornos de la coagulación de la sangre
  • contraindicación conocida para la administración de ketamina o morfina
  • Desórdenes psiquiátricos
  • enfermedad cardiovascular grave
  • uso sistemático de opioides debido al dolor crónico
  • insuficiencia renal o hepática
  • pacientes que se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de anestésicos locales y morfina
bloqueo paravertebral con anestésico local y morfina, seguido de una infusión continua de anestésico local y morfina en el espacio paravertebral
Droga: anestésico local-morfina
Previo a la operación se inyectarán en el espacio paravertebral 19 mL de Ropivacaína al 0,5% + 2 mg de morfina (20 mL en total). Posteriormente, habrá una bomba de 500 ml de ropivacaína al 0,2 % + 6 mg de morfina conectada al catéter después de finalizada la cirugía, administrados de forma continua a razón de 10 ml/h.
Otros nombres:
  • anestesia local y morfina administrada paravertebralmente
Comparador activo: grupo de anestésicos locales y ketamina
bloqueo paravertebral con anestésico local y ketamina, seguido de una infusión continua de anestésico local y ketamina en el espacio paravertebral
Droga: anestésico local-ketamina
Previo a la operación se inyectarán en el espacio paravertebral 19 mL de Ropivacaína al 0,5% + 50 mg de Ketamina (20 mL en total). Posteriormente se colocará una bomba de 500 ml de ropivacaína al 0,2 % + 200 mg de ketamina conectada al catéter al finalizar la cirugía, administrados de forma continua a razón de 10 ml/hr
Otros nombres:
  • anestesia local y ketamina administrada paravertebralmente
Comparador activo: grupo de anestesia local
Bloqueo paravertebral solo con anestésico local, seguido de una infusión continua de anestésico local solo en el espacio paravertebral.
Droga: anestesia local
Antes de la operación, se inyectarán en el espacio paravertebral 19 mL de Ropivacaína al 0,5% + 1 mL de solución salina normal (20 mL en total). Posteriormente, habrá una bomba de 500 ml de ropivacaína al 0,2 % conectada al catéter después de finalizada la cirugía, administrada de forma continua a razón de 10 ml/h.
Otros nombres:
  • anestesia local administrada paravertebralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
los pacientes serán seguidos para el consumo acumulativo de morfina a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
inmediatamente después de la operación
puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
6 horas después de la operación
puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
24 horas después de la operación
puntuación del dolor 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 48 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
48 horas después de la operación
incidencia de dolor crónico 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 3 meses después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
3 meses después de la cirugía
Consumo de morfina en Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
mg de morfina solicitados durante la estancia del paciente en la URPA
24 horas después de la operación
puntuación de dolor 12 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 12 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
12 horas después de la operación
consumo de morfina en las primeras 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
los pacientes serán seguidos por el consumo acumulativo de morfina a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante 6 horas después de la operación
6 horas después de la operación
consumo de morfina en las primeras 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
los pacientes serán seguidos para el consumo acumulativo de morfina a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante 12 horas después de la operación
12 horas después de la operación
consumo de morfina en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
los pacientes serán seguidos por el consumo acumulativo de morfina a través de un dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante 24 horas después de la operación
24 horas después de la operación
efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
los pacientes serán monitoreados por los efectos secundarios de los agentes administrados después de la operación
96 horas después de la operación
satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de cuatro puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 4 como satisfacción máxima
48 horas después de la operación
requerimiento de morfina durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
dosis de morfina requerida administrada intraoperatoriamente
intraoperatoriamente
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, 24 horas después de la operación
se anotará la hora de la primera solicitud de analgesia del paciente
durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos, 24 horas después de la operación
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en días.
7 días después de la operación
incidencia de dolor crónico 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 6 meses después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aretaieion University Hospital

Colaboradores

KAT General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

16 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307/26-03-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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