- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04852484
Morfin versus ketamin som adjuvanser i paravertebrale blokke (Annie-Dimitr)
Morfin versus ketamin som adjuvanser i ultralydsvejledte paravertebrale thoraxblokke i elektiv thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektive torakotomier udføres sædvanligvis til fjernelse af patologiske masser i mediastinum, lungeparenkym og det øvre gastrointestinale system. De anses for at være smertefulde operationer relateret til både akutte og kroniske smerter (postthorakotomi smertesyndrom), sidstnævnte varer i mindst 2 måneder.
Postoperative thoraxsmerter er ofte forbundet med diafragmatisk dysfunktion, som også kan føre til atelektase og lungebetændelse og postoperative lungekomplikationer generelt.
Adskillige teknikker er blevet afprøvet for at minimere sådanne hændelser. Thorax epidural analgesi, intravenøs analgesi, interkostale blokeringer, lokal infiltration af lokalbedøvelse af kirurgen er nogle af dem.
Paravertebrale thoraxblokke er blevet mere og mere populære i de senere år, da de er mindre tilbøjelige til at forårsage neurologiske komplikationer end thorax epidural analgesi. Desuden er blødningsforstyrrelser og brug af antikoagulerende og antitrombotiske lægemidler, der betragtes som kontraindikationer for en epidural procedure, ikke strenge kontraindikationer ved udførelsen af paravertebrale blokeringer, især når de udføres under ultralydsvejledning.
Ropivacaine og Levobupivacaine er de mest populære lokalbedøvelsesmidler, der er blevet brugt. Desuden er flere adjuvanser blevet tilføjet til dem for at forstærke virkningerne af disse blokke. Dexamethason, Morfin, Dexmedetomidin, Clonidin, Ketamin, Magnesiumsulfat er nogle af dem. Resultaterne er variable.
Rationalet bag adjuvanser, der bruges til at forstærke virkningerne af lokalbedøvelse, er det faktum, at nogle synes at virke direkte i rygmarvsreceptorerne og centralnervesystemet. Effekten af morfin på rygmarvens dorsale horn er tidligere blevet grundigt undersøgt. På grund af dets begrænsede lipofilicitet antages det, at administration af det specifikke lægemiddel til det paravertebrale rum kan føre til dets overførsel og virkning på de dorsale horn.
På den anden side synes virkningen af ketamin at være ved at blokere N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) receptorer i rygmarven. Det anses også for at have en effekt på spændingsfølsomme Ca2+-kanaler, opioidreceptorer og monoaminerge receptorer. Derfor vurderes det overordnet at påvirke nociception.
Samlet set antages det, at morfin kan have en effekt på rygmarvens dorsale horn og ketamin på NMDA-receptorer ved "højere smertecentre". Det antages også, at der vil være en vis grad af systemisk absorption på grund af den rige vaskulære forsyning af det specifikke område. Efterforskerne sigter mod at sammenligne virkningerne af disse to, når de bruges som adjuvanser til lokalbedøvelse i paravertebrale nerveblokke udført ved hjælp af ultralyd. Endvidere vil en gruppe lokalbedøvelsesmidler uden adjuvans også blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
Athens, Grækenland
- KAT General Hospital of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv thorakotomi af enhver årsag
- American Society of Anesthesiologists klasse I-III (ASA I-III)
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for lokalbedøvelse
- lokal betændelse
- paravertebral tumor
- alvorlig åndedrætsbesvær (åndedrætsafhængighed af hjælpemuskler)
- svære rygmarvsdeformiteter
- svær ipsilateral diafragmatisk parese
- sygelig fedme (BMI>35 kg/m2)
- blodkoagulationsforstyrrelser
- kendt kontraindikation for administration af ketamin eller morfin
- psykiatriske lidelser
- alvorlig hjerte-kar-sygdom
- systematisk brug af opioider på grund af kroniske smerter
- nyre- eller leversvigt
- patienter, der nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lokalbedøvelses- og morfingruppe
paravertebral blokering med lokalbedøvelse og morfin, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse og morfin i det paravertebrale rum
|
Før operationen injiceres 19 mL 0,5% Ropivacain + 2 mg morfin (20 mL i alt) i det paravertebrale rum.
Derefter vil der være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivacain + 6 mg morfin forbundet til kateteret efter operationens afslutning, administreret kontinuerligt med en hastighed på 10 ml/time
Andre navne:
|
Aktiv komparator: lokalbedøvelse og ketamingruppe
paravertebral blokering med lokalbedøvelse og ketamin, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse og ketamin i det paravertebrale rum
|
Før operationen injiceres 19 mL 0,5% Ropivacain + 50 mg ketamin (20 mL i alt) i det paravertebrale rum.
Derefter vil der være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivacain + 200 mg ketamin forbundet til kateteret efter operationens afslutning, administreret kontinuerligt med en hastighed på 10 ml/time
Andre navne:
|
Aktiv komparator: lokalbedøvelsesgruppe
paravertebral blokering kun med lokalbedøvelse, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse kun i det paravertebrale rum
|
Før operationen injiceres 19 mL 0,5% Ropivacain + 1 mL normalt saltvand (20 mL i alt) i det paravertebrale rum.
Derefter vil der være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivacain forbundet til kateteret efter afslutningen af operationen, administreret kontinuerligt med en hastighed på 10 ml/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfinforbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
patienter vil blive fulgt for kumulativt morfinforbrug gennem patientkontrolleret analgesi i 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
6 timer postoperativt
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
24 timer postoperativt
|
smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 48 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
48 timer postoperativt
|
forekomst af kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 3 måneder efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
|
3 måneder efter operationen
|
morfinforbrug i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
mg morfin anmodet om under patientens PACU-ophold
|
24 timer postoperativt
|
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
|
12 timer postoperativt
|
morfinforbrug i de første 6 timer
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
patienter vil blive fulgt for kumulativt morfinforbrug gennem patientkontrolleret analgesi i 6 timer postoperativt
|
6 timer postoperativt
|
morfinforbrug i de første 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
patienter vil blive fulgt for kumulativt morfinforbrug gennem patientkontrolleret analgesi i 12 timer postoperativt
|
12 timer postoperativt
|
morfinforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive fulgt for kumulativt morfinforbrug gennem patientkontrolleret analgesi i 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler postoperativt
|
96 timer postoperativt
|
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 4 som maksimal tilfredshed
|
48 timer postoperativt
|
morfinbehov under operationen
Tidsramme: intraoperativt
|
dosis af nødvendig morfin administreret intraoperativt
|
intraoperativt
|
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: under ophold på Post-Anæstesi Afdeling, 24 timer postoperativt
|
tidspunktet for den første patientanmodning om analgesi vil blive noteret
|
under ophold på Post-Anæstesi Afdeling, 24 timer postoperativt
|
indlæggelsestid
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
varighed af hospitalsophold efter operation i dage
|
7 dage postoperativt
|
forekomst af kroniske smerter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 6 måneder efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Smerter, postoperativ
- Kronisk smerte
- Neuralgi
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 307/26-03-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med lokalbedøvelse-morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland