- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04852484
Morfina kontra ketamina jako adiuwanty w blokadach przykręgosłupowych (Annie-Dimitr)
Morfina kontra ketamina jako adiuwanty w blokadach przykręgosłupowych klatki piersiowej pod kontrolą USG w planowej chirurgii klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Elektywne torakotomie są zwykle wykonywane w celu usunięcia patologicznych mas w śródpiersiu, miąższu płuc i górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zalicza się je do operacji bolesnych, związanych zarówno z bólem ostrym, jak i przewlekłym (zespół bólu po torakotomii), trwającym minimum 2 miesiące.
Pooperacyjny ból w klatce piersiowej jest często związany z dysfunkcją przepony, co może również prowadzić do niedodmy i zapalenia płuc oraz ogólnie pooperacyjnych powikłań płucnych.
Wypróbowano kilka technik w celu zminimalizowania takich zdarzeń. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, znieczulenie dożylne, blokady międzyżebrowe, miejscowa infiltracja anestetyków miejscowych przez chirurga to tylko niektóre z nich.
Blokady przykręgosłupowe klatki piersiowej stają się w ostatnich latach coraz bardziej popularne, ponieważ rzadziej powodują powikłania neurologiczne niż znieczulenie zewnątrzoponowe w klatce piersiowej. Ponadto skazy krwotoczne oraz stosowanie leków przeciwkrzepliwych i przeciwzakrzepowych, które są uważane za przeciwwskazania do zabiegu zewnątrzoponowego, nie są bezwzględnymi przeciwwskazaniami do wykonywania blokad przykręgowych, zwłaszcza pod kontrolą USG.
Ropiwakaina i lewobupiwakaina to najpopularniejsze stosowane miejscowo środki znieczulające. Ponadto dodano do nich kilka adiuwantów w celu wzmocnienia działania tych blokad. Deksametazon, morfina, deksmedetomidyna, klonidyna, ketamina, siarczan magnezu to tylko niektóre z nich. Wyniki są zmienne.
Argumentem za adiuwantami stosowanymi w celu wzmocnienia działania środków miejscowo znieczulających jest fakt, że niektóre z nich wydają się działać bezpośrednio na receptory rdzenia kręgowego i ośrodkowy układ nerwowy. Wpływ morfiny na rogi grzbietowe rdzenia kręgowego był szeroko badany w przeszłości. Ze względu na ograniczoną lipofilowość przyjmuje się, że podanie leku do przestrzeni przykręgosłupowej mogłoby doprowadzić do jego przeniesienia i działania na rogi grzbietowe.
Z drugiej strony działanie ketaminy wydaje się polegać na blokowaniu receptorów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w rdzeniu kręgowym. Uważa się również, że ma wpływ na wrażliwe na napięcie kanały Ca2+, receptory opioidowe i receptory monoaminergiczne. Dlatego uważa się, że ogólnie wpływa na nocycepcję.
Ogólnie przyjmuje się, że morfina może mieć wpływ na rogi grzbietowe rdzenia kręgowego, a ketamina na receptory NMDA w „wyższych ośrodkach bólu”. Zakłada się również, że nastąpi pewien stopień wchłaniania ogólnoustrojowego ze względu na bogate ukrwienie danego obszaru. Badacze mają na celu porównanie działania tych dwóch substancji, gdy są stosowane jako adiuwanty z miejscowym znieczuleniem w blokadach nerwów przykręgosłupowych wykonywanych za pomocą ultradźwięków. Ponadto porównana zostanie grupa środków miejscowo znieczulających bez adiuwanta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
Athens, Grecja
- KAT General Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej torakotomii z dowolnej przyczyny
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I-III (ASA I-III)
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na miejscowy środek znieczulający
- miejscowe zapalenie
- guz przykręgosłupowy
- ciężka niewydolność oddechowa (zależność oddychania od mięśni pomocniczych)
- ciężkie deformacje kręgosłupa
- ciężki niedowład przepony po tej samej stronie
- chorobliwa otyłość (BMI>35 kg/m2)
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- znane przeciwwskazanie do podania ketaminy lub morfiny
- zaburzenia psychiczne
- ciężka choroba układu krążenia
- systematyczne stosowanie opioidów z powodu bólu przewlekłego
- niewydolność nerek lub wątroby
- pacjentów, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: miejscowa grupa znieczulająca i morfinowa
blokada przykręgowa znieczuleniem miejscowym i morfiną, a następnie ciągły wlew znieczulenia miejscowego i morfiny do przestrzeni przykręgowej
|
Przed operacją wstrzykuje się w przestrzeń przykręgową 19 ml 0,5% Ropiwakainy + 2 mg morfiny (łącznie 20 ml).
Następnie do cewnika po zakończeniu operacji podłączona zostanie pompa 500 ml 0,2% ropiwakainy + 6 mg morfiny, podawana w sposób ciągły z szybkością 10 ml/godz.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: miejscowe środki znieczulające i grupa ketaminowa
blokada przykręgowa z zastosowaniem środka miejscowo znieczulającego i ketaminy, a następnie ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego i ketaminy do przestrzeni przykręgowej
|
Przed operacją wstrzykuje się w przestrzeń przykręgową 19 ml 0,5% Ropiwakainy + 50 mg ketaminy (łącznie 20 ml).
Następnie po zakończeniu operacji do cewnika podłączona zostanie pompa 500 ml 0,2% ropiwakainy + 200 mg ketaminy, podawana w sposób ciągły z szybkością 10 ml/godz.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: miejscowa grupa znieczulająca
blokada przykręgowa tylko z miejscowym znieczuleniem, a następnie ciągły wlew znieczulenia miejscowego tylko do przestrzeni przykręgowej
|
Przed operacją wstrzykuje się w przestrzeń przykręgową 19 ml 0,5% Ropiwakainy + 1 ml soli fizjologicznej (łącznie 20 ml).
Następnie po zakończeniu operacji do cewnika podłączona zostanie pompa 500 ml 0,2% ropiwakainy, podawana w sposób ciągły z szybkością 10 ml/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego zużycia morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia przez 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bólu po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po przybyciu do PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
bezpośrednio po zabiegu
|
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
6 godzin po zabiegu
|
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
24 godziny po operacji
|
ocena bólu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 48 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
48 godzin po operacji
|
występowania bólu przewlekłego 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
występowanie przewlekłego bólu w miejscu operacji po 3 miesiącach od operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS), w spoczynku i podczas ruchu
|
3 miesiące po operacji
|
zużycie morfiny na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mg morfiny zleconej podczas pobytu pacjenta w PACU
|
24 godziny po operacji
|
ocena bólu 12 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 12 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
12 godzin po zabiegu
|
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego spożycia morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia przez 6 godzin po operacji
|
6 godzin po zabiegu
|
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego zużycia morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia przez 12 godzin po operacji
|
12 godzin po zabiegu
|
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego zużycia morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia przez 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
skutki uboczne po operacji
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
|
pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych podanych środków pooperacyjnych
|
96 godzin po operacji
|
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 4 satysfakcję maksymalną
|
48 godzin po operacji
|
zapotrzebowanie na morfinę podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
dawka wymaganej morfiny podana śródoperacyjnie
|
śródoperacyjnie
|
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: podczas pobytu w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu, 24 godziny po operacji
|
odnotowany zostanie czas pierwszej prośby pacjenta o znieczulenie
|
podczas pobytu w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu, 24 godziny po operacji
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach
|
7 dni po operacji
|
występowanie bólu przewlekłego 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
występowanie przewlekłego bólu w miejscu operacji po 6 miesiącach od operacji, z wykorzystaniem Numerycznej Skali Oceny (NRS), w spoczynku i podczas ruchu
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Ból, pooperacyjny
- Chroniczny ból
- Nerwoból
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Ketamina
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 307/26-03-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na znieczulenie miejscowe - morfina
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
National University of MalaysiaZakończonyKetamina | MorfinaMalezja
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone