Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin versus ketamin jako adjuvans v paravertebrálních blocích (Annie-Dimitr)

3. května 2023 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morfin versus ketamin jako adjuvans v ultrazvukem naváděných paravertebrálních hrudních blokádách v elektivní hrudní chirurgii

Cílem této studie bude porovnat účinky morfinu versus ketamin při jejich použití jako adjuvans k lokálnímu anestetiku u blokád paravertebrálních nervů prováděných pomocí ultrazvuku. Dále bude s těmito dvěma skupinami porovnána také skupina lokálních anestetik bez adjuvans

Přehled studie

Detailní popis

Elektivní torakotomie se obvykle provádí k odstranění patologických útvarů v mediastinu, plicním parenchymu a horním gastrointestinálním systému. Jsou považovány za bolestivé operace související s akutní i chronickou bolestí (syndrom posttorakotomické bolesti), která trvá minimálně 2 měsíce.

Pooperační bolest hrudníku je často spojena s dysfunkcí bránice, která může také vést k atelektáze a pneumonii a obecně k pooperačním plicním komplikacím.

Bylo vyzkoušeno několik technik, aby se takové události minimalizovaly. Mezi ně patří hrudní epidurální analgezie, intravenózní analgezie, interkostální blokády, lokální infiltrace lokálních anestetik chirurgem.

Paravertebrální hrudní blokády jsou v posledních letech stále populárnější, protože je méně pravděpodobné, že způsobí neurologické komplikace než hrudní epidurální analgezie. Krvácevostní poruchy a užívání antikoagulačních a antitrombotických léků, které jsou považovány za kontraindikaci epidurálního výkonu, navíc nejsou striktní kontraindikací při provádění paravertebrálních blokád, zvláště pokud jsou prováděny pod ultrasonografickým vedením.

Ropivakain a levobupivakain jsou nejoblíbenější lokální anestetika, která byla použita. Navíc k nim bylo přidáno několik adjuvans, aby se zvýšil účinek těchto bloků. Dexamethason, Morphine, Dexmedetomidin, Clonidin, Ketamin, Magnesium Sulphate jsou některé z nich. Výsledky jsou variabilní.

Důvodem adjuvans používaných ke zvýšení účinků lokálních anestetik je skutečnost, že se zdá, že některé působí přímo v míšních receptorech a v centrálním nervovém systému. Účinek morfinu na hřbetní rohy míchy byl v minulosti rozsáhle studován. Vzhledem k jeho omezené lipofilitě se předpokládá, že podáním konkrétního léku do paravertebrálního prostoru by mohlo dojít k jeho přenosu a působení na dorzální rohy.

Na druhé straně se zdá, že účinek ketaminu spočívá v blokování N-methyl-D-aspartátových (NMDA) receptorů v míše. Má se také za to, že má vliv na napěťově citlivé Ca2+ kanály, opioidní receptory a monoaminergní receptory. Proto se má za to, že celkově ovlivňuje nocicepci.

Celkově se předpokládá, že morfin může mít vliv na hřbetní rohy míchy a ketamin na NMDA receptory ve „centrech vyšší bolesti“. Předpokládá se také, že dojde k určitému stupni systémové absorpce díky bohatému cévnímu zásobení konkrétní oblasti. Výzkumníci se snaží porovnat účinky těchto dvou, když jsou použity jako adjuvans k lokálnímu anestetiku u paravertebrálních nervových blokád prováděných pomocí ultrazvuku. Dále bude také porovnána skupina lokálních anestetik bez adjuvans.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, Řecko
        • KAT General Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících elektivní torakotomii z jakékoli příčiny
  • Americká společnost anesteziologů třídy I-III (ASA I-III)

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na lokální anestetikum
  • lokální zánět
  • paravertebrální nádor
  • těžké dýchací potíže (závislost dýchání na pomocných svalech)
  • těžké deformity páteře
  • těžká ipsilaterální brániční paréza
  • morbidní obezita (BMI>35 kg/m2)
  • poruchy srážlivosti krve
  • známá kontraindikace podávání ketaminu nebo morfinu
  • psychiatrické poruchy
  • těžké kardiovaskulární onemocnění
  • systematické užívání opioidů kvůli chronické bolesti
  • selhání ledvin nebo jater
  • pacientů, kteří se odmítají zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lokální anestetika a morfinová skupina
paravertebrální blok s lokálním anestetikem a morfinem s následnou kontinuální infuzí lokálního anestetika a morfia do paravertebrálního prostoru
Před operací bude do paravertebrálního prostoru injikováno 19 ml 0,5% ropivakainu + 2 mg morfinu (celkem 20 ml). Poté bude ke katétru po ukončení operace připojena pumpa 500 ml 0,2% ropivakainu + 6 mg morfinu, podávaná kontinuálně rychlostí 10 ml/hod.
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum a morfin podávané paravertebrálně
Aktivní komparátor: lokální anestetika a ketaminová skupina
paravertebrální blokáda s lokálním anestetikem a ketaminem s následnou kontinuální infuzí lokálního anestetika a ketaminu do paravertebrálního prostoru
Před operací bude do paravertebrálního prostoru injikováno 19 ml 0,5% ropivakainu + 50 mg ketaminu (celkem 20 ml). Poté bude ke katétru po ukončení operace připojena pumpa 500 ml 0,2 % ropivakainu + 200 mg ketaminu, podávaná kontinuálně rychlostí 10 ml/hod.
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum a ketamin podávaný paravertebrálně
Aktivní komparátor: lokální anestetická skupina
paravertebrální blok pouze s lokálním anestetikem s následnou kontinuální infuzí lokálního anestetika pouze do paravertebrálního prostoru
Před operací bude do paravertebrálního prostoru injikováno 19 ml 0,5% ropivakainu + 1 ml fyziologického roztoku (celkem 20 ml). Poté bude ke katetru po ukončení operace připojena pumpa 500 ml 0,2% ropivakainu, podávaná kontinuálně rychlostí 10 ml/hod.
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum podávané paravertebrálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba morfia během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou sledováni na kumulativní spotřebu morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu na PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
ihned po operaci
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
6 hodin po operaci
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci
skóre bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 48 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
48 hodin po operaci
výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 3 měsíce po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
3 měsíce po operaci
spotřeba morfia na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: 24 hodin po operaci
mg morfinu požadované během pobytu pacienta na PACU
24 hodin po operaci
skóre bolesti 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 12 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
12 hodin po operaci
konzumace morfia v prvních 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po operaci
pacienti budou sledováni na kumulativní spotřebu morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci
spotřeba morfia během prvních 12 hodin
Časové okno: 12 hodin po operaci
pacienti budou sledováni na kumulativní spotřebu morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci
spotřeba morfia během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou sledováni na kumulativní spotřebu morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 96 hodin po operaci
pacienti budou pooperačně sledováni na vedlejší účinky podávaných látek
96 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie na čtyřbodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 4 jako maximální spokojenost
48 hodin po operaci
potřeba morfinu během operace
Časové okno: intraoperačně
dávka požadovaného morfinu podávaná intraoperačně
intraoperačně
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, 24 hodin po operaci
čas pro první žádost pacienta o analgezii bude zaznamenán
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče, 24 hodin po operaci
doba hospitalizace
Časové okno: 7 dní po operaci
délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
7 dní po operaci
výskyt chronické bolesti 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 6 měsíců po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

16. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na lokální anestetikum – morfin

3
Předplatit