Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфин против кетамина в качестве адъювантов при паравертебральной блокаде (Annie-Dimitr)

3 мая 2023 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Морфин в сравнении с кетамином в качестве адъювантов при паравертебральных торакальных блокадах под ультразвуковым контролем в плановой торакальной хирургии

Целью этого исследования будет сравнение эффектов морфина и кетамина, когда они используются в качестве адъювантов к местной анестезии при блокаде паравертебральных нервов, выполняемой с помощью ультразвука. Кроме того, группа местного анестетика без адъюванта также будет сравниваться с двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Плановые торакотомии обычно выполняются для удаления патологических образований в средостении, паренхиме легких и верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Их относят к болезненным операциям, связанным как с острой, так и с хронической болью (постторакотомный болевой синдром), длительность последней не менее 2 мес.

Послеоперационная торакальная боль часто связана с дисфункцией диафрагмы, что также может привести к ателектазу и пневмонии и вообще к послеоперационным легочным осложнениям.

Было опробовано несколько методов, чтобы свести к минимуму такие события. К ним относятся торакальная эпидуральная анальгезия, внутривенная анальгезия, межреберные блокады, местная инфильтрация хирургом местных анестетиков.

Паравертебральные торакальные блокады в последние годы становятся все более популярными, так как они с меньшей вероятностью вызывают неврологические осложнения, чем торакальная эпидуральная анальгезия. Кроме того, нарушения свертываемости крови, прием антикоагулянтных и антитромботических препаратов, считающиеся противопоказаниями к эпидуральной анестезии, не являются строгими противопоказаниями к выполнению паравертебральных блокад, особенно при проведении их под контролем УЗИ.

Ропивакаин и левобупивакаин являются наиболее популярными местными анестетиками. Более того, к ним было добавлено несколько адъювантов, чтобы усилить действие этих блоков. Среди них дексаметазон, морфин, дексмедетомидин, клонидин, кетамин, сульфат магния. Результаты переменны.

Обоснованием использования адъювантов для усиления действия местных анестетиков является тот факт, что некоторые из них действуют непосредственно на рецепторы спинного мозга и центральную нервную систему. Влияние морфина на задние рога спинного мозга широко изучалось в прошлом. Из-за его ограниченной липофильности предполагается, что введение конкретного препарата в паравертебральное пространство может привести к его переносу и действию на задние рога.

С другой стороны, действие кетамина, по-видимому, заключается в блокировании рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) в спинном мозге. Считается также, что он оказывает влияние на чувствительные к напряжению Са2+-каналы, опиоидные рецепторы и моноаминергические рецепторы. Поэтому считается, что в целом он влияет на ноцицепцию.

В целом предполагается, что морфин может воздействовать на задние рога спинного мозга, а кетамин — на рецепторы NMDA в «высших центрах боли». Также предполагается, что будет иметь место некоторая степень системной абсорбции из-за богатого кровоснабжения конкретной области. Исследователи стремятся сравнить эффекты этих двух препаратов, когда они используются в качестве адъювантов к местной анестезии при блокаде паравертебральных нервов, выполняемой с помощью ультразвука. Кроме того, будет также сравниваться группа местных анестетиков без адъюванта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, Греция
        • KAT General Hospital of Athens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие плановую торакотомию по любой причине
  • Американское общество анестезиологов класса I-III (ASA I-III)

Критерий исключения:

  • известная аллергия на местный анестетик
  • местное воспаление
  • паравертебральная опухоль
  • тяжелая дыхательная недостаточность (зависимость дыхания от вспомогательных мышц)
  • тяжелые деформации позвоночника
  • тяжелый ипсилатеральный парез диафрагмы
  • Морбидное ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
  • нарушения свертываемости крови
  • известное противопоказание для введения кетамина или морфина
  • психические расстройства
  • тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • систематическое использование опиоидов из-за хронической боли
  • почечная или печеночная недостаточность
  • пациенты, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа местных анестетиков и морфина
паравертебральная блокада местным анестетиком и морфином с последующей непрерывной инфузией местного анестетика и морфина в паравертебральное пространство
Перед операцией в паравертебральное пространство вводят 19 мл 0,5% ропивакаина + 2 мг морфина (всего 20 мл). После этого к катетеру после окончания операции будет подключена помпа на 500 мл 0,2% ропивакаина + 6 мг морфина, вводимая непрерывно со скоростью 10 мл/ч.
Другие имена:
  • местный анестетик и морфин вводят паравертебрально
Активный компаратор: местный анестетик и кетаминовая группа
паравертебральная блокада местным анестетиком и кетамином с последующей непрерывной инфузией местного анестетика и кетамина в паравертебральное пространство
Перед операцией в паравертебральное пространство вводят 19 мл 0,5% ропивакаина + 50 мг кетамина (всего 20 мл). После этого к катетеру после окончания операции будет подключена помпа 500 мл 0,2% ропивакаина + 200 мг кетамина, вводимая непрерывно со скоростью 10 мл/ч.
Другие имена:
  • местный анестетик и кетамин вводят паравертебрально
Активный компаратор: группа местных анестетиков
паравертебральная блокада только местным анестетиком с последующей непрерывной инфузией местного анестетика только в паравертебральное пространство
Перед операцией в паравертебральное пространство вводят 19 мл 0,5% ропивакаина + 1 мл физиологического раствора (всего 20 мл). После этого к катетеру после окончания операции будет подключена помпа на 500 мл 0,2% ропивакаина, которую вводят непрерывно со скоростью 10 мл/ч.
Другие имена:
  • местный анестетик, вводимый паравертебрально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление морфина в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
пациенты будут отслеживаться на предмет кумулятивного потребления морфина через контролируемое пациентом обезболивающее устройство в течение 48 часов после операции.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по прибытии в PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую только можно представить».
сразу после операции
оценка боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 6 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
6 часов после операции
оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
24 часа после операции
оценка боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
оценка боли по числовой шкале оценок (NRS) через 48 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, какую только можно представить».
48 часов после операции
частота хронической боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
возникновение хронической боли в месте операции через 3 мес после операции, с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в покое и при движении
3 месяца после операции
потребление морфина в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: 24 часа после операции
мг морфина, запрашиваемого во время пребывания пациента в PACU
24 часа после операции
оценка боли через 12 часов после операции
Временное ограничение: 12 часов после операции
оценка боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 12 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильнейшая боль, какую только можно представить».
12 часов после операции
потребление морфина в первые 6 часов
Временное ограничение: 6 часов после операции
пациенты будут отслеживаться на предмет кумулятивного потребления морфина через контролируемое пациентом обезболивающее устройство в течение 6 часов после операции.
6 часов после операции
потребление морфина в первые 12 часов
Временное ограничение: 12 часов после операции
пациенты будут отслеживаться на предмет кумулятивного потребления морфина через контролируемое пациентом обезболивающее устройство в течение 12 часов после операции.
12 часов после операции
потребление морфина в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
пациенты будут отслеживаться на предмет кумулятивного потребления морфина через управляемое пациентом обезболивающее устройство в течение 24 часов после операции.
24 часа после операции
побочные эффекты после операции
Временное ограничение: 96 часов после операции
пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов вводимых агентов после операции
96 часов после операции
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 48 часов после операции
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 4 - как максимальное удовлетворение
48 часов после операции
потребность в морфине во время операции
Временное ограничение: интраоперационно
доза требуемого морфина, вводимая интраоперационно
интраоперационно
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: во время пребывания в посленаркозном отделении, через 24 часа после операции
будет отмечено время для первого запроса пациента на обезболивание
во время пребывания в посленаркозном отделении, через 24 часа после операции
время госпитализации
Временное ограничение: 7 дней после операции
продолжительность пребывания в стационаре после операции в днях
7 дней после операции
частота хронической боли через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
возникновение хронической боли в месте операции через 6 мес после операции, при использовании числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в покое и при движении
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования местный анестетик-морфин

Подписаться