Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Morfiini versus ketamiini adjuvantteina paravertebraalisissa lohkoissa (Annie-Dimitr)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Morfiini versus ketamiini adjuvantteina ultraääniohjatuissa paravertebraalisissa rintakehän lohkoissa valinnaisessa rintakehäkirurgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata morfiinin vaikutuksia ketamiiniin käytettäessä niitä paikallispuudutuksen adjuvantteina ultraäänellä suoritetuissa paravertebraalisissa hermolohkoissa. Lisäksi paikallispuudutusaineryhmää ilman adjuvanttia verrataan myös kahteen ryhmään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektiivisiä torakotomioita tehdään yleensä patologisten massojen poistamiseksi välikarsinasta, keuhkojen parenkyymistä ja ylemmästä maha-suolikanavasta. Niiden katsotaan olevan tuskallisia leikkauksia, jotka liittyvät sekä akuuttiin että krooniseen kipuun (posttorakotomiakipuoireyhtymä), joista jälkimmäinen kestää vähintään 2 kuukautta.

Leikkauksen jälkeinen rintakipu liittyy usein pallean toimintahäiriöön, joka voi myös johtaa atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen sekä leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin yleensä.

Useita tekniikoita on kokeiltu tällaisten tapahtumien minimoimiseksi. Näitä ovat rintakehän epiduraalikipu, suonensisäinen analgesia, kylkiluiden väliset tukokset, paikallispuudutteiden tunkeutuminen kirurgin toimesta.

Paravertebraaliset rintakehän tukokset ovat tulleet yhä suositummiksi viime vuosina, koska ne aiheuttavat vähemmän todennäköisesti neurologisia komplikaatioita kuin rintakehän epiduraalikivut. Lisäksi verenvuotohäiriöt sekä epiduraalitoimenpiteen vasta-aiheiksi katsottujen antikoagulanttien ja antitromboottisten lääkkeiden käyttö eivät ole tiukkoja vasta-aiheita paravertebraalisten salpausten suorittamisessa, varsinkaan kun ne tehdään ultraääniohjauksessa.

Ropivakaiini ja levobupivakaiini ovat suosituimpia käytettyjä paikallispuudutteita. Lisäksi niihin on lisätty useita adjuvantteja näiden lohkojen vaikutusten tehostamiseksi. Deksametasoni, morfiini, deksmedetomidiini, klonidiini, ketamiini, magnesiumsulfaatti ovat joitakin niistä. Tulokset ovat vaihtelevia.

Paikallispuudutusaineiden vaikutusten tehostamiseen käytettyjen adjuvanttien taustalla on se tosiasia, että jotkin vaikuttavat suoraan selkäytimen reseptoreihin ja keskushermostoon. Morfiinin vaikutusta selkäytimen selkäsarviin on tutkittu laajasti aiemmin. Sen rajoitetun lipofiilisyyden vuoksi oletetaan, että spesifisen lääkkeen antaminen paravertebraaliseen tilaan voisi johtaa sen siirtymiseen ja vaikutukseen selkäsarviin.

Toisaalta ketamiinin vaikutus näyttää tapahtuvan estämällä N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorit selkäytimessä. Sen katsotaan myös vaikuttavan jänniteherkkiin Ca2+-kanaviin, opioidireseptoreihin ja monoaminergisiin reseptoreihin. Siksi sen katsotaan yleisesti vaikuttavan nosiceptioniin.

Kaiken kaikkiaan oletetaan, että morfiinilla saattaa olla vaikutusta selkäytimen dorsaalisiin sarviin ja ketamiinilla NMDA-reseptoreihin "korkeammissa kipukeskuksissa". Oletetaan myös, että tietyn alueen runsaan verisuoniston vuoksi tapahtuu jonkinasteista systeemistä imeytymistä. Tutkijat pyrkivät vertailemaan näiden kahden vaikutuksia, kun niitä käytetään adjuvantteina paikallispuudutuksessa ultraäänellä suoritetuissa paravertebraalisissa hermoblokkeissa. Lisäksi verrataan ryhmää paikallispuudutteita ilman adjuvanttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Aretaieion University Hospital
      • Athens, Kreikka
        • KAT General Hospital of Athens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään elektiivinen torakotomia mistä tahansa syystä
  • American Society of Anesthesiologists, luokka I-III (ASA I-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia paikallispuudutteelle
  • paikallinen tulehdus
  • paravertebraalinen kasvain
  • vakava hengitysvaikeus (hengitysriippuvuus apulihaksista)
  • vakavia selkärangan epämuodostumia
  • vaikea ipsilateral diafragmaattinen pareesi
  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
  • veren hyytymishäiriöt
  • ketamiinin tai morfiinin antamisen tunnettu vasta-aihe
  • psykiatriset häiriöt
  • vakava sydän- ja verisuonitauti
  • opioidien järjestelmällinen käyttö kroonisen kivun vuoksi
  • munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: paikallispuudutusaine ja morfiiniryhmä
paravertebraalinen salpaus paikallispuudutuksella ja morfiinilla, jota seuraa jatkuva paikallispuudutusaineen ja morfiinin infuusio paravertebraaliseen tilaan
Ennen leikkausta 19 ml 0,5 % ropivakaiinia + 2 mg morfiinia (yhteensä 20 ml) ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan. Sen jälkeen katetriin liitetään 500 ml 0,2 % ropivakaiinia + 6 mg morfiinia sisältävä pumppu leikkauksen päätyttyä jatkuvasti 10 ml/h nopeudella
Muut nimet:
  • paikallispuudutus ja morfiini annettu paravertebraalisesti
Active Comparator: paikallispuudutteen ja ketamiinin ryhmä
paravertebraalinen salpaus paikallispuudutuksella ja ketamiinilla, jota seuraa jatkuva paikallispuudutusaineen ja ketamiinin infuusio paravertebraaliseen tilaan
Ennen leikkausta 19 ml 0,5 % ropivakaiinia + 50 mg ketamiinia (yhteensä 20 ml) ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan. Sen jälkeen katetriin liitetään 500 ml 0,2 % ropivakaiinia + 200 mg ketamiinia sisältävä pumppu leikkauksen päätyttyä jatkuvasti 10 ml/h nopeudella
Muut nimet:
  • paikallispuudutus ja ketamiini annettu paravertebraalisesti
Active Comparator: paikallispuudutusryhmä
paravertebraalinen salpaus vain paikallispuudutuksella, jota seuraa jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio vain paravertebraaliseen tilaan
Ennen leikkausta 19 ml 0,5 % ropivakaiinia + 1 ml normaalia suolaliuosta (yhteensä 20 ml) ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan. Sen jälkeen katetriin liitetään 500 ml 0,2 % ropivakaiinia sisältävä pumppu leikkauksen päätyttyä jatkuvasti 10 ml/h nopeudella
Muut nimet:
  • paravertebraalisesti annettu paikallispuudutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
morfiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 48 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
48 tuntia leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mg morfiinia pyydettiin potilaan PACU-oleskelun aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 12 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
12 tuntia leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus ensimmäisten 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilasohjatun analgesialaitteen avulla 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
6 tuntia leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus ensimmäisten 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilasohjatun analgesialaitteen avulla 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
12 tuntia leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilasohjatun analgesialaitteen avulla 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen jälkeen
96 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 4 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
48 tuntia leikkauksen jälkeen
morfiinin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
tarvittavan morfiiniannoksen intraoperatiivisesti annettuna
intraoperatiivisesti
aika pyytää ensimmäistä analgesiaa
Aikaikkuna: anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä oleskelun aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaan ensimmäisen analgesiapyynnön aika merkitään muistiin
anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä oleskelun aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä
7 päivää leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun ilmaantuvuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset paikallinen anestesia-morfiini

3
Tilaa