- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04852484
Morfin versus ketamin jako adjuvans v paravertebrálních blocích (Annie-Dimitr)
Morfin versus ketamin jako adjuvans v ultrazvukem naváděných paravertebrálních hrudních blokádách v elektivní hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Elektivní torakotomie se obvykle provádí k odstranění patologických útvarů v mediastinu, plicním parenchymu a horním gastrointestinálním systému. Jsou považovány za bolestivé operace související s akutní i chronickou bolestí (syndrom posttorakotomické bolesti), která trvá minimálně 2 měsíce.
Pooperační bolest hrudníku je často spojena s dysfunkcí bránice, která může také vést k atelektáze a pneumonii a obecně k pooperačním plicním komplikacím.
Bylo vyzkoušeno několik technik, aby se takové události minimalizovaly. Mezi ně patří hrudní epidurální analgezie, intravenózní analgezie, interkostální blokády, lokální infiltrace lokálních anestetik chirurgem.
Paravertebrální hrudní blokády jsou v posledních letech stále populárnější, protože je méně pravděpodobné, že způsobí neurologické komplikace než hrudní epidurální analgezie. Krvácevostní poruchy a užívání antikoagulačních a antitrombotických léků, které jsou považovány za kontraindikaci epidurálního výkonu, navíc nejsou striktní kontraindikací při provádění paravertebrálních blokád, zvláště pokud jsou prováděny pod ultrasonografickým vedením.
Ropivakain a levobupivakain jsou nejoblíbenější lokální anestetika, která byla použita. Navíc k nim bylo přidáno několik adjuvans, aby se zvýšil účinek těchto bloků. Dexamethason, Morphine, Dexmedetomidin, Clonidin, Ketamin, Magnesium Sulphate jsou některé z nich. Výsledky jsou variabilní.
Důvodem adjuvans používaných ke zvýšení účinků lokálních anestetik je skutečnost, že se zdá, že některé působí přímo v míšních receptorech a v centrálním nervovém systému. Účinek morfinu na hřbetní rohy míchy byl v minulosti rozsáhle studován. Vzhledem k jeho omezené lipofilitě se předpokládá, že podáním konkrétního léku do paravertebrálního prostoru by mohlo dojít k jeho přenosu a působení na dorzální rohy.
Na druhé straně se zdá, že účinek ketaminu spočívá v blokování N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů v míše. Má se také za to, že má vliv na napěťově citlivé Ca2+ kanály, opioidní receptory a monoaminergní receptory. Proto se má za to, že celkově ovlivňuje nocicepci.
Celkově se předpokládá, že morfin může mít vliv na hřbetní rohy míchy a ketamin na NMDA receptory ve „centrech vyšší bolesti“. Předpokládá se také, že dojde k určitému stupni systémové absorpce díky bohatému cévnímu zásobení konkrétní oblasti. Výzkumníci se snaží porovnat účinky těchto dvou, když jsou použity jako adjuvans k lokálnímu anestetiku u paravertebrálních nervových blokád prováděných pomocí ultrazvuku. Dále bude také porovnána skupina lokálních anestetik bez adjuvans.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
Athens, Řecko
- KAT General Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících elektivní torakotomii z jakékoli příčiny
- Americká společnost anesteziologů třídy I-III (ASA I-III)
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na lokální anestetikum
- lokální zánět
- paravertebrální nádor
- těžké dýchací potíže (závislost dýchání na pomocných svalech)
- těžké deformity páteře
- těžká ipsilaterální brániční paréza
- morbidní obezita (BMI>35 kg/m2)
- poruchy srážlivosti krve
- známá kontraindikace podávání ketaminu nebo morfinu
- psychiatrické poruchy
- těžké kardiovaskulární onemocnění
- systematické užívání opioidů kvůli chronické bolesti
- selhání ledvin nebo jater
- pacientů, kteří se odmítají zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: lokální anestetika a morfinová skupina
paravertebrální blok s lokálním anestetikem a morfinem s následnou kontinuální infuzí lokálního anestetika a morfia do paravertebrálního prostoru
|
Před operací bude do paravertebrálního prostoru injikováno 19 ml 0,5% ropivakainu + 2 mg morfinu (celkem 20 ml).
Poté bude ke katétru po ukončení operace připojena pumpa 500 ml 0,2% ropivakainu + 6 mg morfinu, podávaná kontinuálně rychlostí 10 ml/hod.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: lokální anestetika a ketaminová skupina
paravertebrální blokáda s lokálním anestetikem a ketaminem s následnou kontinuální infuzí lokálního anestetika a ketaminu do paravertebrálního prostoru
|
Před operací bude do paravertebrálního prostoru injikováno 19 ml 0,5% ropivakainu + 50 mg ketaminu (celkem 20 ml).
Poté bude ke katétru po ukončení operace připojena pumpa 500 ml 0,2 % ropivakainu + 200 mg ketaminu, podávaná kontinuálně rychlostí 10 ml/hod.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: lokální anestetická skupina
paravertebrální blok pouze s lokálním anestetikem s následnou kontinuální infuzí lokálního anestetika pouze do paravertebrálního prostoru
|
Před operací bude do paravertebrálního prostoru injikováno 19 ml 0,5% ropivakainu + 1 ml fyziologického roztoku (celkem 20 ml).
Poté bude ke katetru po ukončení operace připojena pumpa 500 ml 0,2% ropivakainu, podávaná kontinuálně rychlostí 10 ml/hod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
spotřeba morfia během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
pacienti budou sledováni na kumulativní spotřebu morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre bolesti při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu na PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
ihned po operaci
|
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
6 hodin po operaci
|
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
24 hodin po operaci
|
skóre bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 48 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
48 hodin po operaci
|
výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
výskyt chronické bolesti v místě operace 3 měsíce po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
|
3 měsíce po operaci
|
spotřeba morfia na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
mg morfinu požadované během pobytu pacienta na PACU
|
24 hodin po operaci
|
skóre bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 12 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
12 hodin po operaci
|
konzumace morfia v prvních 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
pacienti budou sledováni na kumulativní spotřebu morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
spotřeba morfia během prvních 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
pacienti budou sledováni na kumulativní spotřebu morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 12 hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
spotřeba morfia během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pacienti budou sledováni na kumulativní spotřebu morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
pacienti budou pooperačně sledováni na vedlejší účinky podávaných látek
|
96 hodin po operaci
|
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
spokojenost z pooperační analgezie na čtyřbodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 4 jako maximální spokojenost
|
48 hodin po operaci
|
potřeba morfinu během operace
Časové okno: intraoperačně
|
dávka požadovaného morfinu podávaná intraoperačně
|
intraoperačně
|
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, 24 hodin po operaci
|
čas pro první žádost pacienta o analgezii bude zaznamenán
|
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, 24 hodin po operaci
|
doba hospitalizace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
|
7 dní po operaci
|
výskyt chronické bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
výskyt chronické bolesti v místě operace 6 měsíců po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Bolest, pooperační
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Ketamin
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 307/26-03-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na lokální anestetikum – morfin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Neznámý