- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04852497
Älykäs kammiotakykardian kannaksen tunnistus (SMARTIS)
Konteksti:
Ventrikulaarinen takykardia (VT) on vakavia sydämen rytmihäiriöitä, jotka voivat johtaa äkilliseen kuolemaan. Näiden sydämen sähkönjohtavuusjärjestelmän poikkeavuuksien parantava hoito on mahdollista interventioelektrofysiologisella menettelyllä. Katetri asetetaan, yleensä femoraalisen sisäänkäynnin kautta, ja se viedään sydämen kammioihin erilaisten 3D-elektronatomisten karttojen keräämiseksi.
Nancyssa kehitetty tahdistustekniikka (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) mahdollistaa VT:n taustalla olevan reentrant-piirin tunnistamisen sekä kohdealueiden määrittelyn poistamisen käyttämällä radiotaajuusenergiaa katetrin kanssa. Tahdistuskartoitustekniikka koostuu kammion stimuloinnista sen sisäpinnan eri kohdista, jotta saadaan aikaan erilaisia sydänlihaksen aktivaatioreittejä. Kun aktivaatioreitti on samanlainen kuin VT-reitti, tämä tarkoittaa, että stimulaatiokohta sijaitsee lähellä poistettavaa patologista vyöhykettä. Pinta-sähkökardiogrammia (EKG) käytetään aktivaatioreittien vertailuun. Sitten muodostetaan 3D-korrelaatio ma: vyöhykkeet, joilla oli korkea korrelaatio (>90 %), osoittivat paluupiirin ulostulon, kun taas nopeat siirtymävyöhykkeet (useita %/mm) osoittavat VT-piirin sisääntuloa. Tahdistuskartoitustekniikalla on useita rajoituksia: (i) se edellyttää potilaan kliinisen VT:n EKG-tallennusta (spontaani tai toimenpiteen alussa indusoitunut), mutta sitä ei aina ole mahdollista indusoida; (ii) joskus voi olla useita VT-piirejä, jolloin tunnistus- ja ablaatiomenettely ei ole tyhjentävä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida retrospektiivisesti intervention aikana kerättyä elektroanatomista tietoa, jotta voidaan kehittää uusi menetelmä abloitavien kohdealueiden tunnistamiseen ja vertailla tuloksia perinteisesti käytettyyn menetelmään.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että vaihtoehtoiset menetelmät analysoida elektroanatomisia tietoja (pinta-EKG ja tahdistuskohtien spatiaaliset koordinaatit) voisivat tarjota tavanomaisia menetelmiä vastaavaa tietoa (esim. VT-korrelaatiokartta, VT-aktivointikartat jne.) ilman potilaan kliinisen VT:n referenssitallennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- University Hospital of Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33383157443
- Sähköposti: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kammiotakykardian ablaatio lokakuusta 2014 huhtikuuhun 2021
- Potilas, josta on saatavilla elektroanatomisia tietoja.
- Iskeeminen kardiomyopatia / aiempi sydäninfarkti
- Vähintään 30 pisteen tahtikartoitus VT-toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteelliset tiedot
- Huonolaatuiset EKG-tallenteet
- Toimenpiteen aikana todettu kammiotakykardian kannaksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SMARTIS-ohjelmiston tunnistamien viittauksettomien gradienttien ja kammiotakykardian kannaksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SMARTIS-ohjelmiston ja kammiotakykardian kannaksen tunnistamiin viittattomiin gradientteihin liittyvät sähköfysiologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ventrikulaarinen takykardiasta vapaa eloonjääminen VT-ablaation jälkeisten ablatoimattomien referenssittömien gradienttien mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
SMARTIS-ohjelmiston tunnistamien viittauksettomien gradienttien ja sydänlihaksen arven välinen korrelaatio, joka on arvioitu sydämen MRI:llä myöhäisen gadoliinin lisääntymisen avulla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .