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心室性頻脈峡部のSMART同定 (SMARTIS)

2023年8月30日 更新者：Christian DE CHILLOU、Central Hospital, Nancy, France

コンテクスト ：

心室頻拍 (VT) は、突然死につながる深刻な心拍リズム障害です。 心臓の電気伝導系におけるこれらの異常に対する根治的治療は、インターベンショナルな電気生理学的処置によって可能です。 カテーテルは、一般に大腿アクセスを介して挿入され、さまざまな 3D 電気解剖学的マップを収集するために心室に導入されます。

Nancy で開発されたペース マッピング技術 (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) により、VT の根底にあるリエントラント回路を特定し、カテーテルで高周波エネルギーを使用してアブレーションするターゲット ゾーンを定義できます。 ペース マッピング技術は、心筋のさまざまな活性化経路を生成するために、その内部表面内のさまざまな部位から心室を刺激することから成ります。 活性化経路が VT 経路に類似している場合、これは、刺激部位が切除される病的領域の近くにあることを意味します。 表面心電図 (ECG) は、活性化経路を比較するために使用されます。 次に、3D 相関 ma が生成されます。相関が高い (>90%) ゾーンはリエントラント回路の出口を示し、急速な遷移ゾーン (数 %/mm) は VT 回路の入口を示します。 ペース マッピング技術にはいくつかの制限があります。 (ii) いくつかの VT 回路が存在する場合があり、識別とアブレーションの手順が網羅的ではありません。

この研究の目的は、介入中に収集された電気解剖学的データを遡及的に分析し、切除するターゲットゾーンを特定する新しい方法を開発し、その結果を従来使用されていた方法と比較することです。

仮説 ：

研究者は、電気解剖学的データ (表面 ECG およびペーシング部位の空間座標) を分析する代替方法は、従来の方法 (例えば、 VT 相関マップ、VT 活性化マップなど…) 患者の臨床 VT の記録を参照する必要はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandoeuvre les nancy、フランス、54500
        • 募集
        • University Hospital of Nancy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 10 月から 2021 年 4 月までの間に心室頻拍アブレーションのために CHRU de Nancy のインターベンショナル電気生理学部門での処置のために入院した虚血性心筋症の患者。

説明

包含基準:

  • 2014 年 10 月から 2021 年 4 月までの心室頻拍アブレーション
  • 電気解剖学的データが利用可能な患者。
  • 虚血性心筋症 / 心筋梗塞の既往歴
  • VT手順中のペースマッピングの少なくとも30ポイント

除外基準:

  • 不完全なデータ
  • 低品質の心電図記録
  • -手順中に特定された心室性頻脈峡部の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SMARTIS ソフトウェアによって識別された無基準勾配と心室性頻脈峡部との相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SMARTIS ソフトウェアと心室性頻脈峡部によって特定された無基準勾配に関連する電気生理学的特徴
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
VTアブレーション後のアブレーションされていない参照のない勾配の存在による心室頻拍のない生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
SMARTISソフトウェアによって識別された参照のない勾配と、心臓MRI後期ガドリニウム増強によって評価された心筋瘢痕との間の相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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