Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Morphin versus Ketamin als Adjuvantien bei paravertebralen Blockaden (Annie-Dimitr)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morphin versus Ketamin als Adjuvantien bei ultraschallgeführten paravertebralen Thoraxblockaden in der elektiven Thoraxchirurgie

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Effekte von Morphin gegenüber Ketamin zu vergleichen, wenn sie als Adjuvantien zum Lokalanästhetikum bei paravertebralen Nervenblockaden verwendet werden, die mit Hilfe von Ultraschall durchgeführt werden. Darüber hinaus wird auch eine Gruppe von Lokalanästhetika ohne Adjuvans mit den beiden Gruppen verglichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Elektive Thorakotomien werden normalerweise zur Entfernung pathologischer Massen im Mediastinum, Lungenparenchym und oberen Magen-Darm-System durchgeführt. Sie gelten als schmerzhafte Operationen, die sowohl mit akuten als auch mit chronischen Schmerzen (Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom) verbunden sind, wobei letztere mindestens 2 Monate andauern.

Postoperative Thoraxschmerzen sind häufig mit einer Zwerchfellfunktionsstörung verbunden, die auch zu Atelektase und Pneumonie sowie postoperativen pulmonalen Komplikationen im Allgemeinen führen kann.

Mehrere Techniken wurden versucht, um solche Ereignisse zu minimieren. Einige davon sind thorakale Epiduralanästhesie, intravenöse Analgesie, Interkostalblockaden, lokale Infiltration von Lokalanästhetika durch den Chirurgen.

Paravertebrale Thoraxblockaden sind in den letzten Jahren immer beliebter geworden, da sie seltener neurologische Komplikationen verursachen als die thorakale Epiduralanalgesie. Darüber hinaus sind Blutungsstörungen und die Verwendung von gerinnungshemmenden und antithrombotischen Medikamenten, die als Kontraindikationen für ein Epiduralverfahren angesehen werden, keine strengen Kontraindikationen für die Durchführung paravertebraler Blockaden, insbesondere wenn sie unter Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.

Ropivacain und Levobupivacain sind die beliebtesten Lokalanästhetika, die verwendet wurden. Darüber hinaus wurden ihnen mehrere Adjuvantien zugesetzt, um die Wirkung dieser Blöcke zu verstärken. Dexamethason, Morphin, Dexmedetomidin, Clonidin, Ketamin, Magnesiumsulfat sind einige davon. Die Ergebnisse sind variabel.

Der Grund für Adjuvantien, die verwendet werden, um die Wirkung von Lokalanästhetika zu verstärken, ist die Tatsache, dass einige direkt auf die Rezeptoren des Rückenmarks und das Zentralnervensystem zu wirken scheinen. Die Wirkung von Morphin auf die Hinterhörner des Rückenmarks wurde in der Vergangenheit ausführlich untersucht. Aufgrund seiner begrenzten Lipophilie wird angenommen, dass die Verabreichung des spezifischen Arzneimittels in den paravertebralen Raum zu seiner Übertragung und Wirkung auf die Hinterhörner führen könnte.

Andererseits scheint die Wirkung von Ketamin darin zu liegen, dass es die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren im Rückenmark blockiert. Es wird auch angenommen, dass es eine Wirkung auf spannungsempfindliche Ca2+-Kanäle, Opioidrezeptoren und monoaminerge Rezeptoren hat. Daher wird davon ausgegangen, dass es insgesamt die Nozizeption beeinflusst.

Insgesamt wird vermutet, dass Morphin auf die Hinterhörner des Rückenmarks und Ketamin auf NMDA-Rezeptoren an „höheren Schmerzzentren“ wirken könnten. Es wird auch angenommen, dass es aufgrund der reichen Gefäßversorgung des spezifischen Bereichs zu einem gewissen Grad an systemischer Absorption kommt. Das Ziel der Forscher ist es, die Wirkung dieser beiden zu vergleichen, wenn sie als Adjuvantien zum Lokalanästhetikum bei paravertebralen Nervenblockaden, die mit Hilfe von Ultraschall durchgeführt werden, verwendet werden. Darüber hinaus wird auch eine Gruppe von Lokalanästhetika ohne Adjuvans verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital
      • Athens, Griechenland
        • KAT General Hospital of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer elektiven Thorakotomie unterziehen
  • American Society of Anesthesiologists Klasse I-III (ASA I-III)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • lokale Entzündung
  • paravertebraler Tumor
  • schwere Atemnot (Atmungsabhängigkeit von Hilfsmuskeln)
  • schwere Wirbelsäulendeformitäten
  • schwere ipsilaterale Zwerchfellparese
  • krankhafte Fettleibigkeit (BMI>35 kg/m2)
  • Blutgerinnungsstörungen
  • bekannte Kontraindikation für die Gabe von Ketamin oder Morphin
  • psychische Störungen
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • systematischer Einsatz von Opioiden aufgrund chronischer Schmerzen
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokalanästhetika- und Morphingruppe
paravertebrale Blockade mit Lokalanästhetikum und Morphin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetikum und Morphin in den paravertebralen Raum
Vor der Operation werden 19 ml 0,5 % Ropivacain + 2 mg Morphin (insgesamt 20 ml) in den paravertebralen Raum injiziert. Danach wird nach Ende der Operation eine Pumpe mit 500 ml 0,2 % Ropivacain + 6 mg Morphin an den Katheter angeschlossen und kontinuierlich mit einer Rate von 10 ml/h verabreicht
Andere Namen:
  • Lokalanästhetikum und paravertebral verabreichtes Morphin
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum und Ketamingruppe
paravertebrale Blockade mit Lokalanästhetikum und Ketamin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetikum und Ketamin in den paravertebralen Raum
Vor der Operation werden 19 ml 0,5 % Ropivacain + 50 mg Ketamin (insgesamt 20 ml) in den Paravertebralraum injiziert. Danach wird nach Ende der Operation eine Pumpe mit 500 ml 0,2 % Ropivacain + 200 mg Ketamin an den Katheter angeschlossen und kontinuierlich mit einer Rate von 10 ml/h verabreicht
Andere Namen:
  • Lokalanästhetikum und paravertebral verabreichtes Ketamin
Aktiver Komparator: Lokalanästhesiegruppe
paravertebrale Blockade nur mit Lokalanästhetikum, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetikum nur im paravertebralen Raum
Vor der Operation werden 19 ml 0,5 % Ropivacain + 1 ml physiologischer Kochsalzlösung (insgesamt 20 ml) in den paravertebralen Raum injiziert. Danach wird nach Ende der Operation eine Pumpe mit 500 ml 0,2 % Ropivacain an den Katheter angeschlossen und kontinuierlich mit einer Rate von 10 ml/h verabreicht
Andere Namen:
  • Paravertebral verabreichtes Lokalanästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Patienten werden für 48 Stunden postoperativ auf kumulativen Morphinkonsum durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät überwacht
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
unmittelbar postoperativ
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Stunden postoperativ
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 48 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
48 Stunden postoperativ
Inzidenz chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 3 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
3 Monate nach der Operation
Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore 12 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 12 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
12 Stunden postoperativ
Morphinkonsum in den ersten 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ für 6 Stunden auf kumulativen Morphinverbrauch durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät überwacht
6 Stunden postoperativ
Morphinkonsum in den ersten 12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Patienten werden für 12 Stunden postoperativ auf den kumulativen Morphinverbrauch durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät überwacht
12 Stunden postoperativ
Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patienten werden für 24 Stunden postoperativ auf kumulativen Morphinkonsum durch ein patientengesteuertes Analgesiegerät überwacht
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen postoperativ
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ auf Nebenwirkungen der verabreichten Mittel überwacht
96 Stunden postoperativ
Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer vierstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 4 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
48 Stunden postoperativ
Morphinbedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ verabreichte Dosis des erforderlichen Morphins
intraoperativ
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation, 24 Stunden nach der Operation
der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation, 24 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Tagen
7 Tage postoperativ
Inzidenz chronischer Schmerzen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle 6 Monate nach der Operation unter Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren