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Identificação SMART de Istmo de Taquicardia Ventricular (SMARTIS)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Contexto:

A taquicardia ventricular (TV) é um distúrbio grave do ritmo cardíaco que pode levar à morte súbita. Um tratamento curativo para essas anormalidades no sistema de condução elétrica cardíaca é possível por meio de um procedimento de eletrofisiologia intervencionista. Um cateter é inserido, geralmente por acesso femoral, e é introduzido nos ventrículos do coração para coletar vários mapas eletroanatômicos 3D.

A técnica de pace-mapping desenvolvida em Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) permite identificar o circuito reentrante subjacente à TV, bem como definir as zonas-alvo a serem ablacionadas, utilizando energia de radiofrequência com o cateter. A técnica de pace-mapping consiste em estimular o ventrículo a partir de vários locais dentro de sua superfície interna, a fim de gerar diferentes vias de ativação do miocárdio. Quando uma via de ativação é semelhante à via VT, isso significa que o local de estimulação está localizado próximo à zona patológica a ser ablacionada. O eletrocardiograma de superfície (ECG) é usado para comparar as vias de ativação. Uma correlação 3D ma é então gerada: as zonas com alta correlação (>90%) indicam a saída do circuito reentrante, enquanto as zonas de transição rápida (várias %/mm) indicam a entrada do circuito VT. A técnica de pace-mapping apresenta várias limitações: (i) requer o registro eletrocardiográfico da TV clínica do paciente (espontânea ou induzida no início do procedimento), porém nem sempre é possível induzi-la; (ii) por vezes podem estar presentes vários circuitos de VT, tornando o procedimento de identificação e ablação não exaustivo.

O objetivo deste estudo é analisar retrospectivamente os dados eletroanatômicos coletados durante a intervenção, a fim de desenvolver um novo método para identificar as zonas-alvo a serem ablacionadas e comparar os resultados com o método convencionalmente utilizado.

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que métodos alternativos para analisar dados eletroanatômicos (ECG de superfície e coordenadas espaciais dos locais de estimulação) podem fornecer informações equivalentes aos métodos convencionais (por exemplo, Mapa de correlação de VT, mapas de ativação de VT etc…) sem a necessidade de um registro de referência do VT clínico do paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vandoeuvre les nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • University Hospital of Nancy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cardiomiopatia isquêmica admitidos para procedimento no departamento de eletrofisiologia intervencionista do CHRU de Nancy para ablação de taquicardia ventricular entre outubro de 2014 e abril de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ablação de taquicardia ventricular entre outubro de 2014 e abril de 2021
  • Paciente para quem os dados eletroanatômicos estão disponíveis.
  • Cardiomiopatia isquêmica/infarto do miocárdio prévio
  • Pelo menos 30 pontos de mapeamento de ritmo durante o procedimento de VT

Critério de exclusão:

  • dados incompletos
  • Gravações de ECG de baixa qualidade
  • Ausência de istmo de taquicardia ventricular identificado durante o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre gradientes sem referência identificados pelo software SMARTIS e o istmo de taquicardia ventricular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características eletrofisiológicas associadas a gradientes sem referência identificados pelo software SMARTIS e o istmo de taquicardia ventricular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevida livre de taquicardia ventricular de acordo com a presença de gradientes sem referência não ablacionados após ablação de TV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Correlação entre gradientes sem referência identificados pelo software SMARTIS e cicatriz miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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