Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna identyfikacja przesmyku częstoskurczu komorowego (SMARTIS)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Christian DE CHILLOU, Central Hospital, Nancy, France

Kontekst :

Częstoskurcz komorowy (VT) to poważne zaburzenie rytmu serca, które może prowadzić do nagłej śmierci. Lecznicze leczenie tych nieprawidłowości w układzie przewodzenia elektrycznego serca jest możliwe dzięki interwencyjnej procedurze elektrofizjologicznej. Cewnik jest wprowadzany, zwykle przez dostęp udowy, i jest wprowadzany do komór serca w celu zebrania różnych map elektroanatomicznych 3D.

Technika mapowania stymulacji opracowana przez Nancy (de Chillou i wsp., Heart Rhythm 2014) umożliwia identyfikację obwodu reentrantu leżącego u podstaw częstoskurczu komorowego, a także określenie stref docelowych, które mają zostać poddane ablacji, przy użyciu energii o częstotliwości radiowej z cewnikiem. Technika mapowania stymulacji polega na stymulacji komory z różnych miejsc na jej wewnętrznej powierzchni w celu wygenerowania różnych ścieżek aktywacji mięśnia sercowego. Gdy szlak aktywacji jest podobny do szlaku VT, oznacza to, że miejsce stymulacji znajduje się w pobliżu strefy patologicznej, która ma zostać usunięta. Powierzchniowy elektrokardiogram (EKG) służy do porównania ścieżek aktywacji. Następnie generowana jest trójwymiarowa korelacja ma: strefy o wysokiej korelacji (>90%) wskazywały wyjście z obwodu ponownego wejścia, podczas gdy strefy szybkich zmian (kilka %/mm) wskazywały wejście obwodu VT. Technika mapowania stymulacji ma kilka ograniczeń: (i) wymaga zapisu EKG klinicznego VT pacjenta (spontanicznego lub indukowanego na początku procedury), jednak nie zawsze jest możliwe jego wywołanie; (ii) czasami może być obecnych kilka obwodów VT, przez co procedura identyfikacji i ablacji nie jest wyczerpująca.

Celem niniejszej pracy jest retrospektywna analiza danych elektroanatomicznych zebranych podczas interwencji w celu opracowania nowej metody identyfikacji stref docelowych do ablacji oraz porównania wyników z metodą konwencjonalną.

Hipoteza :

Badacze stawiają hipotezę, że alternatywne metody analizy danych elektroanatomicznych (powierzchniowe EKG i współrzędne przestrzenne miejsc stymulacji) mogą dostarczyć informacji równoważnych metodom konwencjonalnym (np. mapa korelacji VT, mapy aktywacji VT itp.) bez potrzeby rejestrowania referencyjnego klinicznego VT pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną przyjęci na zabieg w oddziale elektrofizjologii interwencyjnej CHRU de Nancy w celu ablacji częstoskurczu komorowego w okresie od października 2014 do kwietnia 2021.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ablacja częstoskurczu komorowego między październikiem 2014 a kwietniem 2021
  • Pacjent, dla którego dostępne są dane elektroanatomiczne.
  • Kardiomiopatia niedokrwienna / przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Co najmniej 30 punktów mapowania stymulacji podczas procedury VT

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletne dane
  • Niska jakość zapisów EKG
  • Brak cieśni częstoskurczu komorowego stwierdzonego podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między bezreferencyjnymi gradientami zidentyfikowanymi przez oprogramowanie SMARTIS a przesmykiem częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cechy elektrofizjologiczne związane z bezreferencyjnymi gradientami zidentyfikowanymi przez oprogramowanie SMARTIS i przesmykiem częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie wolne od częstoskurczu komorowego w zależności od obecności nieablowanych gradientów bez odniesienia po ablacji VT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między bezreferencyjnymi gradientami zidentyfikowanymi przez oprogramowanie SMARTIS a blizną mięśnia sercowego ocenioną na podstawie późnego wzmocnienia gadolinem w rezonansie magnetycznym serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj