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Paravertebral Block의 보조제로서의 Morphine과 Ketamine 비교 (Annie-Dimitr)

2023년 5월 3일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

선택적 흉부 수술에서 초음파 유도 척추주위 흉부 블록의 보조제로서의 모르핀 대 케타민

이 연구의 목적은 모르핀과 케타민이 초음파의 도움으로 수행되는 척추주위 신경 차단에서 국소 마취제에 대한 보조제로 사용될 때의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 보조제가 없는 국소 마취제 그룹도 두 그룹과 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

선택적 개흉술은 일반적으로 종격동, 폐 실질 및 상부 위장관의 병리학적 종괴 제거를 위해 수행됩니다. 이는 급성 및 만성 통증(개흉술 후 통증 증후군)과 관련된 고통스러운 수술로 간주되며 후자는 최소 2개월 동안 지속됩니다.

수술 후 흉통은 종종 횡격막 기능 장애와 관련이 있으며, 무기폐와 폐렴 및 일반적으로 수술 후 폐 합병증을 유발할 수 있습니다.

이러한 이벤트를 최소화하기 위해 여러 기술이 시도되었습니다. 흉부 경막 외 진통제, 정맥 진통제, 늑간 차단, 외과의에 의한 국소 마취제의 국소 침윤이 그 중 일부입니다.

Paravertebral thoracic block은 thoracic epidural analgesia보다 신경학적 합병증을 일으킬 가능성이 적기 때문에 최근 몇 년 동안 점점 인기를 얻고 있습니다. 더욱이, 경막외 시술에 대한 금기로 간주되는 출혈 장애, 항응고제 및 항혈전 약물의 사용은 척추주위 차단술의 수행에 있어 엄격한 금기 사항이 아니며, 특히 초음파 안내 하에서 수행되는 경우에는 더욱 그러합니다.

로피바카인과 레보부피바카인은 가장 많이 사용되는 국소 마취제입니다. 또한 이러한 블록의 효과를 향상시키기 위해 몇 가지 보조제가 추가되었습니다. 덱사메타손, 모르핀, 덱스메데토미딘, 클로니딘, 케타민, 황산마그네슘 등이 있습니다. 결과는 다양합니다.

국소 마취제의 효과를 향상시키기 위해 사용되는 보조제의 근거는 일부가 척수 수용체와 중추 신경계에서 직접 작용하는 것처럼 보인다는 사실입니다. 척수의 후각에 대한 모르핀의 효과는 과거에 광범위하게 연구되었습니다. 제한된 친유성으로 인해 특정 약물을 척추주위 공간에 투여하면 후각에 대한 전달 및 작용을 유발할 수 있다고 가정합니다.

한편, 케타민의 작용은 척수의 N-Methyl-D-Aspartate(NMDA) 수용체를 차단하는 것으로 보입니다. 또한 전압에 민감한 Ca2+ 채널, 오피오이드 수용체 및 모노아민 수용체에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 따라서 전반적으로 통각에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다.

전반적으로 모르핀은 척수의 후각에 영향을 미치고 케타민은 "더 높은 통증 센터"에서 NMDA 수용체에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. 또한 특정 부위의 풍부한 혈관 공급으로 인해 어느 정도의 전신 흡수가 있을 것으로 추정됩니다. 연구자들은 초음파의 도움으로 수행되는 척추주위 신경 차단에서 국소 마취제에 대한 보조제로 사용될 때 이 두 가지의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 보조제가 없는 국소 마취제 그룹도 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, 그리스
        • KAT General Hospital of Athens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 어떤 이유로든 선택적 개흉술을 받는 환자
  • 미국 마취학회 I-III 등급(ASA I-III)

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 국소 염증
  • 척추 주위 종양
  • 심한 호흡곤란(보조 근육에 대한 호흡 의존성)
  • 심한 척추 기형
  • 심한 동측 횡격막 마비
  • 병적 비만(BMI>35kg/m2)
  • 혈액 응고 장애
  • 케타민 또는 모르핀 투여에 대한 알려진 금기 사항
  • 정신 장애
  • 심각한 심혈관 질환
  • 만성 통증으로 인한 오피오이드의 체계적인 사용
  • 신장 또는 간부전
  • 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 마취제 및 모르핀 그룹
국소 마취제와 모르핀을 사용한 척추주위 블록, 척추주위 공간에 국소 마취제와 모르핀을 지속적으로 주입
수술 전 0.5% 로피바카인 19mL + 모르핀 2mg(총 20mL)을 척추주위 공간에 주입합니다. 이후 수술 종료 후 카테터에 연결된 0.2% 로피바카인 500ml + 모르핀 6mg의 펌프가 있으며, 10mL/hr의 속도로 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 국소마취제와 모르핀을 척추주위로 투여
활성 비교기: 국소 마취제 및 케타민 그룹
국소 마취제와 케타민을 사용한 척추주위 블록, 척추주위 공간에 국소 마취제와 케타민을 지속적으로 주입
수술 전 0.5% 로피바카인 19mL + 케타민 50mg(총 20mL)을 척추주위 공간에 주입합니다. 이후 수술 종료 후 카테터에 연결된 0.2% ropivacaine 500ml + 케타민 200mg의 펌프가 연결되어 10mL/hr의 속도로 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 국소마취제와 케타민을 척추측으로 투여
활성 비교기: 국소 마취 그룹
국소마취만으로 paravertebral block 후 척추주위공간에만 국소마취제를 지속적으로 주입
수술 전 0.5% Ropivacaine 19mL + 생리식염수 1mL(총 20mL)를 척추주위 공간에 주사합니다. 이후 수술 종료 후 카테터에 연결된 0.2% ropivacaine 500ml의 펌프가 있으며, 10mL/hr의 속도로 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • paravertebral로 투여되는 국소 마취제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 48시간 동안 모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간
환자는 수술 후 48시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 추적됩니다.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU) 도착 시 통증 점수
기간: 수술 직후
PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 직후
수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 6시간
수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 24시간
수술 후 48시간 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 48시간
수술 3개월 후 만성통증
기간: 수술 후 3개월
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 3개월 후 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
수술 후 3개월
마취 후 치료실(PACU)에서의 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
환자 PACU 체류 중 요청된 모르핀 mg
수술 후 24시간
수술 후 12시간 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
수술 후 12시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
수술 후 12시간
처음 6시간 동안 모르핀 소비
기간: 수술 후 6시간
환자는 수술 후 6시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 추적됩니다.
수술 후 6시간
처음 12시간 동안 모르핀 소비
기간: 수술 후 12시간
환자는 수술 후 12시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 추적됩니다.
수술 후 12시간
처음 24시간 동안 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
환자는 수술 후 24시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 추적됩니다.
수술 후 24시간
수술 후 부작용
기간: 수술 후 96시간
환자는 수술 후 투여된 약제의 부작용에 대해 모니터링됩니다.
수술 후 96시간
수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 48시간
최소 만족도 1점, 최대 만족도 4점으로 표시된 4점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
수술 후 48시간
수술 중 모르핀 요구량
기간: 수술 중
수술 중 필요한 모르핀 투여량
수술 중
진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 마취 후 치료실에 머무는 동안, 수술 후 24시간
진통제에 대한 첫 번째 환자 요청 시간이 기록됩니다.
마취 후 치료실에 머무는 동안, 수술 후 24시간
입원 시간
기간: 수술 후 7일
수술 후 입원 기간(일)
수술 후 7일
수술 6개월 후 만성통증 발생
기간: 수술 후 6개월
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 후 6개월 동안 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 16일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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국소마취제-모르핀에 대한 임상 시험

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