Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin versus ketamin som adjuvanser i paravertebrale blokke (Annie-Dimitr)

3. maj 2023 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morfin versus ketamin som adjuvanser i ultralydsvejledte paravertebrale thoraxblokke i elektiv thoraxkirurgi

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne virkningerne af morfin versus ketamin, når de anvendes som adjuvanser til lokalbedøvelsen i paravertebrale nerveblokke udført ved hjælp af ultralyd. Endvidere vil en gruppe lokalbedøvelsesmidler uden adjuvans også blive sammenlignet med de to grupper

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Elektive torakotomier udføres sædvanligvis til fjernelse af patologiske masser i mediastinum, lungeparenkym og det øvre gastrointestinale system. De anses for at være smertefulde operationer relateret til både akutte og kroniske smerter (postthorakotomi smertesyndrom), sidstnævnte varer i mindst 2 måneder.

Postoperative thoraxsmerter er ofte forbundet med diafragmatisk dysfunktion, som også kan føre til atelektase og lungebetændelse og postoperative lungekomplikationer generelt.

Adskillige teknikker er blevet afprøvet for at minimere sådanne hændelser. Thorax epidural analgesi, intravenøs analgesi, interkostale blokeringer, lokal infiltration af lokalbedøvelse af kirurgen er nogle af dem.

Paravertebrale thoraxblokke er blevet mere og mere populære i de senere år, da de er mindre tilbøjelige til at forårsage neurologiske komplikationer end thorax epidural analgesi. Desuden er blødningsforstyrrelser og brug af antikoagulerende og antitrombotiske lægemidler, der betragtes som kontraindikationer for en epidural procedure, ikke strenge kontraindikationer ved udførelsen af ​​paravertebrale blokeringer, især når de udføres under ultralydsvejledning.

Ropivacaine og Levobupivacaine er de mest populære lokalbedøvelsesmidler, der er blevet brugt. Desuden er flere adjuvanser blevet tilføjet til dem for at forstærke virkningerne af disse blokke. Dexamethason, Morfin, Dexmedetomidin, Clonidin, Ketamin, Magnesiumsulfat er nogle af dem. Resultaterne er variable.

Rationalet bag adjuvanser, der bruges til at forstærke virkningerne af lokalbedøvelse, er det faktum, at nogle synes at virke direkte i rygmarvsreceptorerne og centralnervesystemet. Effekten af ​​morfin på rygmarvens dorsale horn er tidligere blevet grundigt undersøgt. På grund af dets begrænsede lipofilicitet antages det, at administration af det specifikke lægemiddel til det paravertebrale rum kan føre til dets overførsel og virkning på de dorsale horn.

På den anden side synes virkningen af ​​ketamin at være ved at blokere N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) receptorer i rygmarven. Det anses også for at have en effekt på spændingsfølsomme Ca2+-kanaler, opioidreceptorer og monoaminerge receptorer. Derfor vurderes det overordnet at påvirke nociception.

Samlet set antages det, at morfin kan have en effekt på rygmarvens dorsale horn og ketamin på NMDA-receptorer ved "højere smertecentre". Det antages også, at der vil være en vis grad af systemisk absorption på grund af den rige vaskulære forsyning af det specifikke område. Efterforskerne sigter mod at sammenligne virkningerne af disse to, når de bruges som adjuvanser til lokalbedøvelse i paravertebrale nerveblokke udført ved hjælp af ultralyd. Endvidere vil en gruppe lokalbedøvelsesmidler uden adjuvans også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, Grækenland
        • KAT General Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv thorakotomi af enhver årsag
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III (ASA I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • lokal betændelse
  • paravertebral tumor
  • alvorlig åndedrætsbesvær (åndedrætsafhængighed af hjælpemuskler)
  • svære rygmarvsdeformiteter
  • svær ipsilateral diafragmatisk parese
  • sygelig fedme (BMI>35 kg/m2)
  • blodkoagulationsforstyrrelser
  • kendt kontraindikation for administration af ketamin eller morfin
  • psykiatriske lidelser
  • alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • systematisk brug af opioider på grund af kroniske smerter
  • nyre- eller leversvigt
  • patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedøvelses- og morfingruppe
paravertebral blokering med lokalbedøvelse og morfin, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse og morfin i det paravertebrale rum
Før operationen injiceres 19 mL 0,5% Ropivacain + 2 mg morfin (20 mL i alt) i det paravertebrale rum. Derefter vil der være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivacain + 6 mg morfin forbundet til kateteret efter operationens afslutning, administreret kontinuerligt med en hastighed på 10 ml/time
Andre navne:
  • lokalbedøvelse og morfin indgivet paravertebralt
Aktiv komparator: lokalbedøvelse og ketamingruppe
paravertebral blokering med lokalbedøvelse og ketamin, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse og ketamin i det paravertebrale rum
Før operationen injiceres 19 mL 0,5% Ropivacain + 50 mg ketamin (20 mL i alt) i det paravertebrale rum. Derefter vil der være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivacain + 200 mg ketamin forbundet til kateteret efter operationens afslutning, administreret kontinuerligt med en hastighed på 10 ml/time
Andre navne:
  • lokalbedøvelse og ketamin indgivet paravertebralt
Aktiv komparator: lokalbedøvelsesgruppe
paravertebral blokering kun med lokalbedøvelse, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse kun i det paravertebrale rum
Før operationen injiceres 19 mL 0,5% Ropivacain + 1 mL normalt saltvand (20 mL i alt) i det paravertebrale rum. Derefter vil der være en pumpe på 500 ml 0,2 % ropivacain forbundet til kateteret efter afslutningen af ​​operationen, administreret kontinuerligt med en hastighed på 10 ml/time
Andre navne:
  • lokalbedøvelse indgivet paravertebralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienter vil blive fulgt for kumulativt morfinforbrug gennem patientkontrolleret analgesi i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
6 timer postoperativt
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
24 timer postoperativt
smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 48 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
48 timer postoperativt
forekomst af kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 3 måneder efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
3 måneder efter operationen
morfinforbrug i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
mg morfin anmodet om under patientens PACU-ophold
24 timer postoperativt
smertescore 12 timer postoperativt
Tidsramme: 12 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 12 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
12 timer postoperativt
morfinforbrug i de første 6 timer
Tidsramme: 6 timer postoperativt
patienter vil blive fulgt for kumulativt morfinforbrug gennem patientkontrolleret analgesi i 6 timer postoperativt
6 timer postoperativt
morfinforbrug i de første 12 timer
Tidsramme: 12 timer postoperativt
patienter vil blive fulgt for kumulativt morfinforbrug gennem patientkontrolleret analgesi i 12 timer postoperativt
12 timer postoperativt
morfinforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
patienter vil blive fulgt for kumulativt morfinforbrug gennem patientkontrolleret analgesi i 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 96 timer postoperativt
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler postoperativt
96 timer postoperativt
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 4 som maksimal tilfredshed
48 timer postoperativt
morfinbehov under operationen
Tidsramme: intraoperativt
dosis af nødvendig morfin administreret intraoperativt
intraoperativt
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: under ophold på Post-Anæstesi Afdeling, 24 timer postoperativt
tidspunktet for den første patientanmodning om analgesi vil blive noteret
under ophold på Post-Anæstesi Afdeling, 24 timer postoperativt
indlæggelsestid
Tidsramme: 7 dage postoperativt
varighed af hospitalsophold efter operation i dage
7 dage postoperativt
forekomst af kroniske smerter 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 6 måneder efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med lokalbedøvelse-morfin

3
Abonner