- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04852484
Morfiini versus ketamiini adjuvantteina paravertebraalisissa lohkoissa (Annie-Dimitr)
Morfiini versus ketamiini adjuvantteina ultraääniohjatuissa paravertebraalisissa rintakehän lohkoissa valinnaisessa rintakehäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiivisiä torakotomioita tehdään yleensä patologisten massojen poistamiseksi välikarsinasta, keuhkojen parenkyymistä ja ylemmästä maha-suolikanavasta. Niiden katsotaan olevan tuskallisia leikkauksia, jotka liittyvät sekä akuuttiin että krooniseen kipuun (posttorakotomiakipuoireyhtymä), joista jälkimmäinen kestää vähintään 2 kuukautta.
Leikkauksen jälkeinen rintakipu liittyy usein pallean toimintahäiriöön, joka voi myös johtaa atelektaasiin ja keuhkokuumeeseen sekä leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin yleensä.
Useita tekniikoita on kokeiltu tällaisten tapahtumien minimoimiseksi. Näitä ovat rintakehän epiduraalikipu, suonensisäinen analgesia, kylkiluiden väliset tukokset, paikallispuudutteiden tunkeutuminen kirurgin toimesta.
Paravertebraaliset rintakehän tukokset ovat tulleet yhä suositummiksi viime vuosina, koska ne aiheuttavat vähemmän todennäköisesti neurologisia komplikaatioita kuin rintakehän epiduraalikivut. Lisäksi verenvuotohäiriöt sekä epiduraalitoimenpiteen vasta-aiheiksi katsottujen antikoagulanttien ja antitromboottisten lääkkeiden käyttö eivät ole tiukkoja vasta-aiheita paravertebraalisten salpausten suorittamisessa, varsinkaan kun ne tehdään ultraääniohjauksessa.
Ropivakaiini ja levobupivakaiini ovat suosituimpia käytettyjä paikallispuudutteita. Lisäksi niihin on lisätty useita adjuvantteja näiden lohkojen vaikutusten tehostamiseksi. Deksametasoni, morfiini, deksmedetomidiini, klonidiini, ketamiini, magnesiumsulfaatti ovat joitakin niistä. Tulokset ovat vaihtelevia.
Paikallispuudutusaineiden vaikutusten tehostamiseen käytettyjen adjuvanttien taustalla on se tosiasia, että jotkin vaikuttavat suoraan selkäytimen reseptoreihin ja keskushermostoon. Morfiinin vaikutusta selkäytimen selkäsarviin on tutkittu laajasti aiemmin. Sen rajoitetun lipofiilisyyden vuoksi oletetaan, että spesifisen lääkkeen antaminen paravertebraaliseen tilaan voisi johtaa sen siirtymiseen ja vaikutukseen selkäsarviin.
Toisaalta ketamiinin vaikutus näyttää tapahtuvan estämällä N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorit selkäytimessä. Sen katsotaan myös vaikuttavan jänniteherkkiin Ca2+-kanaviin, opioidireseptoreihin ja monoaminergisiin reseptoreihin. Siksi sen katsotaan yleisesti vaikuttavan nosiceptioniin.
Kaiken kaikkiaan oletetaan, että morfiinilla saattaa olla vaikutusta selkäytimen dorsaalisiin sarviin ja ketamiinilla NMDA-reseptoreihin "korkeammissa kipukeskuksissa". Oletetaan myös, että tietyn alueen runsaan verisuoniston vuoksi tapahtuu jonkinasteista systeemistä imeytymistä. Tutkijat pyrkivät vertailemaan näiden kahden vaikutuksia, kun niitä käytetään adjuvantteina paikallispuudutuksessa ultraäänellä suoritetuissa paravertebraalisissa hermoblokkeissa. Lisäksi verrataan ryhmää paikallispuudutteita ilman adjuvanttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Aretaieion University Hospital
-
Athens, Kreikka
- KAT General Hospital of Athens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään elektiivinen torakotomia mistä tahansa syystä
- American Society of Anesthesiologists, luokka I-III (ASA I-III)
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia paikallispuudutteelle
- paikallinen tulehdus
- paravertebraalinen kasvain
- vakava hengitysvaikeus (hengitysriippuvuus apulihaksista)
- vakavia selkärangan epämuodostumia
- vaikea ipsilateral diafragmaattinen pareesi
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- veren hyytymishäiriöt
- ketamiinin tai morfiinin antamisen tunnettu vasta-aihe
- psykiatriset häiriöt
- vakava sydän- ja verisuonitauti
- opioidien järjestelmällinen käyttö kroonisen kivun vuoksi
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: paikallispuudutusaine ja morfiiniryhmä
paravertebraalinen salpaus paikallispuudutuksella ja morfiinilla, jota seuraa jatkuva paikallispuudutusaineen ja morfiinin infuusio paravertebraaliseen tilaan
|
Ennen leikkausta 19 ml 0,5 % ropivakaiinia + 2 mg morfiinia (yhteensä 20 ml) ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan.
Sen jälkeen katetriin liitetään 500 ml 0,2 % ropivakaiinia + 6 mg morfiinia sisältävä pumppu leikkauksen päätyttyä jatkuvasti 10 ml/h nopeudella
Muut nimet:
|
Active Comparator: paikallispuudutteen ja ketamiinin ryhmä
paravertebraalinen salpaus paikallispuudutuksella ja ketamiinilla, jota seuraa jatkuva paikallispuudutusaineen ja ketamiinin infuusio paravertebraaliseen tilaan
|
Ennen leikkausta 19 ml 0,5 % ropivakaiinia + 50 mg ketamiinia (yhteensä 20 ml) ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan.
Sen jälkeen katetriin liitetään 500 ml 0,2 % ropivakaiinia + 200 mg ketamiinia sisältävä pumppu leikkauksen päätyttyä jatkuvasti 10 ml/h nopeudella
Muut nimet:
|
Active Comparator: paikallispuudutusryhmä
paravertebraalinen salpaus vain paikallispuudutuksella, jota seuraa jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio vain paravertebraaliseen tilaan
|
Ennen leikkausta 19 ml 0,5 % ropivakaiinia + 1 ml normaalia suolaliuosta (yhteensä 20 ml) ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan.
Sen jälkeen katetriin liitetään 500 ml 0,2 % ropivakaiinia sisältävä pumppu leikkauksen päätyttyä jatkuvasti 10 ml/h nopeudella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
morfiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
heti leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 48 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kulutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg morfiinia pyydettiin potilaan PACU-oleskelun aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 12 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kulutus ensimmäisten 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilasohjatun analgesialaitteen avulla 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kulutus ensimmäisten 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilasohjatun analgesialaitteen avulla 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaita seurataan kumulatiivisen morfiinin kulutuksen suhteen potilasohjatun analgesialaitteen avulla 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen jälkeen
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 4 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
tarvittavan morfiiniannoksen intraoperatiivisesti annettuna
|
intraoperatiivisesti
|
aika pyytää ensimmäistä analgesiaa
Aikaikkuna: anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä oleskelun aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaan ensimmäisen analgesiapyynnön aika merkitään muistiin
|
anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä oleskelun aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
kroonisen kivun ilmaantuvuus 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- El Mourad MB, Amer AF. Effects of adding dexamethasone or ketamine to bupivacaine for ultrasound-guided thoracic paravertebral block in patients undergoing modified radical mastectomy: A prospective randomized controlled study. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):285-291. doi: 10.4103/ija.IJA_791_17.
- Ahmed MJ, Ur Rehman A, Arshad RM, Amjad MWA, Khan Z, Furqan A. Efficacy of Dexmedetomidine vs Morphine as an Adjunct in a Paravertebral Block with Bupivacaine in Postoperative Analgesia Following Modified Radical Mastectomy. Cureus. 2020 May 22;12(5):e8231. doi: 10.7759/cureus.8231.
- Mao Y, Zuo Y, Mei B, Chen L, Liu X, Zhang Z, Gu E. Efficacy of perineural dexamethasone with ropivacaine in thoracic paravertebral block for postoperative analgesia in elective thoracotomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pain Res. 2018 Sep 11;11:1811-1819. doi: 10.2147/JPR.S164225. eCollection 2018.
- Maruyama Y, Shimoji K, Shimizu H, Sato Y, Kuribayashi H, Kaieda R. Effects of morphine of human spinal cord and peripheral nervous activities. Pain. 1980 Feb;8(1):63-73. doi: 10.1016/0304-3959(80)90090-1.
- Kathirvel S, Sadhasivam S, Saxena A, Kannan TR, Ganjoo P. Effects of intrathecal ketamine added to bupivacaine for spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2000 Sep;55(9):899-904. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01472.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Ketamiini
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307/26-03-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset paikallinen anestesia-morfiini
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Thammasat University HospitalRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomiaThaimaa
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia