- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04852484
Морфин против кетамина в качестве адъювантов при паравертебральной блокаде (Annie-Dimitr)
Морфин в сравнении с кетамином в качестве адъювантов при паравертебральных торакальных блокадах под ультразвуковым контролем в плановой торакальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плановые торакотомии обычно выполняются для удаления патологических образований в средостении, паренхиме легких и верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Их относят к болезненным операциям, связанным как с острой, так и с хронической болью (постторакотомный болевой синдром), длительность последней не менее 2 мес.
Послеоперационная торакальная боль часто связана с дисфункцией диафрагмы, что также может привести к ателектазу и пневмонии и вообще к послеоперационным легочным осложнениям.
Было опробовано несколько методов, чтобы свести к минимуму такие события. К ним относятся торакальная эпидуральная анальгезия, внутривенная анальгезия, межреберные блокады, местная инфильтрация хирургом местных анестетиков.
Паравертебральные торакальные блокады в последние годы становятся все более популярными, так как они с меньшей вероятностью вызывают неврологические осложнения, чем торакальная эпидуральная анальгезия. Кроме того, нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтных и антитромботических препаратов, считающиеся противопоказаниями к эпидуральной анестезии, не являются строгими противопоказаниями к выполнению паравертебральных блокад, особенно при проведении их под контролем УЗИ.
Ропивакаин и левобупивакаин являются наиболее популярными местными анестетиками. Более того, к ним было добавлено несколько адъювантов, чтобы усилить действие этих блоков. Среди них дексаметазон, морфин, дексмедетомидин, клонидин, кетамин, сульфат магния. Результаты переменны.
Обоснованием использования адъювантов для усиления действия местных анестетиков является тот факт, что некоторые из них действуют непосредственно на рецепторы спинного мозга и центральную нервную систему. Влияние морфина на задние рога спинного мозга широко изучалось в прошлом. Из-за его ограниченной липофильности предполагается, что введение конкретного препарата в паравертебральное пространство может привести к его переносу и действию на задние рога.
С другой стороны, действие кетамина, по-видимому, заключается в блокировании рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) в спинном мозге. Считается также, что он оказывает влияние на чувствительные к напряжению Са2+-каналы, опиоидные рецепторы и моноаминергические рецепторы. Поэтому считается, что в целом он влияет на ноцицепцию.
В целом предполагается, что морфин может воздействовать на задние рога спинного мозга, а кетамин — на рецепторы NMDA в «высших центрах боли». Также предполагается, что будет иметь место некоторая степень системной абсорбции из-за богатого кровоснабжения конкретной области. Исследователи стремятся сравнить эффекты этих двух препаратов, когда они используются в качестве адъювантов к местной анестезии при блокаде паравертебральных нервов, выполняемой с помощью ультразвука. Кроме того, будет также сравниваться группа местных анестетиков без адъюванта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
Athens, Греция
- KAT General Hospital of Athens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую торакотомию по любой причине
- Американское общество анестезиологов класса I-III (ASA I-III)
Критерий исключения:
- известная аллергия на местный анестетик
- местное воспаление
- паравертебральная опухоль
- тяжелая дыхательная недостаточность (зависимость дыхания от вспомогательных мышц)
- тяжелые деформации позвоночника
- тяжелый ипсилатеральный парез диафрагмы
- Морбидное ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
- нарушения свертываемости крови
- известное противопоказание для введения кетамина или морфина
- психические расстройства
- тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
- систематическое использование опиоидов из-за хронической боли
- почечная или печеночная недостаточность
- пациенты, отказывающиеся от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа местных анестетиков и морфина
паравертебральная блокада местным анестетиком и морфином с последующей непрерывной инфузией местного анестетика и морфина в паравертебральное пространство
|
Перед операцией в паравертебральное пространство вводят 19 мл 0,5% ропивакаина + 2 мг морфина (всего 20 мл).
После этого к катетеру после окончания операции будет подключена помпа на 500 мл 0,2% ропивакаина + 6 мг морфина, вводимая непрерывно со скоростью 10 мл/ч.
Другие имена:
|
Активный компаратор: местный анестетик и кетаминовая группа
паравертебральная блокада местным анестетиком и кетамином с последующей непрерывной инфузией местного анестетика и кетамина в паравертебральное пространство
|
Перед операцией в паравертебральное пространство вводят 19 мл 0,5% ропивакаина + 50 мг кетамина (всего 20 мл).
После этого к катетеру после окончания операции будет подключена помпа 500 мл 0,2% ропивакаина + 200 мг кетамина, вводимая непрерывно со скоростью 10 мл/ч.
Другие имена:
|
Активный компаратор: группа местных анестетиков
паравертебральная блокада только местным анестетиком с последующей непрерывной инфузией местного анестетика только в паравертебральное пространство
|
Перед операцией в паравертебральное пространство вводят 19 мл 0,5% ропивакаина + 1 мл физиологического раствора (всего 20 мл).
После этого к катетеру после окончания операции будет подключена помпа на 500 мл 0,2% ропивакаина, которую вводят непрерывно со скоростью 10 мл/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление морфина в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
пациенты будут отслеживаться на предмет кумулятивного потребления морфина через контролируемое пациентом обезболивающее устройство в течение 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка боли по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по прибытии в PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую только можно представить».
|
сразу после операции
|
оценка боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 6 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
6 часов после операции
|
оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
24 часа после операции
|
оценка боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
оценка боли по числовой шкале оценок (NRS) через 48 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно представить».
|
48 часов после операции
|
частота хронической боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
возникновение хронической боли в месте операции через 3 мес после операции, с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в покое и при движении
|
3 месяца после операции
|
потребление морфина в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
мг морфина, запрашиваемого во время пребывания пациента в PACU
|
24 часа после операции
|
оценка боли через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 12 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшая боль, какую только можно представить».
|
12 часов после операции
|
потребление морфина в первые 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
пациенты будут отслеживаться на предмет кумулятивного потребления морфина через контролируемое пациентом обезболивающее устройство в течение 6 часов после операции.
|
6 часов после операции
|
потребление морфина в первые 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
пациенты будут отслеживаться на предмет кумулятивного потребления морфина через контролируемое пациентом обезболивающее устройство в течение 12 часов после операции.
|
12 часов после операции
|
потребление морфина в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
пациенты будут отслеживаться на предмет кумулятивного потребления морфина через управляемое пациентом обезболивающее устройство в течение 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
побочные эффекты после операции
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов вводимых агентов после операции
|
96 часов после операции
|
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 4 - как максимальное удовлетворение
|
48 часов после операции
|
потребность в морфине во время операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
доза требуемого морфина, вводимая интраоперационно
|
интраоперационно
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: во время пребывания в посленаркозном отделении, через 24 часа после операции
|
будет отмечено время для первого запроса пациента на обезболивание
|
во время пребывания в посленаркозном отделении, через 24 часа после операции
|
время госпитализации
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции в днях
|
7 дней после операции
|
частота хронической боли через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
возникновение хронической боли в месте операции через 6 мес после операции, при использовании числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в покое и при движении
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Невралгия
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кетамин
- Анестетики
- Анестетики местные
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 307/26-03-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования местный анестетик-морфин
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг