Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Morfina versus cetamina como adjuvantes em bloqueios paravertebrais (Annie-Dimitr)

3 de maio de 2023 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morfina versus cetamina como adjuvantes em bloqueios torácicos paravertebrais guiados por ultrassom em cirurgia torácica eletiva

O objetivo deste estudo será comparar os efeitos da morfina versus cetamina quando utilizados como adjuvantes ao anestésico local em bloqueios de nervos paravertebrais realizados com auxílio de ultrassom. Além disso, um grupo de anestésico local sem adjuvante também será comparado aos dois grupos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Toracotomias eletivas são geralmente realizadas para remoção de massas patológicas no mediastino, parênquima pulmonar e trato gastrointestinal superior. São consideradas operações dolorosas, relacionadas tanto à dor aguda quanto à crônica (síndrome da dor pós-toracotomia), esta última com duração mínima de 2 meses.

A dor torácica pós-operatória está frequentemente associada à disfunção diafragmática, que também pode levar a atelectasia e pneumonia e complicações pulmonares pós-operatórias em geral.

Várias técnicas têm sido tentadas a fim de minimizar tais eventos. Analgesia peridural torácica, analgesia venosa, bloqueios intercostais, infiltração local de anestésicos locais pelo cirurgião são algumas delas.

Os bloqueios torácicos paravertebrais tornaram-se cada vez mais populares nos últimos anos, uma vez que são menos propensos a causar complicações neurológicas do que a analgesia peridural torácica. Além disso, os distúrbios hemorrágicos e o uso de medicamentos anticoagulantes e antitrombóticos, considerados contraindicações para um procedimento peridural, não são contraindicações estritas na realização de bloqueios paravertebrais, principalmente quando conduzidos sob orientação ultrassonográfica.

A ropivacaína e a levobupivacaína são os anestésicos locais mais populares usados. Além disso, vários adjuvantes foram adicionados a eles para potencializar os efeitos desses bloqueios. Dexametasona, Morfina, Dexmedetomidina, Clonidina, Cetamina, Sulfato de Magnésio são alguns deles. Os resultados são variáveis.

A lógica por trás dos adjuvantes usados ​​para potencializar os efeitos dos anestésicos locais é o fato de que alguns parecem agir diretamente nos receptores da medula espinhal e no sistema nervoso central. O efeito da morfina nos cornos dorsais da medula espinhal foi extensivamente estudado no passado. Devido à sua lipofilicidade limitada, supõe-se que a administração da droga específica no espaço paravertebral possa levar à sua transferência e ação nos cornos dorsais.

Por outro lado, a ação da cetamina parece ser por bloqueio dos receptores N-Metil-D-Aspartato (NMDA) na medula espinhal. Considera-se também que tem um efeito nos canais de Ca2+ sensíveis à voltagem, nos receptores opióides e nos receptores monoaminérgicos. Portanto, considera-se que, em geral, afeta a nocicepção.

No geral, supõe-se que a morfina possa ter um efeito nos cornos dorsais da medula espinhal e a cetamina nos receptores NMDA em "centros de dor superiores". Supõe-se também que haverá algum grau de absorção sistêmica devido ao rico suprimento vascular da área específica. Os pesquisadores pretendem comparar os efeitos desses dois quando usados ​​como adjuvantes ao anestésico local em bloqueios de nervos paravertebrais feitos com auxílio de ultrassom. Além disso, um grupo de anestésicos locais sem adjuvante também será comparado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, Grécia
        • KAT General Hospital of Athens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à toracotomia eletiva por qualquer causa
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I-III (ASA I-III)

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ao anestésico local
  • inflamação local
  • tumor paravertebral
  • dificuldade respiratória grave (dependência respiratória dos músculos acessórios)
  • deformidades graves da coluna vertebral
  • paresia diafragmática ipsilateral grave
  • obesidade mórbida (IMC>35 kg/m2)
  • distúrbios da coagulação sanguínea
  • contra-indicação conhecida para administração de cetamina ou morfina
  • distúrbios psiquiátricos
  • doença cardiovascular grave
  • uso sistemático de opioides devido à dor crônica
  • insuficiência renal ou hepática
  • pacientes que se recusam a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo anestésico local e morfina
bloqueio paravertebral com anestésico local e morfina, seguido de infusão contínua de anestésico local e morfina no espaço paravertebral
Antes da operação, 19 mL de Ropivacaína a 0,5% + 2 mg de morfina (20 mL no total) serão injetados no espaço paravertebral. Em seguida, haverá uma bomba de 500 ml de ropivacaína a 0,2% + 6 mg de morfina conectada ao cateter após o término da cirurgia, administrada continuamente a uma taxa de 10 mL/h
Outros nomes:
  • anestésico local e morfina administrados por via paravertebral
Comparador Ativo: grupo anestésico local e cetamina
bloqueio paravertebral com anestésico local e cetamina, seguido de infusão contínua de anestésico local e cetamina no espaço paravertebral
Antes da operação, 19 mL de Ropivacaína 0,5% + 50 mg de cetamina (20 mL no total) serão injetados no espaço paravertebral. Em seguida, haverá uma bomba de 500 ml de ropivacaína 0,2% + 200 mg de cetamina conectada ao cateter após o término da cirurgia, administrada continuamente a uma taxa de 10 mL/h
Outros nomes:
  • anestésico local e cetamina administrados por via paravertebral
Comparador Ativo: grupo anestésico local
bloqueio paravertebral apenas com anestésico local, seguido de infusão contínua de anestésico local apenas no espaço paravertebral
Antes da operação, 19 mL de Ropivacaína a 0,5% + 1 mL de soro fisiológico (20 mL no total) serão injetados no espaço paravertebral. Em seguida, haverá uma bomba de 500 ml de ropivacaína a 0,2 % conectada ao cateter após o término da cirurgia, administrada continuamente a uma taxa de 10 mL/h
Outros nomes:
  • anestésico local administrado por via paravertebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de morfina nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
os pacientes serão acompanhados para consumo cumulativo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlada pelo paciente por 48 horas de pós-operatório
48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
imediatamente após a cirurgia
pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
6 horas de pós-operatório
escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
24 horas de pós-operatório
escore de dor 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 48 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
48 horas de pós-operatório
incidência de dor crônica 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
ocorrência de dor crônica no local da operação 3 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
3 meses após a cirurgia
consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
mg de morfina solicitados durante a internação do paciente na SRPA
24 horas de pós-operatório
escore de dor 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 12 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
12 horas de pós-operatório
consumo de morfina nas primeiras 6 horas
Prazo: 6 horas de pós-operatório
os pacientes serão acompanhados para consumo cumulativo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlado pelo paciente por 6 horas no pós-operatório
6 horas de pós-operatório
consumo de morfina nas primeiras 12 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
os pacientes serão acompanhados para consumo cumulativo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlada pelo paciente por 12 horas no pós-operatório
12 horas de pós-operatório
consumo de morfina nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
os pacientes serão acompanhados para consumo cumulativo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlado pelo paciente por 24 horas no pós-operatório
24 horas de pós-operatório
efeitos colaterais no pós-operatório
Prazo: 96 horas de pós-operatório
os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no pós-operatório
96 horas de pós-operatório
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
satisfação da analgesia pós-operatória em uma escala de Likert de quatro pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 4 como satisfação máxima
48 horas de pós-operatório
necessidade de morfina durante a cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
dose de morfina necessária administrada no intraoperatório
intraoperatoriamente
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, 24 horas após a cirurgia
será anotado o horário da primeira solicitação de analgesia pelo paciente
durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, 24 horas após a cirurgia
tempo de internação
Prazo: 7 dias de pós-operatório
tempo de internação após a cirurgia em dias
7 dias de pós-operatório
incidência de dor crônica 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
ocorrência de dor crônica no local da operação 6 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em anestésico local-morfina

3
Se inscrever