Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfine versus ketamine als adjuvantia in paravertebrale blokken (Annie-Dimitr)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morfine versus ketamine als adjuvantia bij echogeleide paravertebrale thoracale blokkades bij electieve thoracale chirurgie

Het doel van deze studie zal zijn om de effecten van morfine versus ketamine te vergelijken wanneer ze worden gebruikt als adjuvans bij de lokale anesthesie bij paravertebrale zenuwblokkades uitgevoerd met behulp van echografie. Verder zal ook een groep lokale anesthesie zonder adjuvans worden vergeleken met de twee groepen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Electieve thoracotomieën worden meestal uitgevoerd voor het verwijderen van pathologische massa's in het mediastinum, het longparenchym en het bovenste deel van het maagdarmstelsel. Ze worden beschouwd als pijnlijke operaties, gerelateerd aan zowel acute als chronische pijn (post-thoracotomiepijnsyndroom), waarbij de laatste minimaal 2 maanden aanhoudt.

Postoperatieve thoracale pijn gaat vaak gepaard met disfunctie van het middenrif, wat ook kan leiden tot atelectase en longontsteking en postoperatieve longcomplicaties in het algemeen.

Er zijn verschillende technieken uitgeprobeerd om dergelijke gebeurtenissen te minimaliseren. Thoracale epidurale analgesie, intraveneuze analgesie, intercostale blokkades, lokale infiltratie van lokale anesthetica door de chirurg zijn er enkele van.

Paravertebrale thoracale blokkades zijn de laatste jaren steeds populairder geworden, omdat ze minder snel neurologische complicaties veroorzaken dan thoracale epidurale analgesie. Bovendien zijn bloedingsstoornissen en het gebruik van anticoagulantia en antitrombotische medicatie, die worden beschouwd als contra-indicaties voor een epidurale procedure, geen strikte contra-indicaties voor het uitvoeren van paravertebrale blokkades, vooral wanneer ze worden uitgevoerd onder echografische begeleiding.

Ropivacaïne en Levobupivacaïne zijn de meest populaire lokale anesthetica die zijn gebruikt. Bovendien zijn er verschillende hulpstoffen aan toegevoegd om de effecten van die blokken te versterken. Dexamethason, Morfine, Dexmedetomidine, Clonidine, Ketamine, Magnesiumsulfaat zijn er enkele van. De resultaten zijn wisselend.

De grondgedachte achter adjuvantia die worden gebruikt om de effecten van lokale anesthetica te versterken, is het feit dat sommige rechtstreeks lijken te werken op de receptoren van het ruggenmerg en het centrale zenuwstelsel. Het effect van morfine op de dorsale hoorns van het ruggenmerg is in het verleden uitgebreid bestudeerd. Vanwege zijn beperkte lipofiliciteit wordt aangenomen dat toediening van het specifieke medicijn aan de paravertebrale ruimte kan leiden tot overdracht en werking op de dorsale hoorns.

Aan de andere kant lijkt de werking van ketamine te zijn door N-Methyl-D-Aspartate (NMDA)-receptoren in het ruggenmerg te blokkeren. Er wordt ook aangenomen dat het een effect heeft op spanningsgevoelige Ca2+-kanalen, opioïde receptoren en monoaminerge receptoren. Daarom wordt algemeen aangenomen dat het de nociceptie beïnvloedt.

Over het algemeen wordt aangenomen dat morfine een effect zou kunnen hebben op de dorsale hoorns van het ruggenmerg, en ketamine op NMDA-receptoren bij "hogere pijncentra". Er wordt ook aangenomen dat er een zekere mate van systemische absorptie zal zijn vanwege de rijke vasculaire toevoer van het specifieke gebied. De onderzoekers willen de effecten van die twee vergelijken wanneer ze worden gebruikt als adjuvans voor de lokale verdoving in paravertebrale zenuwblokkades die worden uitgevoerd met behulp van echografie. Verder zal ook een groep lokale anesthetica zonder adjuvans vergeleken worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, Griekenland
        • KAT General Hospital of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die om welke reden dan ook een electieve thoracotomie ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists klasse I-III (ASA I-III)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor plaatselijke verdoving
  • plaatselijke ontsteking
  • paravertebrale tumor
  • ernstige ademnood (ademhalingsafhankelijkheid van hulpspieren)
  • ernstige misvormingen van de wervelkolom
  • ernstige ipsilaterale diafragmatische parese
  • morbide obesitas (BMI>35 kg/m2)
  • bloedstollingsstoornissen
  • bekende contra-indicatie voor toediening van ketamine of morfine
  • psychiatrische stoornissen
  • ernstige hart- en vaatziekten
  • systematisch gebruik van opioïden vanwege chronische pijn
  • nier- of leverfalen
  • patiënten die weigeren mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving en morfine groep
paravertebrale blokkade met lokaal anestheticum en morfine, gevolgd door een continue infusie van lokaal anestheticum en morfine in de paravertebrale ruimte
Voor de operatie wordt 19 ml 0,5% Ropivacaïne + 2 mg morfine (20 ml in totaal) geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte. Daarna zal er een pompje van 500 ml ropivacaïne 0,2 % + 6 mg morfine aangesloten op de katheter na het einde van de operatie, continu toegediend met een snelheid van 10 ml/uur
Andere namen:
  • plaatselijke verdoving en morfine paravertebraal toegediend
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving en ketaminegroep
paravertebrale blokkade met lokaal anestheticum en ketamine, gevolgd door een continu infuus van lokaal anestheticum en ketamine in de paravertebrale ruimte
Voor de operatie wordt 19 ml 0,5% Ropivacaïne + 50 mg ketamine (20 ml in totaal) geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte. Daarna wordt er na afloop van de operatie een pompje van 500 ml ropivacaïne 0,2 % + 200 mg ketamine aangesloten op de katheter, continu toegediend met een snelheid van 10 ml/uur
Andere namen:
  • lokale verdoving en ketamine paravertebraal toegediend
Actieve vergelijker: plaatselijke verdovingsgroep
paravertebrale blokkade met alleen lokaal anestheticum, gevolgd door een continue infusie van alleen lokaal anestheticum in de paravertebrale ruimte
Voor de operatie wordt 19 ml 0,5% Ropivacaïne + 1 ml normale zoutoplossing (20 ml in totaal) geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte. Na afloop van de operatie zal er een pompje van 500 ml ropivacaïne 0,2% op de katheter worden aangesloten, continu toegediend met een snelheid van 10 ml/uur
Andere namen:
  • lokale verdoving paravertebraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfineconsumptie in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
patiënten zullen gedurende 48 uur na de operatie worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
onmiddellijk postoperatief
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
6 uur postoperatief
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
24 uur postoperatief
pijnscore 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 48 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
48 uur postoperatief
incidentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 3 maanden na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
3 maanden na de operatie
morfineconsumptie in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
mg morfine aangevraagd tijdens het PACU-verblijf van de patiënt
24 uur postoperatief
pijnscore 12 uur postoperatief
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 12 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
12 uur postoperatief
morfineconsumptie in de eerste 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
patiënten zullen gedurende 6 uur na de operatie worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat
6 uur postoperatief
morfineconsumptie in de eerste 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
patiënten zullen worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie door middel van een patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat gedurende 12 uur postoperatief
12 uur postoperatief
morfineconsumptie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
patiënten zullen worden gevolgd voor cumulatieve morfineconsumptie door middel van een patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat gedurende 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief
bijwerkingen postoperatief
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
patiënten zullen postoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
96 uur postoperatief
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een vierpunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 4 als maximale tevredenheid
48 uur postoperatief
morfinebehoefte tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
dosis van de vereiste morfine intraoperatief toegediend
intraoperatief
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit, 24 uur postoperatief
de tijd voor het eerste verzoek van de patiënt om analgesie wordt genoteerd
tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit, 24 uur postoperatief
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
7 dagen postoperatief
incidentie van chronische pijn 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 6 maanden na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

16 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op plaatselijke verdoving-morfine

3
Abonneren