Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina kontra ketamina jako adiuwanty w blokadach przykręgosłupowych (Annie-Dimitr)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morfina kontra ketamina jako adiuwanty w blokadach przykręgosłupowych klatki piersiowej pod kontrolą USG w planowej chirurgii klatki piersiowej

Celem niniejszej pracy będzie porównanie działania morfiny i ketaminy stosowanej jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w blokadach nerwów przykręgosłupowych wykonywanych za pomocą ultradźwięków. Ponadto porównana zostanie grupa środka miejscowo znieczulającego bez adiuwantu z tymi dwiema grupami

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elektywne torakotomie są zwykle wykonywane w celu usunięcia patologicznych mas w śródpiersiu, miąższu płuc i górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zalicza się je do operacji bolesnych, związanych zarówno z bólem ostrym, jak i przewlekłym (zespół bólu po torakotomii), trwającym minimum 2 miesiące.

Pooperacyjny ból w klatce piersiowej jest często związany z dysfunkcją przepony, co może również prowadzić do niedodmy i zapalenia płuc oraz ogólnie pooperacyjnych powikłań płucnych.

Wypróbowano kilka technik w celu zminimalizowania takich zdarzeń. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, znieczulenie dożylne, blokady międzyżebrowe, miejscowa infiltracja anestetyków miejscowych przez chirurga to tylko niektóre z nich.

Blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej stają się w ostatnich latach coraz bardziej popularne, ponieważ rzadziej powodują powikłania neurologiczne niż znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej. Ponadto skazy krwotoczne oraz stosowanie leków przeciwkrzepliwych i przeciwzakrzepowych, które są uważane za przeciwwskazania do zabiegu zewnątrzoponowego, nie są bezwzględnymi przeciwwskazaniami do wykonywania blokad przykręgowych, zwłaszcza pod kontrolą USG.

Ropiwakaina i lewobupiwakaina to najpopularniejsze stosowane miejscowo środki znieczulające. Ponadto dodano do nich kilka adiuwantów w celu wzmocnienia działania tych blokad. Deksametazon, morfina, deksmedetomidyna, klonidyna, ketamina, siarczan magnezu to tylko niektóre z nich. Wyniki są zmienne.

Argumentem za adiuwantami stosowanymi w celu wzmocnienia działania środków miejscowo znieczulających jest fakt, że niektóre z nich wydają się działać bezpośrednio na receptory rdzenia kręgowego i ośrodkowy układ nerwowy. Wpływ morfiny na rogi grzbietowe rdzenia kręgowego był szeroko badany w przeszłości. Ze względu na ograniczoną lipofilowość przyjmuje się, że podanie leku do przestrzeni przykręgosłupowej mogłoby doprowadzić do jego przeniesienia i działania na rogi grzbietowe.

Z drugiej strony działanie ketaminy wydaje się polegać na blokowaniu receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w rdzeniu kręgowym. Uważa się również, że ma wpływ na wrażliwe na napięcie kanały Ca2+, receptory opioidowe i receptory monoaminergiczne. Dlatego uważa się, że ogólnie wpływa na nocycepcję.

Ogólnie przyjmuje się, że morfina może mieć wpływ na rogi grzbietowe rdzenia kręgowego, a ketamina na receptory NMDA w „wyższych ośrodkach bólu”. Zakłada się również, że nastąpi pewien stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ze względu na bogate ukrwienie danego obszaru. Badacze mają na celu porównanie działania tych dwóch substancji, gdy są stosowane jako adiuwanty z miejscowym znieczuleniem w blokadach nerwów przykręgosłupowych wykonywanych za pomocą ultradźwięków. Ponadto porównana zostanie grupa środków miejscowo znieczulających bez adiuwanta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, Grecja
        • KAT General Hospital of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowej torakotomii z dowolnej przyczyny
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I-III (ASA I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na miejscowy środek znieczulający
  • miejscowe zapalenie
  • guz przykręgosłupowy
  • ciężka niewydolność oddechowa (zależność oddychania od mięśni pomocniczych)
  • ciężkie deformacje kręgosłupa
  • ciężki niedowład przepony po tej samej stronie
  • chorobliwa otyłość (BMI>35 kg/m2)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • znane przeciwwskazanie do podania ketaminy lub morfiny
  • zaburzenia psychiczne
  • ciężka choroba układu krążenia
  • systematyczne stosowanie opioidów z powodu bólu przewlekłego
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • pacjentów, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: miejscowa grupa znieczulająca i morfinowa
blokada przykręgowa znieczuleniem miejscowym i morfiną, a następnie ciągły wlew znieczulenia miejscowego i morfiny do przestrzeni przykręgowej
Przed operacją wstrzykuje się w przestrzeń przykręgową 19 ml 0,5% Ropiwakainy + 2 mg morfiny (łącznie 20 ml). Następnie do cewnika po zakończeniu operacji podłączona zostanie pompa 500 ml 0,2% ropiwakainy + 6 mg morfiny, podawana w sposób ciągły z szybkością 10 ml/godz.
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe i morfina podawana przykręgowo
Aktywny komparator: miejscowe środki znieczulające i grupa ketaminowa
blokada przykręgowa z zastosowaniem środka miejscowo znieczulającego i ketaminy, a następnie ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego i ketaminy do przestrzeni przykręgowej
Przed operacją wstrzykuje się w przestrzeń przykręgową 19 ml 0,5% Ropiwakainy + 50 mg ketaminy (łącznie 20 ml). Następnie po zakończeniu operacji do cewnika podłączona zostanie pompa 500 ml 0,2% ropiwakainy + 200 mg ketaminy, podawana w sposób ciągły z szybkością 10 ml/godz.
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe i ketamina podawana przykręgowo
Aktywny komparator: miejscowa grupa znieczulająca
blokada przykręgowa tylko z miejscowym znieczuleniem, a następnie ciągły wlew znieczulenia miejscowego tylko do przestrzeni przykręgowej
Przed operacją wstrzykuje się w przestrzeń przykręgową 19 ml 0,5% Ropiwakainy + 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 20 ml). Następnie po zakończeniu operacji do cewnika podłączona zostanie pompa 500 ml 0,2% ropiwakainy, podawana w sposób ciągły z szybkością 10 ml/godz.
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe podawane przykręgosłupowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego zużycia morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia przez 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po przybyciu do PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
bezpośrednio po zabiegu
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po operacji
ocena bólu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 48 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
48 godzin po operacji
występowania bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
występowanie przewlekłego bólu w miejscu operacji po 3 miesiącach od operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS), w spoczynku i podczas ruchu
3 miesiące po operacji
zużycie morfiny na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
mg morfiny zleconej podczas pobytu pacjenta w PACU
24 godziny po operacji
ocena bólu 12 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 12 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
12 godzin po zabiegu
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego spożycia morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia przez 6 godzin po operacji
6 godzin po zabiegu
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego zużycia morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia przez 12 godzin po operacji
12 godzin po zabiegu
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego zużycia morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia przez 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
skutki uboczne po operacji
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych podanych środków pooperacyjnych
96 godzin po operacji
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 4 satysfakcję maksymalną
48 godzin po operacji
zapotrzebowanie na morfinę podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
dawka wymaganej morfiny podana śródoperacyjnie
śródoperacyjnie
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: podczas pobytu w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu, 24 godziny po operacji
odnotowany zostanie czas pierwszej prośby pacjenta o znieczulenie
podczas pobytu w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu, 24 godziny po operacji
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach
7 dni po operacji
występowanie bólu przewlekłego 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
występowanie przewlekłego bólu w miejscu operacji po 6 miesiącach od operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS), w spoczynku i podczas ruchu
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie miejscowe - morfina

3
Subskrybuj