- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04852497
Identificação SMART de Istmo de Taquicardia Ventricular (SMARTIS)
Contexto:
A taquicardia ventricular (TV) é um distúrbio grave do ritmo cardíaco que pode levar à morte súbita. Um tratamento curativo para essas anormalidades no sistema de condução elétrica cardíaca é possível por meio de um procedimento de eletrofisiologia intervencionista. Um cateter é inserido, geralmente por acesso femoral, e é introduzido nos ventrículos do coração para coletar vários mapas eletroanatômicos 3D.
A técnica de pace-mapping desenvolvida em Nancy (de Chillou et al, Heart Rhythm 2014) permite identificar o circuito reentrante subjacente à TV, bem como definir as zonas-alvo a serem ablacionadas, utilizando energia de radiofrequência com o cateter. A técnica de pace-mapping consiste em estimular o ventrículo a partir de vários locais dentro de sua superfície interna, a fim de gerar diferentes vias de ativação do miocárdio. Quando uma via de ativação é semelhante à via VT, isso significa que o local de estimulação está localizado próximo à zona patológica a ser ablacionada. O eletrocardiograma de superfície (ECG) é usado para comparar as vias de ativação. Uma correlação 3D ma é então gerada: as zonas com alta correlação (>90%) indicam a saída do circuito reentrante, enquanto as zonas de transição rápida (várias %/mm) indicam a entrada do circuito VT. A técnica de pace-mapping apresenta várias limitações: (i) requer o registro eletrocardiográfico da TV clínica do paciente (espontânea ou induzida no início do procedimento), porém nem sempre é possível induzi-la; (ii) por vezes podem estar presentes vários circuitos de VT, tornando o procedimento de identificação e ablação não exaustivo.
O objetivo deste estudo é analisar retrospectivamente os dados eletroanatômicos coletados durante a intervenção, a fim de desenvolver um novo método para identificar as zonas-alvo a serem ablacionadas e comparar os resultados com o método convencionalmente utilizado.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que métodos alternativos para analisar dados eletroanatômicos (ECG de superfície e coordenadas espaciais dos locais de estimulação) podem fornecer informações equivalentes aos métodos convencionais (por exemplo, Mapa de correlação de VT, mapas de ativação de VT etc…) sem a necessidade de um registro de referência do VT clínico do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandoeuvre les nancy, França, 54500
- Recrutamento
- University Hospital of Nancy
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Contato:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Número de telefone: +33383157443
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ablação de taquicardia ventricular entre outubro de 2014 e abril de 2021
- Paciente para quem os dados eletroanatômicos estão disponíveis.
- Cardiomiopatia isquêmica/infarto do miocárdio prévio
- Pelo menos 30 pontos de mapeamento de ritmo durante o procedimento de VT
Critério de exclusão:
- dados incompletos
- Gravações de ECG de baixa qualidade
- Ausência de istmo de taquicardia ventricular identificado durante o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre gradientes sem referência identificados pelo software SMARTIS e o istmo de taquicardia ventricular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características eletrofisiológicas associadas a gradientes sem referência identificados pelo software SMARTIS e o istmo de taquicardia ventricular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevida livre de taquicardia ventricular de acordo com a presença de gradientes sem referência não ablacionados após ablação de TV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre gradientes sem referência identificados pelo software SMARTIS e cicatriz miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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