- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04852497
Inteligentna identyfikacja przesmyku częstoskurczu komorowego (SMARTIS)
Kontekst :
Częstoskurcz komorowy (VT) to poważne zaburzenie rytmu serca, które może prowadzić do nagłej śmierci. Lecznicze leczenie tych nieprawidłowości w układzie przewodzenia elektrycznego serca jest możliwe dzięki interwencyjnej procedurze elektrofizjologicznej. Cewnik jest wprowadzany, zwykle przez dostęp udowy, i jest wprowadzany do komór serca w celu zebrania różnych map elektroanatomicznych 3D.
Technika mapowania stymulacji opracowana przez Nancy (de Chillou i wsp., Heart Rhythm 2014) umożliwia identyfikację obwodu reentrantu leżącego u podstaw częstoskurczu komorowego, a także określenie stref docelowych, które mają zostać poddane ablacji, przy użyciu energii o częstotliwości radiowej z cewnikiem. Technika mapowania stymulacji polega na stymulacji komory z różnych miejsc na jej wewnętrznej powierzchni w celu wygenerowania różnych ścieżek aktywacji mięśnia sercowego. Gdy szlak aktywacji jest podobny do szlaku VT, oznacza to, że miejsce stymulacji znajduje się w pobliżu strefy patologicznej, która ma zostać usunięta. Powierzchniowy elektrokardiogram (EKG) służy do porównania ścieżek aktywacji. Następnie generowana jest trójwymiarowa korelacja ma: strefy o wysokiej korelacji (>90%) wskazywały wyjście z obwodu ponownego wejścia, podczas gdy strefy szybkich zmian (kilka %/mm) wskazywały wejście obwodu VT. Technika mapowania stymulacji ma kilka ograniczeń: (i) wymaga zapisu EKG klinicznego VT pacjenta (spontanicznego lub indukowanego na początku procedury), jednak nie zawsze jest możliwe jego wywołanie; (ii) czasami może być obecnych kilka obwodów VT, przez co procedura identyfikacji i ablacji nie jest wyczerpująca.
Celem niniejszej pracy jest retrospektywna analiza danych elektroanatomicznych zebranych podczas interwencji w celu opracowania nowej metody identyfikacji stref docelowych do ablacji oraz porównania wyników z metodą konwencjonalną.
Hipoteza :
Badacze stawiają hipotezę, że alternatywne metody analizy danych elektroanatomicznych (powierzchniowe EKG i współrzędne przestrzenne miejsc stymulacji) mogą dostarczyć informacji równoważnych metodom konwencjonalnym (np. mapa korelacji VT, mapy aktywacji VT itp.) bez potrzeby rejestrowania referencyjnego klinicznego VT pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre les nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Christian De Chillou, MD, PhD
- Numer telefonu: +33383157443
- E-mail: c.dechillou@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ablacja częstoskurczu komorowego między październikiem 2014 a kwietniem 2021
- Pacjent, dla którego dostępne są dane elektroanatomiczne.
- Kardiomiopatia niedokrwienna / przebyty zawał mięśnia sercowego
- Co najmniej 30 punktów mapowania stymulacji podczas procedury VT
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletne dane
- Niska jakość zapisów EKG
- Brak cieśni częstoskurczu komorowego stwierdzonego podczas zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między bezreferencyjnymi gradientami zidentyfikowanymi przez oprogramowanie SMARTIS a przesmykiem częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cechy elektrofizjologiczne związane z bezreferencyjnymi gradientami zidentyfikowanymi przez oprogramowanie SMARTIS i przesmykiem częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Przeżycie wolne od częstoskurczu komorowego w zależności od obecności nieablowanych gradientów bez odniesienia po ablacji VT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja między bezreferencyjnymi gradientami zidentyfikowanymi przez oprogramowanie SMARTIS a blizną mięśnia sercowego ocenioną na podstawie późnego wzmocnienia gadolinem w rezonansie magnetycznym serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .