- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04852484
Morfina versus cetamina como adjuvantes em bloqueios paravertebrais (Annie-Dimitr)
Morfina versus cetamina como adjuvantes em bloqueios torácicos paravertebrais guiados por ultrassom em cirurgia torácica eletiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Toracotomias eletivas são geralmente realizadas para remoção de massas patológicas no mediastino, parênquima pulmonar e trato gastrointestinal superior. São consideradas operações dolorosas, relacionadas tanto à dor aguda quanto à crônica (síndrome da dor pós-toracotomia), esta última com duração mínima de 2 meses.
A dor torácica pós-operatória está frequentemente associada à disfunção diafragmática, que também pode levar a atelectasia e pneumonia e complicações pulmonares pós-operatórias em geral.
Várias técnicas têm sido tentadas a fim de minimizar tais eventos. Analgesia peridural torácica, analgesia venosa, bloqueios intercostais, infiltração local de anestésicos locais pelo cirurgião são algumas delas.
Os bloqueios torácicos paravertebrais tornaram-se cada vez mais populares nos últimos anos, uma vez que são menos propensos a causar complicações neurológicas do que a analgesia peridural torácica. Além disso, os distúrbios hemorrágicos e o uso de medicamentos anticoagulantes e antitrombóticos, considerados contraindicações para um procedimento peridural, não são contraindicações estritas na realização de bloqueios paravertebrais, principalmente quando conduzidos sob orientação ultrassonográfica.
A ropivacaína e a levobupivacaína são os anestésicos locais mais populares usados. Além disso, vários adjuvantes foram adicionados a eles para potencializar os efeitos desses bloqueios. Dexametasona, Morfina, Dexmedetomidina, Clonidina, Cetamina, Sulfato de Magnésio são alguns deles. Os resultados são variáveis.
A lógica por trás dos adjuvantes usados para potencializar os efeitos dos anestésicos locais é o fato de que alguns parecem agir diretamente nos receptores da medula espinhal e no sistema nervoso central. O efeito da morfina nos cornos dorsais da medula espinhal foi extensivamente estudado no passado. Devido à sua lipofilicidade limitada, supõe-se que a administração da droga específica no espaço paravertebral possa levar à sua transferência e ação nos cornos dorsais.
Por outro lado, a ação da cetamina parece ser por bloqueio dos receptores N-Metil-D-Aspartato (NMDA) na medula espinhal. Considera-se também que tem um efeito nos canais de Ca2+ sensíveis à voltagem, nos receptores opióides e nos receptores monoaminérgicos. Portanto, considera-se que, em geral, afeta a nocicepção.
No geral, supõe-se que a morfina possa ter um efeito nos cornos dorsais da medula espinhal e a cetamina nos receptores NMDA em "centros de dor superiores". Supõe-se também que haverá algum grau de absorção sistêmica devido ao rico suprimento vascular da área específica. Os pesquisadores pretendem comparar os efeitos desses dois quando usados como adjuvantes ao anestésico local em bloqueios de nervos paravertebrais feitos com auxílio de ultrassom. Além disso, um grupo de anestésicos locais sem adjuvante também será comparado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 115 28
- Aretaieion University Hospital
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Athens, Grécia
- KAT General Hospital of Athens
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à toracotomia eletiva por qualquer causa
- Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I-III (ASA I-III)
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ao anestésico local
- inflamação local
- tumor paravertebral
- dificuldade respiratória grave (dependência respiratória dos músculos acessórios)
- deformidades graves da coluna vertebral
- paresia diafragmática ipsilateral grave
- obesidade mórbida (IMC>35 kg/m2)
- distúrbios da coagulação sanguínea
- contra-indicação conhecida para administração de cetamina ou morfina
- distúrbios psiquiátricos
- doença cardiovascular grave
- uso sistemático de opioides devido à dor crônica
- insuficiência renal ou hepática
- pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo anestésico local e morfina
bloqueio paravertebral com anestésico local e morfina, seguido de infusão contínua de anestésico local e morfina no espaço paravertebral
|
Antes da operação, 19 mL de Ropivacaína a 0,5% + 2 mg de morfina (20 mL no total) serão injetados no espaço paravertebral.
Em seguida, haverá uma bomba de 500 ml de ropivacaína a 0,2% + 6 mg de morfina conectada ao cateter após o término da cirurgia, administrada continuamente a uma taxa de 10 mL/h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo anestésico local e cetamina
bloqueio paravertebral com anestésico local e cetamina, seguido de infusão contínua de anestésico local e cetamina no espaço paravertebral
|
Antes da operação, 19 mL de Ropivacaína 0,5% + 50 mg de cetamina (20 mL no total) serão injetados no espaço paravertebral.
Em seguida, haverá uma bomba de 500 ml de ropivacaína 0,2% + 200 mg de cetamina conectada ao cateter após o término da cirurgia, administrada continuamente a uma taxa de 10 mL/h
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo anestésico local
bloqueio paravertebral apenas com anestésico local, seguido de infusão contínua de anestésico local apenas no espaço paravertebral
|
Antes da operação, 19 mL de Ropivacaína a 0,5% + 1 mL de soro fisiológico (20 mL no total) serão injetados no espaço paravertebral.
Em seguida, haverá uma bomba de 500 ml de ropivacaína a 0,2 % conectada ao cateter após o término da cirurgia, administrada continuamente a uma taxa de 10 mL/h
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de morfina nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão acompanhados para consumo cumulativo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlada pelo paciente por 48 horas de pós-operatório
|
48 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
imediatamente após a cirurgia
|
pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
6 horas de pós-operatório
|
escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
24 horas de pós-operatório
|
escore de dor 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 48 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
48 horas de pós-operatório
|
incidência de dor crônica 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
ocorrência de dor crônica no local da operação 3 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
|
3 meses após a cirurgia
|
consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
mg de morfina solicitados durante a internação do paciente na SRPA
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24 horas de pós-operatório
|
escore de dor 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 12 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
12 horas de pós-operatório
|
consumo de morfina nas primeiras 6 horas
Prazo: 6 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão acompanhados para consumo cumulativo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlado pelo paciente por 6 horas no pós-operatório
|
6 horas de pós-operatório
|
consumo de morfina nas primeiras 12 horas
Prazo: 12 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão acompanhados para consumo cumulativo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlada pelo paciente por 12 horas no pós-operatório
|
12 horas de pós-operatório
|
consumo de morfina nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão acompanhados para consumo cumulativo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlado pelo paciente por 24 horas no pós-operatório
|
24 horas de pós-operatório
|
efeitos colaterais no pós-operatório
Prazo: 96 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no pós-operatório
|
96 horas de pós-operatório
|
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
satisfação da analgesia pós-operatória em uma escala de Likert de quatro pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 4 como satisfação máxima
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48 horas de pós-operatório
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necessidade de morfina durante a cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
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dose de morfina necessária administrada no intraoperatório
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intraoperatoriamente
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tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, 24 horas após a cirurgia
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será anotado o horário da primeira solicitação de analgesia pelo paciente
|
durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica, 24 horas após a cirurgia
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tempo de internação
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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tempo de internação após a cirurgia em dias
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7 dias de pós-operatório
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incidência de dor crônica 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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ocorrência de dor crônica no local da operação 6 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
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- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor, Pós-operatório
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- Anestésicos
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- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 307/26-03-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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