- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04852497
SMART-идентификация перешейка желудочковой тахикардии (SMARTIS)
Контекст:
Желудочковая тахикардия (ЖТ) — серьезное нарушение сердечного ритма, которое может привести к внезапной смерти. Лечебное лечение этих аномалий в системе электропроводности сердца возможно с помощью интервенционной электрофизиологической процедуры. Катетер вводится, как правило, через бедренный доступ, и вводится в желудочки сердца для получения различных трехмерных электроанатомических карт.
Техника картирования ритма, разработанная в Нэнси (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014), позволяет идентифицировать возвратный контур, лежащий в основе ЖТ, а также определить целевые зоны для аблации с использованием радиочастотной энергии с катетером. Техника картирования ритма заключается в стимуляции желудочка с различных участков на его внутренней поверхности, чтобы генерировать различные пути активации миокарда. Когда путь активации аналогичен пути ЖТ, это означает, что место стимуляции расположено рядом с патологической зоной, подлежащей аблации. Поверхностная электрокардиограмма (ЭКГ) используется для сравнения путей активации. Затем создается трехмерная корреляция ma: зоны с высокой корреляцией (> 90%) указывают на выход контура повторного входа, а зоны быстрого перехода (несколько %/мм) указывают на вход контура VT. Техника картирования ритма имеет несколько ограничений: (i) она требует записи ЭКГ клинической ЖТ пациента (спонтанной или индуцированной в начале процедуры), однако ее не всегда можно вызвать; (ii) иногда может присутствовать несколько контуров ЖТ, что делает процедуру идентификации и абляции неисчерпывающей.
Целью данного исследования является ретроспективный анализ электроанатомических данных, собранных во время вмешательства, с целью разработки нового метода определения целевых зон, подлежащих абляции, и сравнения результатов с традиционно используемым методом.
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что альтернативные методы анализа электроанатомических данных (поверхностная ЭКГ и пространственные координаты мест стимуляции) могут предоставить информацию, эквивалентную традиционным методам (например, карта корреляции VT, карты активации VT и т. д.) без необходимости в эталонной записи клинической VT пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- University Hospital Of Nancy
-
Контакт:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Номер телефона: +33383157443
- Электронная почта: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Абляция желудочковой тахикардии в период с октября 2014 г. по апрель 2021 г.
- Пациент, для которого доступны электроанатомические данные.
- Ишемическая кардиомиопатия/перенесенный инфаркт миокарда
- Не менее 30 точек картирования ритма во время процедуры VT
Критерий исключения:
- Неполные данные
- Плохое качество записи ЭКГ
- Отсутствие перешейка желудочковой тахикардии, выявленного во время процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Корреляция между безреферентными градиентами, определенными программой SMARTIS, и перешейком желудочковой тахикардии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Электрофизиологические особенности, связанные с безреферентными градиентами, идентифицированными программой SMARTIS, и перешейком желудочковой тахикардии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Выживаемость без желудочковой тахикардии по наличию неаблированных безреференсных градиентов после аблации ЖТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Корреляция между безреференсными градиентами, определенными с помощью программного обеспечения SMARTIS, и рубцами миокарда, оцененными с помощью МРТ сердца с поздним усилением гадолиния
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абляция желудочковой тахикардии
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный