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Identificazione SMART dell'istmo di tachicardia ventricolare (SMARTIS)

30 agosto 2023 aggiornato da: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Contesto :

Le tachicardie ventricolari (TV) sono gravi disturbi del ritmo cardiaco che possono portare a morte improvvisa. Un trattamento curativo per queste anomalie nel sistema di conduzione elettrica cardiaca è possibile attraverso una procedura di elettrofisiologia interventistica. Viene inserito un catetere, generalmente attraverso un accesso femorale, e introdotto nei ventricoli cardiaci per raccogliere varie mappe elettroanatomiche 3D.

La tecnica di pace-mapping sviluppata a Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) consente di identificare il circuito rientrante sottostante la TV, nonché di definire le zone target da ablare, utilizzando l'energia a radiofrequenza con il catetere. La tecnica del pace-mapping consiste nello stimolare il ventricolo da vari siti all'interno della sua superficie interna, al fine di generare diverse vie di attivazione del miocardio. Quando un percorso di attivazione è simile al percorso VT, ciò significa che il sito di stimolazione si trova vicino alla zona patologica da ablare. L'elettrocardiogramma di superficie (ECG) viene utilizzato per confrontare i percorsi di attivazione. Viene quindi generata una correlazione 3D ma: le zone con elevata correlazione (>90%) indicano l'uscita del circuito di rientro, mentre le zone di transizione rapida (diversi %/mm) indicano l'ingresso del circuito di TV. La tecnica del pace-mapping presenta diversi limiti: (i) richiede una registrazione ECG della TV clinica del paziente (spontanea o indotta all'inizio della procedura), tuttavia non sempre è possibile indurla; (ii) a volte possono essere presenti più circuiti di TV, rendendo la procedura di identificazione e ablazione non esaustiva.

Lo scopo di questo studio è analizzare retrospettivamente i dati elettroanatomici raccolti durante l'intervento, al fine di sviluppare un nuovo metodo per identificare le zone target da ablare e confrontare i risultati con il metodo utilizzato convenzionalmente.

Ipotesi :

I ricercatori ipotizzano che metodi alternativi per analizzare i dati elettroanatomici (ECG di superficie e coordinate spaziali dei siti di stimolazione) potrebbero fornire informazioni equivalenti ai metodi convenzionali (ad es. mappa di correlazione TV, mappe di attivazione TV ecc…) senza la necessità di una registrazione di riferimento della TV clinica del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • University Hospital of Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cardiomiopatia ischemica ricoverati per una procedura nel dipartimento di elettrofisiologia interventistica del CHRU de Nancy per ablazione della tachicardia ventricolare tra ottobre 2014 e aprile 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ablazione della tachicardia ventricolare tra ottobre 2014 e aprile 2021
  • Paziente per il quale sono disponibili dati elettroanatomici.
  • Cardiomiopatia ischemica/pregresso infarto miocardico
  • Almeno 30 punti di pace-mapping durante la procedura di TV

Criteri di esclusione:

  • Dati incompleti
  • Registrazioni ECG di scarsa qualità
  • Assenza di tachicardia ventricolare istmica identificata durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra i gradienti senza riferimenti identificati dal software SMARTIS e l'istmo di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche elettrofisiologiche associate a gradienti senza riferimenti identificati dal software SMARTIS e dall'istmo di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sopravvivenza libera da tachicardia ventricolare in base alla presenza di gradienti senza riferimento non ablati dopo ablazione TV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra i gradienti senza riferimento identificati dal software SMARTIS e la cicatrice miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione della tachicardia ventricolare

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