- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04852484
Paravertebral Block의 보조제로서의 Morphine과 Ketamine 비교 (Annie-Dimitr)
선택적 흉부 수술에서 초음파 유도 척추주위 흉부 블록의 보조제로서의 모르핀 대 케타민
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
선택적 개흉술은 일반적으로 종격동, 폐 실질 및 상부 위장관의 병리학적 종괴 제거를 위해 수행됩니다. 이는 급성 및 만성 통증(개흉술 후 통증 증후군)과 관련된 고통스러운 수술로 간주되며 후자는 최소 2개월 동안 지속됩니다.
수술 후 흉통은 종종 횡격막 기능 장애와 관련이 있으며, 무기폐와 폐렴 및 일반적으로 수술 후 폐 합병증을 유발할 수 있습니다.
이러한 이벤트를 최소화하기 위해 여러 기술이 시도되었습니다. 흉부 경막 외 진통제, 정맥 진통제, 늑간 차단, 외과의에 의한 국소 마취제의 국소 침윤이 그 중 일부입니다.
Paravertebral thoracic block은 thoracic epidural analgesia보다 신경학적 합병증을 일으킬 가능성이 적기 때문에 최근 몇 년 동안 점점 인기를 얻고 있습니다. 더욱이, 경막외 시술에 대한 금기로 간주되는 출혈 장애, 항응고제 및 항혈전 약물의 사용은 척추주위 차단술의 수행에 있어 엄격한 금기 사항이 아니며, 특히 초음파 안내 하에서 수행되는 경우에는 더욱 그러합니다.
로피바카인과 레보부피바카인은 가장 많이 사용되는 국소 마취제입니다. 또한 이러한 블록의 효과를 향상시키기 위해 몇 가지 보조제가 추가되었습니다. 덱사메타손, 모르핀, 덱스메데토미딘, 클로니딘, 케타민, 황산마그네슘 등이 있습니다. 결과는 다양합니다.
국소 마취제의 효과를 향상시키기 위해 사용되는 보조제의 근거는 일부가 척수 수용체와 중추 신경계에서 직접 작용하는 것처럼 보인다는 사실입니다. 척수의 후각에 대한 모르핀의 효과는 과거에 광범위하게 연구되었습니다. 제한된 친유성으로 인해 특정 약물을 척추주위 공간에 투여하면 후각에 대한 전달 및 작용을 유발할 수 있다고 가정합니다.
한편, 케타민의 작용은 척수의 N-Methyl-D-Aspartate(NMDA) 수용체를 차단하는 것으로 보입니다. 또한 전압에 민감한 Ca2+ 채널, 오피오이드 수용체 및 모노아민 수용체에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다. 따라서 전반적으로 통각에 영향을 미치는 것으로 간주됩니다.
전반적으로 모르핀은 척수의 후각에 영향을 미치고 케타민은 "더 높은 통증 센터"에서 NMDA 수용체에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. 또한 특정 부위의 풍부한 혈관 공급으로 인해 어느 정도의 전신 흡수가 있을 것으로 추정됩니다. 연구자들은 초음파의 도움으로 수행되는 척추주위 신경 차단에서 국소 마취제에 대한 보조제로 사용될 때 이 두 가지의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 또한 보조제가 없는 국소 마취제 그룹도 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- Aretaieion University Hospital
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Athens, 그리스
- KAT General Hospital of Athens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어떤 이유로든 선택적 개흉술을 받는 환자
- 미국 마취학회 I-III 등급(ASA I-III)
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 국소 염증
- 척추 주위 종양
- 심한 호흡곤란(보조 근육에 대한 호흡 의존성)
- 심한 척추 기형
- 심한 동측 횡격막 마비
- 병적 비만(BMI>35kg/m2)
- 혈액 응고 장애
- 케타민 또는 모르핀 투여에 대한 알려진 금기 사항
- 정신 장애
- 심각한 심혈관 질환
- 만성 통증으로 인한 오피오이드의 체계적인 사용
- 신장 또는 간부전
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 마취제 및 모르핀 그룹
국소 마취제와 모르핀을 사용한 척추주위 블록, 척추주위 공간에 국소 마취제와 모르핀을 지속적으로 주입
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수술 전 0.5% 로피바카인 19mL + 모르핀 2mg(총 20mL)을 척추주위 공간에 주입합니다.
이후 수술 종료 후 카테터에 연결된 0.2% 로피바카인 500ml + 모르핀 6mg의 펌프가 있으며, 10mL/hr의 속도로 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 마취제 및 케타민 그룹
국소 마취제와 케타민을 사용한 척추주위 블록, 척추주위 공간에 국소 마취제와 케타민을 지속적으로 주입
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수술 전 0.5% 로피바카인 19mL + 케타민 50mg(총 20mL)을 척추주위 공간에 주입합니다.
이후 수술 종료 후 카테터에 연결된 0.2% ropivacaine 500ml + 케타민 200mg의 펌프가 연결되어 10mL/hr의 속도로 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 마취 그룹
국소마취만으로 paravertebral block 후 척추주위공간에만 국소마취제를 지속적으로 주입
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수술 전 0.5% Ropivacaine 19mL + 생리식염수 1mL(총 20mL)를 척추주위 공간에 주사합니다.
이후 수술 종료 후 카테터에 연결된 0.2% ropivacaine 500ml의 펌프가 있으며, 10mL/hr의 속도로 지속적으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 48시간 동안 모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간
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환자는 수술 후 48시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 추적됩니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU) 도착 시 통증 점수
기간: 수술 직후
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PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 직후
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수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 48시간 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 48시간
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수술 3개월 후 만성통증
기간: 수술 후 3개월
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 3개월 후 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
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수술 후 3개월
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마취 후 치료실(PACU)에서의 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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환자 PACU 체류 중 요청된 모르핀 mg
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수술 후 24시간
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수술 후 12시간 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
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수술 후 12시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 12시간
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처음 6시간 동안 모르핀 소비
기간: 수술 후 6시간
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환자는 수술 후 6시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 추적됩니다.
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수술 후 6시간
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처음 12시간 동안 모르핀 소비
기간: 수술 후 12시간
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환자는 수술 후 12시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 추적됩니다.
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수술 후 12시간
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처음 24시간 동안 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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환자는 수술 후 24시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통해 누적 모르핀 소비에 대해 추적됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 96시간
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환자는 수술 후 투여된 약제의 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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수술 후 96시간
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수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 48시간
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최소 만족도 1점, 최대 만족도 4점으로 표시된 4점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
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수술 후 48시간
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수술 중 모르핀 요구량
기간: 수술 중
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수술 중 필요한 모르핀 투여량
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수술 중
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진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 마취 후 치료실에 머무는 동안, 수술 후 24시간
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진통제에 대한 첫 번째 환자 요청 시간이 기록됩니다.
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마취 후 치료실에 머무는 동안, 수술 후 24시간
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입원 시간
기간: 수술 후 7일
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수술 후 입원 기간(일)
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수술 후 7일
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수술 6개월 후 만성통증 발생
기간: 수술 후 6개월
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 후 6개월 동안 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
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연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 307/26-03-2021
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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국소마취제-모르핀에 대한 임상 시험
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한