- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04852484
Morfine versus ketamine als adjuvantia in paravertebrale blokken (Annie-Dimitr)
Morfine versus ketamine als adjuvantia bij echogeleide paravertebrale thoracale blokkades bij electieve thoracale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Electieve thoracotomieën worden meestal uitgevoerd voor het verwijderen van pathologische massa's in het mediastinum, het longparenchym en het bovenste deel van het maagdarmstelsel. Ze worden beschouwd als pijnlijke operaties, gerelateerd aan zowel acute als chronische pijn (post-thoracotomiepijnsyndroom), waarbij de laatste minimaal 2 maanden aanhoudt.
Postoperatieve thoracale pijn gaat vaak gepaard met disfunctie van het middenrif, wat ook kan leiden tot atelectase en longontsteking en postoperatieve longcomplicaties in het algemeen.
Er zijn verschillende technieken uitgeprobeerd om dergelijke gebeurtenissen te minimaliseren. Thoracale epidurale analgesie, intraveneuze analgesie, intercostale blokkades, lokale infiltratie van lokale anesthetica door de chirurg zijn er enkele van.
Paravertebrale thoracale blokkades zijn de laatste jaren steeds populairder geworden, omdat ze minder snel neurologische complicaties veroorzaken dan thoracale epidurale analgesie. Bovendien zijn bloedingsstoornissen en het gebruik van anticoagulantia en antitrombotische medicatie, die worden beschouwd als contra-indicaties voor een epidurale procedure, geen strikte contra-indicaties voor het uitvoeren van paravertebrale blokkades, vooral wanneer ze worden uitgevoerd onder echografische begeleiding.
Ropivacaïne en Levobupivacaïne zijn de meest populaire lokale anesthetica die zijn gebruikt. Bovendien zijn er verschillende hulpstoffen aan toegevoegd om de effecten van die blokken te versterken. Dexamethason, Morfine, Dexmedetomidine, Clonidine, Ketamine, Magnesiumsulfaat zijn er enkele van. De resultaten zijn wisselend.
De grondgedachte achter adjuvantia die worden gebruikt om de effecten van lokale anesthetica te versterken, is het feit dat sommige rechtstreeks lijken te werken op de receptoren van het ruggenmerg en het centrale zenuwstelsel. Het effect van morfine op de dorsale hoorns van het ruggenmerg is in het verleden uitgebreid bestudeerd. Vanwege zijn beperkte lipofiliciteit wordt aangenomen dat toediening van het specifieke medicijn aan de paravertebrale ruimte kan leiden tot overdracht en werking op de dorsale hoorns.
Aan de andere kant lijkt de werking van ketamine te zijn door N-Methyl-D-Aspartate (NMDA)-receptoren in het ruggenmerg te blokkeren. Er wordt ook aangenomen dat het een effect heeft op spanningsgevoelige Ca2+-kanalen, opioïde receptoren en monoaminerge receptoren. Daarom wordt algemeen aangenomen dat het de nociceptie beïnvloedt.
Over het algemeen wordt aangenomen dat morfine een effect zou kunnen hebben op de dorsale hoorns van het ruggenmerg, en ketamine op NMDA-receptoren bij "hogere pijncentra". Er wordt ook aangenomen dat er een zekere mate van systemische absorptie zal zijn vanwege de rijke vasculaire toevoer van het specifieke gebied. De onderzoekers willen de effecten van die twee vergelijken wanneer ze worden gebruikt als adjuvans voor de lokale verdoving in paravertebrale zenuwblokkades die worden uitgevoerd met behulp van echografie. Verder zal ook een groep lokale anesthetica zonder adjuvans vergeleken worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
Athens, Griekenland
- KAT General Hospital of Athens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die om welke reden dan ook een electieve thoracotomie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists klasse I-III (ASA I-III)
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor plaatselijke verdoving
- plaatselijke ontsteking
- paravertebrale tumor
- ernstige ademnood (ademhalingsafhankelijkheid van hulpspieren)
- ernstige misvormingen van de wervelkolom
- ernstige ipsilaterale diafragmatische parese
- morbide obesitas (BMI>35 kg/m2)
- bloedstollingsstoornissen
- bekende contra-indicatie voor toediening van ketamine of morfine
- psychiatrische stoornissen
- ernstige hart- en vaatziekten
- systematisch gebruik van opioïden vanwege chronische pijn
- nier- of leverfalen
- patiënten die weigeren mee te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving en morfine groep
paravertebrale blokkade met lokaal anestheticum en morfine, gevolgd door een continue infusie van lokaal anestheticum en morfine in de paravertebrale ruimte
|
Voor de operatie wordt 19 ml 0,5% Ropivacaïne + 2 mg morfine (20 ml in totaal) geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte.
Daarna zal er een pompje van 500 ml ropivacaïne 0,2 % + 6 mg morfine aangesloten op de katheter na het einde van de operatie, continu toegediend met een snelheid van 10 ml/uur
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving en ketaminegroep
paravertebrale blokkade met lokaal anestheticum en ketamine, gevolgd door een continu infuus van lokaal anestheticum en ketamine in de paravertebrale ruimte
|
Voor de operatie wordt 19 ml 0,5% Ropivacaïne + 50 mg ketamine (20 ml in totaal) geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte.
Daarna wordt er na afloop van de operatie een pompje van 500 ml ropivacaïne 0,2 % + 200 mg ketamine aangesloten op de katheter, continu toegediend met een snelheid van 10 ml/uur
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: plaatselijke verdovingsgroep
paravertebrale blokkade met alleen lokaal anestheticum, gevolgd door een continue infusie van alleen lokaal anestheticum in de paravertebrale ruimte
|
Voor de operatie wordt 19 ml 0,5% Ropivacaïne + 1 ml normale zoutoplossing (20 ml in totaal) geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte.
Na afloop van de operatie zal er een pompje van 500 ml ropivacaïne 0,2% op de katheter worden aangesloten, continu toegediend met een snelheid van 10 ml/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
morfineconsumptie in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen gedurende 48 uur na de operatie worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
onmiddellijk postoperatief
|
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
6 uur postoperatief
|
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
24 uur postoperatief
|
pijnscore 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 48 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
48 uur postoperatief
|
incidentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 3 maanden na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
|
3 maanden na de operatie
|
morfineconsumptie in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
mg morfine aangevraagd tijdens het PACU-verblijf van de patiënt
|
24 uur postoperatief
|
pijnscore 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 12 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
12 uur postoperatief
|
morfineconsumptie in de eerste 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
patiënten zullen gedurende 6 uur na de operatie worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat
|
6 uur postoperatief
|
morfineconsumptie in de eerste 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie door middel van een patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat gedurende 12 uur postoperatief
|
12 uur postoperatief
|
morfineconsumptie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie door middel van een patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat gedurende 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
bijwerkingen postoperatief
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
|
patiënten zullen postoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
|
96 uur postoperatief
|
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een vierpunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 4 als maximale tevredenheid
|
48 uur postoperatief
|
morfinebehoefte tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
dosis van de vereiste morfine intraoperatief toegediend
|
intraoperatief
|
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit, 24 uur postoperatief
|
de tijd voor het eerste verzoek van de patiënt om analgesie wordt genoteerd
|
tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit, 24 uur postoperatief
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
|
7 dagen postoperatief
|
incidentie van chronische pijn 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 6 maanden na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Ketamine
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- 307/26-03-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op plaatselijke verdoving-morfine
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Thammasat University HospitalWervingLaparoscopische cholecystectomieThailand
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland