- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04852484
Morphin versus Ketamin als Adjuvantien bei paravertebralen Blockaden (Annie-Dimitr)
Morphin versus Ketamin als Adjuvantien bei ultraschallgeführten paravertebralen Thoraxblockaden in der elektiven Thoraxchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Elektive Thorakotomien werden normalerweise zur Entfernung pathologischer Massen im Mediastinum, Lungenparenchym und oberen Magen-Darm-System durchgeführt. Sie gelten als schmerzhafte Operationen, die sowohl mit akuten als auch mit chronischen Schmerzen (Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom) verbunden sind, wobei letztere mindestens 2 Monate andauern.
Postoperative Thoraxschmerzen sind häufig mit einer Zwerchfellfunktionsstörung verbunden, die auch zu Atelektase und Pneumonie sowie postoperativen pulmonalen Komplikationen im Allgemeinen führen kann.
Mehrere Techniken wurden versucht, um solche Ereignisse zu minimieren. Einige davon sind thorakale Epiduralanästhesie, intravenöse Analgesie, Interkostalblockaden, lokale Infiltration von Lokalanästhetika durch den Chirurgen.
Paravertebrale Thoraxblockaden sind in den letzten Jahren immer beliebter geworden, da sie seltener neurologische Komplikationen verursachen als die thorakale Epiduralanalgesie. Darüber hinaus sind Blutungsstörungen und die Verwendung von gerinnungshemmenden und antithrombotischen Medikamenten, die als Kontraindikationen für ein Epiduralverfahren angesehen werden, keine strengen Kontraindikationen für die Durchführung paravertebraler Blockaden, insbesondere wenn sie unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.
Ropivacain und Levobupivacain sind die beliebtesten Lokalanästhetika, die verwendet wurden. Darüber hinaus wurden ihnen mehrere Adjuvantien zugesetzt, um die Wirkung dieser Blöcke zu verstärken. Dexamethason, Morphin, Dexmedetomidin, Clonidin, Ketamin, Magnesiumsulfat sind einige davon. Die Ergebnisse sind variabel.
Der Grund für Adjuvantien, die verwendet werden, um die Wirkung von Lokalanästhetika zu verstärken, ist die Tatsache, dass einige direkt auf die Rezeptoren des Rückenmarks und das Zentralnervensystem zu wirken scheinen. Die Wirkung von Morphin auf die Hinterhörner des Rückenmarks wurde in der Vergangenheit ausführlich untersucht. Aufgrund seiner begrenzten Lipophilie wird angenommen, dass die Verabreichung des spezifischen Arzneimittels in den paravertebralen Raum zu seiner Übertragung und Wirkung auf die Hinterhörner führen könnte.
Andererseits scheint die Wirkung von Ketamin darin zu liegen, dass es die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren im Rückenmark blockiert. Es wird auch angenommen, dass es eine Wirkung auf spannungsempfindliche Ca2+-Kanäle, Opioidrezeptoren und monoaminerge Rezeptoren hat. Daher wird davon ausgegangen, dass es insgesamt die Nozizeption beeinflusst.
Insgesamt wird vermutet, dass Morphin auf die Hinterhörner des Rückenmarks und Ketamin auf NMDA-Rezeptoren an „höheren Schmerzzentren“ wirken könnten. Es wird auch angenommen, dass es aufgrund der reichen Gefäßversorgung des spezifischen Bereichs zu einem gewissen Grad an systemischer Absorption kommt. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirkung dieser beiden zu vergleichen, wenn sie als Adjuvantien zum Lokalanästhetikum bei paravertebralen Nervenblockaden, die mit Hilfe von Ultraschall durchgeführt werden, verwendet werden. Darüber hinaus wird auch eine Gruppe von Lokalanästhetika ohne Adjuvans verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 115 28
- ARETAIEION University Hospital
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Athens, Griechenland
- KAT General Hospital of Athens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer elektiven Thorakotomie unterziehen
- American Society of Anesthesiologists Klasse I-III (ASA I-III)
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- lokale Entzündung
- paravertebraler Tumor
- schwere Atemnot (Atmungsabhängigkeit von Hilfsmuskeln)
- schwere Wirbelsäulendeformitäten
- schwere ipsilaterale Zwerchfellparese
- krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)
- Blutgerinnungsstörungen
- bekannte Kontraindikation für die Gabe von Ketamin oder Morphin
- psychische Störungen
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- systematischer Einsatz von Opioiden aufgrund chronischer Schmerzen
- Nieren- oder Leberversagen
- Patienten, die die Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lokalanästhetika- und Morphingruppe
paravertebrale Blockade mit Lokalanästhetikum und Morphin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetikum und Morphin in den paravertebralen Raum
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Vor der Operation werden 19 ml 0,5 % Ropivacain + 2 mg Morphin (insgesamt 20 ml) in den paravertebralen Raum injiziert.
Danach wird nach Ende der Operation eine Pumpe mit 500 ml 0,2 % Ropivacain + 6 mg Morphin an den Katheter angeschlossen und kontinuierlich mit einer Rate von 10 ml/h verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum und Ketamingruppe
paravertebrale Blockade mit Lokalanästhetikum und Ketamin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetikum und Ketamin in den paravertebralen Raum
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Vor der Operation werden 19 ml 0,5 % Ropivacain + 50 mg Ketamin (insgesamt 20 ml) in den Paravertebralraum injiziert.
Danach wird nach Ende der Operation eine Pumpe mit 500 ml 0,2 % Ropivacain + 200 mg Ketamin an den Katheter angeschlossen und kontinuierlich mit einer Rate von 10 ml/h verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lokalanästhesiegruppe
paravertebrale Blockade nur mit Lokalanästhetikum, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetikum nur im paravertebralen Raum
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Vor der Operation werden 19 ml 0,5 % Ropivacain + 1 ml physiologischer Kochsalzlösung (insgesamt 20 ml) in den paravertebralen Raum injiziert.
Danach wird nach Ende der Operation eine Pumpe mit 500 ml 0,2 % Ropivacain an den Katheter angeschlossen und kontinuierlich mit einer Rate von 10 ml/h verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Patienten werden für 48 Stunden postoperativ auf kumulativen Morphinkonsum durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät überwacht
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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unmittelbar postoperativ
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Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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6 Stunden postoperativ
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Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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24 Stunden postoperativ
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Schmerzscore 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 48 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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48 Stunden postoperativ
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Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
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3 Monate nach der Operation
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Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
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24 Stunden postoperativ
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Schmerzscore 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 12 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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12 Stunden postoperativ
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Morphinkonsum in den ersten 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
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Die Patienten werden postoperativ für 6 Stunden auf kumulativen Morphinverbrauch durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät überwacht
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6 Stunden postoperativ
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Morphinkonsum in den ersten 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Die Patienten werden für 12 Stunden postoperativ auf den kumulativen Morphinverbrauch durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät überwacht
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12 Stunden postoperativ
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Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Patienten werden für 24 Stunden postoperativ auf kumulativen Morphinkonsum durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät überwacht
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24 Stunden postoperativ
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Nebenwirkungen postoperativ
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
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Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
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96 Stunden postoperativ
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Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer vierstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 4 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
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48 Stunden postoperativ
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Morphinbedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ verabreichte Dosis des erforderlichen Morphins
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intraoperativ
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Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation, 24 Stunden nach der Operation
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der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
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während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation, 24 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Tagen
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7 Tage postoperativ
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Inzidenz chronischer Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 6 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Schmerzen, postoperativ
- Chronischer Schmerz
- Neuralgie
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Ketamin
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 307/26-03-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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