- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04852497
Identificazione SMART dell'istmo di tachicardia ventricolare (SMARTIS)
Contesto :
Le tachicardie ventricolari (TV) sono gravi disturbi del ritmo cardiaco che possono portare a morte improvvisa. Un trattamento curativo per queste anomalie nel sistema di conduzione elettrica cardiaca è possibile attraverso una procedura di elettrofisiologia interventistica. Viene inserito un catetere, generalmente attraverso un accesso femorale, e introdotto nei ventricoli cardiaci per raccogliere varie mappe elettroanatomiche 3D.
La tecnica di pace-mapping sviluppata a Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) consente di identificare il circuito rientrante sottostante la TV, nonché di definire le zone target da ablare, utilizzando l'energia a radiofrequenza con il catetere. La tecnica del pace-mapping consiste nello stimolare il ventricolo da vari siti all'interno della sua superficie interna, al fine di generare diverse vie di attivazione del miocardio. Quando un percorso di attivazione è simile al percorso VT, ciò significa che il sito di stimolazione si trova vicino alla zona patologica da ablare. L'elettrocardiogramma di superficie (ECG) viene utilizzato per confrontare i percorsi di attivazione. Viene quindi generata una correlazione 3D ma: le zone con elevata correlazione (>90%) indicano l'uscita del circuito di rientro, mentre le zone di transizione rapida (diversi %/mm) indicano l'ingresso del circuito di TV. La tecnica del pace-mapping presenta diversi limiti: (i) richiede una registrazione ECG della TV clinica del paziente (spontanea o indotta all'inizio della procedura), tuttavia non sempre è possibile indurla; (ii) a volte possono essere presenti più circuiti di TV, rendendo la procedura di identificazione e ablazione non esaustiva.
Lo scopo di questo studio è analizzare retrospettivamente i dati elettroanatomici raccolti durante l'intervento, al fine di sviluppare un nuovo metodo per identificare le zone target da ablare e confrontare i risultati con il metodo utilizzato convenzionalmente.
Ipotesi :
I ricercatori ipotizzano che metodi alternativi per analizzare i dati elettroanatomici (ECG di superficie e coordinate spaziali dei siti di stimolazione) potrebbero fornire informazioni equivalenti ai metodi convenzionali (ad es. mappa di correlazione TV, mappe di attivazione TV ecc…) senza la necessità di una registrazione di riferimento della TV clinica del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandoeuvre les nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- University Hospital of Nancy
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Contatto:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Numero di telefono: +33383157443
- Email: c.dechillou@chru-nancy.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ablazione della tachicardia ventricolare tra ottobre 2014 e aprile 2021
- Paziente per il quale sono disponibili dati elettroanatomici.
- Cardiomiopatia ischemica/pregresso infarto miocardico
- Almeno 30 punti di pace-mapping durante la procedura di TV
Criteri di esclusione:
- Dati incompleti
- Registrazioni ECG di scarsa qualità
- Assenza di tachicardia ventricolare istmica identificata durante la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra i gradienti senza riferimenti identificati dal software SMARTIS e l'istmo di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratteristiche elettrofisiologiche associate a gradienti senza riferimenti identificati dal software SMARTIS e dall'istmo di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sopravvivenza libera da tachicardia ventricolare in base alla presenza di gradienti senza riferimento non ablati dopo ablazione TV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Correlazione tra i gradienti senza riferimento identificati dal software SMARTIS e la cicatrice miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca con potenziamento tardivo del gadolinio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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