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吗啡与氯胺酮作为椎旁阻滞的佐剂 (Annie-Dimitr)

2023年5月3日 更新者:Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

吗啡与氯胺酮作为择期胸外科手术中超声引导椎旁胸阻滞的佐剂

本研究的目的是比较吗啡与氯胺酮在超声辅助椎旁神经阻滞中作为局部麻醉剂的辅助作用时的效果。 此外,一组没有佐剂的局麻药,也将与两组进行比较

研究概览

详细说明

择期开胸术通常用于切除纵隔、肺实质和上消化道系统的病理肿块。 它们被认为是痛苦的手术,与急性和慢性疼痛(开胸术后疼痛综合征)有关,后者至少持续 2 个月。

术后胸痛通常与膈肌功能障碍有关,这也可能导致肺不张和肺炎以及一般的术后肺部并发症。

已经尝试了几种技术来最小化此类事件。 胸段硬膜外镇痛、静脉镇痛、肋间阻滞、术者局麻药局部浸润等都是其中的一部分。

近年来,椎旁胸椎阻滞越来越流行,因为它们比胸椎硬膜外镇痛更不容易引起神经系统并发症。 此外,出血性疾病以及抗凝剂和抗血栓药物的使用被认为是硬膜外手术的禁忌症,但并不是椎旁阻滞实施的严格禁忌症,尤其是在超声引导下进行时。

罗哌卡因和左旋布比卡因是最常用的局部麻醉剂。 此外,还添加了几种佐剂以增强这些块的效果。 其中包括地塞米松、吗啡、右美托咪定、可乐定、氯胺酮、硫酸镁。 结果是可变的。

用于增强局部麻醉剂效果的佐剂背后的基本原理是,有些似乎直接作用于脊髓受体和中枢神经系统。 过去已广泛研究吗啡对脊髓背角的影响。 由于其有限的亲脂性,假设将特定药物施用到椎旁间隙可能导致其转移并作用于背角。

另一方面,氯胺酮的作用似乎是通过阻断脊髓中的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体。 它也被认为对电压敏感的 Ca2+ 通道、阿片受体和单胺能受体有影响。 因此,总体上认为它会影响伤害感受。

总的来说,假设吗啡可能对脊髓的背角有影响,而氯胺酮可能对“较高疼痛中心”的 NMDA 受体有影响。 还假设由于特定区域丰富的血管供应,会有一定程度的全身吸收。 研究人员的目的是比较这两种药物在超声辅助下进行的椎旁神经阻滞中作为局部麻醉剂的辅助作用时的效果。 此外,还将比较一组没有佐剂的局部麻醉剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Athens、希腊、115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens、希腊
        • KAT General Hospital of Athens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 因任何原因接受择期开胸手术的患者
  • 美国麻醉医师协会 I-III 级 (ASA I-III)

排除标准:

  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 局部炎症
  • 椎旁肿瘤
  • 严重的呼吸窘迫(对辅助肌肉的呼吸依赖)
  • 严重的脊柱畸形
  • 严重的同侧膈肌麻痹
  • 病态肥胖 (BMI>35 kg/m2)
  • 凝血障碍
  • 氯胺酮或吗啡给药的已知禁忌症
  • 精神障碍
  • 严重的心血管疾病
  • 由于慢性疼痛而系统地使用阿片类药物
  • 肾或肝功能衰竭
  • 拒绝参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:局麻药和吗啡组
用局麻药和吗啡进行椎旁阻滞,然后在椎旁间隙持续输注局麻药和吗啡
术前椎旁间隙注射0.5%罗哌卡因19mL+吗啡2mg(共20mL)。 之后,将在手术结束后将500毫升0.2%罗哌卡因+6毫克吗啡的泵连接到导管上,以10毫升/小时的速度连续给药
其他名称:
  • 椎旁注射局部麻醉剂和吗啡
有源比较器:局麻药和氯胺酮组
用局麻药和氯胺酮进行椎旁阻滞,然后在椎旁间隙连续输注局麻药和氯胺酮
术前椎旁间隙注射0.5%罗哌卡因19mL+氯胺酮50mg(共20mL)。 之后,将在手术结束后将 500 毫升 0.2% 罗哌卡因 + 200 毫克氯胺酮的泵连接到导管上,以 10 毫升/小时的速度连续给药
其他名称:
  • 椎旁注射局部麻醉剂和氯胺酮
有源比较器:局部麻醉组
仅使用局麻药进行椎旁阻滞,然后仅在椎旁间隙持续输注局麻药
术前椎旁间隙注射0.5%罗哌卡因19mL+生理盐水1mL(共20mL)。 之后,将在手术结束后将 500 毫升 0.2% 罗哌卡因泵连接到导管,以 10 毫升/小时的速度连续给药
其他名称:
  • 椎旁局部麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最初 48 小时内的吗啡用量
大体时间:术后48小时
术后48小时通过患者自控镇痛装置跟踪患者吗啡的累积消耗量
术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到达麻醉后监护室 (PACU) 时的疼痛评分
大体时间:术后即刻
在到达 PACU 时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“没有疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后即刻
术后6小时疼痛评分
大体时间:术后6小时
术后 6 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“无痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后6小时
术后24小时疼痛评分
大体时间:术后24小时
术后 24 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后24小时
术后48小时疼痛评分
大体时间:术后48小时
术后 48 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后48小时
术后 3 个月慢性疼痛的发生率
大体时间:手术后3个月
术后 3 个月手术部位慢性疼痛的发生,使用数字评定量表 (NRS),休息时和运动时
手术后3个月
麻醉后恢复室 (PACU) 中的吗啡消耗量
大体时间:术后24小时
病人在 PACU 期间需要的吗啡毫克数
术后24小时
术后12小时疼痛评分
大体时间:术后12小时
术后 12 小时使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分,范围从 0 到 10,其中 0 表示“无疼痛”,10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
术后12小时
最初 6 小时内的吗啡用量
大体时间:术后6小时
患者将在术后 6 小时内通过自控镇痛装置跟踪患者吗啡的累积消耗量
术后6小时
最初 12 小时内的吗啡用量
大体时间:术后12小时
患者将在术后 12 小时内通过患者自控镇痛装置跟踪吗啡的累积消耗量
术后12小时
最初 24 小时内的吗啡用量
大体时间:术后24小时
术后24小时通过患者自控镇痛装置跟踪患者吗啡的累积消耗量
术后24小时
术后副作用
大体时间:术后96小时
术后将监测患者服用药物的副作用
术后96小时
术后镇痛满意度
大体时间:术后48小时
术后镇痛满意度采用四分李克特量表,1 分表示最不满意,4 分表示最满意
术后48小时
手术期间需要吗啡
大体时间:术中
术中给予所需的吗啡剂量
术中
首次要求镇痛的时间
大体时间:留在麻醉后监护室期间,术后 24 小时
将记录第一次患者要求镇痛的时间
留在麻醉后监护室期间,术后 24 小时
住院时间
大体时间:术后7天
手术后住院天数
术后7天
术后 6 个月慢性疼痛的发生率
大体时间:手术后6个月
术后 6 个月手术部位慢性疼痛的发生,使用数字评定量表 (NRS),在休息和运动期间
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月16日

初级完成 (预期的)

2024年4月16日

研究完成 (预期的)

2024年4月16日

研究注册日期

首次提交

2021年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月16日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

局部麻醉药吗啡的临床试验

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